医疗行业：除颤仪研究——应用丰富，功能升级，除颤仪市场快速扩容

中心思想

中国除颤仪市场概览与增长动力

本报告深入分析了中国除颤仪行业，揭示其正经历快速扩容期。除颤仪作为抢救心律失常及室颤的关键医疗器械，在手术室及急救场景中扮演着不可或缺的角色。2014年至2018年，中国除颤仪市场规模从5.6亿元人民币增长至10.2亿元人民币，年复合增长率达16.2%。展望未来五年，在院外自动体外除颤仪（AED）销量增长的强劲驱动下，预计到2023年市场规模将以15.5%的年复合增长率持续增长，有望达到20.8亿元人民币。这一增长主要得益于心血管疾病高发带来的持续需求、公共场所AED配置意愿的显著提升以及技术进步与价格降低的共同作用。

市场格局演变与未来展望

中国除颤仪市场已从早期完全依赖进口的局面，逐步发展为本土企业如迈瑞医疗能够生产双相波除颤仪，打破外资垄断的多元化竞争格局。行业进入壁垒较高，市场集中度明显，形成了国际巨头、国际跟随者、中国本土领导者和中国本土跟随者并存的梯队。尽管面临技术壁垒、销售渠道限制以及公共场所施救责任划分争议等挑战，但随着“好人法”的颁布和相关政策的持续推动，以及物联网技术在售后服务和实时监控中的应用，行业正朝着功能更丰富、应用场景更分化、普及度更高、稳定性更强的方向发展。迈瑞医疗凭借丰富的产品线和强大的研发实力占据领先地位，而久心医疗则专注于AED领域，积极培育市场。

主要内容

市场动态、产业链与增长驱动

除颤仪定义、分类与市场规模概览

除颤仪是一种利用脉冲电流消除心律失常及室颤，使心脏恢复正常窦性心律的医疗器械，由心电监测、高压除颤、主控电路及附件构成。其工作原理是通过高能量脉冲电流使心肌细胞同步除极，抑制异位兴奋性，恢复窦房结的正常节律，尤其对心室纤颤引起的猝死具有关键作用。根据使用场景，除颤仪分为院内除颤仪（功能复杂，专业人士使用）和院外除颤仪（AED，操作简便，非专业人士可用，配置于公共场所）。按电脉冲方向，有单相波（能量大，损伤大，逐渐被淘汰）和双相波（能量小，损伤轻，成功率高）除颤仪。按电极板位置，分为体内（埋藏式，自动监护）和体外（临床及户外常用）除颤仪。

中国除颤仪行业发展历程可追溯至18世纪的萌芽阶段，19世纪末至20世纪中叶进入临床试验阶段，1969年移动除颤器上市标志着产业化阶段的开启。中国市场于2006年引入除颤仪，初期由外资垄断。2013年，迈瑞医疗推出首款国产双相波除颤仪，打破了进口依赖。同年，“好人法”的颁布为AED在中国的普及扫清了法律障碍。

中国除颤仪市场规模持续快速增长。2014年至2018年，市场规模从5.6亿元人民币增至10.2亿元人民币，年复合增长率达16.2%。预计未来五年，在院外AED除颤仪销量增长的驱动下，市场将以15.5%的年复合增长率持续增长，到2023年有望达到20.8亿元人民币。这一增长主要源于三方面：一是人口老龄化、心血管疾病高发及分级诊疗制度推进带来的院内除颤仪需求平稳增长；二是欧美发达国家AED普及经验及中国立法政策推动下，院外AED配置量大幅增加；三是技术进步提升除颤成功率、丰富功能，同时AED产品价格降低，促进了市场扩容。

产业链结构与驱动因素深度解析

除颤仪产业链上游包括原材料供应商（显示器、电极片）和电路技术提供商。显示器供应充足，但未来对高品质智能显示器的需求将提升供应商议价权。电极片技术成熟，供应商议价能力适中。电路技术提供商因除颤仪对耐用性、可靠性、稳定性极高要求而拥有较高议价能力，但未来实时监控技术普及可能削弱其议价权。中游为除颤仪生产商。下游市场分为院内和院外。院内除颤仪下游是各级医疗机构，受分级诊疗政策推动，基层医院配置量增加。院内市场品牌忠诚度高，头部厂商议价能力强。院外除颤仪下游是机场、学校、地铁等公共场所，采购量大且对价格敏感。中国AED市场尚处于培育期，但政策推动下增长潜力巨大，如上海、深圳等地已出台强制配置政策。

中国除颤仪行业的主要驱动因素包括：

1. 心血管疾病高发推动需求上升： 心脏骤停是除颤仪的主要应用场景，而心血管疾病是中国居民生命健康的最大威胁。2017年数据显示，心血管病（心脏病、脑血管病）在中国部分地区城市及农村居民主要疾病死亡率及死因构成中位居前列，城市居民因心血管致死人数占总疾病死亡人数的约43.6%。同时，中国65岁及以上老年人口数量从2009年的约1.1亿增长至2018年的约1.7亿，占比从8.5%升至11.9%，人口老龄化加剧了心血管疾病的发病率。分级诊疗制度的推进使得除颤仪等医疗器械逐渐下放至基层医院，提升了院内急救能力。
2. 公共场所配置AED意愿上升： AED在心脏骤停抢救中至关重要。发达国家如日本已广泛配置AED（超过60万台），每年挽救大量生命。中国AED市场虽处于培育期，但在社会各界呼吁、慈善机构推动以及上海、深圳等城市出台政策要求公共场所配置AED并推广急救培训的背景下，配置意愿显著提升，市场有望爆发性增长。
3. 技术进步与价格降低： 院内除颤仪技术进步体现在提高除颤成功率、降低伤害，并结合心电、血氧等监护功能，推出心电监护除颤仪等高端产品，拓宽应用场景。AED技术则侧重便携性、易用性、维保成本优化，如语音提示、CPR指导功能（卓尔的Real CPR Help），以及物联网技术实现远程监控。同时，市场竞争加剧和销量提升使得AED销售价格从数万元降至万元以内，进一步促进了普及。

行业挑战、政策导向与竞争格局

行业制约因素与政策支持

中国除颤仪行业面临多重制约因素：

1. 突破技术、销售渠道壁垒存在难点： 除颤仪技术发展相对成熟，但对电路设计的稳定性、耐用性、可靠性要求极高，主流产品在除颤成功率、稳定性及附带伤害等性能指标上存在差异。飞利浦、卓尔等国际巨头在技术研发上处于领先地位。新进入者缺乏技术积累，难以生产突破性产品。在销售渠道方面，院内除颤仪市场空间有限，终端用户对品牌口碑和使用经验重视度高，新进入者获客困难。
2. 公共场所施救责任划分存在争议： 心脏骤停抢救风险高、成功率低，且可能导致并发症（如CPR引起的肋骨骨折）。若施救责任划分不明确，容易引发多方争议，阻碍民众及时施救。尽管中国《民法总则》第一百八十四条（“好人法”）规定自愿实施紧急救助行为造成受助人损害的，救助人不承担民事责任，但对于“重大过失”的责任划分仍存在争议。
3. 公共场所配置、使用AED意识仍有待提升： AED在中国配置和使用时间短，公众知晓度和认同度不高，缺乏配置和维护经费，急救知识宣传培训薄弱，限制了AED的普及和使用。部分城市政策难以落地，导致AED配置不足、缺乏标识、疏于维保、培训缺位等问题。这与中国社会急救体系发展面临的法律法规保障不足、资源不足、体系建设滞后等障碍密切相关。

然而，国家和地方政策正积极推动行业发展：

1. 严格监管与分类管理： 除颤仪（手动、半自动、自动体外）均被归类为第三类医疗器械，受到《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》的严格监管，确保产品安全性和有效性。
2. 释放基层医院需求： 《“健康中国2030”规划纲要》和《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》等政策，明确优先发展分级诊疗，提升基层医院急诊、重症医学科等薄弱专科能力，促使基层医院配备除颤仪，满足日益增长的医疗服务需求。
3. 公共场所AED普及与救助人保护： 深圳、上海等城市密集出台急救医疗服务管理条例，推动机场、车站、学校等公共场所配置AED，并鼓励重点人群和普通民众参与急救培训。新版《民法总则》第一百八十四条确立了救助人责任豁免规则，中国卫健委也在研究制定《院前急救管理办法》，有望加入见义勇为免责条款，通过立法保障医疗急救规范化、法制化，鼓励民众施救。

行业发展趋势与市场竞争格局

中国除颤仪行业未来将呈现以下发展趋势：

1. 院内除颤仪功能更丰富、应用场景更分化： 市场已趋于成熟，未来将向高端化发展。高端除颤仪将整合心电、血压、血氧、二氧化碳检测等多种监护功能，实现“一机多用”。同时，将根据ICU、急诊、救护车等不同应用场景，演化出更细分的专用除颤仪，并附加按压深度传感器、4G信号连接等外围功能，提升救治效率和成功率。
2. 院外除颤仪逐渐普及、稳定性提升： 随着公众急救意识提升和相关立法完善（如“好人法”），院外AED将在中国市场逐渐普及。由于AED使用频率低、闲置时间长，对稳定性要求极高。厂商将通过技术提升、临床数据积累以及植入芯片进行实时远程监控等方式，确保AED长期闲置仍能保持良好性能，进一步提升产品稳定性。
3. 售后服务升级，实时监控更新数据： 除颤仪故障直接影响抢救效果，定期检测与养护至关重要。厂商将从单纯依赖售前质量转向重视售后服务，通过定期检测、养护项目稳定性能。针对院外AED数量多、分布散的特点，迈瑞等厂商已尝试植入芯片，实现除颤仪运行状况的实时远程监控、故障预警和数据回传，不仅能及时维修，还能通过数据分析改进生产工艺，推动行业发展。

中国除颤仪行业竞争格局高度集中，进入壁垒极高，主要体现在技术壁垒（对电路稳定性、耐用性、可靠性要求高）、销售渠道壁垒（下游终端对品牌口碑和使用经验重视，新进入者获客难）和产品多样性壁垒（拓展功能对资金、人才、技术要求高）。市场参与者可分为四大梯队：国际巨头（如美国卓尔、荷兰飞利浦、德国普美康）、国际跟随者（如日本光电）、中国本土领导者（如迈瑞医疗）和中国本土跟随者（如久心医疗）。

主要参与者分析：

• 迈瑞医疗： 中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，产品涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。除颤仪产品线丰富，包括BeneHeart D、AED、BeneHeart R系列，覆盖高中低端市场。核心优势在于产品种类齐全、经营稳定（2018年营业收入138.0亿元人民币，较2014年增长15.2%）、创新研发能力业内领先（2018年研发投入占销售收入超10%，拥有八大研发中心和多个国际领先实验室）。
• 久心医疗： 专注于心血管领域院前急救产品和解决方案的供应商，成立于2012年。2018年其自主研发的AED获得CFDA三类医疗器械注册审查，打破了进口品牌垄断。核心优势在于专注于AED领域，积极培育市场，通过普及急救知识提升民众接受度；同时，产品种类丰富，除AED外还提供训练机、电池、电极片等配套产品及AED智能管理云平台，并能为公共场所、企业、校园及社区提供定制化解决方案，打造完善的心脏骤停急救体系。

总结

中国除颤仪行业正处于快速发展和市场扩容的关键时期。在心血管疾病高发、人口老龄化加剧的背景下，院内除颤仪需求稳步增长，而公共场所AED的普及则成为行业增长的重要驱动力。政策层面，“好人法”的颁布和分级诊疗制度的推进，以及地方政府对AED配置的强制要求，为行业发展提供了坚实的法律和政策保障。技术进步不仅提升了除颤仪的性能和功能多样性，也通过物联网等技术优化了售后服务和设备管理。

尽管行业面临技术和销售渠道壁垒、施救责任争议以及公众意识有待提升等挑战，但以迈瑞医疗为代表的本土企业已在技术上取得突破，打破了外资垄断，并在市场中占据重要地位。久心医疗等专注于细分市场的企业也通过差异化策略积极培育市场。未来，除颤仪将朝着功能集成化、应用场景专业化、院外普及智能化、售后服务精细化的方向发展，中国除颤仪市场有望持续保持强劲增长态势，为国民健康保障体系贡献更大力量。