摩熵咨询医药行业观察周报（2026.10.26-2026.11.01）

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.26-2026.11.01期间共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号27个。

本周共计85款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药43款，中药4款。其中值得注意的有：

（1）GLR-2053片

2026年10月26日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR-2053片获得临床试验默示许可，用于特应性皮炎。公开资料显示，GLR-2053一端可识别并特异性地结合到目标蛋白STAT6，另外一端结合E3泛素连接酶CRBN并拉近其与STAT6靶蛋白的距离，形成STAT6-PROTAC-CRBN三元复合物，使STAT6被泛素化标记并被蛋白酶体降解。

（2）177Lu-FAP-VG11注射液

2026年10月27日，CDE官网公示：威智知科药业申报的177Lu-FAP-VG11注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成纤维细胞活化蛋白（FAP）阳性的晚期恶性实体瘤。公开资料显示，177Lu-FAP-VG11是一款FAP靶向放射性药物，由FAP靶向配体FAP-VG11与放射性同位素177Lu螯合制备。配体可特异性靶向结合肿瘤微环境中高表达FAP阳性细胞。利用FAP在多种实体瘤微环境中的表达特征，实现放射性同位素向靶组织的定向递送。

（3）MK-8748眼内注射溶液

2026年10月29日，CDE官网公示：默沙东申报的MK-8748眼内注射溶液获得临床试验默示许可，用于糖尿病黄斑水肿（DME）。公开资料显示，MK-08748是一种新型的研究性双特异性抗体，可直接激活Tie2，抑制VEGF，促进视网膜和脉络膜血管稳定，减少病理性黄斑渗出。该项目在全球范围内正处于2/3期研究阶段。

本报告涉及： 相关药物：Elrexfio， 相关靶点：CD3、BCMA， 相关适应症：多发性骨髓瘤 。