医药生物周专题：为何口服SERD药物有望成为大单品？-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　关注体外诊断试剂集采、新版医保国谈等投资方向

　　本周医药生物（申万）同比下跌2.6%，表现弱于上证指数，强于沪深300指数。医药板块仍受热点事件催化，以主题概念轮动投资为主，如苹果产业链概念、基因编辑热点、阿尔茨海默病、减肥药概念等。我们上周重点强调医药行业出海征程将有望成为2024年的投资主线，并复盘医疗器械与药品的出海历史，长期看好出海带来的业绩增量。

　　流感发病率在第48周（11月27日－12月03日）仍呈现上升趋势，南方省份哨点医院报告的流感发病率为8.6%，高于前一周（8.0%）；北方7.4%，高于前一周（7.1%），流感&肺支等疾病高发或将提升相关产业业绩。另外国家医保局预计在12月公布新版医保谈判结果，亦有望带来增量业绩，同时本周五安徽省公布2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告，预期整体降幅温和，对厂家出厂价影响有限，有望以价换量快速增长。

　　关注如下相关公司：

　　体外诊断试剂：迈瑞医疗、安图生物、新产业、迈克生物、圣湘生物等；

　　中药治疗流感：华润三九、康缘药业、以岭药业、众生药业、济川药业等；

　　医保谈判：恒瑞医药、健康元、信立泰等。

　　药品出海：恒瑞医药、金斯瑞、科济药业、迈威生物、百利天恒等。

　　下周展望：大单品概念轮动，口服SERD药物潜力大

　　2023年创新药子行业呈现大单品概念轮动的趋势，痛风、减肥、自免、阿尔茨海默病、脱发主题均有表现。雌激素受体选择性降解剂（SERD）为乳腺癌药物之一，肌肉注射版药物氟维司群于2002年获得FDA批准，峰值销售额超过10亿美元，但直到2023年才出现首个口服版产品elacestrant，后者取得了PFS和剂型的优势。我们预计由于给药方式的便利性，以及潜在开发辅助治疗的潜力，SERD药物市场潜力大（弗若斯特沙利文预计2030年达到66亿美元），建议关注赛生药业、益方生物。

　　12月月度金股

　　康缘药业（600557.SH）：近期支原炎体肺炎与流感高发，或将加速消化渠道库存产品，同时销售体制持续优化下，公司业绩有望稳健增长，我们预计2023-2025年归母净利分别为4.83/5.98/7.36亿元，同比增速分别为11.14%/23.93%/22.91%，对应12月8日收盘价，2023-2025估值分别为22X、18X、15X，维持“买入”评级。

　　风险提示：企业经营风险；贸易摩擦超预期；政策性风险

中心思想

本报告的核心观点是：医药生物板块近期表现弱于上证指数，但仍受热点事件催化，投资以主题概念轮动为主。口服SERD药物作为潜在大单品，值得关注，其市场潜力巨大，预计到2030年将达到66亿美元。此外，报告还关注体外诊断试剂集采、新版医保国谈等投资方向，并推荐了康缘药业作为12月月度金股。

口服SERD药物市场潜力巨大

医药行业热点事件驱动投资策略

主要内容

1. 行情回顾与下周投资策略

本周医药生物板块（申万）下跌2.6%，表现弱于上证指数，但强于沪深300指数。各子行业表现分化，主题投资（如苹果产业链、基因编辑、海外订单、阿尔茨海默病、减肥药）驱动部分公司股价上涨，而CXO龙头企业业绩预期下调影响了板块资金流向，资金流入中药行业。安徽省公布的2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告显示，整体降幅温和，对厂家出厂价影响有限，利好国产头部免疫厂家。

2. 大单品概念轮动，口服SERD药物潜力大

近年来，医药行业呈现大单品概念轮动趋势，例如减肥药和自免药。报告认为口服SERD药物有望成为下一个大单品。与肌肉注射版氟维司群相比，口服SERD药物elacestrant在剂型和PFS方面具有优势，市场潜力巨大，预计到2030年将达到66亿美元。其优势在于：相比芳香化酶抑制剂，SERD在ESR1突变人群中效果更好；口服剂型更便捷；有开发辅助或新辅助适应症的潜力。虽然口服SERD药物开发存在壁垒，但elacestrant的获批提升了后续开发的认可度。

2.1 SERD药物市场有多大？

氟维司群（肌肉注射版SERD药物）峰值销售额达10亿美元，但随着专利到期，销售额下降。国内仿制药的出现也一定程度上瓜分了市场。弗若斯特沙利文预测，到2030年，SERD药物市场规模将达到66亿美元，增长主要源于SERD相较于AI的优势、口服剂型的便捷性以及开发辅助或新辅助适应症的潜力。

2.2 口服SERD开发有壁垒吗？

口服SERD药物开发难度较大，赛诺菲和罗氏的研发均告失败。这是因为SERD药物需要兼顾亲脂性和水溶性，并具备增强雌激素受体降解的能力。但elacestrant的成功获批提升了后续口服SERD药物开发的信心。

2.3 国内口服SERD有哪些在研企业？

赛生药业已获得elacestrant在中国市场的独家开发及商业化许可；益方生物的Taragarestrant已进入二期临床试验。其他公司也在进行口服SERD药物的研发。

2.4 内分泌疗法还有哪些进展？

除了SERD，还有PROTAC、SERCA和CERAN等新型内分泌疗法正在研发中。

3. 产业及政策总结

报告总结了近期相关的产业政策，包括药品集中采购、支持福建探索海峡两岸融合发展、地贫防控、基层医疗卫生机构儿科诊疗服务和“一老一幼”重点人群健康管理服务等。

4. 一级投融资热点跟踪

本周海外一级投融资主要集中在体外诊断、CRO和医疗设备领域；国内一级投融资主要集中在医疗器械研发、药物研发和耗材研发领域。

总结

本报告分析了医药生物板块的近期行情，指出其投资策略应以主题概念轮动为主，并重点关注口服SERD药物这一潜在的大单品市场。报告还分析了SERD药物的市场规模、开发壁垒以及国内外研发进展，并对体外诊断试剂集采、新版医保国谈等政策进行了解读。最后，报告推荐了康缘药业作为12月月度金股，并提示了企业经营风险、贸易摩擦和政策性风险等潜在风险。报告数据主要来源于公开资料，仅供参考，不构成投资建议。

报告正文