引进TEVA安泰坦，深化CNS领域合作布局-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　恩华药业(002262)

　　事件：2024年2月26日，恩华药业发布《关于全资子公司签署产品商业化许可和合作协议的公告》。

　　根据合作协议，公司全资子公司恩华和信获得梯瓦(TEVA)安泰坦于中国大陆的商业化权益，恩华和信应向TEVA或其关联方支付3000万美元的许可费（1000万美元首付款+2000万美元年度许可费），协议期限自2024年2月22日至2029年2月22日，恩华和信将在2024-2028年期间完成TEVA安泰坦总计约20-25亿元人民币的销售额。

　　全球首个获批的氘代药物

　　安泰坦（氘丁苯那嗪片）是2017年美国FDA批准的全球首个氘代药物，是一款基于多巴胶受体超敏假说的囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂。2020年，氘丁苯那嗪片获得中国NMPA批准上市，用于治疗成人亨廷顿舞蹈症（HD）及成人迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。

　　亟待被满足的临床治疗需求

　　亨廷顿舞蹈病（HD）是一种罕见的常染色体显性遗传的中枢神经系统神经退行性疾病，在亚洲的总患病率为0.40人/10万人，平均发病年龄约40岁，症状包括不自主舞蹈样症状、认知障碍和精神障碍。不自主舞蹈样症状（无意识的、随机和突然的扭动和/或转动的运动）是该病最显著的身体表现之一，可能出现在约90%的HD患者中。目前尚无延缓HD病程进展的疾病修饰药物，因此强调综合性治疗，包括药物对症治疗协同康复及心理治疗，在疾病的不同阶段各有侧重。药物对症治疗的主要目标是控制症状，提高生活质量。

　　迟发性运动障碍（TD）是一种以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控的运动为特征的运动紊乱。TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%，这意味着使用抗精神病药物的精神分裂症患者中有三分之一可能患有TD，严重影响患者的生活质量和他们的社会功能。TD通常被认为是不可逆的，涉及到的药物和非药物治疗方法多数缺乏特异性。

　　氘丁苯那嗪片主要看点：

　　1、HD已被纳入2018年《第一批罕见病目录》，目前医保目录内同治疗领域仅有氘丁苯那嗪片可供临床使用，具备先发优势。

　　2、TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%，氘丁苯那嗪片是中国第一个批准治疗TD的药物，可显著减少TD患者异常不自主运动且具有良好耐受性。

　　3、氘丁苯那嗪片最低治疗剂量的日治疗费用约78.2元，借助恩华在国内CNS领域成熟的渠道优势，氘丁苯那嗪片远期销售峰值有望达10亿元。

　　盈利预测与估值

　　我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为10.84/13.43/16.71亿元，同比分别增长20.29%/23.91%/24.47%，对应EPS分别为1.08/1.33/1.66元，对应当前股价PE分别为23/18/15倍。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　部分核心产品降价，管控升级风险；新镇痛产品放量不及预期；创新药研发进度不及预期。

中心思想

深化CNS领域战略合作

恩华药业通过其全资子公司恩华和信与梯瓦（TEVA）达成战略合作，成功引进全球首个氘代药物安泰坦（氘丁苯那嗪片）在中国大陆的商业化权益。此举显著深化了公司在中枢神经系统（CNS）领域的战略布局，进一步巩固了其在该领域的市场领先地位。

创新产品驱动业绩增长

安泰坦针对亨廷顿舞蹈症（HD）和迟发性运动障碍（TD）这两种存在巨大未满足临床需求的疾病，且已纳入国家医保目录，具备显著的先发优势。该产品预计远期销售峰值可达10亿元人民币，将成为公司未来业绩增长的重要驱动力。公司预计2023-2025年归母净利润将实现20.29%、23.91%和24.47%的稳健增长，显示出强劲的盈利能力和发展潜力。

主要内容

安泰坦引进与市场定位

合作协议详情： 恩华药业全资子公司恩华和信与梯瓦（TEVA）签署商业化许可和合作协议，获得安泰坦（氘丁苯那嗪片）在中国大陆的独家商业化权益。协议期限为2024年2月22日至2029年2月22日，许可费总计3000万美元（1000万美元首付款+2000万美元年度许可费）。
销售目标： 恩华和信承诺在2024-2028年期间完成安泰坦总计约20-25亿元人民币的销售额。
产品特性： 安泰坦（氘丁苯那嗪片）是2017年美国FDA批准的全球首个氘代药物，并于2020年获得中国NMPA批准上市，用于治疗成人亨廷顿舞蹈症（HD）及成人迟发性运动障碍（TD），并已通过国家医保谈判进入医保目录。

未满足的临床需求与产品优势

亨廷顿舞蹈病（HD）：
- 这是一种罕见的常染色体显性遗传中枢神经系统神经退行性疾病，在亚洲的总患病率为0.40人/10万人，平均发病年龄约40岁。
- 主要症状包括不自主舞蹈样症状（约90%患者）、认知障碍和精神障碍。
- 目前尚无延缓HD病程进展的疾病修饰药物，治疗以对症和综合康复为主。
迟发性运动障碍（TD）：
- 这是一种以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控运动为特征的运动紊乱。
- 在中国精神分裂症患者中，长期接受抗精神病药治疗的患者患病率约33.7%，严重影响患者生活质量和社会功能。
- TD通常被认为是不可逆的，且缺乏特异性治疗方法。
氘丁苯那嗪片主要看点：
- 先发优势： HD已被纳入2018年《第一批罕见病目录》，氘丁苯那嗪片是目前医保目录内同治疗领域唯一可供临床使用的药物。
- TD治疗突破： 氘丁苯那嗪片是中国第一个批准治疗TD的药物，可显著减少TD患者异常不自主运动且具有良好耐受性。
- 市场潜力： 凭借恩华药业在国内CNS领域成熟的渠道优势，预计氘丁苯那嗪片远期销售峰值有望达到10亿元人民币。最低治疗剂量的日治疗费用约78.2元。

财务展望与潜在风险

盈利预测与估值：
- 预计公司2023-2025年归母净利润分别为10.84亿元、13.43亿元和16.71亿元，同比分别增长20.29%、23.91%和24.47%。
- 对应摊薄每股收益（EPS）分别为1.08元、1.33元和1.66元。
- 对应当前股价的市盈率（PE）分别为23倍、18倍和15倍。
- 维持“买入”评级，目标价30.26元。
风险提示：
- 部分核心产品降价，管控升级风险。
- 新镇痛产品放量不及预期风险。
- 创新药研发进度不及预期风险。

总结

恩华药业通过与梯瓦（TEVA）的战略合作，成功引进全球首个氘代药物安泰坦（氘丁苯那嗪片），显著拓展了其在中枢神经系统（CNS）领域的布局。安泰坦针对亨廷顿舞蹈症（HD）和迟发性运动障碍（TD）这两种存在巨大未满足临床需求的疾病，且已纳入国家医保目录，具备独特的先发优势和巨大的市场潜力，预计远期销售峰值可达10亿元人民币，将成为公司未来业绩增长的重要驱动力。公司预计未来三年归母净利润将保持稳健增长，显示出良好的发展前景。尽管存在核心产品降价、新产品放量不及预期和创新药研发进度等风险，但此次合作有望进一步巩固恩华药业在CNS领域的市场地位和盈利能力。

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