医药生物周报（25年第13周）：后奥马珠时代，CSU领域迎来新疗法-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　核心观点

　　本周医药板块表现强于整体市场，化学制药板块领涨。本周全部A股下跌0.85%（总市值加权平均），沪深300上涨0.01%，中小板指上涨0.13%，创业板指下跌1.12%，生物医药板块整体上涨0.98%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨4.04%，生物制品上涨1.17%，医疗服务下跌1.06%，医疗器械下跌0.35%，医药商业下跌0.77%，中药下跌0.86%。医药生物市盈率（TTM）31.27x，处于近5年历史估值的54.91%分位数。

　　后奥马珠时代，CSU领域迎来新疗法。慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种常见的慢性皮肤病，国内患者人数达到约540万人，患者规模对标斑块状银屑病。CSU一线疗法为二代抗组胺药，约有一半左右的一线用药患者症状无法得到完全控制，二线疗法目前仅推荐在二代抗组胺药物基础上加用奥马珠单抗。奥马珠单抗由Novartis和Roche共同开发，最后的制剂专利已于2024年到期，目前下一代CSU疗法主要围绕IgE、Th2通路及肥大细胞等3条路径。目前仍在继续推进的第二代IgE产品开发思路均为长效化，国内biotech企业天辰生物此前公布了其二代IgE候选分子LP-003的Ph2临床数据，Q4W和Q8W药物组12周UAS评分优于奥马珠单抗组；Sanofi的Dupilumab于2024年完成Ph3临床的补充数据并再次提交sBLA申请，PDUFA日期为2025年4月18日，预计将作为奥马珠单抗不耐受或响应不佳患者人群良好补充；Novartis的口服BTK抑制剂Remibrutinib选择中国作为全球首个提交NDA的区域，Ph3临床数据来看，短期见效较奥马珠单抗更快，12周UAS评分缓解与奥马珠单抗相当，并且每日2次口服依从性良好，预计有望抢占2L初治的CSU患者份额。

　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

中心思想

医药板块表现与估值概览

本报告深入分析了2025年第13周医药生物板块的市场表现与估值情况，指出该板块整体表现强于A股大盘，其中化学制药板块领涨。尽管医药生物板块市盈率（TTM）为31.27x，处于近五年历史估值的54.91%分位数，但市场风险偏好在AI行情催化下有所提升，创新药估值得到修复，政策端也持续支持创新药发展。

CSU治疗领域创新突破

报告重点探讨了慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗领域在“后奥马珠时代”的创新疗法进展。随着奥马珠单抗专利到期，市场正迎来以长效化IgE抗体、Th2通路抑制剂及肥大细胞靶向药物为代表的新一代疗法。这些新疗法在临床数据上展现出优于或媲美现有标准疗法的潜力，有望满足国内约540万CSU患者的未被满足需求，并重塑CSU治疗格局。

主要内容

慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗格局重塑

慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种常见的慢性皮肤病，国内患者人数约540万人，与斑块状银屑病患者规模相当，严重影响患者生活质量。CSU的发病机制主要涉及肥大细胞释放组胺，由IgE结合FcεRI或抗IgE/FcεRI IgG自身抗体结合等通路驱动。目前，CSU一线疗法为二代抗组胺药，但约40%-50%的患者症状无法得到完全控制。二线疗法仅推荐在二代抗组胺药物基础上加用奥马珠单抗。

奥马珠单抗（Omalizumab）作为CSU二线治疗的基石，其抗体分子专利已于2018年到期，制剂专利也分别于2021年和2024年到期。其作用机制包括竞争性结合FcεRI或CD23、结合游离IgE、降低B细胞IgE生成等。临床数据显示，300mgQ4W用药12周后，患者荨麻疹活动评分（UAS）下降74%，完全缓解率约44%，部分缓解率约66%。奥马珠单抗的专利到期，加速了新一代CSU疗法的研发进程。

新一代IgE抗体药物的开发思路以长效化为主。天辰生物的二代IgE候选分子LP-003在CSU适应症Ph2临床中表现出色，Q4W和Q8W药物组12周UAS评分显著优于奥马珠单抗组和安慰剂组，且完全缓解比例更高，呈现剂量依赖效应。此外，济煜医药的RPT904通过YTE改造大幅延长半衰期（约2倍）并提升亲和力（约4倍），预计2026年上半年读出中国Ph2a数据。

针对Th2通路的靶向疗法也取得进展。Sanofi的IL-4α抗体Dupilumab于2024年11月重新提交CSU适应症sBLA申请，PDUFA日期为2025年4月18日。其Ph3临床数据显示，对于2L且未接受奥马珠单抗治疗的中重度CSU患者，Dupilumab 300mgQ4W用药24周后，UAS7评分较基线下降64%，完全缓解率约31%，部分缓解率约46%。尽管部分及完全缓解患者比例略低于奥马珠单抗，但Dupilumab有望作为奥马珠单抗不耐受或响应不佳患者的良好补充。其他如TSLP抗体Tezepelumab和IL-5R抗体Benralizumab在Ph2临床中未显示统计学显著性改善，未继续推进Ph3。

肥大细胞靶向疗法方面，BTK抑制剂和KIT抗体备受关注。Novartis的口服BTK抑制剂Remibrutinib已于2025年2月在中国提交CSU适应症NDA。Ph3临床数据显示，Remibrutinib首周UAS评分下降更快（-11.3分），12周UAS评分缓解与奥马珠单抗相当，部分缓解率50%/48%，完全缓解率31%/28%。其每日2次口服的良好依从性有望抢占2L初治CSU患者份额。Sanofi的Rilzabrutinib也在进行Ph3临床，Ph2数据显示12周UAS评分较基线下降18.0分。Celldex的KIT抗体Barzolvolimab目前处于CSU适应症Ph3临床阶段，Ph2数据显示12周UAS7评分较基线下降23.0/-23.9分，部分及完全缓解患者比例显著高于安慰剂组。此外，Novartis与KYORIN Pharmaceutical合作开发MRGPRX2拮抗剂KRP-M223，目前处于临床前阶段。报告还详细列出了全球CSU在研药物进展，涵盖了IgE、BTK、IL-4α、KIT、MRGPRX2等多个靶点和不同临床阶段的候选药物。

医药市场动态与未来投资方向

本周（2025年第13周）A股市场整体下跌0.85%，沪深300上涨0.01%，创业板指下跌1.12%。在此背景下，生物医药板块整体上涨0.98%，表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药领涨，上涨4.04%；生物制品上涨1.17%。而医疗服务、医疗器械、医药商业和中药板块均出现下跌，跌幅分别为1.06%、0.35%、0.77%和0.86%。估值方面，医药生物市盈率（TTM）为31.27x，处于近5年历史估值的54.91%分位数，低于全部A股17.97x的市盈率。子板块中，化学制药市盈率最高（37.66x），医药商业最低（17.87x）。港股市场方面，恒生指数下跌1.11%，但港股医疗保健板块上涨3.41%，表现强于恒生指数，其中生物科技板块涨幅最大，上涨7.99%。

在投资策略上，报告指出3月医药行业投资观点认为市场风格发生转变，AI行情催化下风险偏好明显提升，创新药公司的估值得到了修复，政策端也持续支持创新药发展。医保的腾笼换鸟以及商保可能带来的增量将为创新药的支付端提供支持。同时，AI技术在医疗健康领域的快速发展，使其成为AI技术最重要的应用领域，具备广阔前景及想象空间，建议关注AI+多组学、AI+精准诊断、AI+医疗设备、AI+慢病管理、AI+制药、AI+医疗服务等板块的应用机会。

报告建议继续推荐创新药械和AI医疗主线。在创新药械方面，持续看好具备差异化创新能力和出海潜力的公司，如康方生物、科伦博泰生物、三生制药、康诺亚、和黄医药、泽璟制药、迪哲医药等。对于耗材板块，建议关注低估值的龙头公司，如爱康医疗。在AI+医疗领域，建议关注金域医学、华大智造、祥生医疗、成都先导等相关公司。报告还详细列举并分析了17家重点推荐标的，涵盖医疗器械、CXO、生物药、医疗服务等多个细分领域，强调其在研发、销售、国际化、技术创新等方面的优势和增长潜力。

总结

本报告全面回顾了2025年第13周医药生物板块的市场表现，指出其整体强于大盘，并详细分析了慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗领域在奥马珠单抗专利到期后的创新疗法发展趋势。报告强调，新一代IgE抗体、Th2通路抑制剂和肥大细胞靶向药物正加速研发，其中部分已展现出优异的临床数据和市场潜力，有望为CSU患者带来更优的治疗选择。在投资策略上，报告建议持续关注创新药械和AI医疗两大主线，并推荐了一系列具备差异化创新能力、出海潜力或AI应用前景的重点公司。同时，报告也提示了研发失败、商业化不及预期、地缘政治及政策超预期等潜在风险。

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