医药日报：FDA批准口服PK激活剂Mitapivat-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年12月25日，医药板块涨跌幅+0.59%，跑赢沪深300指数0.40pct，涨跌幅居申万31个子行业第17名。各医药子行业中，医疗设备(+1.93%)、医疗研发外包（+1.39%)、医疗耗材(+0.97%)表现居前，血液制品（-0.18%）、疫苗(+0.20%)、医院（+0.25%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为赛诺医疗(+14.90%)、麦澜德（+12.07%)、天臣医疗(+11.10%)；跌幅榜前3位为天益医疗（-5.43%)、康芝药业（-3.98%）、江中药业(-3.26%)。

　　行业要闻：

　　近日，Agios宣布，美国FDA已批准口服丙酮酸激酶（PK）激活剂Aqvesme（Mitapivat）用于治疗α型或β型地中海贫血成年患者。研究结果显示：与安慰剂相比，Mitapivat在改善溶血性贫血和关键生活质量指标方面具有显著获益，包括明显降低输血负担，以及显著提升血红蛋白水平并减轻疲劳症状。Mitapivat是一款FIC的口服丙酮酸激酶激活剂，能改善红细胞的能量供应，提高红细胞的健康水平。

　　（来源：Agios，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　宣泰医药（688247）：公司发布公告，公司拟对高管及核心技术人员在内的64人实施股权激励计划，拟向激励对象授予不超过623.00万股，约占总股本的1.37%，授予价格为5.71元/股，归属期共分为3期，比例分别为30%、30%、40%，业绩考核指标以2024年为基础，2026-2028年：1）营业收入增速不低于32%、59%、80%，2）研发费用增长率不低于32%、50%、70%，3）通过审批的药品数量累计不低于6、12、18个，4）归母加权平均净资产收益率不低于11.3%、12.4%、13.0%。

　　神州细胞（688520）：公司发布公告，子公司神州细胞工程近日收到国家药监局签发的注射用重组人凝血因子VIII（安佳因）《药品补充申请批准通知书》，用于血友病A患者围手术期出血管理的新适应症获批。

　　康弘药业（002773）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的布瑞哌唑片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　艾力斯（688578）：公司发布公告，公司产品甲磺酸伏美替尼片近日被国家药监局纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为具有EGFR PACC突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

医药板块整体小幅上扬，创新药催化受关注

2025年12月25日，医药板块涨幅为+0.59%，跑赢沪深300指数0.40个百分点，在申万31个子行业中排名第17位。其中，医疗设备、医疗研发外包、医疗耗材等子板块表现居前，而血液制品、疫苗、医院等子板块相对滞后。整体上看，板块呈现温和上涨态势，但个股分化明显，创新药相关的政策及产品进展仍是市场关注的核心驱动力。

FDA批准口服PK激活剂凸显红细胞疾病治疗新突破

行业层面，美国FDA批准了Agios公司的口服丙酮酸激酶（PK）激活剂Aqvesme（Mitapivat）用于治疗α型或β型地中海贫血成年患者。该药物作为First-in-class口服疗法，在改善溶血性贫血、降低输血负担及提升血红蛋白水平方面展现出显著获益，标志着地中海贫血治疗领域的重大进展。这一获批事件不仅强化了全球创新药投资热点，也为国内相关靶点研发提供了估值参照。

主要内容

市场表现

2025年12月25日，医药板块涨跌幅为+0.59%，跑赢沪深300指数0.40个百分点。各医药子行业中，医疗设备（+1.93%）、医疗研发外包（+1.39%）、医疗耗材（+0.97%）表现居前；血液制品（-0.31%）、疫苗（+0.20%）、医院（+0.25%）表现相对靠后。个股方面，涨幅榜前三位为赛诺医疗（+14.90%）、麦澜德（+12.07%）、天臣医疗（+11.10%）；跌幅榜前三位为天益医疗（-5.43%）、康芝药业（-3.98%）、江中药业（-3.26%）。

子行业评级

报告维持对各子行业的评级：化学制药（无评级）、中药生产（无评级）、生物医药Ⅱ（中性）、其他医药医（中性）。未对整体行业给出明确评级，但强调子行业间表现分化。

行业要闻

美国FDA批准Agios公司的口服丙酮酸激酶（PK）激活剂Aqvesme（Mitapivat）用于治疗α型或β型地中海贫血成年患者。研究显示，Mitapivat在改善溶血性贫血、降低输血负担、提升血红蛋白水平及减轻疲劳等关键生活质量指标方面具有显著临床获益。该药为First-in-class口服PK激活剂，通过改善红细胞能量供应和健康状态发挥治疗作用。（来源：Agios，太平洋证券研究院）

公司要闻

宣泰医药（688247）：拟向高管及核心技术人员共64人实施股权激励计划，授予不超过623.00万股（约占总股本1.37%），授予价格5.71元/股，分三期归属（比例30%、30%、40%）。业绩考核以2024年为基准，2026-2028年：营业收入增速不低于32%、59%、80%；研发费用增长率不低于32%、50%、70%；通过审批药品数量累计不低于6、12、18个；归母加权平均净资产收益率不低于11.3%、12.4%、13.0%。
神州细胞（688520）：子公司神州细胞工程收到国家药监局签发的注射用重组人凝血因子VIII（安佳因）《药品补充申请批准通知书》，用于血友病A患者围手术期出血管理的新适应症获批。
康弘药业（002773）：收到国家药监局签发的布瑞哌唑片《药品注册证书》，该药品符合注册要求，批准注册。
艾力斯（688578）：公司产品甲磺酸伏美替尼片被国家药监局纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为具有EGFR PACC突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

风险提示

报告提示新药研发及上市进度可能不及预期，以及市场竞争加剧风险。

总结

创新药进展驱动板块关注，国内企业进入收获期

本日报显示，医药板块当日小幅跑赢大盘，但市场焦点集中于创新药领域。海外方面，FDA批准Mitapivat这一口服PK激活剂，为地中海贫血治疗提供了新的标准疗法，凸显了红细胞疾病领域的创新价值。国内方面，多家上市公司密集公告：宣泰医药推出股权激励以绑定核心人才并设定高增长目标；神州细胞血友病A新适应症获批，拓展产品应用场景；康弘药业布瑞哌唑片获批上市；艾力斯伏美替尼获突破性治疗认定，强化其在EGFR突变NSCLC领域的领先地位。总体而言，行业基本面受政策、研发进展及产品商业化多重因素支撑，但需持续关注研发失败风险及竞争格局变化。

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