中心思想
全球医药研发投入驱动CDMO市场增长，诺泰生物凭借技术优势实现双轮驱动
全球医药研发投入持续高增长，尤其在中国市场，研发支出增速显著。这一趋势直接推动了医药定制研发生产服务（CDMO）渗透率的不断提升，预计到2025年全球CDMO市场规模将达到1066亿美元。诺泰生物精准把握行业机遇，通过小分子CDMO业务和自主选择多肽药物产品双轮驱动，实现了业绩的快速增长。公司在小分子CDMO领域凭借解决复杂技术难题的能力，与全球知名药企建立了长期合作关系，并形成了合理的项目梯队。同时，在多肽药物领域，公司凭借深厚的技术积累，不仅成功实现多个重磅仿制多肽药物的规模化生产和快速放量，更积极布局多肽CDMO和1类创新药研发，为未来发展开辟了新的增长空间。
技术领先与产能扩张并举，巩固市场竞争优势
诺泰生物通过并购澳赛诺等举措，显著增强了小分子化药研发实力，能够自主完成复杂高难度化合物的生产工艺研究，并多次在关键时刻为创新药企解决技术难题，赢得了吉利德、因赛特等国际大药企的信任，获得了高占比的独家供应订单，凸显了其强大的技术优势和议价能力。为满足日益增长的市场需求，公司积极进行产能扩张，新建生产基地并启动GMP体系车间建设，预计将大幅提升制造能力。在多肽药物方面，公司通过引入短肽片段技术等创新工艺，解决了利拉鲁肽等复杂多肽药物规模化生产的技术瓶颈，实现了高收率和高纯度，使其在多肽CDMO市场中占据先发优势，并为自主创新药的研发奠定了坚实基础。
主要内容
全球医药研发投入与CDMO市场：持续增长与渗透率提升
全球医药研发投入持续增长，是CDMO行业发展的核心驱动力。据Frost&Sullivan数据显示，2016年至2020年全球医药研发支出从1567亿美元稳步增长至2048亿美元，复合年增长率（CAGR）为6.9%。预计2020年至2025年，这一增速将进一步提升至7.6%，总支出有望达到2954亿美元。其中，美国仍是主要投资方，而中国市场表现尤为突出，预计同期研发支出CAGR将高达15%，几乎是美国和全球增速的两倍，显示出中国在全球医药研发格局中日益重要的地位。
伴随研发投入的增加，医药定制研发生产服务（CDMO）的渗透率也持续提升。为降低新药研发成本、提高效率、缩短上市周期，并优化上市后药品的生产成本，制药企业对CDMO服务的需求日益旺盛。全球CMO/CDMO渗透率预计将从2017年的36.04%增长至2022年的52.22%。全球CDMO市场规模从2016年的353亿美元增长至2020年的554亿美元，CAGR为12.0%，远超同期全球医药市场3.0%的增速。预计到2025年，全球CDMO市场将达到1066亿美元，2020-2025年CAGR为14.0%。此外，大量原研药专利到期推动仿制药市场增长，也进一步带动了对专业CDMO服务的需求。尽管全球CDMO市场竞争激烈且高度分散，排名前15的参与者仅占约37.8%的市场份额，但中国市场集中度相对较高，且有更多企业凭借自身优势进入。
诺泰生物的业务布局与业绩表现：小分子CDMO与多肽药物双驱动
诺泰生物的业务发展历程清晰，通过战略并购实现了小分子CDMO与多肽药物的协同发展。公司成立于2009年，以多肽药物和小分子化药为基础。2017年收购澳赛诺100%股权，成功进军高级医药中间体CDMO业务，将产业链向上游延伸，实现了产品和服务内外兼顾。2018年收购新博思60%股权，进一步强化了研发和注册申报能力。公司于2021年在科创板成功上市，股权结构稳定，并通过员工持股平台绑定核心人才，确保了团队的凝聚力。
在业绩方面，诺泰生物展现出快速增长态势。公司收入从2017年的2.29亿元增长到2020年的5.67亿元，CAGR达到35.28%。同期扣非净利润从4054万元增长至9447万元，CAGR为32.58%。尽管2021年受疫情、大订单波动和汇率影响导致短期业绩波动，但公司整体盈利能力保持较高水平，毛利率在53%-62%之间浮动，净利率在2020年达到21.17%。公司的收入和利润主要来源于全资子公司澳赛诺的CDMO业务，2018年至2020年，CDMO业务占公司收入比重分别为86.35%、61.44%和61.98%，毛利占比分别为90.46%、68.68%和68.05%。同时，公司的自主选择产品收入也快速增长，对公司主营业务收入的贡献显著提高。
CDMO业务的技术优势与项目储备：解决技术难题，构建漏斗型梯队
诺泰生物在小分子CDMO领域展现出显著的技术优势。公司凭借强大的研发实力和完备的技术体系，倾向于承接工艺复杂、合成难度大的项目，从而在竞争相对缓和的市场中获得较高毛利率。公司成功解决了吉利德抗艾滋病新药Biktarvy关键中间体合成中的氟原子脱落难题，以及因赛特骨髓纤维化药物Ruxolitinib商业化生产的技术瓶颈，使其成功打入全球大药企的供应链。这些案例充分证明了公司在复杂化合物生产工艺研究方面的卓越能力。
公司CDMO业务的独家供应订单贡献占比高，进一步凸显了其技术优势和强议价能力。在年均约30个CDMO项目中，有5个项目共6个系列为独家供应，按项目数量计占比近17%，按收入计独家项目占比近50%。这表明公司在工艺开发和生产方面具有不可替代性。目前，公司已与吉利德、因赛特、辉瑞等数十家国内外知名药企建立了稳固合作关系，累计服务200余个项目。公司已形成合理的漏斗型项目梯队，其中16个项目处于商业化阶段，16个项目处于临床III期，超过30个项目处于临床II期及以前阶段。硕腾（Zoetis）的APC180原料药项目已获FDA批准上市并处于快速放量期，其供应协议有效期已延长至10年，并启动了扩产项目建设。预计2022年将有1-3个商业化品种上市，有望加速CDMO业绩增长并减轻对单一大品种的依赖。
为支持业务持续增长，诺泰生物积极进行产能扩张。2018-2019年，公司建德生产基地产能利用率已饱和。2020年初，公司完成了新生产基地的整体搬迁，新基地设计产能达825吨/年，是老厂区的2.6倍。此外，公司决定进一步扩大CDMO产能，设计约40万升的GMP体系车间，预计从2022年中旬开始陆续投产，将大幅提升公司的GMP级制造能力和产品附加值。
多肽药物市场与公司自主产品：高壁垒、快增长，放量可期
多肽药物因其成药性好、毒性低、活性高、选择性强等优点，在治疗复杂疾病方面优势明显。相对于小分子化药，多肽药物研发成功率相对较高；相对于蛋白质药物，多肽具有稳定性好、纯度高、生产成本低、免疫原性低等优势，很好地综合了两者的优点。全球多肽新药创新数量快速上升，每年约有3个多肽新药获批上市。2007年至2017年，全球多肽药物制剂市场规模从123.9亿美元增至340.5亿美元，CAGR达11%。然而，2017年中国多肽制剂市场规模仅为17.4亿美元，占全球市场的5.1%，与国际成熟市场相比仍有巨大发展空间。格拉替雷、利拉鲁肽等重磅多肽药物专利陆续到期，也为全球仿制药企业带来了巨大的发展机遇。
诺泰生物的自主选择产品以多肽为主、小分子原料药为辅，管线进展喜人。在已布局的18种仿制药原料药及制剂产品管线中，有12种是多肽品种，涵盖了利拉鲁肽、索玛鲁肽、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、胸腺法新等知名品种。公司已取得2项药品注册批件，8个原料药品种获得境内原料药登记，10个原料药品种获得美国FDA药品DMF编号并通过完整性审核，是国内多肽药物领域获得美国FDA DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。
在制剂领域，公司已布局8种制剂产品，其中注射用胸腺法新集采成功中标，终端销售有望快速放量；依替巴肽注射液、苯甲酸阿格列汀片已获NMPA批准并视同通过仿制药一致性评价；注射用比伐芦定、磷酸奥司他韦胶囊等处于CDE注册审评中，预计最快2022年上半年将有新制剂品种获批上市，进一步增加业绩弹性。自主选择产品对公司收入贡献显著提高，2018-2020年，该业务收入从1887万元增长至1.53亿元，占主营业务收入比重从7.41%提升至26.99%，其中多肽产品增长迅速。公司自主开发的原料药已销往美国、欧洲、印度、韩国等海外市场，客户包括大熊制药、西普拉、卡迪拉、梯瓦制药等数十家知名药企。
多肽CDMO与创新药布局：技术领先，开辟新增长点
诺泰生物凭借多年多肽药物开发经验，积累了强大的研发生产能力。以利拉鲁肽为例，其主链由31个氨基酸组成，传统制备难度极高，收率低，杂质多。公司通过创造性地引入短肽片段技术，结合小分子化药液相合成和固相合成，解决了快速高效合成困难序列和肽段的技术难题，极大地提高了收率和效率，并降低了杂质谱复杂程度。2019年利拉鲁肽验证批生产平均收率已超过30%，单位成本降低近86%，并成功实现利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量超过5公斤，比伐芦定单批次产量超过12.5公斤。公司在单批次产量远高于同行的情况下，产品质量指标普遍更优或相似，体现了极高的质量控制水平和强大的全球竞争力。
利用在多肽领域的领先技术优势，诺泰生物开启了多肽创新药CDMO新征程，开辟了CDMO新蓝海。由于多肽药物结构复杂、规模化生产难度大，且生产设备与小分子药物差异较大，多肽CDMO外包意愿更加强烈。根据Lonza和QY Research的推测，全球多肽药物CDMO市场规模不断扩大。公司已为前沿生物的国家1类多肽创新药艾博韦泰提供原料药定制生产服务，并有4个处于较早期的多肽CDMO项目在合作推进中。
此外，公司积极布局多肽创新药研发，发挥在多肽技术领域的积累。在利拉鲁肽、索玛鲁肽的研发过程中，公司深入理解GLP-1受体激动剂的药理作用机制，筛选出了全新的、具有自主知识产权的1类新药候选物SPN009。目前SPN009已进入临床前药学、毒理学研究阶段，预计今年可以获批进入临床，是公司进展最快的创新药项目，有望成为公司未来的重要增长点。
盈利预测与风险提示
基于公司小分子CDMO项目梯队成型、自主选择产品加速放量以及多肽CDMO拓展初见成效，公司长期快速成长可期待。预计2021-2023年营业收入分别为6.42亿元、8.21亿元和10.47亿元，净利润分别为1.14亿元、1.38亿元和1.68亿元，EPS分别为0.54元/股、0.65元/股和0.79元/股。对应PE分别为58.21倍、47.99倍和39.59倍。与可比公司凯莱英、博腾股份、九洲药业相比，公司当前PE无显著性差异，鉴于公司体量相对较小且业务增长潜力大，给予“增持”评级。
同时，报告也提示了相关风险，包括CDMO订单执行不及预期、单大订单波动影响、自主选择产品研发风险、自主选择产品销售不确定性、多肽CDMO拓展不顺利以及汇率波动风险等。
总结
诺泰生物凭借其在小分子CDMO和多肽药物领域的双重优势，在全球医药研发投入持续增长和CDMO渗透率不断提升的背景下，展现出强劲的增长潜力。公司通过并购整合、技术创新和产能扩张，成功解决了复杂化合物生产的技术难题，与全球知名药企建立了稳固的合作关系，并形成了结构合理的项目梯队。在多肽药物领域，公司不仅实现了重磅仿制药的规模化生产和快速放量，更积极布局多肽CDMO和1类创新药研发，为未来的可持续发展奠定了坚实基础。尽管面临订单波动、研发销售不确定性及汇率风险，但公司凭借其核心技术优势和前瞻性战略布局，有望在竞争激烈的医药市场中持续巩固并扩大其市场份额，实现长期快速成长。
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