体外诊断流水线专题：引领检验提质增效，国产替代千帆竞发

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中心思想

国产替代正当时：体外诊断流水线迎来黄金发展期

本报告的核心观点在于：

• 国产替代加速： 未来三年，国产体外诊断（IVD）流水线企业将迎来黄金发展期，二级医院将成为国产流水线装机的主战场。
• 集采格局生变： IVD 集采加速落地，拥有成本优势和质量保证的国产 TLA 产品将成为 IVD 企业的核心竞争力。
• 差异化竞争： 各企业应关注自身差异化竞争优势，如设备及配套试剂的性能、成本、销售政策和服务等，以在市场中脱颖而出。

数据驱动：国产流水线市场潜力巨大

通过对等级医院和 ICL 实验室流水线需求的测算，报告得出以下结论：

• 国内流水线装机量空间预计在 8919~12738 条之间。
• 至 2030 年，国产流水线系统每年带来的生化及免疫试剂产出预计约为 114 亿元。

主要内容

1. 体外诊断流水线：皇冠上的明珠

• TLA 与 TTA 的概念： 实验室自动化系统（LAS）分为全实验室自动化系统（TLA）和任务目标自动化系统（TTA），TLA 侧重于前处理模块的齐全。
• 流水线构成： 广义的流水线包含实验室自动化系统 LAS（TLA 和 TTA）以及级联一体机（MA）。
• 市场占比： 生免流水线在装机量和需求量层面均处领先地位，免疫诊断、生化诊断分别在国内 IVD 市场中占比 38% 和 19%。

1.2 体外诊断流水线工作流程及模块介绍

• 前处理区： 主要包含进样、离心、开盖等任务，为后续的样本检验分析做好准备。
• 分析检验区： 可配置的分析仪种类齐全，适配不同医院、不同临床科室的检验需求。
• 后处理区及轨道： 后处理主要为了实现样本封装后的储存、外送或分配到其他分析仪器中。轨道类型分为 T 型、L 型和 U 型，满足不同实验室的个性化应用场景。

1.3 体外诊断流水线产业链

• 产业链构成： 上游为流水线线体生产厂家及各类元件供应商；中游为 IVD 流水线及分析仪集成厂家；下游为 IVD 流水线的流通厂家及测试终端（医院及 ICL 实验室）。

1.4 流水线趋势：向集约化、个性化及智能化发展

• 集约化： 医院检测量不断提升促使设备集约化的需求增加，提升空间利用率为 IVD 流水线发展的重要方向之一。
• 个性化： 更精细的模块装配会更加适应不同实验室的个性化需求，模块选择和配置的个性化程度会影响流水线厂家客户群体范围的大小。
• 智能化： 关注 AI 对流水线检验效率与质量的赋能，将 AI 嵌入流水线系统有望大大提升 IVD 流水线的智能化。

1.5 流水线优势：促进医院检验科提质增效

• 提质增效： 体外诊断流水线凭借其自动化程度高以及集成度高的特点，助力医院检验科的工作提质增效。
• 降低污染： 减少人工操作，降低生物污染率，流水线能够减少工作人员与样本的接触，避免样本本身和离心去盖过程中产生的气溶胶对实验人员的危害。

1.6 集采后行业格局生变，流水线成为必争之地

• 集采加速： 体外诊断集采已进入加速落地、范围扩大的阶段，生化试剂已逐渐接近集采全覆盖。
• 国产份额提升： 化学发光集采温和落地，国产厂商份额可观，安图生物、迈瑞医疗在发光集采的国产品牌中表现突出。
• 核心竞争力： 拥有成本低且质量高的 TLA 产品将成为 IVD 企业的核心竞争力，流水线可构筑试剂采购的护城河。

1.7 流水线国内市场空间测算

• 装机空间： 预计国内等级医院流水线装机空间在 6399~8958 条之间，ICL 流水线的装机空间在 2520~3780 条之间，综合来看，国内流水线装机量空间在 8919~12738 条之间。
• 试剂产出： 预计至 2030 年，国产流水线系统每年带来的生化及免疫耗材产出为 114.4 亿元。

2. 海外厂商：技术积累丰富，产品种类齐全

• 市场格局： 体外诊断流水线市场在过去几十年里长期被以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的国际巨头所垄断。
• 罗氏诊断： 收购 PVT，持续发展实现多平台连接，自动化灵活程度不断跃升，突破实验室布局限制，产品升级 产能建设促进国内市场深耕。
• 雅培诊断： GLP 系统自由组合，实现 2D 向 3D 拓展，最大的优势在于小车传输、标准化模块以及从平面向立体的拓展性。
• 贝克曼： 凭借 PP 系列流水线抢占先机，DxX 系列实现产品变革，主要特点为双向四轨道、静音马达驱动，同时 DxA 5000 的前处理模块集成程度高，后处理较为齐全。
• 西门子： 高度灵活的分析仪及轨道模块配置，Apito 流水线最大的特点和优势为极强的分析仪兼容性以及灵活的轨道模块配置能力。
• 日立： 横跨行业上中游的流水线代工巨头，为行业地位重要的流水线线体代工厂商及生化分析设备供应商。

3. 国产品牌奋起直追，行业竞争变局初显

• 装机突破： 国产品牌进入流水线市场较晚，近年来逐步实现装机突破，以安图、迈瑞为代表的国产 IVD 企业流水线装机开始提速。
• 技术差距： 国产仪器已有部分跻身前列，但线体依然与进口存在差距，部分国产流水线所配置的检验仪器性能参数已经达到行业前列甚至领先水平。
• 试剂基础： 国内企业诊断试剂项目齐全，为流水线装机打下基础，国内 IVD 龙头企业诊断项目逐渐完善齐全。
• 发光仪推动： 国产发光仪装机突飞猛进，为流水线装机奠定基础，国内 IVD 企业在化学发光领域具备较深积累，多年来分析仪海内外装机持续推进。
• 进口替代关键： 高速生化、免疫分析模块、离心机、硬件兼容问题、软件调度是国产流水线实现进口替代的关键。
• 成本优势： 进口厂家流水线线体价格高昂，部分国产厂商已实现线体自产，大幅降低了流水线的整体成本。
• 销售与服务： 灵活的销售政策 & 服务优势，增量市场，二甲医院是国产流水线主战场，国产企业具有灵活的销售政策，满足医院多样化需求。

4. 国内企业：国际合作打下基础，自研引领国产替代

• 安图生物： 国产 IVD 流水线的辟路先锋，Autolas A-1 为国内首款磁悬浮轨道生免流水线，Autolas X-1 实现流水线线体的完全国产化，打造国产品牌的性价比优势。
• 迈瑞医疗： 国内检测智能化流水线先行者，实现“单机—一体机—代工流水线—自研流水线”的发展跃迁，自研 MT 8000 实现实验室效能新突破。
• 新产业： 广泛国际合作中实现向自主研发的突破，推出 SATLARS T8 实现国际合作向自研转变的创新一跃。
• 亚辉龙： 多层级通量配置满足多层次装机需求，亚辉龙的流水线产品层次布局清晰，根据通量高低及流水线规模可满足不同层级实验室的装机需求。
• 迈克生物： 优势血液分析项目融入流水线整合，自研 LABAS MAX 流水线实现公司分析设备的整合，推出 LABAS MIX 增强公司流水线在血液分析方面的优势。
• 迪瑞医疗： 全国产流水线实现多学科分析仪整合，LA-60 灵活组合不同学科分析仪，完善自动化系统产品布局。

5. 投资建议与风险提示

• 投资建议： 推荐关注国产流水线领先企业：迈瑞医疗、安图生物、新产业、亚辉龙、迈克生物。
• 风险提示： 研发失败风险，专利风险，行业竞争风险，试剂集采降价超预期风险，流水线招标不及预期风险。

总结

国产替代加速：体外诊断流水线迎来发展机遇

本报告深入分析了体外诊断流水线行业的市场格局、发展趋势和竞争态势，重点关注国产企业的崛起和进口替代的机遇。

把握差异化竞争优势：国产企业突围关键

在 IVD 集采的大背景下，国产企业应充分发挥自身在成本、服务和本土化方面的优势，不断提升技术水平和产品质量，以在激烈的市场竞争中脱颖而出。