医药日报：再生元PD-1抑制剂Libtayo获美国FDA批准上市，用于治疗CSCC-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年10月14日，医药板块涨跌幅-1.54%，跑输沪深300指数0.34pct，涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中，医疗耗材(+0.95%)、血液制品（+0.22%)、医药流通(+0.18%)表现居前，医疗研发外包（-3.21%）、其他生物制品(-2.72%)、医疗设备（-1.96%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为英科医疗(+12.69%)、亚太药业（+10.05%)、振德医疗(+9.02%)；跌幅榜前3位为一品红（-14.30%)、贝达药业（-10.63%）、泽璟制药(-7.60%)。

　　行业要闻：

　　近日，再生元（Regeneron）宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（Cemiplimab）作为具高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者在接受手术和放疗后的辅助治疗。此次获批主要基于关键性3期C-POST研究，数据显示：在手术与放疗后具高复发风险的CSCC人群中，Libtayo较安慰剂显著降低疾病复发或死亡风险达68%（HR=0.32；95%CI：0.20–0.51；p<0.0001）。Libtayo是一种完全人源化的单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。

　　公司要闻：

　　罗欣药业（002793）：公司发布公告，公司2025年前三季度预计实现归母净利润2270-2520万元，较上年同期实现扭亏为盈；预计扣非后归母净利润为470-590万元，较上年同期实现扭亏为盈。

　　永安药业（002365）：公司发布公告，公司控股股东、实际控制人之一致行动人黄冈永安累计减持公司股份2,632,300股，约占公司总股本的0.8933%，减持均价为18.05元/股，此次减持计划完成。

　　上海医药（601607）：公司发布公告，下属公司常州制药厂收到美国美国FDA的通知，公司多西环素胶囊的简略新药申请（ANDA）已获得批准，此次获批对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

医药板块回调凸显结构性机会，新药获批验证免疫治疗潜力

本报告核心观点显示，2025年10月14日医药板块整体下跌1.54%，跑输沪深300指数0.34个百分点，在申万31个子行业中排名第22位。板块内部呈现明显分化：医疗耗材（+0.95%）、血液制品（+0.22%）、医药流通（+0.18%）表现居前；而医疗研发外包（-3.21%）、其他生物制品（-2.72%）、医疗设备（-1.96%）表现居后。这一分化表明，在板块整体承压背景下，具备稳定现金流和政策支持的细分领域（如医疗耗材、血液制品）更具防御性，而前期涨幅较高的研发外包板块出现获利回吐。

重磅获批驱动精准治疗突破，企业基本面改善信号显现

行业层面，再生元PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准用于高复发风险CSCC辅助治疗，基于关键3期C-POST研究，该药较安慰剂降低疾病复发或死亡风险达68%（HR=0.32；95% CI：0.20–0.51；p<0.0001）。这一数据具有统计学和临床双重显著性，为免疫检查点抑制剂在早期肿瘤辅助治疗中的应用提供了有力证据。公司层面，罗欣药业2025年前三季度预计归母净利润2270–2520万元，实现扭亏为盈，反映企业基本面改善；上海医药多西环素胶囊获FDA ANDA批准，显示其海外拓展取得实质性进展。

主要内容

市场表现：板块整体回调，子行业与个股显著分化

2025年10月14日，医药板块当日涨跌幅为-1.54%，跑输沪深300指数0.34个百分点。从申万子行业排名看，医药板块位列第22名，处于中下游水平。细分行业中，医疗耗材（+0.95%）、血液制品（+0.22%）、医药流通（+0.18%）位居涨幅前三；医疗研发外包（-3.21%）、其他生物制品（-2.72%）、医疗设备（-1.96%）跌幅居前。个股方面，涨幅榜前三位为英科医疗（+12.61%）、亚太药业（+10.05%）、振德医疗（+9.02%），跌幅榜前三位为一品红（-14.30%）、贝达药业（-10.63%）、泽璟制药（-7.60%）。

行业要闻：Libtayo获批改写CSCC辅助治疗格局

再生元宣布FDA批准PD-1抑制剂Libtayo用于具高复发风险的成人CSCC患者接受手术和放疗后的辅助治疗。关键性3期C-POST研究纳入高复发风险人群，结果显示Libtayo组与安慰剂组相比，疾病复发或死亡风险降低68%（HR=0.32，p<0.0001），置信区间较窄，表明结果稳健。Libtayo作为完全人源化抗PD-1单抗，其获批进一步拓展了免疫检查点抑制剂在非小细胞肺癌之外的应用范围，尤其在皮肤肿瘤领域的辅助治疗地位得到巩固。

公司要闻：罗欣药业扭亏、上海医药海外获批、永安药业股东减持

罗欣药业（002793）发布2025年前三季度业绩预告，预计归母净利润2270–2520万元，扣非净利润470–590万元，均实现同比扭亏为盈，表明公司经营改善或费用控制有效。永安药业（002365）控股股东一致行动人黄冈永安累计减持约263.23万股（占总股本0.8933%），减持均价18.05元/股，减持计划已完成，短期可能对股价形成一定压力。上海医药（601607）下属常州制药厂多西环素胶囊ANDA获FDA批准，有助于公司美国市场份额提升及经验积累，验证其国际化战略推进。

总结

市场情绪偏弱但局部亮点突出，建议关注防御性细分领域

当日医药板块整体下跌1.54%，跑输大盘，市场情绪偏弱。但医疗耗材、血液制品等子行业逆势上涨，显示出在行业调整期中具备刚需属性、政策免疫性较强的细分领域受到资金青睐。个股层面，英科医疗、亚太药业等涨幅超9%，而一品红跌幅超14%，反映市场对不同公司基本面和预期的差异化定价。

新药研发与海外拓展成为中长期核心驱动因素

行业要闻中Libtayo的获批提供了免疫治疗在辅助治疗领域的重要临床证据，提示PD-1/PD-L1抑制剂仍有进一步拓展空间。公司层面，罗欣药业扭亏、上海医药ANDA获批均显示企业基本面改善及国际化进程加速。然而，永安药业股东减持也提示投资者关注个股层面减持风险。综合来看，新药研发进展和海外市场突破仍是医药行业中长期增长的核心驱动力，但需警惕新药上市不及预期及市场竞争加剧等风险。

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