诺欣妥专利诉讼对短期业绩增长确定性风险较小

　　九洲药业(603456) 　　事件 　　2023年7月7日，美国特拉华州地区法院裁定Entresto（sacubitril/valsartan）“组合专利”（美国专利号：8,101,659）无效。诺华表示将继续向联邦巡回上诉法院提起上诉，以维持诺欣妥组合专利的有效性。同时公司还披露了Entresto在美国登记的多项专利，其中包括组合专利、无定形专利，以及2个晶型专利和1个剂量方案专利，这些专利将于2023年至2036年间到期（包括儿科适应症延长）。 　　点评 　　（1）专利纠纷上诉期间，我们认为，诺欣妥被商业化仿制生产的风险较小。由于诺华在专利期内已经提出了上诉，我们认为，按照制药行业专利纠纷诉讼的惯例，专利纠纷诉讼通常要持续两到三年时间。因此，我们认为，在法院最终判决结果之前，第三方对诺欣妥进行仿制生产的可能性较小。 　　（2）核心生产专利仍在专利保护期，其他厂商难以绕开相关专利。诺华围绕“诺欣妥”进行了充分的专利布局保护，其他企业想要进行仿制生产需要面对的诸多专利壁垒。在美国，诺欣妥拥有保护其配方的多项专利，除组合专利（2025/7/15到期）外，还包括无定形专利（2026/11/8到期）、晶型专利（2027/5/8和2027/11/27到期）、剂量方案专利（2036/5/9到期），此次被美国地区法院裁定无效的组合专利仅为其中之一，其关键的晶型等生产专利到期以前，其他厂商无法绕过专利进行生产。 　　（3）明年订单仍保持增长趋势，我们认为短期业绩增长依托诺华订单的确定性较强，长期通过CDMO客户不断拓展，增长趋势向好。2022年公司CDMO订单共承接项目851个（+30.7%），其中上市项目26个（+30%），III期项目61个（+24.5%），公司新增商业化品种6个、临床三期项目12个，主要涉及抗肿瘤、中枢神经脂肪肝等领域，从现有项目储备和客户预测来看，我们认为2023年商业化品种有望继续保持一定增长。2019年，九洲药业收购了美国CRO公司即瑞博美国，迈出了公司CDMO业务国际化的重要一步。2022年公司增资瑞博美国，新增研发人员和研发设备，扩建中试车间（已投入使用），进一步拓展了美国业务承接能力，加快海外商业化生产基地布局，实现海外创新药CDMO一站式服务，中长期规划推动CGT与大分子业务布局。根据2022年报，除Novartis外，公司与国际知名药企Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等也形成深度合作，我们认为未来业务订单有望实现快速增长，公司长期业绩趋势较好。 　　风险 　　诺欣妥专利诉讼结果不达预期、全球生物医药研发支出下滑、小分子CDMO行业竞争加剧、客户产品销售不达预期、海外业务客户拓展不达预期