冠脉业务迎修复，神经介入构筑第二增长

中心思想

双轮驱动：冠脉业务修复与神经介入增长

• 赛诺医疗的核心增长逻辑在于其冠脉介入业务在国家集采续标中选后实现显著修复，以及神经介入业务作为第二增长曲线的快速崛起。2023年，公司冠脉介入营收同比增长99%，神经介入营收同比增长61%，显示出强劲的业绩回升态势。
• 公司通过持续的研发投入和产品创新，在冠脉领域推出了愈合导向药物洗脱支架HTSupreme和棘突球囊等新品，巩固了市场地位。在神经介入领域，全球首款自膨药物支架和涂层密网支架等重磅单品即将商业化，有望为公司业绩贡献显著增量。

创新引领：产品迭代与国际市场拓展

• 赛诺医疗高度重视研发，持续加大投入，构建了丰富的产品管线，涵盖心血管、脑血管等高端介入医疗器械领域，多款产品具备国际领先水平。
• 面对国内集采常态化的市场环境，公司积极拓展海外市场，已覆盖欧美等成熟市场及东南亚、非洲等新兴市场，多款产品获得国际注册认证，为公司打开了新的成长空间。预计公司未来业绩将恢复快速增长，维持“增持-A”投资评级。

主要内容

公司概况与财务表现

• 公司发展历程与业务布局： 赛诺医疗成立于2007年，是一家专注于高端介入医疗器械研发、生产和销售的国际化公司。公司业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。截至目前，公司主要产品（如冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等）累计使用量超过130万个，进入国内两千余家医院。公司以冠脉业务起家，并成功布局神经介入领域，2022年神经介入业务营收已过亿元，构筑了第二增长曲线。公司通过收购美国eLum神经介入医疗器械公司，进一步丰富了神经领域产品线。
• 股权结构与高管团队： 公司实际控制人为董事长、总经理孙箭华，通过直接和间接方式合计持有18.98%的股权，股权结构清晰。公司高管团队稳定，核心技术人员具备丰富的学术和工作经验。
• 业绩企稳回升与盈利能力改善： 2019-2023Q3期间，公司营业收入受新冠疫情及国家冠脉支架集采政策影响，在2020-2022年出现下滑，但2023年上半年实现营业收入1.61亿元，同比增长46%；归母净利润-0.30亿元，同比增长58%，业绩企稳回升。这主要得益于2022年冠脉支架集采续标中选，带动2023年冠脉介入业务营收同比增长57%，以及神经介入业务营收同比增长37%（其中颅内球囊增长16%，颅内支架增长107%）。毛利率受集采降价影响从2019年的82.9%下滑至2023年前三季度的58.7%，净利率也有所波动。但随着营收规模体量上升，研发费用率和管理费用率有所下降，预计未来盈利能力有望改善。

冠脉介入市场分析与业务修复

• 冠心病市场需求旺盛：
  • 心血管疾病高发与死亡率： 据《中国心血管健康与疾病报告2022》推算，中国心血管疾病患者人数达3.3亿，其中冠心病1139万。2020年心血管疾病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，且农村地区死亡率持续高于城市。
  • 冠心病死亡率持续升高： 2020年中国城市居民冠心病死亡率为126.91/10万，农村为135.88/10万。自2012年以来，冠心病死亡率持续上升，尤其在农村地区。随着人口老龄化加速，预计冠心病发病率将持续增高，对心血管介入治疗器械的需求旺盛。
  • PCI作为主流治疗方式： 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）以其疗程短、创伤小、疗效显著、并发症少、住院时间短等优点，成为冠心病的主要治疗方式，通常是首选方法。
• PCI技术发展与市场扩容：
  • PCI技术迭代： PCI技术经历了PTCA（球囊扩张）、裸金属支架（BMS）和药物洗脱支架（DES）三个阶段。DES通过药物涂层抑制细胞增生，将术后再狭窄率降至5%-10%左右，是目前主流产品。近年来，可降解聚合物载体药物支架、无聚合物载体药物支架及生物可吸收支架等创新产品不断涌现。
  • PCI市场持续扩容： 2022年中国PCI手术例数达1,293,932例，除2020年外，年增长率基本保持在10%-25%。与发达国家相比，中国PCI手术渗透率仍有较大提升空间。随着集采降低手术费用和冠心病发病率提升，PCI手术量将快速增长。
  • 药物球囊使用占比提升： 随着“介入无植入”理念推广，药物洗脱球囊（DEB）临床应用迅速增加，其在PCI手术中的使用占比从2019年的6.4%上升至2022年的17.6%，预计2025年市场规模将攀升至100万个。尽管药物球囊有独特优势，但支架植入仍占据治疗主导地位。
  • 集采对市场规模的影响： 国家冠脉支架集采导致终端市场规模大幅下滑，从2020年的128.69亿元降至2022年的约15.22亿元。
• 冠脉业务修复与新品驱动：
  • 集采续标中选，业绩修复： 2020年首次国家集采因产品材质限制，赛诺医疗未能参与，导致冠脉支架销量和单价显著下滑。但在2022年11月的国家冠脉支架集中带量接续采购中，公司最新的两款药物洗脱支架HTSupreme和HTInfinity分别以779元和839元的价格中选A组及B组，首年意向采购量近5万条，成为本次续采品类及勾选数量最多的新入围厂商。受此影响，2023年冠脉业务营收同比增长99%，实现大幅增长。
  • 重磅单品临床优势： 公司主打产品HTSupreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中、美、日、欧同步进行上市前临床研究的心脏支架产品。其独特设计可在28天内释放90%药物，促进血管内皮细胞快速恢复愈合，降低再狭窄率。
  • 棘突球囊新品上市： 棘突球囊扩张导管于2023年9月获批上市，通过独特镍钛棘突设计，将微切割技术与球囊扩张结合，适用于高阻力病变，最大程度避免球囊滑脱。该产品在“介入无植入”理念下，与药物球囊、可降解支架联合使用具有更大市场增长空间，有望为公司增加新的营收增长点。

神经介入市场潜力与产品布局

• 脑卒中高发与神经介入优势：
  • 脑卒中患者基数大： 脑卒中（中风）是中国居民死亡和疾病负担的首位原因。2019年中国脑卒中患者人数位居全球第一，其中缺血性脑卒中发病率达2.3百万人，出血性脑卒中达0.8百万人。
  • 神经介入治疗优势： 神经介入手术是治疗脑卒中的微创手术，相比静脉溶栓和开脑手术，具有长达24小时的治疗时间窗口、药物靶向递送副作用小、微创减少感染风险和恢复快等优势。
• 国内神经介入渗透率提升空间巨大：
  • 渗透率低但增长迅速： 中国神经介入手术普及率预计将从2019年的2.3%增长至2030年的35.8%，提升空间巨大。渗透率偏低主要受时间敏感性、手术成本高及认可度相对较低等因素影响。
  • 手术量快速增加： 中国神经介入手术数目从2015年的4.29万台增至2019年的12.41万台，复合年增长率30.4%，预计2030年将进一步增至210万台。出血性脑卒中手术目前占比最高，约占2020年所有神经介入手术的46.4%。
  • 医院数量增长： 2020年中国约有2,200间医院进行神经介入手术，预计2026年将达到3,000间，有助于满足医疗需求。
• 神经介入器械市场与竞争格局：
  • 市场规模快速增长： 中国神经介入医疗器械市场规模从2015年的28亿元增至2020年的58亿元，复合年增长率16.2%，预计2026年将增至175亿元，2020-2026年复合年增长率20.1%。出血性脑卒中医疗器械是最大子市场（2020年占65.5%），急性缺血性脑卒中医疗器械是增长最快的子市场（2020-2026年复合年增长率33.0%）。
  • 外资主导市场： 2020年中国神经血管医疗器械市场前五大参与者（美敦力、史赛克、MicroVention、强生医疗及微创脑科学）占据约91%的市场份额，其中进口厂商占据87%，国产替代空间巨大。
• 创新单品竞争优势与业务收获期：
  • 神经介入全产品布局： 赛诺医疗神经介入产品覆盖急性缺血类、狭窄缺血类、出血类及通路类器械全品类。公司推出了全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊NeuroRX™（2016年）、升级产品NeuroLPS™（2020年）以及全球首款颅内药物支架NOVA（2021年）。
  • NOVA颅内药物洗脱支架： NOVA是全球首款药物导向并专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，通过独特的药物涂层设计，精准抑制平滑肌细胞过度增生，有效降低再狭窄率（传统裸支架再狭窄率高达20%-25%），并加速血管内皮覆盖和修复，降低远期再发卒中风险。
  • 在研重磅单品进展：
    • 全球首款颅内自膨药物支架： 针对颅内动脉粥样硬化狭窄，该产品是全球首个专用于此治疗的自膨式镍钛合金药物涂层支架，采用最佳药物释放动力学设计和体内6-8周可降解吸收的药物载体，有望消除支架药物残留隐患，降低再狭窄率并加速血管内皮修复。该产品已于2023年2月完成临床入组，并提交创新审批资料。预计2030年销售峰值可达11.8亿元。
    • 全球首款涂层血流导向密网支架： 适用于未破裂宽颈动脉瘤，是目前国内首款具备抗血栓涂层设计的密网支架。其独特的超薄抗血栓涂层设计和适配更小管径微导管的能力，使其在治疗远端小血管动脉瘤方面具有优势。该产品已于2023年7月完成全国入组。预计2030年销售峰值可达12.8亿元。
  • 业绩贡献： 2023年上半年神经介入业务营收同比增长37%，多款通路类产品（如远端通路导管、颅内血栓抽吸导管等）已获批上市。随着在研重磅单品商业化，神经介入业务已步入收获期，2023年神经介入业务营业收入同比增长61%，持续快速增长。

研发创新与国际化战略

• 研发投入与管线储备：
  • 持续高研发投入： 2019-2022年公司研发费用从8959万元增至1.528亿元，复合增长率19%。2023年上半年研发投入占营收比例达49.85%。
  • 丰富的产品管线： 公司已获得国内医疗器械注册证20张，美国FDA（510k）认证2个，全球其他国家产品注册证26张。在冠脉介入方面，正在研发新一代后扩张球囊、预扩张球囊以及镁合金全降解药物支架系统。在神经介入方面，子公司赛诺神畅持续拓展五大技术平台工艺能力，加速新产品开发，包括颅内药物球囊系统、颅内支架系统、球囊导引导管、长鞘支撑导管等。
• 加速海外市场布局：
  • 拓展成长天花板： 在国内集采常态化背景下，加速海外布局是公司打开成长天花板的重要战略。
  • 国际市场覆盖： 公司海外业务已覆盖欧美等成熟市场及东南亚、非洲等新兴市场。多款冠脉介入产品已在欧洲、美国、韩国、新加坡等10余个国家取得注册证。
  • 国际认证进展： 2023年下半年，HTSupreme药物洗脱支架系统陆续获得土耳其、巴西、孟加拉国以及欧盟CEMDR认证，持续推进产品海外市场准入，为海外业务创收奠定基础。

盈利预测与投资风险

• 盈利预测：
  • 分业务预测：
    • 支架业务： 随着2022年集采续标中选，预计2023-2025年营收增速分别为172%、68%、58%，毛利率将从63.04%提升至70.04%。
    • 球囊业务： 稳定放量，棘突球囊新品上市提供增长点，预计2023-2025年营收增速分别为25%、30%、25%，毛利率将从66.19%提升至70.19%。
    • 通路类产品： 随着多款神经介入通路产品获批上市及营销力度加大，预计2024-2025年营收增速分别为60%、50%，毛利率稳定在65.00%。
    • 其他主营业务及其他业务： 预计保持稳定或快速增长。
  • 整体业绩展望： 预计公司2023-2025年整体营收增速分别为78%、51%、45%，毛利率将从64.62%提升至70.15%。归母净利润预计在2023年为-49百万元，2024年转正为3百万元，2025年增至51百万元，实现大幅增长。
• 可比公司估值： 对比港股上市的神经介入器械企业（归创通桥、微创脑科学、沛嘉医疗），其2024年平均P/S为5倍。赛诺医疗作为A股市场冠脉和神经介入领先企业，后续多款创新单品即将获批上市，有望享受新品上市带来的估值溢价。
• 风险提示：
  • 产品商业化不及预期风险： 新产品市场推广和渠道覆盖效果可能未达预期，或公司未能维持技术优势和产品竞争力，面临市场竞争加剧的风险。
  • 市场竞争加剧风险： 冠脉介入领域竞争激烈，神经介入市场仍由外资主导，公司若不能持续创新和丰富产品线，可能面临竞争优势被削弱的风险。
  • 集中带量采购风险： 神经介入产品未来可能面临集采导致的价格下降、毛利率下滑等风险。
  • **海外市场经营及汇