医药日报：诺华瑞米布替尼获FDA批准上市，用于治疗CSU-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年11月11日，医药板块涨跌幅-0.04%，跑赢沪深300指数0.87pct，涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中，医药流通(+1.02%)、疫苗（+0.92%)、线下药店(+0.39%)表现居前，医疗研发外包（-0.99%）、其他生物制品(-0.55%)、体外诊断（-0.37%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为金迪克(+19.99%)、维康药业（+12.69%)、益诺思(+10.46%)；跌幅榜前3位为瑞迈特（-4.32%)、康芝药业（-3.77%）、奥浦迈(-3.65%)。

　　行业要闻：

　　近日，诺华（Novertis）宣布，公司产品瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。

　　公司要闻：

　　福元医药（601089）：公司发布公告，近日收到了国家药监局颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片（I）《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　安科生物（300009）：公司发布公告，近日公司与博生吉签署《关于CD7-CAR-T（PA3-17注射液）等产品独家代理框架协议》，博生吉拟委托公司就PA3-17注射液产品未来在大中华区市场销售、推广开展长期合作。

　　美康生物（300439）：公司发布公告，子公司江西美康近日取得了由江西药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，公司产品肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获批上市。

　　津药药业（600488）：公司发布公告，子公司湖北津药近日收到国家药监局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

诺华瑞米布替尼获批标志CSU治疗新突破，医药板块市场表现平稳

诺华（Novartis）的瑞米布替尼片获FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），成为首个针对该适应症的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），标志着CSU治疗从传统抗组胺药向靶向小分子药物的重大转变，有望重塑CSU治疗格局。
2025年11月11日，医药板块整体微跌0.04%，但跑赢沪深300指数0.87个百分点，显示行业相对抗跌性。子行业中，医药流通（+0.92%）和疫苗（+0.92%）表现领先，而体外诊断（-0.37%）和医疗研发外（-0.55%）则相对承压，反映板块内部分化格局。

主要内容

市场表现：医药板块跑赢大盘，子行业分化明显

2025年11月11日，医药板块涨跌幅为-0.04%，跑赢沪深300指数0.87个百分点，在申万31个子行业中排名第16位。
各医药子行业中，医药流通（+0.92%）和疫苗（+0.92%）涨幅居前；其他生物制品（-0.55%）和体外诊断（-0.37%）表现落后。
个股方面，日涨幅前三位为金迪克（+19.99%）、维康药业（+12.69%）、益诺思（+10.46%）；跌幅前三位为瑞迈特（-4.32%）、康芝药业（-3.77%）、奥浦迈（-3.65%），显示市场资金向创新药及疫情相关概念股集中。

行业要闻：诺华瑞米布替尼获FDA批准，开启CSU靶向治疗新纪元

诺华宣布，瑞米布替尼片（每日两次口服片剂）获FDA批准，用于治疗经H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。该产品无需注射和实验室监测，是首个获FDA批准用于CSU的BTKi，通过阻断BTK信号通路抑制肥大细胞释放组胺及促炎介质，提供全新治疗选择。

公司要闻：多企业获药品注册证书，合作与获批推动产品线拓展

福元医药：收到国家药监局颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片（I）《药品注册证书》，该品种获批注册将丰富公司心脑血管产品线，增强市场竞争力。
安科生物：与博生吉签署CD7-CAR-T（PA3-17注射液）等产品独家代理框架协议，拟就PA3-17注射液在大中华区销售、推广开展长期合作，彰显公司在细胞治疗领域的战略布局。
美康生物：子公司江西美康获肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）《医疗器械注册证》，该产品获批上市将完善公司体外诊断产品矩阵。
津药药业：子公司湖北津药获盐酸甲氧氯普胺注射液《药品注册证书》，该经典止吐药物获批注册将巩固公司在消化系统药物领域的地位。

风险提示：需关注新药研发及市场竞争风险

新药研发及上市进度可能不及预期，尤其对于创新药企业，临床失败或审批延迟将影响业绩兑现。
市场竞争加剧风险，尤其仿制药及生物类似药领域，价格战可能挤压利润空间。

总结

本日报核心围绕2025年11月11日医药板块的市场动态与重要事件展开。市场层面，医药板块当日表现平稳，微跌0.04%但跑赢大盘，子行业分化明显，医药流通和疫苗领涨。产业层面，诺华瑞米布替尼获FDA批准上市是最大亮点，作为首个CSU领域的BTKi，该药物为慢性自发性荨麻疹患者提供了新的靶向口服治疗方案，有望推动行业治疗范式升级。公司层面，福元医药、安科生物、美康生物、津药药业分别通过药品注册获批或战略合作拓展产品线与业务布局，反映了国内药企在仿制药、创新药及诊断试剂领域的持续投入。整体来看，行业短期市场情绪平稳，但创新药获批及企业合作动态为中长期发展注入积极信号，需持续关注新药研发进展及市场竞争演变。

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