新药周观点：ASCO2023国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年5月1日-2023年5月5日，新药板块涨幅前5企业：涨幅前5企业：亘喜生物（19.0%）、康乃德（7.0%）、百奥泰（3.2%）、乐普生物（2.9%）、天演药业（2.3%）。跌幅前5企业：艾力斯（-12.1%）、众生药业（-11.4%）、嘉和生物（-9.1%）、华领医药（-7.9%）、和黄医药（-7.9%）。

　　本周新药行业重点分析：2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日，ASCO2023年会披露了即将披露数据的摘要标题。我们梳理发现，国内多个药企即将在ASCO2023上披露多个最新临床数据，涉及小分子、单抗、双抗、ADC和CAR-T等多种疗法。参考近年来ASCO会议前后创新药行业行情走势，我们预计本次ASCO年会上相关创新药企业密集披露的临床数据将驱动创新药行业整体行情向上。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内无新药或新适应症获批上市，40个新药获批IND，38个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）5月4日，信达生物申请的1类新药GFH925片获CDE批准纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者。

　　（2）5月5日，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液获批临床，用于减重。目前，同靶点药物中礼来的替尔泊肽已在美获批上，用于治疗2型糖尿病。

　　（3）5月5日，华东医药申报的1类新药迈华替尼片获CDE批准纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）5月4日，NGM宣布aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期ALPINE4研究达到主要终点。Aldafermin是NGM自主研发的一款FGF-19类似物，可通过靶向NASH的多种致病途径显著降低肝脏脂肪含量并改善肝功能。

　　（2）5月3日，礼来宣布其在研AD药物Donanemab治疗早期阿尔茨海默病的3期临床TRAILBLAZER-ALZ2研究达到了主要终点和关键次要终点。礼来表示，将在本季度内向FDA递交上市申请。

　　（3）近日，辉瑞和安斯泰来宣布EMBARK临床3期试验结果。分析显示，通过评估主要终点MFS后发现，相较于安慰剂加leuprolide，Xtandi加上leuprolide在治疗nmHSPC患者时，可显著降低58%的转移或死亡风险，试验患者具有生化复发高风险。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：ASCO 2023 年会即将召开，多家中国创新药企将披露重要临床数据，这将成为推动创新药行业整体行情向上的重要催化剂。报告同时分析了本周新药市场行情、新药获批及受理情况，并重点关注了国内外新药行业动态。

ASCO 2023 将成为创新药行业重要催化剂

ASCO 2023 年会将于 6 月 2 日至 6 日召开，多家中国创新药企将在会上披露多个最新临床数据，涵盖小分子、单抗、双抗、ADC 和 CAR-T 等多种疗法。根据报告梳理，恒瑞医药、百济神州、和黄医药、泽璟制药、复宏汉霖、君实生物、百利天恒、信达生物、亚盛医药、再鼎医药、迪哲医药以及康方生物等多家公司均有数据披露。参考以往 ASCO 会议前后创新药行业行情走势，预计本次会议将对创新药行业整体行情产生积极影响。

国内外新药市场表现及风险提示

本周（2023年5月1日至5日）新药板块涨跌幅度较大。亘喜生物涨幅最高 (19.0%)，艾力斯跌幅最大 (-12.1%)。报告中也提供了本周新药企业市值排行，以及美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情对比图，反映了市场波动情况。本周国内无新药或新适应症获批上市，但有 40 个新药获批 IND，38 个新药 IND 获受理，8 个新药 NDA 获受理，显示了研发管线的活跃程度。报告最后列出了临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险提示。

主要内容

本报告按照时间顺序，系统地回顾和分析了 2023 年 5 月第一周生物医药Ⅱ行业，特别是创新药领域的情况。

本周新药行情回顾 (第 1 部分)

本部分简要概述了 2023 年 5 月 1 日至 5 日新药板块的市场表现。数据显示，部分企业涨幅显著，部分企业跌幅明显，体现了市场波动性。报告提供了涨幅前五和跌幅前五企业的具体数据以及图表，直观地展现了市场行情。此外，还提供了本周新药企业市值排行图表，以及美股 XBI 指数和港股 HSHKBIO 指数的行情对比，为投资者提供更全面的市场信息。

本周新药行业重点分析 (第 2 部分)

本部分是报告的核心内容，重点分析了即将召开的 ASCO 2023 年会对创新药行业的影响。报告详细列出了多家中国创新药企将在 ASCO 2023 上披露的临床数据摘要标题，并按公司进行了分类整理，方便读者查阅。这些数据涵盖了多种疗法和适应症，展现了中国创新药企在研发方面的进展。报告最后指出，这些临床数据的密集披露，有望成为推动创新药行业整体行情向上的重要催化剂。

本周新药获批 & 受理情况 (第 3 部分)

本部分总结了本周国内新药获批和受理的情况。数据显示，本周国内无新药或新适应症获批上市，但 IND 和 NDA 受理数量较多，反映了国内新药研发管线的活跃状态。报告分别列出了本周获批 IND 新药、获 IND 受理新药以及获 NDA 受理新药的清单，并按申请人名称、药品名称和适应症进行了分类。

本周国内新药行业重点关注 (第 4 部分)

本部分重点关注了本周国内新药行业的一些重要事件，例如信达生物的 GFH925 片获批纳入突破性治疗品种、恒瑞医药的 HRS9531 注射液获批临床、华东医药的迈华替尼片获批纳入突破性治疗品种等。报告对这些事件进行了简要描述，并对其中一些事件进行了更深入的分析，例如对迈华替尼的适应症和市场前景进行了简要介绍。此外，报告还关注了其他一些国内新药企业的动态，例如智翔金泰、曙方医药、韦德杰生物、合肥天麦、星盛新辉、SINOMAB 和瑞石生物等。

本周海外新药行业重点关注 (第 5 部分)

本部分重点关注了本周海外新药行业的一些重要事件，例如 NGM 的 aldafermin 治疗 NASH 的 IIb 期临床试验达到主要终点、礼来的 Donanemab 治疗早期阿尔茨海默病的 III 期临床试验达到主要终点、辉瑞/安斯泰来的 Xtandi 临床试验结果等。报告对这些事件进行了简要描述，并对其中一些事件进行了更深入的分析，例如对 aldafermin 的作用机制和市场前景进行了简要介绍。此外，报告还关注了其他一些海外新药企业的动态，例如 IDEAYA、MORPHIC、Stablix/Vertex、Bridge、Akebia、UCB 和 GSK 等。

风险提示 (第 6 部分)

本部分列出了投资生物医药行业的潜在风险，包括临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等。

总结

本报告对 2023 年 5 月第一周生物医药Ⅱ行业，特别是创新药领域进行了全面的分析。 ASCO 2023 年会即将召开，多家中国创新药企将披露重要临床数据，这将是推动行业发展的重要催化剂。本周国内新药研发管线活跃，但市场波动较大，投资者需关注潜在风险。同时，海外新药市场也呈现出积极的态势，一些重要临床试验取得了积极的结果。投资者需综合考虑市场行情、研发进展和潜在风险，做出理性投资决策。

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