生物医药Ⅱ行业周报：免疫组化诊断：快速增长的蓝海市场，国产替代正当时

　　报告摘要 　　本周我们讨论病理诊断中的免疫组化诊断市场。 　　免疫组化诊断是指利用抗原与抗体特异性结合原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂显色来确定组织细胞内抗原，对其定位、定性及定量的研究。应用于判断肿瘤的原发位置、良/恶性、分型、分期，发现微小转移灶，指导靶向治疗，判断预后情况。 　　市场规模快速增长，国产品牌畅游蓝海市场 　　受益于国内诊疗人次稳定增长、医保覆盖面与支出力度逐渐加大以及分级诊疗的持续推动，我国病理诊断市场呈稳定增长态势，2022年，免疫组化诊断市场规模约44.69亿元，约占病理诊断规模的60%。国内病理诊断市场被罗氏、徕卡、安捷伦主导，外资占据了近七成的市场份额。近年来随着迈新等国产品牌的崛起，国产品牌市场份额进一步提升。2022年，九强生物的子公司迈新生物实现营收6.45亿元，占据约15%的市场份额。 　　我国癌症高发叠加热门靶点药物问世，有望助力未来检测量上升。2000-2018年，全癌种标化发病率平均每年增加1.4%，全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，这为病理诊断带来了持续的增量。同时，在全链条支持医疗创新政策的加持下，PD-1等热门靶点药物的上市，为检测量的上升提供了进一步的推动力。 　　我国病理医生缺口大，未来辅以AI诊断，可提高诊断效率，满足未来增长的检测需求。以每100张床配备1.5名病理医师计算，2017-2021年，我国病理医生缺口始终维持在10万人以上，呈逐步上升的趋势；且一名病理医生的培养至少需要5-8年的时间。AI辅助诊断技术可以缓解这一困境，从2021年开始，已经有多款产品上市。未来随着算法的优化，病理诊断效率有望得到提高，增长的检测需求或将得到满足。 　　九强生物：子公司迈新生物免疫组化产品媲美进口品牌 　　公司为国产免疫组化诊断龙头，其负责病理诊断业务的子公司迈新生物业绩快速增长，2023年实现营收7.24亿元，同比增长12.2%，净利润3.08亿元，同比增长14.5%。盈利能力来看，2023年净利率为42.5%，近三年净利率始终保持在40%以上，且呈稳步提升的趋势。 　　设备方面，公司全自动免疫组化染色仪Titan系统在仪器参数上已经与罗氏、徕卡、DAKO等进口主流品牌相当，在部分参数如切片容量、试剂位数量上已经超过进口品牌。试剂方面，至2023年，公司有400余种免疫组化抗体和原位杂交探针获得第一类医疗器械备案证，5种免疫组化单克隆抗体试剂获得第三类医疗器械注册证，处于行业领先水平。随着产品逐步受到终端的认可，公司业绩有望持续增长态势，加速国产替代。 　　行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第9位。本周（8月5日-8月9日）生物医药板块下跌0.42%，跑赢沪深300指数1.14pct，跑赢创业板指数2.18pct，在30个中信一级行业中排名第9位。 　　本周中信医药子板块中成药、医药流通、医疗器械上涨，其中，中成药子板块上涨1.27%，医药流通子板块上涨0.99%。 　　投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇 　　（1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 　　（2）出海掘金，拨云见日：创新制药（科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰、微芯生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。 　　（3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。