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医药生物周报(25年第13周):后奥马珠时代,CSU领域迎来新疗法
下载次数:
958 次
发布机构:
国信证券股份有限公司
发布日期:
2025-04-01
页数:
19页
核心观点
本周医药板块表现强于整体市场,化学制药板块领涨。本周全部A股下跌0.85%(总市值加权平均),沪深300上涨0.01%,中小板指上涨0.13%,创业板指下跌1.12%,生物医药板块整体上涨0.98%,生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看,化学制药上涨4.04%,生物制品上涨1.17%,医疗服务下跌1.06%,医疗器械下跌0.35%,医药商业下跌0.77%,中药下跌0.86%。医药生物市盈率(TTM)31.27x,处于近5年历史估值的54.91%分位数。
后奥马珠时代,CSU领域迎来新疗法。慢性自发性荨麻疹(CSU)是一种常见的慢性皮肤病,国内患者人数达到约540万人,患者规模对标斑块状银屑病。CSU一线疗法为二代抗组胺药,约有一半左右的一线用药患者症状无法得到完全控制,二线疗法目前仅推荐在二代抗组胺药物基础上加用奥马珠单抗。奥马珠单抗由Novartis和Roche共同开发,最后的制剂专利已于2024年到期,目前下一代CSU疗法主要围绕IgE、Th2通路及肥大细胞等3条路径。目前仍在继续推进的第二代IgE产品开发思路均为长效化,国内biotech企业天辰生物此前公布了其二代IgE候选分子LP-003的Ph2临床数据,Q4W和Q8W药物组12周UAS评分优于奥马珠单抗组;Sanofi的Dupilumab于2024年完成Ph3临床的补充数据并再次提交sBLA申请,PDUFA日期为2025年4月18日,预计将作为奥马珠单抗不耐受或响应不佳患者人群良好补充;Novartis的口服BTK抑制剂Remibrutinib选择中国作为全球首个提交NDA的区域,Ph3临床数据来看,短期见效较奥马珠单抗更快,12周UAS评分缓解与奥马珠单抗相当,并且每日2次口服依从性良好,预计有望抢占2L初治的CSU患者份额。
风险提示:研发失败风险;商业化不及预期风险;地缘政治风险;政策超预期风险。
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