医药生物行业周报（26年第5周）：Roche口服BTK抑制剂PPMS三期临床数据公布-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　核心观点

　　本周医药板块表现强于整体市场，中药涨幅居前。本周全部A股下跌1.3%（总市值加权平均），沪深300下跌1.3%，中小板指下跌1.2%，创业板指下跌3.3%，生物医药板块整体上涨0.1%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌0.6%，生物制品下跌1.8%，医疗服务上涨1.3%，医疗器械下跌0.1%，医药商业上涨0.6%，中药上涨2.6%。医药生物市盈率（TTM）37x，处于近5年历史估值的81%分位数。

　　Roche口服BTK抑制剂PPMS三期临床数据公布。2026年2月7日，Roche宣布其口服BTK抑制剂Fenebrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的三期临床FENtrepid研究达到主要终点，研究共入组985例PPMS患者，1:1随机分组接受每日口服Fenebrutinib+静脉注射安慰剂vs每半年一次静脉给药Ocrelizumab+口服安慰剂，研究采用12周复合确认残疾进展（cCDP12）终点；有效性方面，Fenebrutinib对Ocrelizumab达到非劣，且疾病进展风险降低12%（HR=0.88，95%CI=0.75~1.03，未达到统计学显著），疾病进展曲线从第24周开始分离。

　　国信医药观点：全球MS治疗药物市场规模超200亿美元，其中2025年Roche的Ocrevus销售70亿瑞士法郎、Novartis的Kesimpta销售44亿美元；RMS标准疗法成熟，但仍有~30%患者使用非高效疗法，PPMS目前仅有Ocrevus获批上市，患者选择极其有限，存在未满足的需求。此次Roche的Fenebrutinib在PPMS适应症对比Ocrevus达到非劣终点，且上肢功能展现出潜在获益信号，充分验证了BTK抑制剂在MS治疗领域成药性。建议关注国内布局相关靶点及适应症企业。

　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

中心思想

医药板块相对强势，中药板块领涨市场

本周医药生物板块整体上涨0.1%，显著优于全部A股（-1.3%）及沪深300（-1.3%）。分子板块中，中药表现最为突出，周涨幅达2.56%，而医疗服务、医药商业亦录得正收益。当前医药生物市盈率（TTM）为37倍，处于近五年历史估值的81%分位数，表明板块整体估值处于偏高水平。

Roche BTK抑制剂PPMS三期成功，验证MS治疗新方向

2026年2月7日，Roche宣布Fenebrutinib在PPMS三期临床（FENtrepid）中达到非劣效于Ocrelizumab的主要终点，疾病进展风险降低12%（HR=0.88）。该数据是十余年来PPMS领域首款延缓疾病进展的新药，验证了BTK抑制剂在多发性硬化症治疗中的成药性。全球MS药物市场规模超200亿美元，PPMS目前仅有Ocrevus获批，存在明显未满足需求。

主要内容

Roche口服BTK抑制剂PPMS三期临床数据公布

临床设计及入组情况

FENtrepid研究共入组985例PPMS患者，按1:1随机分组接受每日口服Fenebrutinib+静脉安慰剂或每半年一次Ocrelizumab+口服安慰剂。主要终点为12周复合确认残疾进展（cCDP12），包括EDSS、T25FW、9HPT三项指标。

有效性数据

Fenebrutinib对Ocrelizumab达到非劣效终点，疾病进展风险降低12%（HR=0.88，95%CI=0.75~1.03），但未达到统计学显著差异。疾病进展曲线从第24周开始分离，且上肢功能展现出潜在获益信号。

安全性数据

总体AE发生率与对照组相近，SAE发生率19.1% vs 18.9%（Ocrelizumab），但停药率更高（14.1% vs 5.1%），主要因肝酶升高（>3xULN比例13.3% vs 2.9%）。未发生确认的Hy's law case。

市场格局与竞争格局

全球MS药物市场规模超200亿美元，2025年Roche的Ocrevus销售70亿瑞士法郎、Novartis的Kesimpta销售44亿美元。当前PPMS仅有Ocrevus获批，患者选择有限。BTK抑制剂已成为热门研发方向，包括Evobrutinib、Tolebrutinib、Fenebrutinib、Remibrutinib及Orelabrutinib等多个药物推进至Ph3阶段。其中Evobrutinib未达主要终点、Tolebrutinib因肝毒性收到FDA CRL，Fenebrutinib数据相对积极。

国内企业进展

诺诚健华（Orelabrutinib/奥布替尼）已于2025年10月与Zenas达成授权许可，总交易金额超过20亿美元。其PPMS全球Ph3临床已于2025Q3启动，SPMS适应症预计2026Q1启动。

新股上市跟踪

近期A/H股医药新股

本周（2月初）有卓正医疗（港股上市，私立中高端综合医疗）、北芯生命（科创板上市，心血管精准诊疗IVUS/FFR）、海圣医疗（北交所招股，麻醉/骨科耗材）、爱得科技（北交所申购，骨科耗材）。上述公司均聚焦于医疗服务和高端器械领域，体现市场对创新医疗服务的持续关注。

本周行情回顾

A股市场表现

本周全部A股下跌1.29%，沪深300下跌1.33%，创业板指下跌3.28%。医药生物板块整体上涨0.14%，相对优势明显。子板块中：中药（+2.56%）、医疗服务（+1.31%）、医药商业（+0.57%）涨幅居前；化学制药（-0.62%）、生物制品（-1.82%）、医疗器械（-0.13%）下跌。

个股涨跌幅

A股涨幅前十个股包括广生堂（+29.83%）、海翔药业（+18.64%）、美迪西（+18.04%）等；跌幅前十包括海利生物（-17.41%）、常山药业（-15.78%）等。港股方面，恒生指数下跌3.02%，医疗保健板块下跌1.37%，相对表现较强；亿腾嘉和（+14.00%）、复宏汉霖（+11.34%）领涨。

板块估值情况

整体市盈率

医药生物市盈率（TTM）37.31x，全部A股（申万A股指数）21.98x。分板块：化学制药45.18x、生物制品46.09x、医疗服务34.43x、医疗器械40.24x、医药商业21.58x、中药27.49x。中药板块估值相对较低，医疗服务估值处于中等水平。

风险提示

主要风险因素

研发失败风险、商业化不及预期风险、地缘政治风险、政策超预期风险。特别提及BTK抑制剂领域部分药物因安全性问题受阻，提示投资需关注临床数据的不确定性。

总结

本报告核心内容聚焦两大方面：一是医药板块市场表现，本周医药生物整体跑赢大盘，中药板块领涨，估值处于历史较高分位；二是Roche口服BTK抑制剂Fenebrutinib在PPMS三期临床获得积极数据，这是十余年来PPMS领域首个新药进展，验证了BTK抑制剂的临床价值。全球MS市场规模超200亿美元，PPMS治疗选择极度有限，Fenebrutinib的非劣效结果及上肢功能获益信号为患者提供了新选择，也为国内布局BTK抑制剂相关适应症的企业带来潜在机遇。报告同时跟踪了新股上市、板块估值及推荐标的，整体维持对医药行业的“优于大市”评级。

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