康方生物（09926）：结直肠癌3 期推进，依沃西肿瘤适应症全面展开

中心思想 依沃西单抗临床进展彰显全球竞争力 公司全球首创双抗依沃西单抗（AK112）在结直肠癌（CRC）领域取得关键突破：针对全球第三大高发恶性肿瘤CRC的3期注册临床（HARMONi-GI6）已完成首例患者入组，直击约95%转移性CRC患者缺乏一线免疫疗法的未满足需求。 依沃西凭借此前在肺癌3期临床中单药头对头击败K药的全球领先数据，正快速在肺癌、胆道癌、乳腺癌、结直肠癌等大癌种领域构建全方位布局，12项3期临床及7项头对头研究同步推进，确立PD-1/VEGF双抗赛道龙头地位。 商业化与管线储备奠定长期增长基础 核心产品卡度尼利与依沃西于2024年纳入国家医保，预计2025年起进入销售放量加速期，叠加两个产品合计超30项临床（含18项适应症及7项头对头研究）的推进，商业化兑现能力持续增强。 公司拥有50余项在研管线，涵盖全球首创双靶点ADC等差异化产品，肿瘤、代谢、自免领域全面布局，为中长期成长提供确定性；盈利预测虽短期承压（2025年营收下调至36亿元），但2027年有望恢复至75亿元营收及13亿元归母净利润。 主要内容 事件：依沃西单抗mCRC 3期临床完成首例入组 2025年7月16日，公司官网宣布，其全球同靶点首创双抗依沃西单抗用于一线治疗晚期pMMR/MSS型转移性结直肠癌（mCRC）的注册性3期临床研究（AK112-312/HARMONi-GI6）已完成首例患者入组，标志着该产品在结直肠癌领域进入关键验证阶段。 点评：全球领先优势与全方位布局 全球领先优势：全面筑建肿瘤治疗防线 结直肠癌领域突破：2022年全球CRC新发病例超192.6万（中国约51.7万），其中约95%的mCRC患者为pMMR/MSS型（冷肿瘤），迄今全球尚无一线免疫疗法获批。依沃西联合化疗的初步疗效数据良好（不论KRAS/BRAF突变均可获益），有望成为该类型患者首个高效一线免疫治疗选择。 肺癌及其他大癌种布局：此前依沃西在肺癌3期临床中单药头对头击败K药，并已启动联合化疗在PD-(L)1耐药非小细胞肺癌、一线胆道癌、一线三阴乳腺癌等多个适应症的3期临床，肿瘤领域立体化布局快速形成。 商业化步入加速收获期 医保放量可期：卡度尼利与依沃西于2024年被纳入国家医保目录，预计2025年起将显著加速销售收入增长，改变2024年营收同比下滑53.08%的态势。 适应症拓展与国际化：依沃西已布局18个适应症、展开超27项临床（含12项3期及7项头对头）；卡度尼利布局20个适应症、开展28项临床。产品组合的扩大为医保放量和国际化（如海外临床数据）提供支撑。 管线丰富，自有产品组合空间大，成长确定 公司拥有全球首创双靶点ADC等50余项在研管线，覆盖肿瘤、代谢、自免领域。除已获批的卡度尼利和依沃西外，普络西、莱法利、古莫奇、曼多奇、双抗ADC等后续管线储备丰富，为中长期增长提供强大梯队。 财务预测显示：2025/26年营收分别为36/54亿元（因临床调整下调15%/16%），归母净利润分别为-0.96/4.26亿元（下调127%/56%），2027年有望恢复至营收75亿元、归母净利润13亿元，体现成长确定性。 盈利预测、估值与评级 国金证券根据国内及海外最新临床进展调整预测，将2025/26年营收下调至36/54亿元，归母净利润下调至-0.96/4.26亿元；预计2027年营收与归母净利润分别为75亿元和13亿元。当前看好公司产品力及海外突破，维持“买入”评级。 风险提示 需关注新药研发及销售不达预期、市场竞争加剧、医保降价等风险。 总结 本报告围绕康方生物核心产品依沃西单抗在mCRC领域的临床进展，系统性分析了公司的全球竞争优势、商业化加速趋势以及丰富管线储备。数据显示，依沃西凭借在肺癌击败K药的能力及在超大癌种CRC中填补免疫疗法空白的潜力，正快速构筑肿瘤治疗全方位护城河；两款已上市双抗产品受益于医保放量，有望实现营收从2024年低谷（21.24亿元）到2027年（74.6亿元）的快速反弹。尽管短期盈利承压（2025年预计归母净亏损0.96亿元），但长期成长路径清晰，国金证券维持“买入”评级，核心风险集中于研发进度、竞争格局及医保政策变动。