摩熵咨询医药行业观察周报（2026.11.02-2026.11.08）

根据摩熵医药数据库统计，2026.11.02-2026.11.08期间共有141个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号107个，进口药品受理号34个。

本周共计61款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药47款，中药1款。其中值得注意的有：

（1）重组柯萨奇病毒B3注射液

2026年11月03日，CDE官网公示：威德生物申报的重组柯萨奇病毒B3注射液获得临床试验默示许可，用于不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性，且经标准治疗失败或不耐受标准治疗的非小细胞肺癌。公开资料显示，重组柯萨奇病毒B3是一款基于柯萨奇病毒B3（CVB3）骨架的溶瘤病毒药物。柯萨奇病毒B3属于小RNA病毒科肠道病毒属，在作用机制和安全性上具备差异化优势。CVB3主要通过CAR（柯萨奇病毒-腺病毒受体）和DAF（衰变加速因子）两种受体进入细胞。

（2）ARGX-121注射液

2026年11月05日，CDE官网公示：argenx BV申报的ARGX-121注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，ARGX-121是一种靶向IgA的单臂单克隆免疫球蛋白（Ig）G1抗体，经工程改造以减弱效应功能并增强与新生儿Fc受体（FcRn）的结合亲和力。通过pH依赖性IgA结合和增强的FcRn结合，ARGX-121可主动从循环中清除IgA。此外，ARGX-121还可阻断IgA与其主要Fc受体（FcαRI；CD89）的相互作用。通过这一双重作用机制靶向IgA，ARGX-121有望为IgA介导的疾病提供治疗机会。

（3）注射用VIR-5500

2026年11月05日，CDE官网公示：安斯泰来申报的注射用VIR-5500获得临床试验默示许可，用于用于治疗前列腺癌患者。公开资料显示，VIR-5500是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的PRO-XTEN双掩蔽CD3 T细胞衔接器，可在到达肿瘤微环境前保持非活性状态，从而降低脱靶效应并提升治疗指数。

本报告涉及： 相关药物：马塔西单抗， 相关靶点：TFPI， 相关适应症：血友病 。