医药日报：再生元Eylea HD获FDA批准新适应症，用于RVO-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年11月21日，医药板块涨跌幅-2.68%，跑输沪深300指数0.24pct，涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中，医疗设备(-1.41%)、血液制品（-1.93%)、医疗研发外包(-2.59%)表现居前，疫苗（-3.70%）、医药流通(-3.44%)、其他生物制品（-3.13%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为海南海药(+5.81%)、阳光诺和（+4.47%)、瑞迈特(+3.43%)；跌幅榜前3位为富祥药业（-14.29%)、金迪克（-10.47%）、人民同泰(-10.03%)。

　　行业要闻：

　　近日，再生元（Regeneron）宣布，公司Eylea HD（aflibercept，8毫克）注射液获美国FDA批准，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后出现的黄斑水肿，给药方案可在初始每月给药阶段后调整为最长每8周一次。此次RVO适应症的批准基于3期QUASAR研究数据，该研究在第36周达到主要终点，数据显示：在完成3次或5次初始每月给药后转为每8周一次给药的Eylea HD组，其视力改善效果不劣于每4周给药的Eylea组。

　　公司要闻：

　　百诚医药（301096）：公司发布公告，公司与众神创新就1类创新药BIOS-0629达成合作协议，公司将根据研发节点收到里程碑付款3亿元，以及销售额10%的提成收入。其中，公司负责该药的研发、注册等工作，众神创新负责大中华区域的研发转化、上市后生产销售和市场拓展。

　　奥锐特（605116）：公司发布公告，公司以集中竞价交易方式已累计回购公司股份2,224,738股，约占公司总股本的0.55%，成交价格区间为18.83-22.59元/股，支付的资金总额为人民币46,231,070.68元。

　　汇宇制药（688553）：公司发布公告，近日子公司汇宇海玥收到国家药监局核准签发关于HYP-6589片的《受理通知书》，该药用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验申请获得受理。

　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，近日子公司广东恒瑞收到国家药监局核准签发关于SHR-1139注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

板块表现弱于大盘，创新药审批进展成关键驱动因素

2025年11月21日，医药板块整体下跌2.68%，跑输沪深300指数0.24个百分点，在申万31个子行业中排名第13位。市场情绪偏弱，但个股分化明显，创新药获批及研发进展成为提振特定公司股价的核心动力，其中再生元Eylea HD获FDA批准新适应症（RVO）是当日最受关注的行业事件。

国际化创新与国内CXO合作模式持续深化

从行业动态看，再生元通过III期临床数据支持Eylea HD获批RVO适应症，验证了高剂量眼科生物制剂的临床优势。国内方面，百诚医药与众神创新的里程碑付款+销售分成合作模式，以及恒瑞医药、汇宇制药等公司的创新药临床试验获批，均反映出国内医药企业研发投入持续加大、合作模式日趋成熟。

主要内容

市场表现

板块整体下跌，子行业分化明显
2025年11月21日，医药板块涨跌幅为-2.68%，跑输沪深300指数0.24个百分点。各子行业中，医疗设备（-1.41%）、血液制品（-1.93%）、医疗研发外包（-2.59%）表现相对居前；疫苗（-3.70%）、医药流通（-3.44%）、其他生物制品（-3.13%）表现居后。个股方面，海南海药（+5.81%）、阳光诺和（+4.47%）、瑞迈特（+3.43%）涨幅前三；富祥药业（-14.29%）、金迪克（-10.47%）、人民同泰（-10.03%）跌幅居前。

行业要闻

再生元Eylea HD获FDA批准用于RVO
再生元（Regeneron）宣布，其Eylea HD（aflibercept，8毫克）注射液获美国FDA批准用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后出现的黄斑水肿。给药方案为初始每月给药后调整为最长每8周一次。该批准基于III期QUASAR研究数据，第36周达到主要终点：在完成3次或5次初始每月给药后转为每8周一次的Eylea HD组，视力改善效果不劣于每4周给药的Eylea组。

公司要闻

百诚医药与众神创新就1类创新药BIOS-0629达成合作协议
百诚医药（301096）公告，公司将负责BIOS-0629的研发、注册等工作，根据研发节点获里程碑付款3亿元，并享有销售额10%的提成收入；众神创新负责大中华区域研发转化、上市后生产销售和市场拓展。

奥锐特累计回购股份约222.47万股
奥锐特（605116）公告，以集中竞价交易方式已累计回购2,224,738股，占总股本0.55%，成交价格区间18.83-22.59元/股，支付资金总额4623.11万元。

汇宇制药子公司HYP-6589片临床试验申请获受理
汇宇制药（688553）公告，子公司汇宇海玥收到国家药监局关于HYP-6589片的《受理通知书》，拟与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌。

恒瑞医药SHR-1139注射液获临床试验批准
恒瑞医药（600276）公告，子公司广东恒瑞收到国家药监局关于SHR-1139注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

总结

本报告核心涵盖以下要点：其一，当日医药板块表现弱于大盘，子行业普遍下跌，仅少数个股逆势上涨；其二，再生元Eylea HD获批RVO新适应症，基于III期QUASAR研究数据证实高剂量、延长的给药间隔方案在视力改善上不劣于标准剂量方案，有望扩大视网膜疾病治疗市场规模；其三，国内药企合作与自主研发并进，百诚医药通过“里程碑付款+销售分成”模式加速创新药转化，恒瑞、汇宇等公司新药临床试验持续推进。整体来看，创新药国际化获批及国内研发管线进展仍是行业长期关注主线，但需注意新药研发及上市不及预期、市场竞争加剧等风险。

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