医药日报：BioMarin创新酶替代疗法Palynziq获FDA授予优先审评资格-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年10月31日，医药板块涨跌幅+2.42%，跑赢沪深300指数3.89pct，涨跌幅居申万31个子行业第1名。各医药子行业中，疫苗(+3.41%)、其他生物制品（+2.93%)、体外诊断(+2.63%)表现居前，线下药店（-0.07%）、医疗设备(+0.12%)、血液制品（+0.72%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为三生国健(+20.00%)、舒泰神（+19.99%)、采纳股份(+19.98%)；跌幅榜前3位为皓元医药（-5.89%)、可孚医疗（-4.35%）、凯莱英(-4.33%)。

　　行业要闻：

　　近日，BioMarin宣布，美国FDA已受理其针对Palynziq（pegvaliase）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格。此次申请主要基于PEGASUS研究数据，该试验一项在多中心开展的3期、开放标签、随机对照试验，评估Palynziq相较单纯饮食管理在12-17岁PKU患者中的安全性与疗效，数据显示：Palynziq在降低血液苯丙氨酸（Phe）水平方面较单纯饮食具有统计学显著优势，为该年龄段的潜在治疗扩展提供了临床依据。Palynziq是一款聚乙二醇化的苯丙氨酸氨解氨酶，它通过降解Phe来将患者血液中的Phe水平降低到目标范围。

　　公司要闻：

　　微芯生物（688321）：公司发布公告，公司拟以自有资金及股票回购专项贷款回购公司股份，回购金额为1000-1500万元，回购价格不超过47.46元/股，预计回购21.07-31.6万股，约占公司总股本的0.05%-0.08%，此次回购用途为员工持股计划或股权激励。

　　津药药业（600488）：公司发布公告，子公司津药和平收到国家药品监督管理局核准签发的酒石酸布托啡诺注射液的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　赛诺医疗（688108）：公司发布公告，公司TRADENTTM冠状动脉棘突球囊扩张导管获得韩国食品医药品安全部（MFDS）的批准，在韩国获得《医疗器械注册证》，此次获批有效增加了公司海外业务的在售产品品类。

　　新华制药（000756）：公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿仑膦酸钠口服溶液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

医药板块领涨市场，创新药审批与公司进展双重驱动

本日报的核心观点在于：2025年10月31日，医药板块表现强劲，以+2.42%的涨幅跑赢沪深300指数3.89个百分点，位居申万31个子行业首位。板块内部分化明显，疫苗、其他生物制品、体外诊断等子行业领涨，而线下药店、医疗设备、血液制品表现相对滞后。

行业与公司层面积极信号密集释放，强化市场信心

一方面，BioMarin的酶替代疗法Palynziq获FDA优先审评，为苯丙酮尿症青少年患者提供潜在新疗法，凸显创新药领域临床突破；另一方面，微芯生物、津药药业、赛诺医疗、新华制药等多家公司发布回购、药品注册证书及海外批准公告，彰显企业运营活力与研发进展。

主要内容

走势比较：市场表现与个股分化

整体市场表现

医药板块当日涨跌幅为+2.42%，跑赢沪深300指数3.89个百分点，在申万31个子行业中排名第1。各医药子行业中，疫苗（+3.41%）、其他生物制品（+2.93%）、体外诊断（+2.63%）表现居前；线下药店（-0.07%）、医疗设备（+0.12%）、血液制品（+0.72%）表现居后。

个股涨跌幅榜

涨幅榜前三分别为三生国健（+20.00%）、舒泰神（+19.99%）、采纳股份（+19.98%）；跌幅榜前三分别为皓元医药（-5.89%）、可孚医疗（-4.35%）、凯莱英（-4.33%）。数据显示市场资金向高弹性及创新药标的集中。

行业要闻：创新酶替代疗法获FDA优先审评

Palynziq的临床突破与审评进展

近日，BioMarin宣布美国FDA已受理Palynziq（pegvaliase）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格。该申请主要基于PEGASUS研究数据，一项针对12-17岁苯丙酮尿症（PKU）患者的3期随机对照试验，结果显示Palynziq在降低血液苯丙氨酸（Phe）水平方面较单纯饮食管理具有统计学显著优势。Palynziq作为聚乙二醇化苯丙氨酸氨解氨酶，通过降解Phe实现治疗目标。

公司要闻：多项注册与资本运作进展

微芯生物股份回购计划

微芯生物（688321）拟以自有资金及股票回购专项贷款回购公司股份，回购金额1000-1500万元，回购价格不超过47.46元/股，预计回购21.07-31.6万股，占总股本0.05%-0.08%，用途为员工持股计划或股权激励。此举或反映管理层对公司长期价值的信心。

津药药业药品注册获批

津药药业（600488）子公司津药和平收到国家药监局核准签发的酒石酸布托啡诺注射液的《药品注册证书》，该品种符合注册要求，已获批准注册。

赛诺医疗海外器械注册

赛诺医疗（688108）TRADENTTM冠状动脉棘突球囊扩张导管获得韩国食品医药品安全部（MFDS）的《医疗器械注册证》，有效增加海外业务在售产品品类，拓展国际市场。

新华制药药品注册获批

新华制药（000756）收到国家药监局核准签发的阿仑膦酸钠口服溶液《药品注册证书》，该品种符合注册要求，已获批准注册。

风险提示

新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险。

总结

市场层面：医药板块强势领涨，创新与政策预期为催化剂

当日医药板块整体表现远超大盘，疫苗、生物制品、体外诊断等子行业涨幅居前，反映市场对创新药及生物技术领域的关注热度。个股方面，三生国健、舒泰神等涨幅超19%，显示资金对具备技术壁垒或临床进展的标的偏好。

行业与公司层面：监管审批与资本运作双重利好

行业层面，BioMarin的Palynziq获FDA优先审评，为PKU青少年患者带来新治疗选择，也进一步验证酶替代疗法的临床潜力；公司层面，微芯生物回购计划、津药药业及新华制药获药品注册批件、赛诺医疗获韩国器械注册证，均体现企业研发转化、资本运作及国际化布局的积极进展。整体而言，本日报所呈现的信息表明医药行业正处于创新驱动与政策支持共振的阶段，但需注意新药研发及市场竞争风险。

报告正文