莱古比星获选ESMO LBA汇报，创新药平台持续验证-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　昂利康(002940)

　　投资要点：

　　事件：公司合作伙伴亲合力首款创新药莱古比星获选ESMO2025LBA汇报，疗效、安全性表现优异，平台价值持续得到验证，公司引进首款创新药ALK-N001基于同平台设计，值得重点关注。

　　本次汇报数据为莱古比星头对头多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的II/III期数据。双盲、对照、随机分组，每21天周期静脉滴注莱古比星270mg/m2或DOX75mg/m2。

　　有效性优越，PFS翻倍，OS明显延长。共招募306例晚期软组织肉瘤患者，其中平滑肌肉瘤（16.6%）是最常见的亚型。莱古比星vsDOX，mPFS为10.4个月比4.9个月（HR=0.50）；细分看，既往未接受蒽环治疗患者mPFS为10.3个月比4.4个月（HR=0.49），复发/转移性患者mPFS为10.6个月比4.1个月（HR=0.43）；OS尚未成熟，OSP25分别为23.6个月比13.8个月。

　　毒性明显降低，尤其是心脏、血液毒性。莱古比星3级以上心脏毒性（多柔比星最主要的剂量限制性毒性）减少了20倍，莱古比星vsDOX发生率1.9%比39.7%；其他三级以上不良反应也有明显降低，血液毒性30.6%比92.5%，胃肠道0%比3.4%，脱发13.8%比74.0%。

　　ALK-N001：肿瘤响应性前药，减毒增效，平台持续得到验证。抗肿瘤药物的全身性分布是造成高毒低效的主要原因，亦为临床开发痛点，亲合力TMEA平台可实现肿瘤微环境靶向递送，定位激活释放活性药物，实现高效低毒的目的。莱古比星临床三期展现出明显优于临床现有一线化疗方案的有效性和安全性趋势，获ESMO大会认可，TMEA-SMDC平台持续得到验证。2024年2月，公司与亲合力就ALK-N001/QHL-1618的授权达成一致，获得大中华区全部权益。ALK-N001亦基于TMEA-SMDC平台开发，且修饰毒素为细胞毒性更强的DXd，有望成为一种特异性强、稳定性高的肿瘤治疗候选药物。ALK-N001临床前结果积极，目前针对晚期实体瘤的临床1/2期研究正在推进中。

　　盈利预测与评级：我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为1.2/1.5/1.9亿元，同比增速分别为44%/29%/27%，当前股价对应的PE分别为78/60/48倍。公司抗肿瘤创新药

　　ALK-N001开发平台持续得到印证，临床价值较高，维持“买入”评级。

　　风险提示。药品研发的风险、行业监管及行业政策变化带来的风险、市场竞争加剧的风险

中心思想

核心催化事件与平台价值验证

本次报告的核心催化事件是昂利康合作伙伴亲合力公司的首款创新药莱古比星（基于TMEA-SMDC平台）获选ESMO 2025 LBA口头汇报，其II/III期头对头临床数据显示出相较于现有标准疗法多柔比星在疗效和安全性上的显著优势。这一积极结果不仅提升了莱古比星自身的商业前景，更重要的是，它强有力地验证了其背后的肿瘤微环境靶向递送（TMEA）平台的技术可行性与临床价值。

创新管线与投资逻辑重构

对于昂利康而言，公司于2024年引进的基于同一平台开发的创新药ALK-N001（修饰毒素为细胞毒性更强的DXd）成为市场关注焦点。莱古比星的成功验证，使得ALK-N001的临床开发风险显著降低，价值预期得到提升，成为公司未来成长的核心驱动力，支撑其从传统化学制药向创新药企转型的投资逻辑。报告维持“买入”评级，核心在于看好其创新药平台的持续兑现能力。

主要内容

事件概述：莱古比星获ESMO LBA汇报

报告指出，昂利康合作伙伴亲合力公司的首款创新药莱古比星获选ESMO 2025 LBA（最新突破摘要）进行口头汇报。该药物是一款基于TMEA-SMDC平台开发的抗肿瘤药物，此次汇报的为头对头多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的II/III期关键临床数据。受此事件催化，公司引进的首款基于同平台设计的创新药ALK-N001的价值获得重点关注。

莱古比星临床数据：疗效与安全性双优

有效性：PFS显著延长，OS趋势改善

莱古比星与多柔比星的对比研究共招募306例晚期软组织肉瘤患者。莱古比星组的中位无进展生存期（mPFS）为10.4个月，显著优于多柔比星组的4.9个月（HR=0.50）。在亚组分析中，无论既往是否接受蒽环治疗（HR=0.49）或是复发/转移性患者（HR=0.43），均显示一致的PFS获益。尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，但25%分位点生存期（OSP25）为23.6个月对比13.8个月，已显示出明确的延长趋势。

安全性：毒性大幅降低，尤其是心脏毒性

莱古比星在安全性方面展现出压倒性优势，尤其是多柔比星最显著的剂量限制性毒性——心脏毒性。莱古比星组3级以上心脏毒性发生率仅为1.9%，相比多柔比星组的39.7%减少了约20倍。此外，其他3级以上不良反应发生率也显著降低：血液毒性（30.6% vs 92.5%）、胃肠道毒性（0% vs 3.4%）、脱发（13.8% vs 74.0%）。这证明了TMEA平台“减毒增效”的核心设计目标。

ALK-N001：平台价值外溢，临床开发值得期待

报告强调，莱古比星的成功验证了亲合力公司TMEA-SMDC平台的可行性。该平台通过肿瘤微环境靶向递送和定位激活，解决了传统化疗药物全身分布、高毒低效的临床痛点。基于此，昂利康在2024年2月获得大中华区全部权益的ALK-N001（修饰毒素为DXd）同样基于此平台，且细胞毒性更强，有望成为特异性强、稳定性高的肿瘤治疗候选药物。其针对晚期实体瘤的临床1/2期研究正在推进中，临床前结果积极，平台的持续验证为其后续开发提供了坚实的基础。

盈利预测与评级

报告维持对公司的盈利预测：预计2025-2027年归母净利润分别为1.2/1.5/1.9亿元，同比增速分别为44%/29%/27%，对应PE分别为78/60/48倍。基于抗肿瘤创新药ALK-N001开发平台的持续验证和较高的临床价值，维持“买入”投资评级。

风险提示

报告列明了主要风险因素，包括：药品研发的不确定性风险、行业监管及政策变化风险、以及市场竞争加剧的风险。

总结

本报告的核心逻辑是围绕昂利康合作方创新药莱古比星在ESMO大会上公布的关键临床突破，从而验证其共同采用的TMEA-SMDC技术平台。莱古比星在II/III期研究中展现出的PFS翻倍、OS延长趋势以及心脏毒性降低20倍等显著优势，有力的证明了该平台“减毒增效”的临床潜力，并直接提升了基于同平台开发的在研药物ALK-N001的预期价值。从财务角度看，公司传统业务相对平稳，但创新药平台的持续兑现为未来盈利增长打开了新的空间，成为当前投资的核心看点。尽管仍面临研发与政策风险，但基于平台验证的积极信号，报告维持了对公司未来成长的乐观判断和“买入”评级。

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