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创新药盘点系列报告(20):COPD治疗领域迎来新机制、新疗法

创新药盘点系列报告(20):COPD治疗领域迎来新机制、新疗法

研报

创新药盘点系列报告(20):COPD治疗领域迎来新机制、新疗法

  摘要   COPD患者群体庞大,疾病负担沉重。COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,慢性阻塞性肺疾病)是一类异质性疾病的统称,其特征为由气道异常和/或肺泡异常所致的慢性呼吸道症状,引起持续进行性加重的气流受限。据统计,我国20岁及以上成年人的COPD患病率为8.6%,40岁及以上人群为13.7%,估算国内COPD患者人数近一亿。超过一半COPD患者会发生急性加重,表现为呼吸系统症状突然急性加重超出日常变异,急性加重可导致并发症和合并症加重,是导致患者死亡的主要原因,过去三十年COPD死亡率有所下降,但仍居主要死因前列。   现有吸入制剂疗法存在未满足的需求。支气管扩张剂和吸入糖皮质激素是COPD的一线疗法,目前已有数十款单方/复方吸入制剂产品上市,全球市场主要由GSK、AZ和BI等巨头主导,整体市场规模超百亿美元。COPD维持期治疗的主要目标是减轻症状和降低未来急性加重风险,现有基于支气管扩张剂和抗炎药物为主的治疗方式可一定程度改善患者的疾病症状、减缓疾病进程,但在疗效、机制选择及安全性等方面依然存在未满足的需求。   PDE3/4是二十余年来获批的又一新机制吸入产品。Ensifentrine(恩塞芬汀)是一款PDE3/4双靶点抑制剂,具有扩张气管、抑制炎症、黏液清除等多重效果,2024年6月获得FDA批准上市,用于成人COPD的维持治疗,是二十余年来COPD领域首个获批的新机制吸入药物。Ensifentrine不区分治疗背景及急性加重史,不同细分人群均可获益,治疗机制与现有疗法互补,为COPD患者带来更多选择。   生物制剂为后线难治患者带来曙光。2024年7月及9月,Dupixent分别于欧盟、美国及中国获批扩展适应症,作为一种附加维持疗法,用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且症状控制不佳的COPD成人患者,成为首个获批用于治疗COPD的生物制剂;此外,TSLP、IL-33等靶点也有亮眼数据,新疗法驱动下,COPD后线治疗市场值得期待。   投资建议:1)吸入制剂仿制壁垒高,关注国内进度较快企业,如健康元、中国生物制药、海思科等;2)生物制剂管线整体进度处于中前期阶段,关注康诺亚-B、三生国健、迈威生物-U等。   风险提示:市场竞争加剧的风险;产品临床失败或有效性低于预期的风险;产品商业化不达预期的风险;技术升级迭代风险。
报告标签:
  • 生物制品
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  • 发布机构:

    国信证券

  • 发布日期:

    2024-11-25

  • 页数:

    36页

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报告摘要

  摘要

  COPD患者群体庞大,疾病负担沉重。COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,慢性阻塞性肺疾病)是一类异质性疾病的统称,其特征为由气道异常和/或肺泡异常所致的慢性呼吸道症状,引起持续进行性加重的气流受限。据统计,我国20岁及以上成年人的COPD患病率为8.6%,40岁及以上人群为13.7%,估算国内COPD患者人数近一亿。超过一半COPD患者会发生急性加重,表现为呼吸系统症状突然急性加重超出日常变异,急性加重可导致并发症和合并症加重,是导致患者死亡的主要原因,过去三十年COPD死亡率有所下降,但仍居主要死因前列。

  现有吸入制剂疗法存在未满足的需求。支气管扩张剂和吸入糖皮质激素是COPD的一线疗法,目前已有数十款单方/复方吸入制剂产品上市,全球市场主要由GSK、AZ和BI等巨头主导,整体市场规模超百亿美元。COPD维持期治疗的主要目标是减轻症状和降低未来急性加重风险,现有基于支气管扩张剂和抗炎药物为主的治疗方式可一定程度改善患者的疾病症状、减缓疾病进程,但在疗效、机制选择及安全性等方面依然存在未满足的需求。

  PDE3/4是二十余年来获批的又一新机制吸入产品。Ensifentrine(恩塞芬汀)是一款PDE3/4双靶点抑制剂,具有扩张气管、抑制炎症、黏液清除等多重效果,2024年6月获得FDA批准上市,用于成人COPD的维持治疗,是二十余年来COPD领域首个获批的新机制吸入药物。Ensifentrine不区分治疗背景及急性加重史,不同细分人群均可获益,治疗机制与现有疗法互补,为COPD患者带来更多选择。

  生物制剂为后线难治患者带来曙光。2024年7月及9月,Dupixent分别于欧盟、美国及中国获批扩展适应症,作为一种附加维持疗法,用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且症状控制不佳的COPD成人患者,成为首个获批用于治疗COPD的生物制剂;此外,TSLP、IL-33等靶点也有亮眼数据,新疗法驱动下,COPD后线治疗市场值得期待。

  投资建议:1)吸入制剂仿制壁垒高,关注国内进度较快企业,如健康元、中国生物制药、海思科等;2)生物制剂管线整体进度处于中前期阶段,关注康诺亚-B、三生国健、迈威生物-U等。

  风险提示:市场竞争加剧的风险;产品临床失败或有效性低于预期的风险;产品商业化不达预期的风险;技术升级迭代风险。

中心思想

本报告的核心观点是:COPD(慢性阻塞性肺疾病)市场潜力巨大,现有疗法存在未满足的需求,新机制药物和生物制剂的出现为COPD治疗带来了新的曙光。报告基于统计数据和临床试验结果,分析了COPD市场现状、现有疗法局限性以及新兴疗法的市场前景,并对相关上市公司和在研管线进行了投资建议。

COPD市场规模及疾病负担

中国20岁及以上成年人COPD患病率为8.6%,40岁及以上人群为13.7%,患者人数近亿,疾病负担沉重。急性加重是导致COPD患者死亡的主要原因,虽然近年来死亡率有所下降,但仍居主要死因前列。 全球COPD吸入制剂市场规模超百亿美元,主要由GSK、AZ和BI等巨头主导。国内市场规模也在快速增长,但主要由进口产品主导,国产仿制药处于起步阶段。

新型COPD疗法及市场前景

报告重点分析了PDE3/4抑制剂和生物制剂两类新型COPD疗法。

PDE3/4抑制剂:新机制吸入药物的突破

Ensifentrine作为二十余年来首个获批的COPD新机制吸入药物,其双靶点抑制PDE3/4的机制,具有扩张气管、抑制炎症、黏液清除等多重效果,为COPD患者提供了更多治疗选择。虽然其价格较高,但其疗效在不同细分人群中均具有一致性,且与现有疗法互补,有望占据一定的市场份额。 其他在研PDE3/4抑制剂,如Chiesi的Tanimilast也展现出一定的潜力,但仍处于临床试验阶段。

生物制剂:后线难治患者的希望

Dupixent成为首个获批用于治疗COPD的生物制剂,其针对嗜酸性粒细胞升高且症状控制不佳的患者,疗效显著。 其他靶向TSLP、IL-33等通路的在研生物制剂也展现出积极的临床数据,为后线难治性COPD患者带来了新的希望,未来市场空间广阔。 然而,这些生物制剂大多处于临床试验的中早期阶段,其最终疗效和市场表现仍存在不确定性。

主要内容

本报告按照目录结构,依次分析了COPD患者群体、现有疗法、PDE3/4抑制剂、生物制剂以及投资建议和风险提示。

COPD患者群体庞大,疾病负担沉重

本节详细阐述了COPD的定义、致病机制、流行病学数据以及疾病的严重程度和急性加重对患者预后的影响。 数据显示,中国COPD患者人数众多,急性加重是导致死亡的主要原因,这凸显了研发和提供有效治疗方案的迫切性。 报告还对比了中国和美国COPD患者的患病率,并分析了不同年龄段和吸烟史对患病率的影响。

PDE3/4:二十余年来的又一新机制吸入产品

本节深入探讨了PDE3/4抑制剂的作用机制,并重点介绍了Ensifentrine的临床试验数据、疗效、安全性以及市场前景。 报告还对比了Ensifentrine与其他PDE3/4抑制剂(如罗氟司特)的优缺点,并分析了其在不同治疗背景和患者亚群中的疗效。 此外,本节还介绍了其他在研的PDE4抑制剂,如Tanimilast,并对其临床进展进行了简要概述。

生物制剂为后线难治患者带来曙光

本节重点介绍了Dupixent、Mepolizumab、Tezepelumab和Itepekimab等生物制剂在COPD治疗中的应用,并分析了其作用机制、临床试验数据以及市场潜力。 报告详细对比了这些生物制剂的疗效和安全性,并分析了不同生物标志物(如嗜酸性粒细胞)水平对疗效的影响。 此外,本节还对国内外生物制剂的研发进展进行了总结。

投资建议与风险提示

本节根据对COPD市场和新型疗法的分析,提出了投资建议,建议关注国内吸入制剂仿制进展较快的企业(如健康元、中国生物制药、海思科等)以及生物制剂管线处于中前期阶段的企业(如康诺亚-B、三生国健、迈威生物-U等)。 同时,报告也指出了市场竞争加剧、产品临床失败、商业化不达预期以及技术升级迭代等风险。

总结

本报告对COPD市场进行了全面的分析,指出现有疗法存在未满足的需求,新机制药物和生物制剂的出现为COPD治疗带来了新的希望。 报告基于大量的统计数据和临床试验结果,对不同疗法的疗效、安全性以及市场前景进行了深入分析,并提出了相应的投资建议和风险提示。 未来,随着更多新型疗法的研发成功和上市,COPD的治疗效果有望得到显著改善,市场规模也将持续增长。 然而,投资者仍需关注市场竞争、临床风险以及商业化风险等因素。

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