体外诊断流水线专题：引领检验提质增效，国产替代千帆竞发-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　核心观点

　　体外诊断流水线是IVD行业“皇冠上的明珠”，未来3年国产企业将迎来黄金发展期。三级医院检验科为流水线主要用户，二级医院及ICL装机需求逐渐兴起。外资企业凭借先发优势和封闭式设计，已占据众多三级医院市场，截至2023年末国内TLA流水线存量约为3000条，其中80%以上品牌为罗氏、雅培、贝克曼、西门子、日立。近年来，随着国产企业在高速发光、高速生化、自产线体的陆续突破，使得流水线的购买成本大幅下降，二级医院将成为未来3-5年国产流水线装机的主战场。根据我们对等级医院和ICL实验室流水线需求及市场规模的测算，预计国内流水线装机量空间在8919~12738条之间；至2030年，国产流水线系统每年带来的生化及免疫试剂产出约为114亿元。

　　国产品牌进入流水线市场较晚，近年来不断取得突破。2001年10月，浙大一附院配置了一套日立与处理系统+模块系统，标志着实验室自动化系统进入国内市场；直至2018年以前，国内流水线装机需求被进口品牌包揽；2018年安图生物上市了第一条国产TLA，标志着国产品牌开始入局IVD流水线市场。近两年，国产IVD龙头企业经过流水线方案的不断迭代与更新，已经初步具备了在高端市场与外资企业竞争的实力，以迈瑞为代表的国产IVD企业流水线装机开始提速，2023年国内新增流水线装机数量近一半为国产品牌。从装机存量来看，截至24H1，迈瑞已凭借MT8000跃升至国产品牌第一，市占率与雅培相当；安图生物、新产业、亚辉龙、迈克生物流水线装机数量紧随其后。

　　 IVD集采后行业格局生变，流水线成为必争之地。IVD集采已经进入了全面加速落地以及覆盖范围扩大的阶段，截至2024年9月中，生化试剂共89个项目纳入集采，集采覆盖率90%以上；免疫试剂共5大项89个项目纳入集采，集采覆盖率50%以上。集采大环境下，拥有成本低且质量高的TLA产品将成为IVD企业的核心竞争力，流水线可构筑试剂采购的护城河，流水线存量及试剂产出对于医院集采报量也有一定指导意义。我们认为拥有齐全的试剂项目菜单，全自产的线体、高速发光、高速生化等占流水线成本比重较大的模块，有望在未来的竞争中脱颖而出。

　　国产流水线百花齐放，关注各企业的差异化竞争优势。我们认为设备及配套试剂的性能、成本、销售政策、服务等均构成医院选择流水线品牌的决定因素。过去20年，国产企业逐步实现生化试剂、中低速生化仪器国产替代，化学发光试剂菜单齐全度及高速仪器性能追赶甚至超过进口企业。高速生化仪2000速生化分析仪代表着IVD仪器的天花板，国产企业中迈瑞医疗、迪瑞医疗等已发布多年；2024H1，安图生物、迈克生物的2000速生化仪也获批上市。除了性能方面的追赶，国产企业在成本、销售、服务等方面也具有竞争优势。推荐关注国产流水线领先企业：迈瑞医疗、安图生物、新产业、亚辉龙、迈克生物。

　　风险提示：研发失败风险，专利风险，行业竞争风险，试剂集采降价超预期风险，流水线招标不及预期风险。

中心思想

体外诊断流水线：国产替代的黄金机遇与市场潜力

本报告核心观点指出，体外诊断（IVD）流水线作为行业内的“皇冠上的明珠”，正迎来国产企业未来三年的黄金发展期。尽管外资品牌凭借先发优势和封闭式设计长期占据主导地位，但随着国产企业在高速发光、高速生化及自产线体等关键技术上的突破，流水线购买成本显著下降，为国产替代创造了有利条件。二级医院将成为国产流水线未来3-5年的主要增长市场。通过对等级医院和ICL实验室需求的测算，预计国内流水线装机量空间在8919至12738条之间，中性估计为10615条；至2030年，国产流水线系统每年带来的生化及免疫试剂产出预计将达到约114亿元。

集采背景下的行业变局与国产竞争优势

IVD集采政策的全面加速落地和覆盖范围扩大，深刻改变了行业竞争格局。截至2024年9月中旬，生化试剂集采覆盖率已超90%（89个项目），免疫试剂覆盖率超50%（5大项89个项目）。在集采常态化背景下，拥有低成本、高质量TLA产品的企业将具备核心竞争力。流水线不仅能有效构筑试剂采购的护城河，其存量及试剂产出对医院集采报量也具有指导意义。国产企业凭借齐全的试剂项目菜单、全自产的线体、高速发光和高速生化等核心模块的优势，以及在成本、销售政策和服务方面的灵活性，有望在激烈的市场竞争中脱颖而出，实现快速增长和市场份额的提升。

主要内容

体外诊断流水线概览与市场趋势

概念界定与产业链分析

体外诊断流水线（LAS）是指通过轨道和信息网络连接不同分析仪器与前后样本处理系统，实现大规模实验室常规自动化检验的系统。根据模块完整度，可分为全实验室自动化系统（TLA）和任务目标自动化系统（TTA），其中TLA通常包含进样、离心、开盖、分析、闭盖、储存等全流程自动化模块，而TTA则具备两项以上主要前处理模块。本文主要研究对象为生免流水线，因其在2022年占据国内IVD市场免疫诊断38%和生化诊断19%的份额，合计超过一半。流水线产业链上游包括日立、IDS、Inpeco等线体生产商及元件供应商，以及三维海容、施塔尔等国产厂商；中游为罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际巨头和安图生物、迈瑞医疗、亚辉龙、新产业等国内IVD集成厂家；下游则为医院（主要为三级和部分二级医院）及金域医学、迪安诊断等ICL实验室。

流水线发展呈现集约化、个性化和智能化三大趋势。面对医院检测量不断提升和实验室空间有限的挑战，集约化设计以提高空间利用率成为重要方向。不同层级医院对流水线需求差异大，催生了更精细的模块装配和个性化配置需求。同时，AI技术有望赋能流水线在视觉识别、测试结果判读及审核等环节，大幅提升智能化水平。流水线凭借高自动化和高集成度，显著提升医院检验科的效率和质量。以协和医院为例，装机3条流水线后，实验室TAT（样本进入实验室-出报告周转时间）从5.4小时降至1.6小时，每日测试数从1万-1.5万次提升至2.8万-4万次，操作员数量从10人减少至5人。此外，流水线还能减少人工操作，降低生物污染率和差错率，缩短危急值报告时间，并实现自动审核，每位病人可节约1-2支采血管。

集采背景下的市场变局与空间测算

IVD集采政策正加速落地并扩大覆盖范围。截至2024年9月中旬，生化试剂已有89个项目纳入集采，覆盖率超90%；免疫试剂有5大项89个项目纳入集采，覆盖率超50%。江西牵头的肝功、肾功、糖代谢生化集采以及安徽牵头的化学发光集采均已稳步推进或启动。在集采大环境下，拥有低成本、高质量TLA产品成为IVD企业的核心竞争力。流水线能构筑试剂采购护城河，一旦装机入院，通常会签订3-7年的试剂采购协议，形成较强粘性。流水线产出远高于单机模式，一条流水线可承担检验科60-70%的样本量，县级医院配置的生化+两台发光流水线年产出可达300万元，大型三甲医院甚至可接近千万元，通常1-1.5年即可回收成本。

根据对等级医院和ICL实验室流水线需求的测算，国内流水线装机量空间广阔。三级医院是主要用户，二级医院及ICL需求逐渐兴起。

等级医院装机空间测算：基于卫生健康统计年鉴数据，假设样本量主要由门诊检验（10%需检验）、急诊检验（45%需检验）及术前检验组成。在中性估计下，等级医院在日均样本量达到300个时有装机意愿（乐观250，悲观350）。截至2023年末，全国三级医院3855家，二级医院11946家。测算结果显示，国内等级医院流水线装机空间在6399~8958条之间，中性估计为7465条。
ICL实验室装机空间测算：截至2023年，我国ICL实验室数量超过2100家。考虑到ICL样本批量集中处理需求和较长的运行时间，假设平均每个ICL实验室需配备1.2~1.8条流水线。由此推算，国内ICL流水线装机空间在2520~3780条之间，中性估计为3150条。综合以上测算，预计国内流水线总装机量空间在8919~12738条之间，中性估计为10615条。 生免试剂产出预测：预计至2030年，国产流水线系统每年带来的生化及免疫耗材产出约为114.4亿元。测算假设包括：流水线新增装机量逐年增加至2027年后下降；新增装机中国产比例逐年提升；外资设备换新中国产比例略低于新增装机；单台生化设备年产出120万元，单台免疫设备年产出40万元（不考虑集采）；默认流水线配置为1台生化分析仪+2台免疫分析仪。

国际巨头与国产品牌的竞争格局

海外厂商的技术优势与市场份额

体外诊断流水线市场长期由罗氏、雅培、西门子、贝克曼、日立等国际巨头垄断。我国于2001年引入首个模块化检验系统（日立），直至2017年安图生物才开启国内企业提供全自动流水线的先河。据Kalorama数据，2017年（国产厂商入场前）全国约1200条装机流水线中，“罗雅贝西日”五家市占率约96%。至2022年，这五家外资企业仍占据国内装机存量的近80%。

罗氏诊断：通过收购PVT并持续发展，其CCM流水线（前处理系统Cobas P系列，轨道日立代工）依靠优秀的硬参数和高速检验仪器奠定行业领先地位，整体样品处理速度达1400管/小时。CCM 2.0系统已在中国累计装机突破1000套，并于2024年推出CCM Vertical实现立体传送，突破实验室布局限制。 雅培诊断：2019年并购GLPSYSTEM后，推出GLP流水线（Inpeco代工），采用无源静态轨道（NFC）和小车传输，创新性地实现2D向3D拓展，高架轨道提升空间利用率。 贝克曼：凭借PP系列流水线（与IDS合作）早期抢占先机，后通过DxA 5000系列（自研）实现产品变革，采用静音马达驱动，集成离心机和进出样，并加入3秒样本质量检测功能，报告周转时间减少25%。 西门子：Aptio流水线（与Inpeco合作）以其极强的分析仪兼容性（可连接近30家厂家、十余种学科）和灵活的轨道模块配置能力为优势，CentraLink数据管理系统提供综合性预分析和事后分析。日立：作为重要的流水线线体代工厂商及生化分析设备供应商，其Labospect TS和PAM方案常与IVD企业合作。日立流水线系统高效可拓展，是业内唯一采用开放免疫接口模式的厂商，其LST008AS生化分析仪（2000T/小时）性能领先。

国产品牌的奋起直追与进口替代

国产品牌进入流水线市场较晚，但近年来不断取得突破。2018年安图生物上市第一条国产TLA，标志着国产品牌入局。近两年，以迈瑞为代表的国产IVD企业流水线装机提速，2023年国内新增流水线装机数量近一半为国产品牌。从装机存量看，截至24H1，迈瑞凭借MT8000跃升至国产品牌第一，市占率与雅培相当；安图生物、新产业、亚辉龙、迈克生物紧随其后。

国产仪器在部分领域已跻身前列，但线体与进口仍有差距。罗氏CCM流水线整体样品处理速度仍明显优于国产，但国产流水线样本处理速度已逐步向行业领先水平靠近。在检验仪器方面，新产业SATLARS-TCA解决方案中的MAGLUMI X8已实现600T/H的超高速样本周转，迈瑞的BS2000和安图Autolas A-1流水线采用的TBA-FX8在生化检测仪中名列前茅。高速生化仪2000速生化分析仪代表IVD仪器天花板，国产企业如迈瑞医疗、迪瑞医疗已发布多年，2024H1安图生物、迈克生物的2000速生化仪也获批上市。

国产流水线实现进口替代的关键在于技术突破、成本优势、灵活的销售政策和服务优势。

技术突破：高速生化、免疫分析模块是核心，2000速生化仪的研发涉及加样速度、盘运转速度、轨道运输速度、采光速度、清洗时间等巨大挑战。离心机作为关键前处理设备，高吞吐量需求对其处理速度提出更高要求。硬件兼容和软件调度（如罗氏navify®、西门子CentraLink®）也是技术难点。
成本优势：进口线体价格高昂，日立前处理模块+轨道价格在200-300万元。安图、迈瑞、新产业等国产厂商陆续推出自研自产线体，大幅降低了流水线整体成本。国产高速生化分析仪（如迈瑞BS-2000M/2800M、安图AutoChem B2000、迈克C2000、新产业Biossays C8、迪瑞CS-2000）的推出，将进一步完善国产流水线产品生态并降低成本。
销售政策与服务优势：
- 增量市场：二级医院将成为国产流水线主战场，其样本量多，对流水线需求刚性。截至2023年底，全国二级医院11946家，市场空间广阔。
- 存量替换：流水线更新周期约5-8年，每年可释放300-400条存量市场空间。
- 灵活销售政策：国产企业提供设备招标、试剂招标、流水线租赁等多样化销售模式，开放兼容式设计也日益主流。
- 服务优势：国产龙头企业拥有覆盖全国的服务网络，提供产品技术、质量、培训及实验室共建等全方位服务。
- 丰富齐全的检验菜单：新产业、安图生物、亚辉龙等国产龙头企业在生化及免疫试剂注册证数量上已超越外资，可凭借特色优势项目实现流水线进院装机。

国内主要企业分析

国产先锋与智能化探索

安图生物：作为国产IVD流水线的辟路先锋，2017年推出国内首款磁悬浮轨道生免流水线Autolas A-1（IDS设计），2018年完成首条安装。2022年推出Autolas X-1系列，实现线体完全国产化，采用立体可循环三轨设计，引入AI智能识别系统，实现生化免疫一管血检测方案。截至2023年底，X-1流水线累计装机36条，24H1新增9条。预计至2026年，安图生物TLA装机带来的生免试剂产出在5.56~7.84亿元之间。

迈瑞医疗：国内检测智能化流水线先行者，实现了“单机—一体机—代工流水线—自研流水线”的发展跃迁。2019年推出中国首条全自主检测模块智能化流水线M6000（IDS代工线体），整合生化、免疫、血液、凝血四大系统。2023年推出全自研智能化流水线MT 8000，采用三合一进出样设计和4轨道（双向超车、快速掉头），单轨传输速度达3600管/小时，四轨超万速。2024年二期已完成全部处理模块自研自产。截至2024年7月末，MT 8000装机已超100条，覆盖25个省份70多个城市，其中三甲医院占比超2/3，三级以上医院占比超90%。迈瑞生化试剂布局齐全，通过收购海肽生物赋能化学发光试剂研发，高敏肌钙蛋白hs-cTnl已上市。预计至2026年，迈瑞流水线装机将带来每年10.77~15.67亿元的产出。