普佑克新适应症获批，有望打造第二成长曲线

　　天士力(600535) 　　事件： 2 025 年9 月 22 日，公司公告近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司拥有自主知识产权的生物创新药注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增适应症，用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。 　　点评： 　　普佑克新增脑卒中适应症， 有望打造第二成长曲线。 　　注射用重组人尿激酶原（普佑克）是公司自主研发的 1 类生物创新药，是国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，该药已上市适应症为急性 ST 段抬高型心肌梗死，本次新增适应症为急性缺血性脑卒中溶栓治疗。 IIIc 期临床试验（PROST-2 研究） 由首都医科大学附属北京天坛医院牵头， 共入组 1,552 例急性缺血性卒中患者， 主要疗效终点为90 天 mRS 0 或 1 分的受试者比例， 结果表明普佑克非劣于对照组阿替普酶（普佑克组 72.0%：对照组 68.7%），同时普佑克的颅内出血风险低于对照组阿替普酶，研究结果发表于《Lancet Neurology》（IF： 46.5），并于世界卒中大会（WSC）做前沿报告。 PROST-2 研究结果与前期开展的 PROST（Ⅲ期临床研究）和 PUMIC（研究者发起的研究）一致，三项研究共纳入 3,661 例（其中重组人尿激酶原组 1,835 例）患者，充分证明了普佑克的有效性和安全性优势。 　　我们认为，普佑克是公司上市多年的 1 类新药，经过多年推广，已经具备成熟的商业化体系，本次新增急性缺血性脑卒中适应症，循证医学证据明确，有望快速贡献增量， 打造第二成长曲线。 　　 急性缺血性脑卒中发病率高，普佑克有望弥补未满足临床需求。 　　急性缺血性脑卒中（AIS）是最常见的卒中类型，是一种高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病。 根据医药摩熵咨询， 2021 年全球脑卒中存量患者为 9,381.64 万人，脑卒中新发病例数为 1,194.63 万例， 其中缺血性脑卒中占比 65.33%； 2021 年中国脑卒中存量患者为2,633.54 万人，脑卒中新发病例数为 409.05 万例，其中缺血性脑卒中新发病例为 277.21 万例，占比 67.77%。 AIS 的病理机制主要是由于脑血管阻塞导致局部缺血缺氧，静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法，通过药物溶解血液中的凝块，恢复大脑的血液供应，从而减轻脑组织的损伤。目前临床最常见的静脉溶栓药物是阿替普酶，根据医药摩熵咨询， 2023 年阿替普酶在国内市场销售额高达 15.31 亿元。 与阿替普酶相比，普佑克优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原，仅作用于闭塞性血栓，而对止血性血栓无溶解作用，使其具有更高的选择性、更低的出血风险，在与阿替普酶的头对头临床试验中展现出更强的安全性优势。 　　我们认为， 急性缺血性脑卒中发病率高，静脉溶栓治疗是常见的治疗方案，和阿替普酶相比，普佑克具备更强的安全性优势， 有望弥补未满足临床需求，具备广阔的商业化前景。 　　坚定创新转型，研发管线储备丰富。 　　公司坚定创新转型，截至 2025 年中报拥有在研管线项目 83 项，其中创新药 31 项，除了普佑克，其他重点项目包括： 　　1） PXT3003： 全球首创且唯一治疗腓骨肌萎缩症 1A 型药物，基于网络药理学机制发掘筛选联合三个独立靶点，发挥全面调控作用的独创性组合药物，已提交新药注册申请。 　　2） B1962 注射液： PD-L1/VEGF 双抗，能同时阻断 PD1/PD-L1 通路和 VEGF/VEGFR 通路，协同发挥抑制肿瘤生长的作用，正在开展实体瘤适应症 IIa 期、结直肠癌适应症 IIb 期临床试验。 　　3） B1344 注射液： 培重组人成纤维细胞生长因子 21 注射液（FGF21），针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）， 已完成美国 Ia 期临床试验， 正在开展国内 Ib 期临床研究。 　　4） B2278 人脐带间充质干细胞注射液： 首个治疗伴 CABG 手术指征缺血性心肌病导致心衰的基质细胞药物， 正在开展 I 期临床研究。 　　5）间充质基质细胞注射液： 激活受损脑组织血管再生与功能修复， 适应症为急性缺血性脑卒中， 2025 年 3 月获批临床。 　　6）双靶点 CAR-T 细胞注射液： 靶向 CD44 和（或） CD133 自体 CAR-T产品，适应症为复发胶质母细胞瘤， 2025 年 4 月获批临床。 　　市场普遍认为公司是以中药为主的传统企业，对于公司创新转型的关注度不高， 我们认为公司研发管线储备丰富， 普佑克新适应症的上市有望引发市场关注， 存在价值重估机遇。 　　盈利预测： 我们预计公司 2025-2027 年营业收入分别为 86.60 亿元、93.24 亿元、 100.81 亿元，归母净利润分别为 11.96 亿元、 13.31 亿元、14.84 亿元， EPS（摊薄）分别为 0.80 元、 0.89 元、 0.99 元， 对应 PE估值分别为 19.62 倍、 17.63 倍、 15.82 倍。 　　风险因素： 华润三九融合不及预期的风险； 研发管线失败的风险； 商业化推广不及预期； 医药行业集采降价的风险。