医药生物行业深度报告：血脂异常高发，PCSK9药物为患者提供新选择

　　我国高TC血症患病率显著增加，PCSK9药物为患者提供新选择 　　2018年全国调查结果显示，≥18岁成人血脂异常总患病率为35.6%，与2015年全国调查的血脂异常患病率相比依然有所上升;其中高TC血症（TC≥6.2mmol/L）患病率的增加最为明显。与2015年的数据相比，2018年高TC血症年龄标化患病率增高近1倍。 　　降脂药物联合应用及PCSK9抑制剂可以更强降低LDL-C水平。根据血脂管理指南中降脂达标策略推荐顺序，当患者接受中等强度他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂LDL-C仍不能达标、基线LDL-C水平较高且预计他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂难以达标的、以及不能耐受他汀类药物，可使用PCSK9抑制剂或PCSK9抑制剂联合方案，PCSK9抑制剂已经成为治疗高TC血脂患者的新选择。 　　PSCK9siRNA药物改善患者依从性的同时，长期有效性不输抗体药物 　　靶向PCSK9药物研发火热，全球已有四款药物陆续获批上市。截至2024年7月，全球共获批了四款PCSK9抑制剂，三款药物正在申请上市；处于临床阶段的管线共36条，III期4条，II期9条，I期23条。其中，获批的四款PCSK9抑制剂中包括三款单抗和一款siRNA药物。 　　诺华制药的英克司兰钠注射液是全球首个也是唯一一个获批的靶向PCSK9的长效siRNA制剂。患者在首针后三个月注射加强针，此后每年仅需注射两针即可，依从性较高。从疗效上看，英克司兰钠的关键III期临床数据显示，患者在使用英克司兰钠510天后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平较基线的百分比变化为–52.3%，目前已经获批的三款PCSK9单抗药物的关键III期数据，在一定用药周期内，降低LDL-C百分比约在55%~70%之间。由此可见，英克司兰钠改善患者依从性的同时，长期有效性不输抗体药物。 　　PCSK9抑制剂市场空间广阔，siRNA药物在全球处于高速放量期 　　据PDB数据，2020-2023年依洛尤单抗注射液销售额由1.3亿元增至13.23亿元，CAGR达116.5%，上市后快速放量；阿利西尤单抗注射液由0.17亿元增至6.29亿元，CAGR达235.0%。我们认为，两款PCSK9单抗药物销售额的快速增长，一定程度上受益于两产品于2021年纳入医保目录，对应年治疗费用得到大幅优化，进而实现快速放量。诺华制药的英克司兰钠注射液（PCSK9siRNA药物）在2023年8月22日在国内获批上市，目前处于起始放量阶段，单抗药物在国内仍占据PCSK9抑制剂的主要市场。全球市场看，英克司兰钠注射液目前处于全球高速放量阶段。据诺华制药公告，2021-2023年英克司兰钠注射液在全球范围内销售额由0.12亿美元增至3.55亿美元，CAGR超400%；且2024H1全球销售额已达3.33亿元，同比增长134.5%，仍保持高速增长。 　　推荐及受益标的 　　我们看好PCSK9抑制剂在降血脂市场的机会，并重点提示依从性更高的siRNA药物的市场潜力，布局领先的企业有望受益。推荐标的：悦康药业；受益标的：信达生物、石药集团、君实生物等。 　　风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、行业竞争格局恶化。