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事件点评:TSLP达成海外授权,关注创新药放量及长期成长

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事件点评:TSLP达成海外授权,关注创新药放量及长期成长

  恒瑞医药(600276)   事件:8月14日,恒瑞医药发布公告,将SHR-1905注射液在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利有偿许可给美国OneBio公司。   SHR-1905具有同类最佳潜力,目前处于临床II期。SHR-1905是TSLP单抗,可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游,SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘,不受表型(嗜酸性或过敏等)以及生物标志物的限制,因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。此外,基于差异化的分子设计,SHR-1905有望成为同类最佳(Best-in-class)。SHR-1905于2021年5月获得国家药品监督管理局批准开展用于哮喘的临床试验,2023年5月获批开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验,目前均处于临床II期。   恒瑞将获得2,150万美元首付款、累计不超过10.25亿美元研发及销售里程碑款、及两位数净销售额提成。根据协议主要条款,OneBio将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利。恒瑞医药将获得首付款和近期里程碑总计2,500万美元,其中包括2,150万美元的首付款和为SHR-1905的首个海外临床Ⅱ期试验提供一定数量的样品后获得的350万美元的近期里程碑付款。基于SHR-1905在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况,恒瑞将获得累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款。此外,恒瑞将获得实际年净销售额两位数比例的销售提成。   关注年底医保谈判助力创新药放量。目前,公司已上市自研创新药达到13款、合作引进创新药达到2款。其中,近期获批上市的林普利塞、阿得贝利单抗、瑞格列汀、奥特康唑等创新药,以及吡咯替尼一线适应症、达尔西利一线适应症等新增适应症符合今年医保目录调整要求,有望今年底参与医保谈判,进一步扩大可及性,助力销售放量。   管线深厚具备多样性,长期成长动力充足。公司创新药管线深厚,目前处于NDA及III期的创新药达十余款,近期IL-17A单抗夫那奇珠单抗注射液、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片、PCSK9单抗瑞卡西单抗的上市申请相继获得受理,预计公司在自免及代谢等领域将逐渐进入收获期,长期成长动力充足。   投资建议:我们预测,公司2023/2024/2025年的营收分别为246.47亿元/288.44亿元/337.75亿元,同比+15.9%/+17.0%/+17.1%;归母净利润分别为47.12亿元/57.17亿元/69.66亿元,同比+20.6%/+21.5%/+21.8%;对应EPS分别为0.74元/0.90元/1.09元;对应PE分别为55倍/45倍/37倍。维持“推荐”评级。   风险提示:研发风险,产品申报获批风险,医保谈判不及预期风险,竞争加剧导致销售不及预期风险,集采风险,国际化进程不及预期风险。
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    民生证券股份有限公司

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    2023-08-16

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  恒瑞医药(600276)

  事件:8月14日,恒瑞医药发布公告,将SHR-1905注射液在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利有偿许可给美国OneBio公司。

  SHR-1905具有同类最佳潜力,目前处于临床II期。SHR-1905是TSLP单抗,可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游,SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘,不受表型(嗜酸性或过敏等)以及生物标志物的限制,因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。此外,基于差异化的分子设计,SHR-1905有望成为同类最佳(Best-in-class)。SHR-1905于2021年5月获得国家药品监督管理局批准开展用于哮喘的临床试验,2023年5月获批开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验,目前均处于临床II期。

  恒瑞将获得2,150万美元首付款、累计不超过10.25亿美元研发及销售里程碑款、及两位数净销售额提成。根据协议主要条款,OneBio将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利。恒瑞医药将获得首付款和近期里程碑总计2,500万美元,其中包括2,150万美元的首付款和为SHR-1905的首个海外临床Ⅱ期试验提供一定数量的样品后获得的350万美元的近期里程碑付款。基于SHR-1905在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况,恒瑞将获得累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款。此外,恒瑞将获得实际年净销售额两位数比例的销售提成。

  关注年底医保谈判助力创新药放量。目前,公司已上市自研创新药达到13款、合作引进创新药达到2款。其中,近期获批上市的林普利塞、阿得贝利单抗、瑞格列汀、奥特康唑等创新药,以及吡咯替尼一线适应症、达尔西利一线适应症等新增适应症符合今年医保目录调整要求,有望今年底参与医保谈判,进一步扩大可及性,助力销售放量。

  管线深厚具备多样性,长期成长动力充足。公司创新药管线深厚,目前处于NDA及III期的创新药达十余款,近期IL-17A单抗夫那奇珠单抗注射液、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片、PCSK9单抗瑞卡西单抗的上市申请相继获得受理,预计公司在自免及代谢等领域将逐渐进入收获期,长期成长动力充足。

  投资建议:我们预测,公司2023/2024/2025年的营收分别为246.47亿元/288.44亿元/337.75亿元,同比+15.9%/+17.0%/+17.1%;归母净利润分别为47.12亿元/57.17亿元/69.66亿元,同比+20.6%/+21.5%/+21.8%;对应EPS分别为0.74元/0.90元/1.09元;对应PE分别为55倍/45倍/37倍。维持“推荐”评级。

  风险提示:研发风险,产品申报获批风险,医保谈判不及预期风险,竞争加剧导致销售不及预期风险,集采风险,国际化进程不及预期风险。

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