卓越推：通化东宝

中心思想 政策驱动与龙头地位巩固：通化东宝的投资逻辑 本报告核心观点认为，在医药行业政策改革持续推进的背景下，通化东宝作为糖尿病治疗领域的龙头企业，凭借其深厚的研发管线、即将上市的胰岛素类似物产品以及前瞻性的慢病管理平台，有望在行业洗牌中进一步巩固市场优势，实现业绩持续增长。报告建议投资者重点关注公司甘精胰岛素和门冬胰岛素等核心品种的上市进程，以及糖尿病慢病管理平台对销售增长的拉动作用。 业绩稳健增长与研发突破并行 报告基于公司2018年一季报及历史业绩表现，指出通化东宝主营业务保持稳定增长，同时在研项目取得重大进展。主要胰岛素类似物（甘精胰岛素、门冬胰岛素）有望在2018年内陆续上市，将成为新的业绩增长动力。此外，公司积极布局的糖尿病慢病管理平台“你的医生APP”已有效管理超过20万病人，形成独特的医患沟通工具，有助于提升产品渗透率和客户粘性。 主要内容 1、本周行业政策动态 政策监管趋严与创新鼓励并重 报告梳理了5月14日至17日期间国家药监局、卫健委等部委发布的多项重要政策，包括： 化学仿制药注射剂注册申请现场检查力度加大：国家药监局要求对处方工艺变更、生产地点变更等情形实施重点检查，强化无菌保证能力及申报资料一致性。 抗菌药物临床应用管理持续加强：卫健委要求加快建设多学科抗菌药物管理团队，重点加强儿童、老年患者等特殊人群的用药管理。 医疗器械审批与标准建设持续推进：2018年4月批准107款医疗器械，前四个月累计385个，与去年同期基本持平；同时启动99项医疗器械行业标准制修订项目。 省际联盟医用耗材采购协同平台上线：由陕西牵头，12省共建的平台已上线近40万条高值医用耗材数据，推动价格透明化和数据共享。 反不正当竞争执法重点行动启动：2018年5月至10月，市场监管总局将重点查处医药领域商业贿赂、互联网虚假宣传等行为，净化市场环境。 药品审评审批信息保密管理加强：国家药监局发布实施细则，要求相关人员严格管理涉密资料，保障创新药和高质量仿制药审评数据安全。 行业趋势：创新与质量成为主旋律 报告指出，伴随医药产业创新升级，高质量仿制药、首仿药、创新药不断涌现，从制度层面保障审评审批数据信息安全恰逢其时。政策环境整体利好具备研发实力的龙头企业。 2、医药改革投资主线 仿制药一致性评价加速行业洗牌 报告强调，仿制药一致性评价已进入全面实施阶段，成为我国制药工业去产能最重要的催化剂。率先通过评价的企业将在招标采购中获得政策红利，重点推荐创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化制剂出口及CRO公司。 重点推荐标的 报告列举了恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物、乐普医疗等龙头企业作为关注对象，其中通化东宝被选为本期【卓越推】个股。 3、风险提示 报告提示三大风险：医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。 4、通化东宝（600867）核心推荐逻辑 在研项目取得重大进展，巩固糖尿病龙头地位 胰岛素类似物：甘精胰岛素于2017年10月申报生产，现处于核查审评阶段；门冬胰岛素已完成临床试验，预计2018年申报生产；地特胰岛素已获临床批件，处于筹备阶段；赖脯胰岛素及预混制剂已提交临床申请。 GLP-1类似物：利拉鲁肽注射液于2017年11月获得临床受理；度拉糖肽注射液计划2018年底递交临床申请。 其他项目：Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液获批慢性乙肝适应症；重组人胰岛素在波兰、德国开展III期临床。 盈利预测：预计18-20年摊薄每股收益分别为0.53元、0.65元、0.79元，维持“增持”评级。 糖尿病慢病管理平台有序推进 平台运营数据：“你的医生APP”已有9000多名内分泌医生注册，有效管理超过20万病人，累计受益患者75万余人次。 营销模式创新：通过慢病管理平台提供胰岛素治疗整体解决方案，拉动产品销售增长。 个股风险提示 包括招标降价风险、研发进度不及预期风险、糖尿病管理平台建设不及预期风险。 总结 本报告以政策动态为切入，分析了2018年5月医药行业在药品审评、抗菌药物管理、医疗器械审批及反不正当竞争执法等方面的最新进展，指出政策环境利于创新药、优质仿制药及慢病用药企业的发展。在此基础上，报告将通化东宝列为本期【卓越推】个股，主要逻辑在于：公司核心在研品种（甘精胰岛素、门冬胰岛素等）进入上市关键阶段，有望从2018年起贡献增量业绩；糖尿病慢病管理平台建设成效显著，形成了差异化的营销优势；此外，公司业绩持续稳健增长，估值具备吸引力。报告同时提示了行业政策风险、药品降价风险及研发进度不确定性。总体而言，报告对通化东宝持积极评价，认为其在糖尿病领域的龙头地位将得到巩固，建议投资者关注其长期投资价值。