创新药研究框架之自免-特应性皮炎:重磅产品进入兑现期,市场崛起在即

创新药研究框架之自免-特应性皮炎:重磅产品进入兑现期,市场崛起在即

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创新药研究框架之自免-特应性皮炎:重磅产品进入兑现期,市场崛起在即

  核心观点: 国内自身免疫疾病治疗市场崛起在即,该领域有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。 随着度普利尤单抗、司库奇尤单抗等创新药在国内市场的迅速放量,既往自免领域“患者多但市场小” 的认知正在被颠覆, 叠加国内自免领域创新药进入兑现期的大背景,我们认为国内自身免疫疾病市场崛起在即,该领域蕴含较大的投资机会,有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。 本报告中我们梳理了国内特应性皮炎领域创新药的竞争格局、临床数据、市场规模等,我们认为特应性皮炎领域相关标的存在较大的投资价值。   特应性皮炎( AD)是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一, 中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至 2030 年有望达 291 亿元。 特应性皮炎是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一,患者人数庞大;根据弗若斯特沙利文数据统计, 2019 年中国 AD 患者人数已达到 6570 万人,其中轻症患者约 4750 万人,中重症患者约 1820 万人;预计中国 AD 人数将以 2.3%的年复合增长率增加至 2024 年的 7370 万人,以 1.7%的年复合增长率增加至 2030 年的 8170 万人。 特应性皮炎治疗市场空间广阔,明星产品度普利尤单抗 2022 年全球销售额达到 82.93 亿欧元;在国内自 2020 年上市以来, 其样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势,至 2023年 Q1 销售额达 1.05 亿元。 中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至 2030 年有望达 291 亿元。   目前针对特应性皮炎的创新治疗药物主要有 IL-4R 单抗、 JAK抑制剂等, 治疗效果显著;国内康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药等企业布局产品已进入兑现期。 针对中重度特应性皮炎方面,目前国内市场已有进口的 IL-4R 单抗度普利尤单抗, JAK 抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼等获批上市; 国产产品中恒瑞医药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼片也已进入 3 期,康诺亚的 IL-4R 单抗已在 3 期临床阶段有望于 2023 年底前递交上市申请,泽璟制药 JAK 抑制剂杰克替尼也已在 3 期临床阶段。 针对轻中度特应性皮炎方面, 目前国内市场上已有进口的 PDE4 抑制剂克立硼罗软膏等获批上市,此外大冢制药的 OPA-15406 软膏已在 3 期临床阶段;国产产品中中昊药业/天济药业的本维莫德乳膏已在 3 期临床阶段,恒瑞医药JAK1 抑制剂艾玛昔替尼碱软膏、泽璟制药的杰克替尼乳膏已在1/2 期临床开发阶段。 整体来看,国内企业在特应性皮炎领域的布局已经进入兑现期,特应性皮炎治疗市场崛起在即。   产品疗性方面: IL-4R 单抗、 JAK 抑制剂治疗中重度特应性皮炎疗效数据优异, JAK 抑制剂起效更快。 对比中重度特应性皮炎治疗药物 IL-4R 单抗(赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的 CM310、康乃德的 CBP-201)、 JAK 抑制剂(艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼)以及 IL-13 单抗( LEO Pharma 的 Tralokinumab)在治疗第 16 周的疗效数据,从 IGA=0/1( IGA 0/1,即皮损完全清除或基本清除的受试者百分比)、 EASI-75 ( EASI 评分较基线降低≥75%的受试者百分比)两个指标来看, JAK 抑制剂在治疗效果上优于IL-4R 单抗, IL-4R 单抗优于 IL-13 单抗。 从阿布昔替尼与乌帕替尼分别针对度普利尤单抗开展的 JADE COMPARE、 Heads Up 两项头对头 3 期临床研究来看, JAK 抑制剂相对 IL-4R 单抗起效更快。   产品安全性方面: IL-4R 单抗、 JAK 抑制剂治疗中重度特应性皮炎治疗中安全性数据优异, 但 JAK 抑制剂长期应用安全性存在隐忧。 对比中重度特应性皮炎治疗药物 IL-4R 单抗(赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的 CM310、康乃德的 CBP-201)、 JAK 抑制剂(艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼)以及 IL-13 单抗( LEO Pharma的 Tralokinumab)多项特应性皮炎临床试验的安全性数据,在整体 AE 发生率、 SAE 发生率、因 AE 停药率、死亡率等安全性指标上,上述治疗药物均与安慰剂无较大差异,上述药物安全性优异。但阿布昔替尼与乌帕替尼等 JAK 抑制剂说明书中附有黑框安全警告(警示使用 JAK 抑制剂可能导致严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成等安全性事件),长期用药情景下使用 IL-4R 单抗安全性可能更好。   建议关注: 康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药、三生国健、 智翔金泰、康方生物、博安生物。   风险提示: 医保降价超预期的风险;临床试验失败的风险;医药政策影响不确定的风险;销售不及预期的风险;相关疾病领域创新进展不及预期的风险;创新药国际化不及预期的风险。
报告标签:
  • 医药商业
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    安信证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-10-12

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  核心观点: 国内自身免疫疾病治疗市场崛起在即,该领域有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。 随着度普利尤单抗、司库奇尤单抗等创新药在国内市场的迅速放量,既往自免领域“患者多但市场小” 的认知正在被颠覆, 叠加国内自免领域创新药进入兑现期的大背景,我们认为国内自身免疫疾病市场崛起在即,该领域蕴含较大的投资机会,有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。 本报告中我们梳理了国内特应性皮炎领域创新药的竞争格局、临床数据、市场规模等,我们认为特应性皮炎领域相关标的存在较大的投资价值。

  特应性皮炎( AD)是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一, 中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至 2030 年有望达 291 亿元。 特应性皮炎是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一,患者人数庞大;根据弗若斯特沙利文数据统计, 2019 年中国 AD 患者人数已达到 6570 万人,其中轻症患者约 4750 万人,中重症患者约 1820 万人;预计中国 AD 人数将以 2.3%的年复合增长率增加至 2024 年的 7370 万人,以 1.7%的年复合增长率增加至 2030 年的 8170 万人。 特应性皮炎治疗市场空间广阔,明星产品度普利尤单抗 2022 年全球销售额达到 82.93 亿欧元;在国内自 2020 年上市以来, 其样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势,至 2023年 Q1 销售额达 1.05 亿元。 中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至 2030 年有望达 291 亿元。

  目前针对特应性皮炎的创新治疗药物主要有 IL-4R 单抗、 JAK抑制剂等, 治疗效果显著;国内康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药等企业布局产品已进入兑现期。 针对中重度特应性皮炎方面,目前国内市场已有进口的 IL-4R 单抗度普利尤单抗, JAK 抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼等获批上市; 国产产品中恒瑞医药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼片也已进入 3 期,康诺亚的 IL-4R 单抗已在 3 期临床阶段有望于 2023 年底前递交上市申请,泽璟制药 JAK 抑制剂杰克替尼也已在 3 期临床阶段。 针对轻中度特应性皮炎方面, 目前国内市场上已有进口的 PDE4 抑制剂克立硼罗软膏等获批上市,此外大冢制药的 OPA-15406 软膏已在 3 期临床阶段;国产产品中中昊药业/天济药业的本维莫德乳膏已在 3 期临床阶段,恒瑞医药JAK1 抑制剂艾玛昔替尼碱软膏、泽璟制药的杰克替尼乳膏已在1/2 期临床开发阶段。 整体来看,国内企业在特应性皮炎领域的布局已经进入兑现期,特应性皮炎治疗市场崛起在即。

  产品疗性方面: IL-4R 单抗、 JAK 抑制剂治疗中重度特应性皮炎疗效数据优异, JAK 抑制剂起效更快。 对比中重度特应性皮炎治疗药物 IL-4R 单抗(赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的 CM310、康乃德的 CBP-201)、 JAK 抑制剂(艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼)以及 IL-13 单抗( LEO Pharma 的 Tralokinumab)在治疗第 16 周的疗效数据,从 IGA=0/1( IGA 0/1,即皮损完全清除或基本清除的受试者百分比)、 EASI-75 ( EASI 评分较基线降低≥75%的受试者百分比)两个指标来看, JAK 抑制剂在治疗效果上优于IL-4R 单抗, IL-4R 单抗优于 IL-13 单抗。 从阿布昔替尼与乌帕替尼分别针对度普利尤单抗开展的 JADE COMPARE、 Heads Up 两项头对头 3 期临床研究来看, JAK 抑制剂相对 IL-4R 单抗起效更快。

  产品安全性方面: IL-4R 单抗、 JAK 抑制剂治疗中重度特应性皮炎治疗中安全性数据优异, 但 JAK 抑制剂长期应用安全性存在隐忧。 对比中重度特应性皮炎治疗药物 IL-4R 单抗(赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的 CM310、康乃德的 CBP-201)、 JAK 抑制剂(艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼)以及 IL-13 单抗( LEO Pharma的 Tralokinumab)多项特应性皮炎临床试验的安全性数据,在整体 AE 发生率、 SAE 发生率、因 AE 停药率、死亡率等安全性指标上,上述治疗药物均与安慰剂无较大差异,上述药物安全性优异。但阿布昔替尼与乌帕替尼等 JAK 抑制剂说明书中附有黑框安全警告(警示使用 JAK 抑制剂可能导致严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成等安全性事件),长期用药情景下使用 IL-4R 单抗安全性可能更好。

  建议关注: 康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药、三生国健、 智翔金泰、康方生物、博安生物。

  风险提示: 医保降价超预期的风险;临床试验失败的风险;医药政策影响不确定的风险;销售不及预期的风险;相关疾病领域创新进展不及预期的风险;创新药国际化不及预期的风险。

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