2025年4月第四周创新药周报

中心思想

板块表现强劲，凸显市场信心

• 本周A股与港股创新药板块均实现显著上涨（A股+3.82%，港股+8.10%），大幅跑赢各自基准指数，显示政策与市场情绪双重驱动下板块的强势韧性。
• 个股层面分化明显，涨幅前三（宜明昂科-B +40.20%，亚盛医药-B +38.63%，荣昌生物 +30.48%）与跌幅前三（博安生物 -23.11%，苑东生物 -7.65%，智翔金泰-U -7.30%）差距较大，反映出板块内差异化竞争与催化事件带来的弹性机会。
• 近6个月港股创新药累计上涨24.03%，远优于A股创新药的4.40%，体现出港股对创新药资产更强的风险偏好与资金流入。

重点药物与交易推进，全球协作加速

• GLP-1赛道持续扩容，替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），增速远超历史同期司美格鲁肽，度拉糖肽仍贡献71.33亿美元，凸显减重与糖尿病双重适应症的巨大商业潜力。
• 国内进展方面，4月1款新药获批上市，本周再添1款，同时再鼎医药、康方生物、信达生物等多家企业披露关键临床数据或获批新适应症，推进速度不减。
• 海外方面，4月美国9款NDA、2款BLA获批，Recordati、阿斯利康等公司多款药物在中国获得首次批准或补充适应症，体现全球化同步布局。
• 交易方面，本周全球16起重点交易，5起披露金额（如荃信生物与Caldera 5.55亿美元、Tessellate BIO与勃林格殷格翰5.41亿美元），交易热度高，技术平台与管线资产受青睐。

主要内容

GLP-1RA药物研发进展和销售情况

• 全球糖尿病适应症GLP-1药物：11项已获批上市（均在中国上市），3款处于NDA，9款处于III期临床。
• 全球肥胖适应症GLP-1药物：3项获批（2项在中国），1款NDA，6款III期临床。
• 仿制药竞争：利拉鲁肽已有3家仿制药上市；司美格鲁肽4款处于NDA、9款处于III期，进入竞速期。
• 销售数据：替尔泊肽2023年51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现；度拉糖肽71.33亿美元。

A股和港股创新药板块本周走势

• 整体表现：陆港两地共88只上涨、20只下跌。涨幅前三：宜明昂科-B（+40.20%）、亚盛医药-B（+38.63%）、荣昌生物（+30.48%）；跌幅前三：博安生物（-23.11%）、苑东生物（-7.65%）、智翔金泰-U（-7.30%）。
• A股创新药：本周上涨3.82%，跑赢沪深300指数3.44pp；近6个月累计上涨4.40%，跑赢8.70pp。
• 港股创新药：本周上涨8.10%，跑赢恒生指数5.37pp；近6个月累计上涨24.03%，跑赢7.90pp。
• 美股XBI指数：本周上涨5.64%，近6个月累计下跌20.73%。

3月上市创新药一览

• 国内：4月1款新药获批上市，无新增适应症；本周国内1款新药获批。本周首次公示临床试验共53个（BE/I期28个、II期16个、III期9个）。
• 美国：4月9款NDA、2款BLA获批；本周1款NDA、1款BLA获批。
• 欧洲：4月及本周均无创新药获批上市。
• 日本：4月及本周均无创新药获批上市。

本周国内外重点创新药进展

• 国内重点进展（本周）：
  • 再鼎医药公布ZL-6201与ZL-1222研究数据，支持IND申请。
  • 康方生物PD-1单抗获FDA批准用于鼻咽癌（首次FDA批准）。
  • 信达生物利厄替尼片获批一线NSCLC（III期显示PFS显著获益）。
  • 南京清普QP001获FDA上市（国内首个镇痛新药获FDA批准）。
  • 石药集团SYH2068（siRNA）获批临床；JMT203（GFRAL抗体）获美国临床批准。
  • 君实生物特瑞普利单抗获第12项适应症（黑色素瘤一线）。
  • 百利天恒、正大天晴、泽璟制药等分别更新临床进展/申报上市。
• 海外重点进展（本周）：
  • Recordati双羟萘酸帕瑞肽在中国首次获批（库欣综合征/肢端肥大症）。
  • 阿斯利康卡匹色替在中国获批（HR+/HER2-乳腺癌，降低疾病进展风险50%）；瑞利珠单抗获批重症肌无力。
  • Novocure的TTFields获CE认证（NSCLC，延长OS 3.3个月）。
  • 辉瑞阿昔替尼联合特瑞普利单抗获批肾细胞癌一线。
  • 强生埃万妥单抗联合化疗获批NSCLC（降低进展/死亡风险52%）。
  • 罗氏玛巴洛沙韦III期显示降低家庭传播32%（NEJM发表）。
  • Leo Pharma delgocitinib乳膏III期优于alitretinoin（手部湿疹）。
  • BioNTech展示BNT327（PD-L1/VEGF-A双抗）早期数据。
  • Eupraxia、Ipsen、AbbVie、波士顿制药等分别更新各自管线进展。

本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展

• 交易概览：全球共计16起重点交易，5起披露金额，总额超18.77亿美元。
• 重点交易详情：
  • 复宏汉霖与Lotus Pharmaceutical就斯鲁利单抗达成韩国独家授权，总金额1.12亿美元+，首付约1570万美元？
  • 荃信生物与Caldera Therapeutics就QX030N达成授权，总金额5.55亿美元。
  • 药明巨诺与Juno Therapeutics签署sLVV许可协议，总金额1000万美元。
  • Tessellate BIO与Boehringer Ingelheim合作开发难治性癌症精准疗法，总金额5.4095亿美元。
  • Repertoire Immune与Genentech达成T细胞靶向免疫疗法合作，总金额7.65亿美元。
  • 星锐医药、诗健生物、三优生物等达成技术平台合作（未披露金额或早期阶段）。

风险提示

• 药品降价预期风险。
• 医改政策执行进度低于预期风险。
• 研发失败的风险。

总结

本报告覆盖2025年4月第四周创新药领域最新动态。市场方面，A股与港股创新药板块均录得显著涨幅（分别+3.82%和+8.10%），跑赢各自基准指数，整体表现强劲。个股分化明显，涨幅居前的公司多因临床数据或授权交易催化。海外XBI指数温和上涨。研发与审批方面，GLP-1赛道持续火热，替尔泊肽等品种销售增速亮眼；国内外上市进展频繁：国内1款新药获批、海外美国9款NDA获批，多款药物在中国或获得首次批准（如康方生物FDA首获批、阿斯利康卡匹色替等），临床数据也不断披露（罗氏玛巴洛沙韦家庭传播减少32%等）。交易方面，全球共16起重点交易，5起披露金额，荃信生物、Tessellate BIO、Repertoire Immune等大额授权合作体现中国与全球药企的协同创新趋势。整体上，板块受益于临床突破与国际化推进，维持积极展望，但需警惕行业常见风险（定价、政策、研发不确定性）。