医药日报：赛诺菲靶向纳米抗体新药Cablivi在华获批-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2025年11月6日，医药板块涨跌幅-0.03%，跑输沪深300指数1.46pct，涨跌幅居申万31个子行业第21名。各医药子行业中，医疗研发外包(+0.98%)、其他生物制品（+0.14%)、医院(+0.13%)表现居前，线下药店（-0.92%）、医疗耗材(-0.62%)、疫苗（-0.46%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为万泽股份(+9.99%)、合富中国（+9.97%)、华兰股份(+8.53%)；跌幅榜前3位为人民同泰（-9.98%)、向日葵（-7.99%）、舒泰神(-6.62%)。

　　行业要闻：

　　近日，赛诺菲（Sanofi）宣布，公司创新药物注射用卡拉西珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。卡拉西珠单抗是靶向血管性血友病因子（vWF）的纳米抗体药物，通过阻断vWF与血小板的结合，从而抑制自发性血小板黏附，预防微血栓形成，该药可实现更快速的疾病控制，减少相关死亡、恶化或重大血栓性事件，预防复发，为患者提供更为高效、安全的治疗选择。

　　公司要闻：

　　国邦医药（605507）：公司发布公告，公司拟对董事、高管在内的270名员工实施员工持股计划，初始拟筹集资金总额不超过18,500万元，股票总数量累计不超过公司股本总额的10%。

　　富祥药业（300497）：公司发布公告，公司于2025年8月11日-14日期间接受了美国FDA的cGMP现场检查，近日收到了FDA签发的现场检查报告（EIR），此次检查以VAI（自愿行动）的结果顺利通过。

　　华兰股份（301093）：公司发布公告，公司笔式注射器用铝盖于近日通过CDE技术评审，已在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上“与制剂共同审评审批结果”显示转为“A”状态。

　　上海医药（601607）：公司发布公告，公司下属常州制药厂收到美国FDA通知，公司关于替格瑞洛的简略新药申请（ANDA）已获得最终批准上市，此次获批对公司进一步拓展海外市场具有积极意义。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

医药板块弱势调整，创新与国际化进展延续

2025年11月6日，医药板块整体微跌0.03%，跑输沪深300指数1.46个百分点，在申万31个子行业中排名第21，表现相对疲弱。然而，赛诺菲靶向纳米抗体新药Cablivi在华获批、多家公司海外监管进展顺利等消息，凸显出行业在创新药研发与国际化拓展方面仍保持活跃态势。

子行业分化明显，CXO与生物制品领涨

从子行业表现看，医疗研发外包（+0.98%）、其他生物制品（+0.14%）、医院（+0.13%）涨幅居前，而线下药店（-0.92%）、医疗耗材（-0.62%）、疫苗（-0.46%）跌幅靠前。数据显示，CXO及创新药相关领域获得资金青睐，传统零售与耗材板块则承压，市场结构性特征显著。

主要内容

市场表现：整体跑输大盘，个股涨跌分化

板块指数与沪深300对比

医药板块当日涨跌幅-0.03%，沪深300指数表现更优，板块跑输1.46个百分点。
近一年走势对比显示，医药板块自2025年6月以来持续承压，累计跌幅约20%，沪深300同期跌幅约5%，医药股相对弱势。

子行业涨跌分布

涨幅前三：医疗研发外包（+0.98%）、其他生物制品（+0.14%）、医院（+0.13%）。
跌幅前三：线下药店（-0.92%）、医疗耗材（-0.62%）、疫苗（-0.46%）。

个股表现

日涨幅前三位：万泽股份（+9.99%）、合富中国（+9.97%）、华兰股份（+8.53%）。
日跌幅前三位：人民同泰（-9.98%）、向日葵（-7.99%）、舒泰神（-6.62%）。

行业要闻：赛诺菲纳米抗体新药Cablivi在华获批

获批详情

赛诺菲宣布注射用卡拉西珠单抗获NMPA批准，联合血浆置换和免疫抑制剂治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP），适用成人和12岁以上体重≥40kg青少年。
该药为靶向vWF的纳米抗体，通过阻断vWF与血小板结合抑制微血栓形成，可实现更快速疾病控制，降低死亡、恶化或重大血栓事件风险，并预防复发。

市场意义

纳米抗体技术在中国首次获批用于aTTP，标志着罕见病治疗领域取得新突破，有望带动相关靶点研发投入。
赛诺菲全球布局，该药此前已在欧美获批，此次在华获批将扩大患者可及性，并可能对国内同类竞争格局形成影响。

公司要闻：多家公司发布利好公告

国邦医药（605507）：员工持股计划

公司拟对董事、高管等270名员工实施员工持股计划，初始筹资总额不超过18,500万元，股票数量不超过总股本10%。此举有助于绑定核心团队利益，提升激励效果。

富祥药业（300497）：通过美国FDA cGMP检查

公司于2025年8月接受FDA现场检查，近日收到EIR报告，以VAI（自愿行动）结果顺利通过。这有利于公司维持美国市场出口资质，增强海外客户信任度。

华兰股份（301093）：笔式注射器用铝盖通过CDE审评

公司笔式注射器用铝盖在CDE登记平台状态转为“A”，表明与制剂共同审评审批结果通过，可正式用于关联制剂申报，拓展药包材业务。

上海医药（601607）：替格瑞洛ANDA获美国FDA最终批准

下属常州制药厂的替格瑞洛仿制药获得FDA最终批准，有望进入美国市场。替格瑞洛为抗血小板药物，全球市场规模较大，此次获批对海外业务拓展有积极意义。

风险提示

新药研发及上市不及预期：创新药临床失败或审批延迟可能影响相关公司估值。
市场竞争加剧风险：同靶点药物集中获批可能导致价格竞争加剧。

总结

2025年11月6日医药板块整体弱势，跌幅0.03%，跑输大盘，但内部结构分化明显：CXO、生物制品等创新相关领域表现较好，线下药店、疫苗等传统板块承压。行业层面，赛诺菲纳米抗体新药Cablivi在华获批，为罕见病治疗领域注入新动力，彰显纳米抗体技术在中国商业化落地潜力。公司层面，国邦医药、富祥药业、华兰股份、上海医药分别通过员工持股、海外监管认证、药包材登记、新药ANDA获批等利好，持续提升公司竞争力和国际化布局。整体来看，尽管市场情绪偏谨慎，但创新与国际化主线依然清晰，建议关注具备技术壁垒和海外拓展能力的优质标的。

报告正文