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医药生物2024 ASCO年会总结:ADC、双抗表现突出,关注差异化国产创新药

医药生物2024 ASCO年会总结:ADC、双抗表现突出,关注差异化国产创新药

研报

医药生物2024 ASCO年会总结:ADC、双抗表现突出,关注差异化国产创新药

  2024ASCO年会发表多项可“改写临床指南”的临床数据。2024年ASCO年会在6月初落幕,会上有多项重磅数据读出,在不同瘤种中击败当前的标准治疗,有望成为新的指南推荐疗法:1)Lorlatinib在1LALK+NSCLC患者中5年随访未达到mPFS,对比克唑替尼降低81%疾病进展的风险;2)奥希替尼在不可手术的Stage3NSCLC的巩固治疗中对比安慰剂降低了84%的疾病进展风险;3)度伐利尤单抗在LS-SCLC的巩固治疗中mOS达到55.9个月,有望成为cCRT之后的序贯标准治疗;4)依沃西联合化疗在EGFRmNSCLC2L中对比化疗PFS有显著优效,OS也有获益趋势;5)T-DXd在HR+/HER2-mBC患者中的HER2-ultralow的人群同样取得了优于化疗的生存期,并且正在挑战HER2+mBC患者的一线治疗。   ADC、双抗等创新分子形态越来越成为主流。作为ADC的核心力量,T-DXd披露了DB-03、DB-06、DB-07、DL-02等数据,巩固自身HER2表达BC后线治疗地位的同时,积极探索前线治疗并拓展覆盖患者人群;TROP2ADCsDato-DXd/SKB264/Trodelvy在肺癌、乳腺癌等多瘤种中均有数据读出,不断验证单药和联合用药的成药性;除了CLDN18.2ADC,CLDN18.2xCD3双抗、CLDN18.2CAR-T在消化道肿瘤中也有早期数据读出;皮下注射埃万妥单抗展现了更好的安全性和生存期获益,有望增加在EGFRmNSCLC患者中的竞争力;HS-20093(B7-H3ADC)、ABBV-400(c-METADC)、MRG004A(TFADC)、RC88(MSLNADC)等均有早期数据读出。   国产创新药成为不可忽视的一股力量。随着国产创新药对于靶点的跟随越来越靠前,分子的差异化越来越得到体现,在国际学术会议上的数据发表也越来越受到关注。此次ASCO年会上,科伦博泰的SKB264、康方生物的AK112、乐普生物的MRG004A、荣昌生物的RC88、康诺亚/乐普生物的CMG901、信达生物的IBI363、IBI389等差异化的创新药均有数据读出,建议后续持续关注相关产品的临床推进和全球的合作与进展。   看好差异化创新出海,关注全球临床推进以及数据读出。2023年至今,以ADC、双抗为主的新靶点、新机制国产创新药纷纷开启全球多中心注册性临床。随着这些注册性临床的数据读出,对应分子有望成为下一波国产创新药出海的主力。建议关注拥有差异化设计和出海潜力的重磅品种的创新药公司:科伦博泰生物-B、康方生物、迈威生物-U等。   风险提示:研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、同靶点产品竞争加剧的风险、国际化不及预期的风险
报告标签:
  • 生物制品
报告专题:
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    1716

  • 发布机构:

    国信证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-07-11

  • 页数:

    64页

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  2024ASCO年会发表多项可“改写临床指南”的临床数据。2024年ASCO年会在6月初落幕,会上有多项重磅数据读出,在不同瘤种中击败当前的标准治疗,有望成为新的指南推荐疗法:1)Lorlatinib在1LALK+NSCLC患者中5年随访未达到mPFS,对比克唑替尼降低81%疾病进展的风险;2)奥希替尼在不可手术的Stage3NSCLC的巩固治疗中对比安慰剂降低了84%的疾病进展风险;3)度伐利尤单抗在LS-SCLC的巩固治疗中mOS达到55.9个月,有望成为cCRT之后的序贯标准治疗;4)依沃西联合化疗在EGFRmNSCLC2L中对比化疗PFS有显著优效,OS也有获益趋势;5)T-DXd在HR+/HER2-mBC患者中的HER2-ultralow的人群同样取得了优于化疗的生存期,并且正在挑战HER2+mBC患者的一线治疗。

  ADC、双抗等创新分子形态越来越成为主流。作为ADC的核心力量,T-DXd披露了DB-03、DB-06、DB-07、DL-02等数据,巩固自身HER2表达BC后线治疗地位的同时,积极探索前线治疗并拓展覆盖患者人群;TROP2ADCsDato-DXd/SKB264/Trodelvy在肺癌、乳腺癌等多瘤种中均有数据读出,不断验证单药和联合用药的成药性;除了CLDN18.2ADC,CLDN18.2xCD3双抗、CLDN18.2CAR-T在消化道肿瘤中也有早期数据读出;皮下注射埃万妥单抗展现了更好的安全性和生存期获益,有望增加在EGFRmNSCLC患者中的竞争力;HS-20093(B7-H3ADC)、ABBV-400(c-METADC)、MRG004A(TFADC)、RC88(MSLNADC)等均有早期数据读出。

  国产创新药成为不可忽视的一股力量。随着国产创新药对于靶点的跟随越来越靠前,分子的差异化越来越得到体现,在国际学术会议上的数据发表也越来越受到关注。此次ASCO年会上,科伦博泰的SKB264、康方生物的AK112、乐普生物的MRG004A、荣昌生物的RC88、康诺亚/乐普生物的CMG901、信达生物的IBI363、IBI389等差异化的创新药均有数据读出,建议后续持续关注相关产品的临床推进和全球的合作与进展。

  看好差异化创新出海,关注全球临床推进以及数据读出。2023年至今,以ADC、双抗为主的新靶点、新机制国产创新药纷纷开启全球多中心注册性临床。随着这些注册性临床的数据读出,对应分子有望成为下一波国产创新药出海的主力。建议关注拥有差异化设计和出海潜力的重磅品种的创新药公司:科伦博泰生物-B、康方生物、迈威生物-U等。

  风险提示:研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、同靶点产品竞争加剧的风险、国际化不及预期的风险

中心思想

本报告的核心观点是:2024年ASCO年会数据显示ADC和双抗药物表现突出,国产创新药展现出强大的竞争力,未来有望成为全球创新药市场的重要力量。报告建议关注具有差异化设计和出海潜力的国产创新药公司。

ADC和双抗药物成为主流趋势

ASCO年会数据显示,ADC和双抗等创新分子形态药物疗效显著,成为肿瘤治疗的主流趋势。多个ADC药物,例如TROP2 ADCs (Dato-DXd/SKB264/Trodelvy)、CLDN18.2 ADC,以及B7-H3 ADC、c-MET ADC、TF ADC、MSLN ADC等,均在不同瘤种中展现出良好的疗效和安全性数据。双抗药物,例如CLDN18.2xCD3双抗,以及PD-1/VEGF双抗(AK112)、EGFRxMET双抗(埃万妥单抗)等也取得了积极的临床结果。皮下注射埃万妥单抗相比静脉注射,展现出更好的安全性及生存期获益。

国产创新药竞争力日益增强

国产创新药在靶点研发和分子差异化方面取得显著进展,在国际学术会议上受到越来越多的关注。2024年ASCO年会上,多款国产创新药,例如科伦博泰的SKB264、康方生物的AK112、乐普生物的MRG004A、荣昌生物的RC88、康诺亚/乐普生物的CMG901、信达生物的IBI363、IBI389等,均展现出良好的临床数据,显示出强大的竞争力。

主要内容

本报告根据2024 ASCO年会数据,对ADC、双抗药物以及国产创新药的市场表现进行了深入分析。报告内容主要涵盖以下几个方面:

2024 ASCO年会主要临床数据解读

报告详细解读了2024年ASCO年会上公布的多项重磅临床数据,包括:

  • 肺癌: Lorlatinib一线治疗ALK+ NSCLC的5年随访数据,奥希替尼在不可手术的Stage 3 EGFRm NSCLC的巩固治疗数据,度伐利尤单抗在LS-SCLC巩固治疗中的数据,以及AK112、SKB264、Dato-DXd等ADC和双抗药物在不同线治疗中的数据。 报告对这些药物的疗效、安全性以及不同亚组患者的疗效进行了详细的比较分析,并对未来临床应用前景进行了展望。

  • 乳腺癌: T-DXd在HR+/HER2-low和HER2-ultralow mBC患者中的数据,Trodelvy在HR+/HER2- mBC中的数据,以及SKB264在mTNBC中的数据。报告重点分析了T-DXd在HER2低表达患者中的疗效,以及Trodelvy和SKB264在不同乳腺癌亚型中的应用前景。

  • 消化道肿瘤: IBI389 (CLDN18.2xCD3双抗)、CT041 (CLDN18.2 CAR-T)、CMG901 (CLDN18.2 ADC)以及TST001 (CLDN18.2单抗)在胃癌和胰腺癌中的临床数据。报告对这些靶向CLDN18.2的药物在不同消化道肿瘤中的疗效和安全性进行了比较分析。

  • 其他肿瘤及早期临床数据: 报告还涵盖了其他肿瘤类型(如黑色素瘤、淋巴瘤)的临床数据,以及一些处于早期临床阶段的创新药物的数据,例如HS-20093 (B7-H3 ADC)、ABBV-400 (c-MET ADC)、MRG004A (TF ADC)、RC88 (MSLN ADC)等。

国产创新药数据梳理

报告对2024年ASCO年会上公布的国产创新药临床数据进行了详细梳理,包括公司、产品、靶点、方案、适应症、临床阶段、患者数量以及主要疗效指标(ORR, DCR, mDOR, mPFS, mOS)等信息。 这份梳理为投资者了解国产创新药的研发进展和市场竞争格局提供了重要的参考依据。

差异化创新药出海潜力分析

报告分析了国产创新药出海的潜力,指出以ADC和双抗为主的新靶点、新机制国产创新药正积极开展全球多中心注册性临床试验。随着这些临床数据的陆续公布,这些药物有望成为下一波国产创新药出海的主力军。报告建议关注科伦博泰生物-B、康方生物、迈威生物-U等拥有差异化设计和出海潜力的创新药公司。

总结

2024年ASCO年会的数据显示,ADC和双抗药物在多种肿瘤类型中展现出显著的疗效,成为肿瘤治疗领域的主流趋势。国产创新药凭借其在靶点选择和分子设计上的差异化优势,在国际舞台上展现出日益增强的竞争力,并展现出巨大的出海潜力。投资者应关注具有差异化设计和出海潜力的创新药公司,但同时需注意研发进度不及预期、临床数据不及预期、同靶点产品竞争加剧以及国际化不及预期的风险。 本报告提供的分析和数据仅供参考,不构成任何投资建议。

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