医药生物行业简评报告：GLP-1产业链关注度持续提升，重点关注制剂和CDMO领域投资机会-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　GLP-1 相关靶点创新药研发持续升温，重点关注差异化品种。目前全球有多款 GLP-1R 激动剂的减重适应症处于不同研究阶段，多靶点激动剂也成为减重适应症研发的热点领域，此外国内多家药企已提前布局司美格鲁肽制剂。从临床数据间接对比来看，在 GLP-1R 单靶点药物中，司美格鲁肽效果优于利拉鲁肽，多靶点药物减重效果要优于单靶点药物。我们认为，目前 GLP-1R 等相关靶点药物创新药在研品种较多，远期看市场竞争较为激烈。此外目前有多个司美格鲁肽生物类似药处于研究阶段，虽然不同靶点的减重类药物临床效果存在一定差异，双靶点及多靶点药物具有一定优势，但由于减重药物兼具医疗和消费属性，后一代疗效更好的药物难以前一代药物进行完全替代（例如三代胰岛素无法彻底替代二代胰岛素），预计司美格鲁肽生物类似药上市后仍然会抢占一部分市场份额（针对价格敏感的人群进行进口替代），对创新药构成竞争。因此我们认为拥有优良的临床数据（减重幅度大、不良反应发生率低），差异化的分子设计（长效化、口服等）、领先的临床进度（上市顺序靠前，具有先发优势）品种，并具备较强销售能力的公司值得重点关注。相关公司包括华东医药、信达生物、石药集团、恒瑞医药和先为达生物（凯因科技参股公司）等。除了糖尿病和减重适应症外，目前 GLP-1R 相关靶点药物也在积极进行适应症拓展，礼来替尔泊肽针对 NASH 适应症的临床研究处于 II 期，诺和诺德司美格鲁肽针对 NASH 适应症的临床研究处于 III 期，若 GLP1-1 药物 NASH 适应症获批，预计有显著带动器械业务增长，相关公司为福瑞股份。

　　产业链需求提升， CDMO 龙头有望持续受益。目前布局多肽原料药产能的主要有 2 类企业，一是 API 行业相关公司，例如诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物等，二是 CDMO 行业龙头，包括药明康德、凯莱英等。参考新冠小分子药物产业链历史业绩，我们认为有能力参与到全球创新药龙头产业链之中的 CDMO 行业龙头有望获得持续稳定的业绩收益。建议关注药明康德、凯莱英。

　　风险提示：创新药放量速度和峰值低于预期，研发失败；全球制药产业链分工发生重大不利变化，CDMO 订单低于预期。

中心思想

本报告的核心观点是GLP-1产业链的关注度持续提升，其中制剂和CDMO领域蕴藏着显著的投资机会。报告分析了GLP-1相关药物在糖尿病和减重领域的市场竞争格局，并指出拥有优良临床数据、差异化分子设计和领先临床进度的企业值得关注。此外，报告还探讨了GLP-1药物在NASH等新适应症拓展的潜力以及CDMO行业在GLP-1产业链中的重要作用。

GLP-1药物市场竞争激烈，差异化竞争策略至关重要

目前全球有多款GLP-1R激动剂的减重适应症处于不同研究阶段，市场竞争日益激烈。虽然多靶点药物在减重效果方面优于单靶点药物，但由于减重药物兼具医疗和消费属性，后一代药物难以完全替代前一代药物。例如，司美格鲁肽生物类似药上市后，仍将抢占一部分价格敏感人群的市场份额，对创新药构成竞争。因此，拥有优良临床数据（减重幅度大、不良反应发生率低）、差异化分子设计（长效化、口服等）和领先临床进度（上市顺序靠前，具有先发优势）的GLP-1药物，以及具备较强销售能力的公司，将更具竞争力。

CDMO行业有望持续受益于GLP-1产业链需求提升

GLP-1药物的研发和生产对CDMO行业提出了更高的要求。目前，布局多肽原料药产能的主要企业有两类：API行业相关公司和CDMO行业龙头。参考新冠小分子药物产业链的历史业绩，能够参与全球创新药龙头产业链的CDMO行业龙头有望获得持续稳定的业绩收益。

主要内容

GLP-1药物研发及市场竞争分析

报告详细分析了GLP-1相关靶点药物（包括单靶点和多靶点药物）的研发进展和临床数据。表格1和表格2分别列出了GLP-1等靶点药物在减重适应症方面的获批和临床研究进展情况，以及GLP-1相关药物减重适应症临床数据的对比。报告指出，司美格鲁肽在单靶点GLP-1R激动剂中效果优于利拉鲁肽，多靶点药物的减重效果则优于单靶点药物。国内外多家药企积极布局司美格鲁肽制剂（表格3），竞争日趋白热化。报告强调，未来市场竞争将更加激烈，拥有差异化竞争优势的企业将脱颖而出。

GLP-1药物适应症拓展及相关器械投资机会

除了糖尿病和减重适应症外，GLP-1R相关靶点药物也在积极拓展其他适应症，例如NASH。礼来替尔泊肽和诺和诺德司美格鲁肽针对NASH适应症的临床研究分别处于II期和III期。报告指出，如果GLP-1药物NASH适应症获批，将显著带动相关器械业务增长，例如福瑞股份的FibroScan产品。报告分析了福瑞股份器械业务的营收和利润增长情况，并指出其与诺和诺德等制药企业的合作将进一步推动其在NASH领域的业务发展。

GLP-1原料药及CDMO产业链分析

报告分析了司美格鲁肽原料药的需求和供应情况。由于司美格鲁肽减重适应症的获批以及未来潜在的新适应症拓展，司美格鲁肽原料药的需求有望持续增长。目前国内多家企业已具备司美格鲁肽原料药的供应能力（表格4）。报告还分析了国内企业多肽产能布局情况（表格5），并指出CDMO行业龙头企业有望持续受益于GLP-1产业链需求的提升。图2展示了药明康德参与GLP-1药物CDMO的情况。

总结

本报告对GLP-1产业链进行了深入分析，指出GLP-1药物市场竞争激烈，但拥有差异化竞争优势的企业将获得更大的发展机遇。制剂和CDMO领域是GLP-1产业链中的重要环节，蕴藏着显著的投资机会。 GLP-1药物在NASH等新适应症的拓展也为相关器械企业带来了新的增长点。投资者应关注拥有优良临床数据、差异化分子设计、领先临床进度和强大销售能力的GLP-1药物研发企业，以及在多肽原料药生产和CDMO服务领域具有领先优势的企业。报告最后也指出了创新药放量速度和峰值低于预期、研发失败以及全球制药产业链分工发生重大不利变化等潜在风险。

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