医药生物：日本放宽药品上市前的Ⅰ期/PK试验政策

　　报告摘要 　　事件： 　　近期，日本厚生劳动省的药事法规研究小组讨论了在进行MRCT时在日本进行Ⅰ期试验的必要性，预计放宽药品上市前的Ⅰ期/PK试验中对日本人群安全性数据的强制要求。 　　点评： 　　由于日本本土Ⅰ期试验的要求，日本新药上市严重滞后。日本是最早提出种族差异概念和接受境外临床试验数据的亚洲国家之一。自1998年ICHE5发布后，日本主要接受附加桥接研究的境外临床试验数据。2007年随着日本发布《国际临床试验基本原则》，国际临床试验数量快速增长，日本从桥接研究逐步转向国际临床试验策略。目前由于日本本土Ⅰ期试验的要求，经常导致跨国企业将日本排除在全球同步开发计划外，因此日本新药上市严重滞后。 　　中国不断与国际接轨，桥接研究的规范化和MRCT已成为越来越普遍的趋势。并且为加快罕见病药物研发，2017年12月，有条件上市征求意见稿提出罕见病药品可使用境外获批数据直接申报。 　　日本将调整药品相关制度，废除该制度有利于促进新药在日本尽快流通。如果日本放宽本土Ⅰ期临床试验的相关规定，将降低新药在日本开展临床研发经济和时间成本，促使更多企业在日本进行新药开发。因此将有更多企业在日本开展临床试验，或在MRCT中加入日本地区。此外如果新药在日本获批，由于中日两国同为亚洲人种的相似性，也可能加速新药在中国获批。 　　投资建议：近年来随着国内药企研发能力不断提升，商业化能力随之加强，面对中国与海外市场的巨大药品价差，同时海外存在巨大市场空间，药品出海已成为国内创新药企业热门选项，我们建议关注海外管线布局丰富且商业化能力强的公司，例如：君实生物、百济神州、和黄医药等。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；竞争加剧风险；行业政策变化风险。