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事件点评:TSLP达成海外授权,关注创新药放量及长期成长

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事件点评:TSLP达成海外授权,关注创新药放量及长期成长

  恒瑞医药(600276)   事件:8月14日,恒瑞医药发布公告,将SHR-1905注射液在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利有偿许可给美国OneBio公司。   SHR-1905具有同类最佳潜力,目前处于临床II期。SHR-1905是TSLP单抗,可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游,SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘,不受表型(嗜酸性或过敏等)以及生物标志物的限制,因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。此外,基于差异化的分子设计,SHR-1905有望成为同类最佳(Best-in-class)。SHR-1905于2021年5月获得国家药品监督管理局批准开展用于哮喘的临床试验,2023年5月获批开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验,目前均处于临床II期。   恒瑞将获得2,150万美元首付款、累计不超过10.25亿美元研发及销售里程碑款、及两位数净销售额提成。根据协议主要条款,OneBio将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利。恒瑞医药将获得首付款和近期里程碑总计2,500万美元,其中包括2,150万美元的首付款和为SHR-1905的首个海外临床Ⅱ期试验提供一定数量的样品后获得的350万美元的近期里程碑付款。基于SHR-1905在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况,恒瑞将获得累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款。此外,恒瑞将获得实际年净销售额两位数比例的销售提成。   关注年底医保谈判助力创新药放量。目前,公司已上市自研创新药达到13款、合作引进创新药达到2款。其中,近期获批上市的林普利塞、阿得贝利单抗、瑞格列汀、奥特康唑等创新药,以及吡咯替尼一线适应症、达尔西利一线适应症等新增适应症符合今年医保目录调整要求,有望今年底参与医保谈判,进一步扩大可及性,助力销售放量。   管线深厚具备多样性,长期成长动力充足。公司创新药管线深厚,目前处于NDA及III期的创新药达十余款,近期IL-17A单抗夫那奇珠单抗注射液、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片、PCSK9单抗瑞卡西单抗的上市申请相继获得受理,预计公司在自免及代谢等领域将逐渐进入收获期,长期成长动力充足。   投资建议:我们预测,公司2023/2024/2025年的营收分别为246.47亿元/288.44亿元/337.75亿元,同比+15.9%/+17.0%/+17.1%;归母净利润分别为47.12亿元/57.17亿元/69.66亿元,同比+20.6%/+21.5%/+21.8%;对应EPS分别为0.74元/0.90元/1.09元;对应PE分别为55倍/45倍/37倍。维持“推荐”评级。   风险提示:研发风险,产品申报获批风险,医保谈判不及预期风险,竞争加剧导致销售不及预期风险,集采风险,国际化进程不及预期风险。
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    民生证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-08-16

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  恒瑞医药(600276)

  事件:8月14日,恒瑞医药发布公告,将SHR-1905注射液在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利有偿许可给美国OneBio公司。

  SHR-1905具有同类最佳潜力,目前处于临床II期。SHR-1905是TSLP单抗,可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游,SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘,不受表型(嗜酸性或过敏等)以及生物标志物的限制,因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。此外,基于差异化的分子设计,SHR-1905有望成为同类最佳(Best-in-class)。SHR-1905于2021年5月获得国家药品监督管理局批准开展用于哮喘的临床试验,2023年5月获批开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验,目前均处于临床II期。

  恒瑞将获得2,150万美元首付款、累计不超过10.25亿美元研发及销售里程碑款、及两位数净销售额提成。根据协议主要条款,OneBio将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利。恒瑞医药将获得首付款和近期里程碑总计2,500万美元,其中包括2,150万美元的首付款和为SHR-1905的首个海外临床Ⅱ期试验提供一定数量的样品后获得的350万美元的近期里程碑付款。基于SHR-1905在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况,恒瑞将获得累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款。此外,恒瑞将获得实际年净销售额两位数比例的销售提成。

  关注年底医保谈判助力创新药放量。目前,公司已上市自研创新药达到13款、合作引进创新药达到2款。其中,近期获批上市的林普利塞、阿得贝利单抗、瑞格列汀、奥特康唑等创新药,以及吡咯替尼一线适应症、达尔西利一线适应症等新增适应症符合今年医保目录调整要求,有望今年底参与医保谈判,进一步扩大可及性,助力销售放量。

  管线深厚具备多样性,长期成长动力充足。公司创新药管线深厚,目前处于NDA及III期的创新药达十余款,近期IL-17A单抗夫那奇珠单抗注射液、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片、PCSK9单抗瑞卡西单抗的上市申请相继获得受理,预计公司在自免及代谢等领域将逐渐进入收获期,长期成长动力充足。

  投资建议:我们预测,公司2023/2024/2025年的营收分别为246.47亿元/288.44亿元/337.75亿元,同比+15.9%/+17.0%/+17.1%;归母净利润分别为47.12亿元/57.17亿元/69.66亿元,同比+20.6%/+21.5%/+21.8%;对应EPS分别为0.74元/0.90元/1.09元;对应PE分别为55倍/45倍/37倍。维持“推荐”评级。

  风险提示:研发风险,产品申报获批风险,医保谈判不及预期风险,竞争加剧导致销售不及预期风险,集采风险,国际化进程不及预期风险。

中心思想

TSLP授权打开国际化新空间

  • 恒瑞医药将TSLP单抗SHR-1905海外独家权益授权给One Bio,首付款及近期里程碑合计2500万美元,潜在总额超10亿美元,体现公司创新药出海能力。
  • SHR-1905靶向哮喘炎症上游,具备同类最佳潜力,有望覆盖广泛重度哮喘患者,市场空间广阔。

创新药管线步入收获期

  • 公司已上市自研创新药达13款,近期多款新药及新适应症有望参与年底医保谈判,加速放量。
  • 管线深厚,IL-17A、JAK1、PCSK9等靶点药物处于NDA或III期,自免及代谢领域即将迎来收获,长期成长动力充足。

主要内容

事件

恒瑞医药于2023年8月14日公告,将SHR-1905注射液在大中华区以外的全球开发、生产和商业化权利独家授权给美国One Bio公司,交易包括首付款、里程碑付款及销售提成。

SHR-1905具有同类最佳潜力

SHR-1905为TSLP单抗,作用于炎症级联反应上游,可阻断炎症细胞因子释放,适用于广泛重度哮喘且不受表型限制,市场潜力优于其他靶点。基于差异化分子设计,有望成为同类最佳。该药于2021年5月获批哮喘临床,2023年5月获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床,均处于II期阶段。

交易条款

恒瑞将获得2150万美元首付款,及为海外II期试验提供样品后的350万美元近期里程碑,合计2500万美元。基于在美、日及约定欧洲国家的首次获批和年净销售额,可获累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款,另获实际年净销售额两位数比例的销售提成。

关注医保谈判助力创新药放量

公司已上市自研创新药13款、合作引进2款。其中林普利塞、阿得贝利单抗、瑞格列汀、奥特康唑等新药,以及吡咯替尼一线、达尔西利一线等新增适应症符合今年医保目录调整要求,有望年底参与谈判,进一步扩大可及性、推动销售放量。

管线深厚具备多样性

公司创新药管线丰富,处于NDA及III期的创新药达十余款。近期IL-17A单抗夫那奇珠单抗、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片、PCSK9单抗瑞卡西单抗的上市申请已获受理,预计自免及代谢领域将逐渐进入收获期,长期成长动力充足。

投资建议

预测2023-2025年营收分别为246.47亿/288.44亿/337.75亿元,同比+15.9%/+17.0%/+17.1%;归母净利润分别为47.12亿/57.17亿/69.66亿元,同比+20.6%/+21.5%/+21.8%;EPS分别为0.74/0.90/1.09元,对应PE为55/45/37倍。维持“推荐”评级。

风险提示

研发风险、产品申报获批风险、医保谈判不及预期风险、竞争加剧导致销售不及预期风险、集采风险、国际化进程不及预期风险。

总结

授权落地与管线进展共筑增长引擎

  • 本次TSLP海外授权彰显恒瑞医药在全球创新药领域的研发实力和国际化能力,SHR-1905的高价值交易为公司带来可预见的里程碑收入和销售分成,打开海外增长空间。
  • 短期看,年底医保谈判有望推动多款新药及新适应症放量,提升营收和利润增速;长期看,深厚管线在自免、代谢等领域即将密集收获,支撑2023-2025年归母净利润年复合增长率超20%的稳健预期。
  • 财务数据显示,公司2023-2025年营收和净利润均呈加速增长态势,EBITDA利润率稳步提升,估值水平随业绩兑现逐步消化,当前PE 55倍对应未来三年37倍,具备成长空间。
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