一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号76个，进口药品受理号24个。

本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药20款，中药3款。其中值得注意的有：

（1）ISM-6331胶囊

10月15日，CDE官网公示：英矽智能的ISM-6331胶囊获得临床试验默示许可，用于用于治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤。公开资料显示，ISM-6331胶囊是一款具有新颖分子骨架的强效非共价小分子抑制剂，靶向转录增强相关结构域(TEAD)蛋白家族。作为Hippo通路的关键调控因子，其在肿瘤进展、转移、癌症代谢、免疫、耐药等过程发挥着重要作用。

（2）JNJ-80948543注射液

10月15日，CDE官网公示：强生的JNJ-80948543注射液（静脉输注）获得临床试验默示许可，用于治疗淋巴细胞恶性肿瘤。公开资料显示，JNJ-80948543是一款新型CD79b/CD20/CD3三特异性T细胞重定向抗体。

（3）IBI-3001

10月18日，CDE官网公示：信达生物的IBI-3001获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。公开资料显示，IBI3001具有多重抗肿瘤的机制，包括增强的EGFR信号阻断、EGFR与B7-H3介导的药物内吞与细胞杀伤、强效的ADC旁观效应。此外，优化后的B7-H3臂不仅增强了EGFR信号通路阻断效果，还降低了EGFR靶向毒性。IBI3001对多种实体肿瘤细胞均显示出较好的体外细胞毒性。它还具有较强的旁观者效应，对EGFR+B7-H3+癌细胞和EGFR-B7-H3-癌细胞均有杀伤作用。

本周共1款新药获批上市，即ongericimab注射液。