医药行业：ASCO 2025重点公司简评（一）：信达生物-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　5月23日美国肿瘤年会（ASCO）披露了此次大会投稿接收的摘要内容，我们在本系列报告中提供我们对已披露的摘要内容的解读与点评。本篇点评聚焦信达生物（1801.HK，“买入”评级）相关管线药物IBI363(PD-1/IL-2α-bias)及IBI343(CLDN18.2ADC)。整体而言，我们认为IBI363披露的肺鳞癌及结直肠癌联用数据带来了正面惊喜，进一步提升IBI363作为潜在同类最佳药物的可预见性。

　　IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在肺鳞癌及结直肠癌在更大样本量下显示出更进一步的优秀疗效数据及稳定的安全性，进一步提升市场对该重磅药物潜在同类最佳的信心。

　　1期IO经治NSCLC数据显示出IBI363持续优秀的疗效及稳定的安全性数据，尤其在肺腺癌中ORR在更大样本量下进一步提升，进一步拉开与肺腺癌疗效数据的差距。考虑到肺鳞癌极其出色的疗效数据，以及目前肺鳞癌已获得美国FDA的快速通道资格以及中国NMPA的突破性疗法，因此我们预计公司将优先推进肺鳞癌的开发。

　　疗效方面，截至2024年12月6日，3mg/kg剂量无论是在肺鳞癌还是肺腺癌、还是在吸烟人群均显示出较≤1.5mg/kg剂量更为积极的疗效数据。此外，在所有TPS<1%人群中，肺鳞癌ORR显示出较肺腺癌更好的ORR。

　　（1）在肺鳞癌病人中，3mg/kg剂量组(n=30)显示出43.3%ORR，36.7%cORR，mPFS7.3个月（vs.1/1.5mg/kg剂量组n=27,25.9%ORR,25.9%cORR,mPFS5.5个月），较此前2024WCLC大会披露的3mg/kg剂量组一期数据（3mg/kg剂量组n=29，34.5%ORR），ORR有小幅提升，说明IBI363针对鳞状NSCLC疗效持续优秀。

　　（2）在PD-(L)1经治的无可操作性基因突变的肺腺癌病人中，3mg/kg剂量组（n=25）显示出28%ORR，24%cORR，mPFS4.2个月(vs.0.6-1.5mg/kg剂量组，n=30，16.7%ORR，13.3%cORR，mPFS2.8个月)，与2024ASCO披露的一期数据相比（3mg/kg剂量组n=3，33.3%ORR），3mg/kg剂量组在样本量扩大至25人情况下，ORR仅略微下降，说明IBI363对肺腺癌仍具备不错疗效。

　　（3）在吸烟人群中（n=31），3mg/kg剂量组ORR29%，mPFS5.3个月(vs.≤1.5mg/kg剂量组，4%ORR，mPFS2.7个月)；

　　（4）在所有TPS<1%人群中，肺鳞癌人群ORR为45.5%（n=22），肺腺癌人群ORR为29.4%（n=17）。

　　安全性方面，≥G3TEAE发生率42.6%(N=136)，TEAE停药比例为6.6%，TEAE死亡率为2.9%(4/136)，仅有1例是与治疗相关的。

# 中心思想

本报告对信达生物(1801.HK)在2025年美国肿瘤年会(ASCO)上披露的摘要内容进行了分析和评价，重点关注IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)和IBI343 (CLDN18.2 ADC)两款药物。

## IBI363数据亮眼，潜力巨大

*   **IBI363在肺鳞癌和结直肠癌的联合应用中显示出积极疗效和安全性，提升了市场对其成为同类最佳药物的信心。** 具体表现在更大样本量下疗效数据更优秀，安全性稳定。
*   **IBI343在PDAC适应症开发上具备不错的潜力。** 基于其先发优势和良好的数据，IBI343在胰腺癌的治疗中具有竞争力。

# 主要内容

## IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)

### 肺鳞癌及结直肠癌数据更新：疗效更优，安全性稳定

IBI363在肺鳞癌和结直肠癌的更大样本量下显示出更优秀的疗效和稳定的安全性，进一步提升了市场对其成为潜在同类最佳药物的信心。

### IO经治NSCLC数据：疗效持续，鳞癌优先

IBI363在IO经治的NSCLC患者中显示出持续优秀的疗效和稳定的安全性，尤其是在肺腺癌中ORR在更大样本量下进一步提升。考虑到肺鳞癌的出色疗效数据以及已获得的FDA快速通道资格和中国NMPA突破性疗法认定，预计公司将优先推进肺鳞癌的开发。

*   **肺鳞癌病人：** 3mg/kg剂量组显示出43.3% ORR，36.7% cORR，mPFS 7.3个月，优于较低剂量组。
*   **PD-(L)1经治的肺腺癌病人：** 3mg/kg剂量组显示出28% ORR，24% cORR，mPFS 4.2个月，与之前数据相比，ORR略微下降，但仍具备不错疗效。
*   **吸烟人群：** 3mg/kg剂量组 ORR 29%，mPFS 5.3个月，显著优于较低剂量组。
*   **TPS<1%人群：** 肺鳞癌人群 ORR 为 45.5%，肺腺癌人群 ORR为29.4%。
*   **安全性：** ≥G3 TEAE 发生率42.6%，TEAE 停药比例为 6.6%，TEAE 死亡率为 2.9%。

### 3L+ MSS/pMMR CRC数据：ORR提升，mPFS亮眼

IBI363+贝伐联用在3L+ MSS/pMMR CRC患者中的ORR较上次披露的更好，尤其是在无肝转移的病人群体中，且mPFS数据远超出目前标准疗法，有望成为3L+ MSS CRC的重磅疗法。

*   **IBI363+贝伐联用队列：** ORR 23.5%，mDOR和mOS尚未成熟。无肝转移的病人ORR 38.7%, mPFS 9.6 个月。
*   **单用队列：** ORR 12.7%，mDOR 7.5 个月，mOS 16.1 个月。

### IO经治黑色素瘤数据：疗效稳定，潜力超越标准疗法

IBI363更新的1-2期IO经治肢端及黏膜黑色素瘤疗效与此前披露数据保持稳定，具备超越目前标准疗法的潜力。

*   **总体数据：** 在87名IO经治肢端及黏膜黑色素瘤患者中，ORR为26.4%，cORR为18.4%。
*   **剂量组数据：** 在1mg/kg Q2W剂量组中，mDOR为14个月，mPFS为5.7个月。

## IBI343（CLDN18.2 ADC）

### PDAC数据更新：疗效稳定，安全性良好

公司亦披露了IBI343（CLDN18.2 ADC）的一期更新PDAC 6mg/kg剂量组数据，疗效及安全性数据稳定。基于先发优势以及不错的数据，我们认为IBI343在PDAC适应症开发上具备不错的潜力。

*   **CLDN18.2阳性病人：** cORR 22.7%，mPFS 5.4 个月，mOS 8.5 个月，mDOR 6.7 个月。
*   **CLDN18.2阴性病人：** 无患者观察到 ORR，DCR 41.7%，mPFS 1.4 个月。
*   **安全性：** ≥G3 TEAE 为50.6%，由 TEAE导致的停药率为7.2%，没有TEAE 导致的死亡。

# 总结

## IBI363前景广阔，IBI343潜力可期

信达生物在ASCO 2025上披露的IBI363和IBI343的数据显示出其在肿瘤治疗领域的巨大潜力。IBI363在肺鳞癌、结直肠癌和黑色素瘤等多种肿瘤中表现出良好的疗效和安全性，有望成为同类最佳药物。IBI343在PDAC适应症开发上具备先发优势和不错的数据，未来可期。

## 维持“买入”评级，目标价65.0港元

基于以上分析，浦银国际维持信达生物(1801.HK)的“买入”评级，目标价为65.0港元。

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