医药研发外包行业系列深度报告：仿制药研发需求旺盛，自主研发权益分成拐点已至-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　政策端利好仿制药行业发展，全球“专利悬崖”释放新空间，仿制药研发外包需求旺盛。仿制药一致性评价提高了药物研发准入门槛，利好提供优质药学研究和BE试验的CRO企业。从数量上看，一致性评价补充申请进入稳定阶段，“三年关门”制度下老批件过评将逐渐出清；仿制药新注册分类申请成为主流，新仿制药获批数量快速增长，并且一致性评价将从口服制剂和注射剂扩展到所有剂型，为CRO带来广阔的市场空间。集采与一致性评价联动加速了过评进程，倒逼企业加大研发投入；MAH制度催生新客户和新需求，对CRO/CDMO外包依赖性更高，优质MAH客户逐渐成为主要收入来源。中国目前仍是仿制药大国，BE试验数量增幅领跑临床试验；随着全球越来越多的原研药专利保护到期，将为仿制药研发释放大量空间。

　　头部企业订单和业绩高增长，走平台化和差异化发展路径。①阳光诺和是仿创结合的综合型CRO，药学研究稳健增长，临床试验业务加速复苏；积极推进创新药研发，权益分成是新增长点。②百诚医药自研成果转化业务快速增长，协同赛默打造仿制药CRO/CDMO一站式服务平台，CDMO、创新药和中药CRO有望成为新增长曲线。③万邦医药是药学研究+临床服务一体化CRO，生物等效性研究作为核心业务具有显著的竞争优势，权益分成新业务蓄势待发，正在向复杂仿制药、改良型新药、MAH转化、创新药研发等业务拓展。

　　分成业务向上拐点已至，对外转化后可形成确定性长期超额收益。头部企业自研管线已深耕多年，2024年对外转化及权益分成拐点到来。阳光诺和已与多家企业签订联合开发项目协议，6个权益品种已获批，2024年将首次获得权益分成；百诚医药截至2023年上半年有销售权益分成的产品达73项，其中已获批6项，权益分成业务进入上升周期。创新药方面，百诚医药BIOS-0618、阳光诺和STC007等I类新药和改良型新药陆续有数据读出，未来将择机进行新药管线的对外转让。

　　投资建议：仿制药一致性评价、集中采购、MAH制度助推中国仿制药行业向高质量和规范化方向发展，国内外待开发的仿制药品种仍有很多，行业呈现高景气态势，同时MAH催生新客户和新需求，对CRO/CDMO外包依赖性更高。板块龙头企业主营业务持续高增长、订单高景气，权益分成类收入2024年逐渐进入上升周期拐点，创新类业务未来将开花结果，推荐阳光诺和、百诚医药、万邦医药。

　　风险提示：研发失败风险、研发周期较长风险、监管政策风险、核心技术人员流失风险、市场竞争风险。

中心思想

本报告的核心观点是：中国医药研发外包(CXO)行业，特别是仿制药研发外包领域，正经历一个高速发展期。政策利好、全球专利悬崖、MAH制度等因素共同驱动了市场需求的旺盛增长。头部CXO企业凭借平台化、差异化发展战略，在订单、业绩方面取得了显著增长，并积极布局权益分成和创新药业务，未来发展潜力巨大。然而，研发风险、监管政策变化等因素也构成潜在挑战。

政策驱动下的仿制药研发热潮

中国政府出台了一系列政策，支持和加速仿制药一致性评价进程，提高了药物研发准入门槛，这直接利好提供优质药学研究和生物等效性(BE)试验的CRO企业。 “三年关门”制度下，老批件过评将逐渐出清，新注册分类申请成为主流，新仿制药获批数量快速增长。集采与一致性评价联动加速了过评进程，倒逼企业加大研发投入，也为CRO企业带来了广阔的市场空间。MAH制度的实施，则催生了新的客户和需求，进一步提高了CRO/CDMO外包的依赖性。

全球专利悬崖释放巨大市场潜力

全球范围内，越来越多的原研药专利到期，释放了巨大的仿制药研发空间。中国作为仿制药大国，BE试验数量增幅领跑临床试验，这表明国内市场对仿制药研发的需求持续增长。同时，人口老龄化和人均卫生支出增长也进一步扩大了仿制药市场规模。

主要内容

政策端利好仿制药行业发展，研发外包需求旺盛

本节详细分析了中国政府出台的一系列支持仿制药行业发展的政策，包括仿制药一致性评价政策、集中采购政策以及MAH制度。报告通过图表数据展示了这些政策对仿制药申报数量、获批数量以及CRO行业发展的影响。具体而言，一致性评价提高了准入门槛，促使更多药企选择CRO外包服务；集中采购政策倒逼企业提升研发投入，布局高端制剂仿制药；MAH制度则催生了新的客户群体，增加了对CRO/CDMO外包服务的依赖。

仿制药一致性评价与CRO行业发展

一致性评价政策的实施，显著提升了仿制药的准入门槛和质量。报告分析了药学研究和BE试验在一致性评价中的核心地位，并通过数据对比了仿制药开发和一致性评价的研发过程。此外，报告还详细分析了申报端和审批端的数据，包括补充申请、新注册分类申请、通过一致性评价的药品数量以及获批上市的仿制药数量，并指出“三年关门”制度将加速老批件的过评进程，为CRO带来新的市场机遇。

集中采购与一致性评价的联动效应

报告阐述了集中采购政策与一致性评价政策的联动效应，指出一致性评价成为集采中标的必要条件。通过图表数据，报告分析了历轮集采品种数、平均降幅以及对企业研发投入的影响。集采政策倒逼企业加大研发投入，并积极布局高端制剂仿制药，这将进一步提升综合型CRO的市场份额。

MAH制度对CRO/CDMO外包的影响

MAH制度的实施，实现了药品上市许可与生产许可的分离，为CRO/CDMO行业带来了新的客户和需求。报告分析了MAH制度的流程，并通过数据展示了B证企业数量的快速增长以及CDMO企业在满足MAH客户商业化生产需求方面的作用。报告还以百诚医药为例，说明了优质MAH客户逐渐成为主要收入贡献来源的趋势。

下游需求持续释放，仿制药行业呈现高景气态势

本节分析了仿制药行业下游需求持续释放的原因，包括人口老龄化、人均卫生支出增长以及全球专利悬崖等因素。报告通过图表数据展示了中国老年人口数量的增长、人均卫生支出与世界平均水平的差距以及全球专利药到期市场规模的预测，并指出这些因素共同驱动了仿制药市场的稳健增长。此外，报告还分析了中国BE试验数量增幅领跑临床试验的现象，以及全球CRO渗透率持续提升的趋势，进一步佐证了仿制药行业的高景气态势。

重点标的：头部企业订单和业绩高增长，走平台化和差异化发展路径

本节对阳光诺和、百诚医药和万邦医药三家头部仿制药CXO企业进行了深入分析，从订单情况、业绩表现、业务结构和发展路径等方面进行了比较研究。报告指出，这些企业订单和业绩保持高增长，并积极布局一体化平台和差异化竞争力，例如积极推进创新药研发、权益分成业务以及拓展CDMO业务等。

阳光诺和：仿创结合的综合型CRO龙头

报告分析了阳光诺和的业务结构、公司架构以及业绩表现，指出其药学研究业务稳健增长，临床试验业务加速复苏。此外，报告还重点分析了阳光诺和积极推进创新药研发和权益分成业务的战略，并对未来权益分成收入进行了预测。

百诚医药：自研成果转化业务快速增长

报告分析了百诚医药的收入结构，指出自研成果转化业务已成为其核心收入来源。报告还分析了其CDMO业务、创新药业务以及中药CRO业务的发展潜力，并对未来权益分成收入进行了展望。

万邦医药：“药学研究+临床服务”一体化CRO

报告分析了万邦医药的业务模式、核心竞争优势以及业绩表现，指出其生物等效性研究是核心业务，并对未来收入和利润进行了预测。

总结

本报告对中国医药研发外包行业，特别是仿制药研发外包市场进行了深入的分析。报告指出，政策利好、市场需求旺盛以及头部企业积极布局创新业务等因素共同推动了该行业的高速发展。然而，研发风险、监管政策变化等因素也构成潜在挑战。报告推荐阳光诺和、百诚医药和万邦医药三家企业，并对它们的未来发展前景进行了展望。投资者应根据自身风险承受能力和投资目标，谨慎决策。

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