医药日报：Vera在研新药Atacicept三期临床成功，用于IgAN-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年11月10日，医药板块涨跌幅+1.25%，跑赢沪深300指数0.90pct，涨跌幅居申万31个子行业第11名。各医药子行业中，线下药店(+2.62%)、体外诊断（+2.61%)、医院(+2.40%)表现居前，医疗研发外包（-0.02%）、血液制品(+0.60%)、医疗耗材（+1.09%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为金迪克(+20.01%)、北大医药（+10.02%)、人民同泰(+10.01%)；跌幅榜前3位为振德医疗（-9.62%)、浩欧博（-3.48%）、华兰股份(-3.26%)。

　　行业要闻：

　　近日，Vera宣布其在研药物Atacicept用于治疗IgA肾病（IgAN）的ORIGIN临床3期试验成功，公司计划于2025年第四季度通过加速批准途径向美国FDA递交BLA。数据显示：在第36周，Atacicept可显著降低患者蛋白尿（UPCR），较基线下降46%，较安慰剂降低42%，且差异具有高度统计学意义（p<0.0001）。在安全性方面，atacicept的总体表现良好，与安慰剂相当。Atacicept是一种重组融合蛋白，含有可溶性跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体，可以与B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）结合。

　　公司要闻：

　　普洛药业（000739）：公司发布公告，近日子公司家园药业收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的盐酸文拉法辛欧洲药典适用性证书（CEP），标志着该产品具备以原料药形式进入欧盟及承认CEP证书的其他市场的资质，为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。

　　健友股份（603707）：公司发布公告，子公司Meitheal于近日收到美国FDA签发的注射用维库溴铵，10mg/瓶、20mg/瓶（ANDA号：074688）增加生产场地的批准信，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。

　　苑东生物（688513）：公司发布公告，子公司上海优洛自主研发的1类生物药注射用YLSH003正在开展用于晚期实体瘤的I/II期临床试验，首例受试者已于近日成功入组给药，该药为靶向TF的新型ADC。

　　上海医药（601607）：公司发布公告，近日下属公司上药中西收到美国FDA的通知，公司关于醋酸艾司利卡西平片的简略新药申请（ANDA）于近日获得最终批准上市。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

医药板块整体表现强劲，跑赢大盘

2025年11月10日，医药板块当日涨幅+1.25%，跑赢沪深300指数0.90个百分点，在申万31个子行业中排名第11位。子行业表现分化，线下药店、血液制品等涨幅居前，而研发外包、医院等相对较弱。个股方面，金迪克、北大医药、人民同泰涨幅领先，振德医疗、浩欧博、华兰股份跌幅较大。整体市场情绪积极，投资者对医药板块关注度提升。

Vera新药三期成功，行业创新动力增强

核心行业动态为Vera Therapeutics宣布其IgA肾病（IgAN）在研药物Atacicept的三期ORIGIN试验成功。数据显示，第36周蛋白尿（UPCR）较基线下降46%，较安慰剂降低42%，差异高度显著（p<0.0001），且安全性良好。该药物计划于2025年第四季度通过加速批准路径向FDA提交BLA。这一进展为IgAN治疗提供了新的潜在选项，也凸显了药物创新领域的持续突破能力。

主要内容

市场表现（走势比较）

板块指数：医药板块涨跌幅+1.25%，跑赢沪深300指数0.90pct，在31个申万子行业中位列第11位。
子行业排名：线下药店（+0.62%）、血液制品（+0.61%）、体外诊断（+0.60%）、医疗耗材（+0.09%）表现居前；研发外包（-0.22%）、医院（+0.40%但相对弱势）表现居后。
个股涨跌：涨幅前三为金迪克（+20.01%）、北大医药（+10.02%）、人民同泰（+10.01%）；跌幅前三为振德医疗（-9.62%）、浩欧博（-3.48%）、华兰股份（-3.26%）。

子行业评级

化学制药：无评级
中药生产：无评级
生物医药Ⅱ：中性
其他医药医疗：中性评级分布显示机构对行业整体持谨慎中性态度，尚未给出明确的偏好方向。

行业要闻

核心事件：Vera公司Atacicept治疗IgA肾病三期临床成功。关键数据：36周时UPCR较基线下降46%，较安慰剂下降42%（p<0.0001），安全性良好。Atacicept为靶向BAFF和APRIL的TACI-Fc融合蛋白。公司计划2025年Q4通过加速批准途径在美国递交BLA。
意义：该药物有望成为首款获批的针对IgAN的B细胞靶向疗法之一，为患者提供新的治疗选择，同时验证了BAFF/APRIL双靶点策略的临床价值。

公司要闻

普洛药业（000739）：子公司家园药业获EDQM签发的盐酸文拉法辛CEP证书，标志该产品可进入欧盟及互认市场，有助于拓展国际原料药业务。
健友股份（603707）：子公司Meitheal收到FDA批准信，批准注射用维库溴铵（10mg/瓶、20mg/瓶）增加南京健友生产场地，进一步提升美国市场供应能力。
苑东生物（688513）：子公司上海优洛1类生物药注射用YLSH003（靶向TF的新型ADC）完成首例受试者入组给药，用于晚期实体瘤I/II期临床，加速创新管线推进。
上海医药（601607）：下属上药中西的醋酸艾司利卡西平片ANDA获FDA最终批准上市，有望在美国市场放量。

风险提示

新药研发及上市进度不及预期
市场竞争加剧风险
政策变化及降价压力等

总结

本报告覆盖了2025年11月10日医药板块的市场表现、关键行业进展及公司动态。当日医药板块整体跑赢大盘，子行业表现分化，凸显结构机会。核心亮点为Vera的Atacicept在IgAN的三期成功，提供了强大的临床证据并有望快速上市，对肾病治疗格局影响深远。公司层面，多家企业获得海外监管批准或临床推进，体现了中国医药企业国际化及创新能力的提升。同时需关注潜在的新药研发及竞争风险。整体而言，医药行业在创新驱动下维持活跃态势，但投资时仍需精选领域与标的。

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