医药生物行业周报：医药持续上涨，板块内部出现轮动（附铂耐药卵巢癌新疗法探索研究）-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周观点

　　本期周报，我们梳理了铂耐药卵巢癌(PROC)的流行病学和现行治疗手段，以及 FRα ADC 和 AKT 抑制剂等多种新疗法的探索。

　　卵巢癌是中国最常见的妇科恶性肿瘤之一，死亡率高局妇科恶性肿瘤首位。约 80%的卵巢癌患者经治疗后会复发，并最终对铂类化疗耐药，成为铂耐药卵巢癌患者（PROC）， 2022 年中国 PROC 新发患者预计 1.84 万。非铂化疗±贝伐珠单抗为 PROC 的一线标准疗法，患者获益有限，且耐药比例高。 FRα ADC 产品 MIRV 于 2021年加速批准用于 2L PROC，其验证性研究 MIRASOL 于 2023 年 5月达到 PFS 和 OS 的主要终点。此外，来凯医药的 AKT 抑制剂LAE002 用于 PROC 处于 Ph2 关键临床。

　　投资建议

　　本周医药板块表现较好，上涨 0.51%，跑赢沪深 300 指数 2.07pct。从交易量来看，交投活跃度微降。板块内部来看，子板块中，血制品、医疗设备和体外诊断表现相对较好，药用包装和设备、中药和医药商业则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略：创新药——近期不断迎来创新药出海落地叠加医保谈判，建议关注预期差较大、核心品种参与国谈、短期催化剂较多的标的。前期君实生物特瑞普利单抗前期获 FDA 批准上市，成为在美上市的第二款国产抗体药，加之医保谈判结果即将揭晓，我们认为创新药板块的市场情绪有望进一步回暖。推荐重点关注预期差和弹性较大的标的如亚虹医药-U（688176）、加科思-B（1167.HK）；核心产品参与本轮国谈的标的如华领医药-B（2552.HK）；近期催化剂较多的标的如云顶新耀-B*（1952.HK）。

　　原料药——2023 年海运价格大幅回落，截至 10 月已回落至 2020 年初水平，且 2023 年上游原材料成本持续下降， 1-10 月，我国化学原料和化学制品制造业 PPI 同比均出现下降， 10 月跌幅有所收窄，同比降幅为 6.9%。在上游原材料成本及海运价格逐步回归合理水平的背景下，随着 Q4 海外去库存逐渐接近尾声，以及原研品种规范市场专利开始陆续到期，板块业绩有望在 Q4 有所恢复。建议关注明年业绩确定性较强或具备主题投资属性的个股，如：同和药业（300636）、奥锐特（605116）等。

　　CXO——三季报披露完毕， CXO 行业内不同板块基本面表现有所分化， 1）创新药 CXO 整体处于行业周期底部，从三季报来看业绩增速有所放缓或者下滑，未来从药企需求的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间； 2）仿制药 CXO 以及 SMO 企业业绩持续高增长，新签订单保持高增速，未来发展势头良好。未来逐步进入业绩真空期，我们建议近期关注以下几点行业或公司的变化： 1）港版 FDA 设立及大湾区国际临床试验所的建设进度； 2）美联储加息预期以及投融资的边际变化； 3）减肥药、 ADC、 AI 等领域的进展。仿制药——随着集采进入后半程风险出清及医药反腐逐步纠偏，仿制药行业集中度提升趋势明显，同时未来需求和业绩的确定性较高，我们看好仿创结合的制药龙头企业，较高的利润给公司的估值提供了安全边际，同时创新属性尚未在估值中充分体现，随着新药的放量，将不断贡献业绩增量，如京新药业（002020）、福元医药（601089）、科伦药业（002422）。同时建议关注板块内主题投资机会，例如减肥药、眼科用药等领域。

　　风险提示

　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储加息超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

中心思想

铂耐药卵巢癌新疗法前景广阔，市场需求巨大

本报告深入分析了铂耐药卵巢癌（PROC）领域未被满足的巨大医疗需求及其新疗法的探索进展。卵巢癌作为中国妇科恶性肿瘤中死亡率最高的疾病，其高复发率和对铂类化疗的耐药性导致PROC患者面临严峻挑战。2022年中国PROC新发患者预计达1.84万人，全球发病人数预计为10.5万人，凸显了对创新治疗方案的迫切需求。报告指出，现有的一线标准疗法（非铂化疗±贝伐珠单抗）获益有限且耐药比例高，而FRα ADC产品MIRV和AKT抑制剂LAE002等新型疗法已在临床研究中展现出显著疗效，有望改变PROC的治疗格局，为患者带来新的希望。特别是MIRV的验证性Ph3 MIRASOL研究成功达到PFS和OS主要终点，预示着其可能成为PROC治疗的新标准。

医药板块内部轮动显著，细分领域投资策略多元

本周医药生物板块整体表现良好，上涨0.51%，跑赢沪深300指数2.07个百分点，但板块内部呈现出明显的轮动特征。血制品、医疗设备和体外诊断等子板块表现相对较好，而药用包装和设备、中药及医药商业则跌幅靠前。报告建议投资者重视医药板块内部的主题投资机会，尤其是在阶段性布局中小市值标的方面。具体而言，创新药板块受益于出海落地和医保谈判的催化，原料药板块受海运价格回落和原材料成本下降影响业绩有望恢复，CXO行业基本面分化但仿制药CXO和SMO持续高增长，仿制药行业则在集采风险出清和医药反腐纠偏后集中度提升，需求和业绩确定性较高。这些细分领域的差异化表现和驱动因素为投资者提供了多元化的策略选择。

主要内容

一、行业观点及投资建议

（一）本周观点：铂耐药卵巢癌（PROC）新疗法探索

本周报告重点关注了铂耐药卵巢癌（PROC）的治疗现状与新疗法探索。卵巢癌是中国最常见的妇科恶性肿瘤之一，死亡率高居妇科恶性肿瘤首位。超过70%的患者在就诊时已出现局部或远处转移，导致5年生存率仅为47%。更严峻的是，约80%的卵巢癌患者在治疗后会复发，并最终对铂类化疗产生耐药性，从而成为PROC患者。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国PROC新发患者预计为1.84万人，全球PROC发病人数预计为10.5万人，预计到2030年将分别增至2.05万人和12.26万人，显示出巨大的未满足医疗需求。

铂耐药性是由多种复杂因素造成的，包括调节癌细胞中铂盐转运的药物流入和流出途径失调、DNA修复机制异常、表观遗传改变（如DNA甲基化、组蛋白修饰和microRNA）以及肿瘤微环境的影响。目前，PROC的一线标准疗法为非铂化疗±贝伐珠单抗，但患者获益有限，客观缓解率（ORR）低于12%，中位无进展生存期（mPFS）小于4个月，中位总生存期（mOS）小于12个月。此外，66%-84%的患者可能对贝伐珠单抗产生原发性耐药。免疫肿瘤（IO）疗法和PARP抑制剂（PARPi）等在PROC领域的探索也大多以临床失败告终或因验证性研究未达标而撤出市场，进一步凸显了新疗法开发的紧迫性。

然而，多种新疗法正在积极探索中并取得突破。靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC）产品Mirvetuximab Soravtansine（MIRV）于2021年获FDA加速批准用于2L PROC（FRα阳性），其关键性单臂Ph2 SORAYA研究显示ORR为32.4%，中位DOR为6.9个月。更重要的是，MIRV的验证性Ph3 MIRASOL研究于2023年5月成功达到PFS和OS的主要终点，与化疗相比，MIRV显著改善了患者的mPFS（5.62个月 vs 3.98个月，HR=0.65）和mOS（16.46个月 vs 12.75个月，HR=0.67），有望成为PROC治疗的新标准。尽管MIRV存在眼部毒性并被FDA黑框警告，但其疗效突破仍具有重要意义。此外，来凯医药的AKT抑制剂LAE002用于PROC也处于Ph2关键临床阶段，预计2023年第四季度末将获得顶线数据。LAE002联合卡铂和紫杉醇治疗PROC的I/II期研究显示ORR为32.1%，mPFS为7.1个月，其MRCT II期注册试验初步数据显示LAE002加紫杉醇组ORR为33%，优于紫杉醇单药组的14%。这些新疗法的进展为PROC患者带来了新的治疗选择和希望。

（二）投资建议：细分板块投资机会

本周医药板块整体表现较好，上涨0.51%，跑赢沪深300指数2.07个百分点，但交易活跃度略有下降。板块内部出现轮动，血制品、医疗设备和体外诊断子板块表现相对较好，而药用包装和设备、中药和医药商业则跌幅靠前。报告建议投资者重视医药板块内部的主题投资机会，并采取阶段性布局中小市值的投资策略。

创新药：近期创新药出海落地和医保谈判持续带来催化剂，市场情绪有望进一步回暖。君实生物的特瑞普利单抗已获FDA批准上市，成为第二款在美上市的国产抗体药。建议关注预期差较大、核心品种参与国谈、短期催化剂较多的标的，如亚虹医药-U（688176）、加科思-B（1167.HK）、华领医药-B（2552.HK）和云顶新耀-B*（1952.HK）。
原料药：2023年海运价格大幅回落至2020年初水平，上游原材料成本持续下降，1-10月我国化学原料和化学制品制造业PPI同比均出现下降，10月跌幅收窄至6.9%。在成本和海运价格回归合理水平的背景下，随着第四季度海外去库存接近尾声以及原研品种规范市场专利陆续到期，原料药板块业绩有望在第四季度有所恢复。建议关注明年业绩确定性较强或具备主题投资属性的个股，如同和药业（300636）、奥锐特（605116）等。
CXO：三季报披露显示CXO行业内不同板块基本面表现分化。创新药CXO整体处于行业周期底部，业绩增速放缓或下滑，未来从药企需求恢复到订单落地及业绩改善仍需时间。相比之下，仿制药CXO以及SMO企业业绩持续高增长，新签订单保持高增速，发展势头良好。建议关注港版FDA设立及大湾区国际临床试验所建设进度、美联储加息预期及投融资边际变化，以及减肥药、ADC、AI等新兴领域的进展。
仿制药：随着集采进入后半程风险出清及医药反腐逐步纠偏，仿制药行业集中度提升趋势明显，同时未来需求和业绩的确定性较高。看好仿创结合的制药龙头企业，其较高的利润为估值提供了安全边际，且创新属性尚未充分体现，随着新药放量将不断贡献业绩增量，如京新药业（002020）、福元医药（601089）、科伦药业（002422）。同时建议关注板块内主题投资机会，例如减肥药、眼科用药等领域，如兴齐眼药（300574）、博瑞医药（688166）。

（三）行业表现

本周（2023.11.27-2023.12.01）医药板块整体上涨0.51%，跑赢沪深300指数2.07个百分点。在医药生物行业二级子行业中，血制品（6.79%）、医疗设备（3.65%）和体外诊断（2.57%）表现居前，而药用包装和设备（-5.06%）、中药（-0.76%）和医药商业（-0.37%）则表现居后。个股方面，周涨幅榜前三位分别为新诺威（19.05%）、九典制药（17.15%）和康泰生物（13.16%）。周跌幅榜前三位为常山药业（-19.28%）、翰宇药业（-16.38%）和维康药业（-13.80%）。截至12月1日收盘，以TTM整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为28.98倍，相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为57.84%。

（四）公司动态

本周多家医药公司发布重要动态：

科伦药业（002422）：子公司科伦博泰的RET抑制剂A400获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。
健之佳（605266）：将于2023年12月1日解禁4078.98万股，占总股本比例31.66%。
复星医药（600196）：复宏汉霖收到美国FDA批准开展注射用HLX43（靶向PD-L1的ADC）用于治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验。
长春高新（000661）：子公司长春金赛药业GS1-144片获批开展绝经期血管舒缩症临床试验。
康泰生物（300601）：研发的四价流感病毒裂解疫苗已完成III期临床试验准备工作并正式开启。
康辰药业（603590）：KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究方案获CDE同意并即将启动。
人福医药（600079）：子公司宜昌人福的罗库溴铵注射液获国家药监局注册证书，用于常规诱导麻醉期间气管插管及维持术中骨骼肌神经肌肉阻滞。
翰宇药业（300199）：股东李秀兰女士计划减持本公司股份883.24万股（占总股本比例1%）。
爱尔眼科（300015）：拟收购南京爱尔安星眼科医疗产业投资中心持有的7家医院部分股权，以完善区域市场布局。
君实生物（688180）：累计回购股份约55.97万股，占总股本0.0568%，支付资金2192.85万元。此外，特瑞普利单抗在澳大利亚获TGA受理上市许可申请，用于鼻咽癌的一线及单药治疗。
华兰生物（002007）：人凝血因子IX获批开展B型血友病患者出血治疗的相关临床试验。
神州细胞（688520）：PD-1单抗菲诺利单抗药品的注册申请获受理，适应症为头颈部鳞状细胞癌。

（五）行业动态

本周医药行业发生多项重要动态：

国家医保局：发布2023年1-10月基本医疗保险主要指标，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入26,187.73亿元，支出22,531.36亿元。其中，职工医保收入18,504.19亿元，支出14,157.03亿元；城乡居民医保收入7,683.55亿元，支出8,374.33亿元。
阿里健康：以135.12亿港元对价，获得阿里妈妈医疗健康类目的独家营销审核权及附属权利。
京新药业：1类创新药地达西尼胶囊获批上市，用于失眠患者的短期治疗，是国内15年来首个获批上市用于治疗失眠的1类创新药。
第四批高值耗材国家集采：在天津开标，中选产品平均降价70%左右。其中，人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元；运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。
艾伯维收购ImmunoGen：艾伯维以101亿美元现金溢价95%收购ADC药物上市公司ImmunoGen及其旗舰肿瘤疗法ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine-gynx），该疗法已获批用于治疗铂耐药卵巢癌（PROC）。
CDE：发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，自发布之日起施行。

二、医药生物行业市场表现

（一）医药生物行业表现比较

本周（2023.11.27-2023.12.01）医药板块整体上涨0.51%，跑赢沪深300指数2.07个百分点。从二级子行业来看，血制品以6.79%的涨幅领跑，其次是医疗设备（3.65%）和体外诊断（2.57%）。表现居后的子行业包括药用包装和设备（-5.06%）、中药（-0.76%）和医药商业（-0.37%）。个股方面，新诺威（19.05%）、九典制药（17.15%）和康泰生物（13.16%）位列周涨幅榜前三。而常山药业（-19.28%）、翰宇药业（-16.38%）和维康药业（-13.80%）则为周跌幅榜前三。