医药行业周专题：国产创新药具备全球竞争力，出海正盛

中心思想 国产创新药出海正盛，具备全球竞争力 本报告的核心观点认为，中国创新药已从“中国制造”向“中国创造”转型，初步具备国际竞争力，并迎来出海浪潮。当前出海以对外授权（license-out）为主，交易规模与首付款快速提升，药物类型日益多样化，中国已成为全球医药交易中的重要力量。未来，随着自主出海与全球化推进，国产创新药有望实现价值最大化。 BD热潮围绕下一代“药王”迭代展开 报告指出，PD-(L)1、ADC和GLP-1三大领域商业化表现优异，围绕其迭代产品的BD交易将持续活跃。PD-(L)1/VEGF双抗已头对头击败K药，确定性最高；ADC靶点转向差异化（如PD-L1、DLL3、EGFR），在未满足临床需求领域展现潜力；GLP-1交易规模快速增长，侧重多靶点、口服、联用和超长效方向。国产管线在这些领域储备丰富，是MNC补充管线的宝库。 主要内容 一、创新药：从“中国制造”转向“中国创造” 1.1 政策激发“仿制”转“创新” 2015年药政改革（“722”核查）奠定创新基调，集采（2018年起）倒逼药企转型创新。集采平均降幅48%-59%，促使研发费用快速攀升，国内创新药管线数量位居全球前列。龙头企业恒瑞医药创新药收入占比已从2021年的39%提升至2024年的50%。 1.2 “真”创新带来出海浪潮 中国创新药已完成从模仿到快速跟随，正探索源头创新。FIC药物数量从2015年的9个（全球占比9%）增至2024年的120个（占比31%）。出海分三个阶段： 第一阶段：借船出海——以license-out为主。近三年交易总额与首付款快速提升，2024年对外授权94起，总金额519亿美元。药物类型多样化（ADC、双抗、细胞治疗等），中国创新药在全球交易中占比显著提升，2025年1-5月达42%。 第二阶段：自主出海——企业自主研发并在海外获批上市，已有10款创新药在FDA获批（如泽布替尼、呋喹替尼等）。此外，“NewCo”模式出现，国内药企通过成立海外新公司获得股权，实现更灵活出海。 第三阶段：全球化——最终在欧美等地销售，打开商业化天花板。美国药价为中国药价的9-33倍，市场空间巨大。百济神州泽布替尼已在70多国获批，2024年全球销售26.44亿美元，位居BTK市场份额第一。 二、寻找下一代“药王”，BD热潮仍将持续 2.1 PD-(L)1 plus：下一代肿瘤治疗基石，需求旺盛 2.1.1 PD-(L)1/VEGF：正面击败K药，确定性最高——康方生物依沃西单抗III期研究中mPFS达11.14个月（HR=0.51），成为全球首个头对头击败K药的药物。三生国健SSGJ-707的10mg/kg组cORR达64.7%，疗效优异。 2.1.2 PD-1/IL-2：生存获益显著，拓宽IO治疗边界——信达生物IBI363在免疫耐药NSCLC中高剂量组mPFS达5.6-9.3个月，12个月OS率超70%；在冷肿瘤（MSS/pMMR结直肠癌）中单药mOS达16.1个月，疗效突出。 2.1.3 MNC需求仍存，国内可选管线众多——近期多起重磅交易（如BioNTech/BMS与普米斯、辉瑞与三生制药等）。潜在买方包括PD-(L)1第二梯队（阿斯利康、罗氏）及一代产品失利者（礼来、诺华）。国内可选管线丰富，神州细胞、君实生物、信达生物等进度领先。 2.2 ADC：从热门靶点转向差异化，聚焦临床未满足需求 2.2.1 PD-L1：广谱且低毒抗癌的新选择——复宏汉霖HLX43在I期泛瘤种试验中展现广谱活性，ORR达36.8%，胸腺鳞癌ORR达75%，且安全性优于辉瑞同类药物PF-08046054（PD-L1低表达人群有效率显著更优）。目前临床阶段国产PD-L1 ADC仅有HLX43。 2.2.2 DLL3：小细胞肺癌治疗的明日之星——再鼎医药ZL-1310在ES-SCLC中ORR达51%，DCR达93%，1.6mg/kg剂量组2线治疗ORR达79%，脑转移患者ORR达68%，且安全性突出（<2mg/kg组≥3级TRAEs仅6%）。进度领先。 2.2.3 EGFR：TKI耐药&野生型NSCLC的强力武器——石药集团SYS6010在EGFR TKI耐药患者中ORR达63.2%，DCR达94.7%；EGFR野生型NSCLC中ORR达50%。MRG003（乐普生物）已提交NDA。该领域尚未发生license-out交易，未来BD可能性大。 2.3 GLP-1：交易不断，侧重“多靶点+口服+联用+超长效” 25H1全球GLP-1交易规模达211亿美元，超过24全年。今年已有8起重磅交易（总金额超10亿美元），国内管线占比近半。交易标的聚焦多靶点（如联邦制药UBT251）、口服小分子（如歌礼制药ASC30）、联用靶点（如AMYR激动剂）、超长效（如甘李药业GZR18两周一次减重16.3%）。国产管线中博瑞医药BGM0504减重效果突出（24周减重19.78%），众生药业RAY1225差异化优势显著。 三、投资建议与投资标的 PD-(L)1 Plus：推荐确定性最高的PD-(L)1/VEGF方向（康方生物、三生制药、神州细胞、君实生物、荣昌生物、基石药业），以及PD-1/IL-2方向（信达生物、恒瑞医药、奥赛康、汇宇制药）。 ADC：关注差异化靶点PD-L1 ADC（复宏汉霖）、DLL3 ADC（再鼎医药）、EGFR ADC（泽璟制药、石药集团、乐普生物）。 GLP-1：关注多靶点（博瑞医药、众生药业）、口服小分子（歌礼制药）、超长效（甘李药业）、联用方向（联邦制药、来凯医药）。 四、风险提示 创新药研发进度不及预期（疗效、安全性、策略调整等导致失败）。 同靶点药物竞争加剧，对在研药物商业化价值产生不利影响。 总结 本报告从产业周期、数量与质量三个维度论证了国产创新药已具备全球竞争力，出海浪潮可持续。当前出海以license-out为主，交易规模与首付款快速增长，中国已成为全球医药交易核心力量。围绕PD-(L)1、ADC、GLP-1三大领域的迭代产品BD将持续活跃：PD-(L)1/VEGF确定性最高，ADC靶点差异化带来新机遇，GLP-1多靶点、口服、联用、超长效方向均有优质标的。投资策略上应聚焦确定性高的迭代方向及临床未满足需求领域，同时注意创新药研发风险与竞争加剧风险。