后线HR+乳腺癌PFS展现优势，BL-B01D1疗效再获验证-摩熵咨询

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AI精读报告

报告摘要

　　百利天恒(688506)

　　事件：

　　近日，公司在2024SABCS大会上发布EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及HER2+乳腺癌。

　　观点：

　　BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%，未见ILD事件。截至2024年9月30日，BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者，中位随访时间为11.6个月：1）TNBC：cORR为34.1%，mDOR为11.5个月，mPFS为5.8个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为50.0%，mDOR为11.5个月，mPFS为6.9个月。2）HR+/HER2-BC：cORR为37.7%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为45.7%，mDOR为7.1个月，mPFS为8.3个月；3）HER2+BC：cORR为47.5%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。安全性方面，最常见的3级及以上TRAEs为贫血（41.4%）、白细胞减少症（42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%）、血小板减少症（26.5%），观察到1例与药物相关的死亡（发热性中性粒细胞减少症），未观察到间质性肺病（ILD）。

　　我们认为本次更新验证了BL-B01D1在后线HR+BC中的优势地位，后续关注TNBC的OS数据。基于2023SABCS上的乳腺癌1期初步结果，公司已于2024年启动后线HR+BC（主要终点PFS）及TNBC（PFS/OS双终点）的3期临床。我们认为，此次更新进一步验证了BL-B01D1用于HR+BC的PFS优势。HR+BC占乳腺癌的60-70%，中国年新发患者约25万例，ET+CDK4/6i是晚期一线治疗首选方案，二线采取其他靶向药物（SERD、AKTi等）单药或联合ET，三线及以上治疗可使用化疗或吉利德SG（Trop2ADC，mPFS5.5个月）。在BL-B01D1用于治疗HR+/HER2-BC的77例患者中，中位前序治疗线数为3，65%接受过CDK4/6i治疗，83%为化疗经治，cORR为37.7%，mPFS为7.0个月（高于吉利德SG的5.5月）。此外，BL-B01D1安全性良好，未观察到ILD。

　　2025年重点关注BL-B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动。1）国内进展，公司已经在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的3期注册临床，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于25H1读出。

　　投资建议：

　　我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持“买入”评级。

　　风险提示

　　创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；

　　医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；

　　宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

中心思想

BL-B01D1在乳腺癌治疗中展现卓越潜力

百利天恒的EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1在2024 SABCS大会上公布的I期临床数据显示，在三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌和HER2+乳腺癌的后线治疗中均展现出接近50%的客观缓解率（cORR），且未观察到间质性肺病（ILD）事件，安全性良好。特别是在后线HR+/HER2-乳腺癌治疗中，BL-B01D1的中位无进展生存期（mPFS）达到7.0个月，优于吉利德的同类产品SG（5.5个月），进一步验证了其PFS优势。

创新管线驱动未来增长

公司已在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的III期注册临床，预计2025年有望完成鼻咽癌或食管癌III期临床并提交上市申请。海外市场方面，BL-B01D1的海外I期临床进展顺利，数据有望于2025年读出，且BMS预计将于2025年启动首个海外注册III期临床，显示出强大的国际化潜力。基于DCF和NPV估值法，公司目标市值为1076亿元人民币，对应目标价268.33元，维持“买入”评级，凸显市场对其创新药价值的认可。

主要内容

BL-B01D1乳腺癌I期临床数据更新与疗效分析

事件：BL-B01D1乳腺癌I期临床数据更新 2024年12月16日，百利天恒（688506）在2024 SABCS大会上发布了其EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据。此次更新涵盖了三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌以及HER2+乳腺癌三种主要亚型。截至2024年9月30日，该I期研究已招募162名乳腺癌患者，中位随访时间为11.6个月。
观点：BL-B01D1在乳腺癌后线治疗中的疗效与安全性
- 整体疗效概览： BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中，客观缓解率（cORR）均接近50%，且未观察到间质性肺病（ILD）事件，显示出良好的治疗潜力和安全性。
- 三阴乳腺癌（TNBC）数据： 在所有TNBC患者中，cORR为34.1%，中位缓解持续时间（mDOR）为11.5个月，中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月。对于先前接受过1-2线化疗的TNBC患者，疗效进一步提升，cORR达到50.0%，mDOR仍为11.5个月，mPFS为6.9个月。与吉利德的TROP2 ADC（SG）在ASCENT研究中的TNBC数据（ORR 35.0%，mPFS 5.6个月）和科伦博泰/默沙东的SKB-264在OptiTROP-Breast01研究中的TNBC数据（ORR 45.4%，mPFS 6.7个月）相比，BL-B01D1在特定前线化疗患者中的cORR和mPFS表现出竞争力。
- HR+/HER2-乳腺癌数据： 在所有HR+/HER2- BC患者中，cORR为37.7%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）为7.0个月。对于先前接受过1-2线化疗的HR+/HER2- BC患者，cORR为45.7%，mDOR为7.1个月，mPFS为8.3个月。该亚型患者中，中位前序治疗线数为3线，65%接受过CDK4/6i治疗，83%为化疗经治患者，显示出BL-B01D1在重度经治患者中的潜力。
- HER2+乳腺癌数据： 在HER2+ BC患者中，cORR为47.5%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）为7.0个月。
- 安全性方面： 最常见的3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）包括贫血（41.4%）、白细胞减少症（42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%）和血小板减少症（26.5%）。观察到1例与药物相关的死亡事件（发热性中性粒细胞减少症）。值得注意的是，未观察到间质性肺病（ILD）事件，这在ADC药物中是一个重要的安全性优势。
观点：BL-B01D1在HR+/HER2-乳腺癌中的PFS优势 此次更新进一步验证了BL-B01D1用于HR+/HER2- BC的PFS优势。在77例HR+/HER2- BC患者中，BL-B01D1的mPFS为7.0个月，显著高于吉利德SG（Trop2 ADC）在TROPICS-02研究中观察到的5.5个月mPFS（非头对头比较）。HR+ BC占乳腺癌的60-70%，中国年新发患者约25万例。目前晚期一线治疗首选ET+CDK4/6i，二线采取其他靶向药物（SERD、AKTi等）单药或联合ET，三线及以上治疗可使用化疗或吉利德SG。BL-B01D1在后线治疗中展现的PFS优势，预示其在该庞大市场中具有重要的临床价值和竞争潜力。
观点：公司未来发展与数据催化剂
- 国内临床进展： 公司已在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的III期注册临床。预计2025年有望完成鼻咽癌或食管癌的III期临床，并提交上市申请，有望实现首个适应症的商业化。
- 海外临床进展： BL-B01D1的海外I期临床研究正在顺利推进，其数据有望于2025年读出。此外，合作伙伴BMS预计将于2025年启动首个海外注册III期临床，标志着BL-B01D1国际化进程的加速。
- 其他数据催化： BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的II期数据有望于2025年上半年读出，这将为公司带来更多潜在的增长点。

投资建议与风险评估

投资建议：估值与评级 太平洋证券采用DCF（现金流折现法）和NPV（净现值法）进行估值，并取二者的平均数，测算出百利天恒的目标市值为1076亿元人民币，对应目标股价为268.33元。基于BL-B01D1的优异临床数据和广阔市场前景，维持对百利天恒的“买入”评级。
风险提示：创新药研发、政策及宏观环境风险
- 创新药研发不及预期： 创新药研发周期长、投入大、风险高，存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险。
- 医药行业政策变化风险： 医疗卫生体制改革可能带来市场规则和监管政策的变化，如公司不能及时调整经营策略以适应这些变化，将对公司的经营产生不利影响。
- 宏观环境风险： 百利天恒在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
盈利预测和财务指标：关键财务数据预测 报告提供了2023A至2026E的详细盈利预测和财务指标。
- 营业收入： 预计2024年营业收入将从2023年的5.62亿元大幅增长至58.64亿元（增长率943.67%），但2025年和2026年预计将分别下降至26.86亿元（-54.20%）和23.43亿元（-12.76%）。
- 归母净利润： 预计2024年将从2023年的-7.80亿元转为盈利39.98亿元（增长率612%），但2025年预计将大幅下降至1.51亿元（-96%），2026年预计将再次亏损13.88亿元（-1019%）。
- 摊薄每股收益（EPS）： 2024年预计为9.97元，2025年为0.38元，2026年为-3.46元。
- 市盈率（PE）： 2024年预计为20.04倍，2025年为530.79倍。
- 毛利率： 预计2024年将达到96.14%，2025年和2026年分别为91.49%和90.14%。
- 销售净利率： 2024年预计为68.18%，2025年为5.62%，2026年为-59.22%。这些预测反映了公司在创新药研发和商业化初期可能面临的收入波动和盈利压力，尤其是在新药上市和市场拓展阶段。

总结

百利天恒的BL-B01D1在乳腺癌后线治疗中展现出优异的疗效和良好的安全性，尤其在HR+/HER2-乳腺癌中表现出PFS优势，市场潜力巨大。公司国内外临床管线进展顺利，多个关键数据读出和上市申请预期将成为未来增长的重要催化剂。尽管存在创新药研发不及预期、政策变化和宏观环境等风险，但基于其强大的创新能力和产品前景，太平洋证券维持“买入”评级，并给出268.33元的目标价。

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