中心思想
药监局政策导向与创新驱动
本报告的核心观点在于，国家药品监督管理局（NMPA）于2023年7月5日召开的新闻发布会，明确了其在医药生物行业的政策重心和发展导向，即通过持续深化审评审批制度改革，全面支持药品、医疗器械及中医药领域的创新发展。这一系列政策旨在释放创新红利，加速具有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药以及高端医疗器械的上市，并推动中医药的传承与创新。药监局的工作重心正从后端加速转向全程加速，通过研审联动、靠前服务等方式，显著提升了创新产品的审评效率和上市速度。例如，每年有超过100个药品通过优先审评程序获批上市，217个国产创新高端医疗器械产品已成功上市，中药新药上市数量也持续增加，自2018年以来已批准31个。这些数据充分体现了政策对创新驱动的强大支持，为医药生物行业的投资发展提供了明确的指导性意义。
医药生物产业高质量发展路径
报告强调，在政策的强力推动下，中国医药生物产业正迈向高质量发展的新阶段。在医疗器械领域，通过强化顶层设计、部门协同和监管科学研究，我国高端医疗装备短板正加速补齐，关键核心技术攻关取得突破，实现了部分高端医疗器械的国产替代，解决了严重依赖进口的局面。中国医疗器械产业近五年年均复合增长率达到10.54%，已成为全球第二大市场，展现出强大的发展潜力和国际竞争力。在中医药领域，通过完善审评审批制度、健全标准体系和加强全链条监管，中药新药上市加速，质量安全底线日益牢固，中药饮片抽检合格率从2018年的88%提升至目前的97%左右，中成药合格率长期稳定在98%以上。这些进展共同描绘了中国医药生物行业在创新驱动下，实现自主可控、高质量发展的清晰路径，为投资者提供了长期关注创新中药和高端创新器械的策略指引。
主要内容
审评审批制度改革成效显著
国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，旨在释放创新红利，优化资源配置，将审评资源优先倾斜至临床急需、具有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等产品。通过优先审评程序，每年有超过100个药品获批上市，显著加速了创新药物的可及性。在儿童用药方面，药监局加大了指导原则的制修订力度，去年批准了66个儿童用药上市，今年上半年已有46个儿童用药完成审评，体现了对特殊用药人群的高度关注和支持。
未来，药监局将继续巩固改革成果，进一步优化附条件上市申请审评审批程序，确保审评工作的科学严谨和高效。同时，将持续优化临床急需药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品以及“卡脖子”产品的审批工作，推动审评重心前移，完善研审联动机制，并加大技术指导原则的制定力度，强化对企业产品研发的指导和服务。此外，药监局将持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，发布参比制剂目录，完善技术指导原则，并稳步研究推进口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型一致性评价。在放射性药品领域，药监局将改革完善审评审批工作，鼓励研发和申报，以充分发挥其在恶性肿瘤、心脑血管疾病诊断和治疗中的作用，提升我国放射性药品研发和应用水平。
医疗器械创新发展与国产替代
党中央、国务院高度重视医疗器械产业创新发展，强调补齐高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。国家药监局在此背景下，采取了多项措施：
首先，强化顶层设计，推进部门协同。药监局与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加速科技成果在医疗器械领域的转化应用，并配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技前沿进行提前布局。
其次，加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。
第三，鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》，确保创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前，已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市。这些产品的上市实现了高端医疗器械的国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的局面，其中多数已服务于临床诊疗并取得良好效果，显著提升了我国医学诊疗水平。
据介绍，中国医疗器械产业近年来快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度和国际竞争力不断提升。药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好的创新高端医疗器械上市，为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越贡献力量，更好满足公众健康需求。
中医药创新与标准体系建设
国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，促进中医药传承创新发展。目前，我国中药监管事业和中药产业发展取得了显著成效：
首先，中药新药上市不断加速。药监局充分尊重中药特点，于今年2月出台了《中药注册管理专门规定》，调整中药注册分类，创新构建了中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策的“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加。自2018年至今，已批准31个中药新药上市，持续满足公众用药需求。
其次，中药标准体系日益健全。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。颁布实施了2020版《中国药典》，收载中药标准2711个，其中新增117种，修订452种。药监局还首次颁布了国家中药饮片炮制规范，目前收载61个品种规格。在稳妥结束中药配方颗粒试点的同时，加快制定中药配方颗粒标准，目前已制定发布国家标准248个，完成省级标准备案近7000个，涉及品种约700个。
第三，中药质量安全底线越发牢固。药监局于今年1月专门出台了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，共计35条，全面加强中药全产业链监管。持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为。通过这些措施，中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上，显著提升了中药产品的质量安全水平。
下一步，药监局将继续深入推进中药传承创新发展，强化中药监管制度研究，构建符合中药特点的、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。同时，将构建中药标准管理体系，研究制定《中药标准管理部门规定》，加强对中药标准的全生命周期管理。此外，药监局将全面落实药品安全巩固提升行动方案，继续坚持严格监管不放松，严厉打击中药领域违法违规行为，以公正监管规范净化市场竞争秩序，形成良好发展态势，坚守中药安全底线。
医药生物板块市场表现分析
本周（2023年7月3日至7月7日），申万医药生物指数下跌1.19%，在全市场31个一级行业中排名第26位，表现相对较弱。这反映了市场对医药生物板块的短期情绪偏谨慎。
具体到个股表现，本周涨幅前十的医药生物板块股票包括百利天恒（20.18%）、荣昌生物（17.87%）、通化金马（17.09%）等，这些股票可能受益于特定利好消息或市场资金的短期追捧。跌幅前十的股票则包括安必平（-21.28%）、昆药集团（-15.80%）、康恩贝（-14.67%）等，可能受到业绩不及预期、政策调整或市场风险偏好下降等因素影响。
行业估值与权重股动态
从行业估值来看，截至报告期末，申万医药生物行业指数的当前滚动市盈率（TTM）为38.03倍，近5年分位值为41.80%。这表明当前行业估值处于近五年来的中等偏下水平，可能为长期投资者提供一定的配置机会。
申万医药生物指数前十大权重股包括迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德、片仔癀、爱尔眼科、百济神州、联影医疗、智飞生物、云南白药、万泰生物。这些公司是行业内的龙头企业，其股价表现和基本面状况对整个行业指数具有显著影响。例如，迈瑞医疗的市盈率为35.10倍，恒瑞医药为78.98倍，药明康德为20.03倍，爱尔眼科为61.65倍。这些权重股的估值水平差异较大，反映了不同细分领域和公司成长性的差异。其中，百济神州和联影医疗等创新型企业虽然市值较高，但其估值可能因其高成长性和研发投入而有所不同。
行业发展面临的主要风险
报告提示了医药生物行业发展面临的主要风险，投资者在进行投资决策时需审慎考虑：
首先，新药研发不及预期风险。新药和医疗器械的研发具有高度的不确定性，从研发到上市周期长、投入大，且成功率相对较低。如果研发进度或结果不及预期，可能对相关企业的业绩和市场表现造成负面影响。
其次，政策落地不及预期风险。医药行业的下游需求，特别是医院采购和使用，往往高度依赖于相关政策的落地实施进度。如果政策执行力度、范围或时间表不及预期，可能给药物和器械的研发、生产和上市销售带来不利影响。
第三，宏观经济波动风险。部分药品和医疗器械，特别是高端消费型医疗服务和产品，具有一定的消费属性。宏观经济的波动可能影响居民的消费信心和支付能力，进而直接影响医药市场的扩张速度和相关企业的盈利能力。
总结
本报告深入分析了国家药监局在2023年7月5日新闻发布会上所强调的医药生物行业政策导向，核心在于通过持续深化审评审批制度改革，全面支持药品、医疗器械及中医药领域的创新发展。药监局致力于释放创新红利，加速具有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药以及高端医疗器械的上市，并推动中医药的传承与创新。
在药品领域，通过优先审评程序，每年有超过100个药品获批上市，儿童用药和罕见病用药的审评也得到显著加速。未来将进一步优化附条件上市审评、推进仿制药一致性评价并鼓励放射性药品研发。在医疗器械领域，通过强化顶层设计、部门协同和监管科学研究，我国高端医疗装备短板正加速补齐，已批准217个国产创新高端医疗器械产品上市，实现了国产替代，解决了部分产品严重依赖进口的局面。中国医疗器械产业近五年年均复合增长率达10.54%，已成为全球第二大市场。在中医药领域，通过《中药注册管理专门规定》等政策，中药新药上市加速（自2018年已批准31个），中药标准体系日益健全（2020版《中国药典》收载2711个中药标准），中药质量安全底线日益牢固（中药饮片合格率提升至97%左右，中成药合格率稳定在98%以上）。
投资策略方面，报告建议长期关注具备创新中药先发优势的上市公司，如以岭药业、康缘药业、天士力等，以及以手术机器人为代表的高端创新器械稀缺标的，如天智航、微创机器人。同时，报告也提示了新药研发不及预期、政策落地不及预期以及宏观经济波动等风险。总体而言，政策的明确导向和持续支持为医药生物行业的创新发展提供了坚实基础，尤其在创新药械和中医药领域展现出巨大的增长潜力。
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