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百奥泰:核心产品逐步放量,FRαADC关键临床开始入组

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研报

百奥泰:核心产品逐步放量,FRαADC关键临床开始入组

  百奥泰(688177)   事件:公司近期发布2025年半年度报告:2025年上半年实现营业收入4.42亿元,同比增长9.84%,主要受益于阿达木单抗及托珠单抗国内销售收入的增长;研发费用3.49亿元,同比下降13.34%,主要由于部分研发项目完成全球Ⅲ期临床。   阿达木单抗获批多个适应症,托珠单抗全球多个市场上市   阿达木单抗于2019年11月获得NMPA上市批准,是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。目前已在国内获批银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎等八个适应症且全部纳入国家医保目录。   托珠单抗于2023年1月获得NMPA上市批准,是国内获批的首个托珠单抗生物类似药,亦是全球首个托珠单抗生物类似药,国内获批适应症包括:类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。2023年9月获得FDA上市批准,是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药。目前已在中美欧三个全球主要市场获批上市。   FRα ADC早期临床数据优秀,关键III期临床已开始入组   2025年ASCO年会公布的FRα ADC(BAT8006)早期临床数据显示:在剂量探索和扩展研究共入组的133例铂耐药卵巢癌患者中(无论FRα表达水平及既往线数),中位PFS达7.63个月,ORR为40.7%,DCR为80.5%,未发现间质性肺炎和眼部毒性。   基于BAT8006在早期临床治疗铂耐药卵巢癌中表现出的显著疗效和良好安全性,2025年6月已启动一项BAT8006对比化疗治疗铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌患者的Ⅲ期临床研究,主要临床研究终点为PFS。   盈利预测及投资评级:我们预计,2025/2026/2027年公司营业收入分别为8.89/13.42/17.90亿元,同比增速分别为19.59%/50.97%/33.40%;归母净利润分别为-3.35/-1.06/1.73亿元,同比增速分别为34.44%/68.21%/262.49%。维持“买入”评级。   风险提示:海外授权及获批进度不及预期,海外合作方销售能力不及预期,新药临床试验失败的风险。
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    太平洋证券股份有限公司

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    2025-08-28

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  百奥泰(688177)

  事件:公司近期发布2025年半年度报告:2025年上半年实现营业收入4.42亿元,同比增长9.84%,主要受益于阿达木单抗及托珠单抗国内销售收入的增长;研发费用3.49亿元,同比下降13.34%,主要由于部分研发项目完成全球Ⅲ期临床。

  阿达木单抗获批多个适应症,托珠单抗全球多个市场上市

  阿达木单抗于2019年11月获得NMPA上市批准,是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。目前已在国内获批银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎等八个适应症且全部纳入国家医保目录。

  托珠单抗于2023年1月获得NMPA上市批准,是国内获批的首个托珠单抗生物类似药,亦是全球首个托珠单抗生物类似药,国内获批适应症包括:类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。2023年9月获得FDA上市批准,是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药。目前已在中美欧三个全球主要市场获批上市。

  FRα ADC早期临床数据优秀,关键III期临床已开始入组

  2025年ASCO年会公布的FRα ADC(BAT8006)早期临床数据显示:在剂量探索和扩展研究共入组的133例铂耐药卵巢癌患者中(无论FRα表达水平及既往线数),中位PFS达7.63个月,ORR为40.7%,DCR为80.5%,未发现间质性肺炎和眼部毒性。

  基于BAT8006在早期临床治疗铂耐药卵巢癌中表现出的显著疗效和良好安全性,2025年6月已启动一项BAT8006对比化疗治疗铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌患者的Ⅲ期临床研究,主要临床研究终点为PFS。

  盈利预测及投资评级:我们预计,2025/2026/2027年公司营业收入分别为8.89/13.42/17.90亿元,同比增速分别为19.59%/50.97%/33.40%;归母净利润分别为-3.35/-1.06/1.73亿元,同比增速分别为34.44%/68.21%/262.49%。维持“买入”评级。

  风险提示:海外授权及获批进度不及预期,海外合作方销售能力不及预期,新药临床试验失败的风险。

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