科伦药业(002422)　　 　　投资要点： 　　科学求真，伦理求善；三发驱动，创新增长。科伦药业秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略。公司多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。 　　24Q1-3公司实现营收168亿元，同比增长6.64%。24年前三季度，公司实现营业收入167.89亿元（同比+6.64%）；实现归母净利润24.71亿元（同比+25.85%）。单三季度来看，营业收入49.62亿元（同比+0.35%），归母净利润6.71亿元（同比+19.88%）。 　　从费用率上看，24年前三季度，销售费用率15.57%（同比-5.07pct），管理费用率5.84%（同比+1.35pct），研发费用率9.44%（同比-1.14pct）；单三季度来看，销售费用率14.03%（同比-7.33pct），管理费用率7.36%（同比+3.20pct），研发费用率10.20%（同比-1.58pct）。利润率上，24年前三季度毛利率52.51%（同比-0.43pct），净利率17.40%（同比+3.79pct）；单三季度毛利率49.35%（同比-2.84pct），净利率14.21%（同比+2.93pct）。 　　盈利预测假设。1）输液：公司是品类齐全、国内领先的输液产品供应商，我们假设，24-26年营业收入增长10%/10%/5%；2）非输液药品：随着集采影响的逐步出清，我们假设，板块24-26年营业收入增长4%/4%/4%；3）抗生素原料药与中间体：假设原料药市场需求稳定，公司通过技改提高生产效率，我们假设24-26年营业收入增长28%/13%/11%；4）创新药：科伦博泰预计将于24H2或25H1在中国市场推出多个核心产品，我们假设25-26年营业收入增长376%/96%；5）医药研发项目：公司与默沙东等签署多个授权协议，SKB264在海外多个适应症进入III期，上市后有望带来里程碑付款和销售分成，其余管线研发逐步推进中，我们假设24-26年营业收入增长-24%/-13%/33%。 　　盈利预测与估值。我们预计公司2024-26年归母净利润分别为30.88/31.44/32.43亿元（原2024-25预测为25.7亿、29.8亿元），分别同比增长25.7%/1.8%/3.2%。参考可比公司，我们给予公司2025年P/E23倍（原为2023年28x），目标价45.15元（+5%），市值723.03亿元，维持“优于大市”评级。 　　风险提示。行业竞争加剧；药企研发需求下降；业务扩展不及预期；投资收益受市场波动影响；地缘政治因素影响。

中心思想 国产医疗器械全球化拓展的战略机遇 本报告核心观点指出，中国医疗器械产业正迎来全球化拓展的黄金时期。工程师红利、完善的产业链集群以及强大的制造业优势为中国医疗器械企业“出海”奠定了坚实基础。经过多年的技术积累和产品打磨，国内企业在国际市场准入方面已积累深厚经验。 品牌力提升与属地化运营加速 COVID-19疫情后，国产医疗器械的海外收入实现快速增长，品牌影响力显著提升。越来越多的中国企业开始建立自己的海外销售团队，加速属地化运营，标志着中国医疗器械公司的全球化发展进入了一个全新的阶段，有望在全球市场中占据更重要的地位。 主要内容 全球市场广阔与中国器械的崛起 全球医疗器械市场概览与中国份额增长潜力 全球医疗器械市场空间广阔，根据Statista数据，2023年全球市场规模达到5662亿美元，预计到2029年将增至7725亿美元，年复合增长率（CAGR）接近5.3%。其中，亚太市场预计将以6.5%的年复合增速领先全球，显示出巨大的增长潜力。从国家层面看，2023年美国、中国和德国位列市场规模前三，其中中国市场规模为431亿美元。值得注意的是，2023-2029年间，中国医疗器械市场的复合增速预计将达到7.36%，位居前十大国家之首，凸显其快速发展态势。 尽管全球医疗器械头部企业仍主要由美国、日本、德国等发达国家占据（2023年全球营收前50名公司中，美国有26家，日本7家，德国6家），但中国企业的全球影响力正逐步增强。2023年，在全球营收TOP100的医疗器械公司中，中国企业占比已从2010年的14%提升至18%，超越日本和欧盟。迈瑞医疗作为唯一一家中国企业跻身2023年全球营收TOP30，表明中国产品在中高端市场正逐步获得认可。此外，中国公司在全球中端市场（营收排名第61-90名）的比例也从2010年的6%提升至2023年的11%。 海外市场定价优势与国内集采压力 国内市场集采政策对医疗器械企业的盈利能力造成短期影响。以骨科耗材为例，2021年国家集采导致人工髋关节平均价格从3.5万元降至7000元左右，平均降幅高达82%。此后，关节、脊柱和运动医学类产品集采的整体降幅均在70%以上，使得国产骨科公司业绩短期承压。 相比之下，海外市场的产品定价更具优势。由于各国医疗器械定价体系的差异，同一产品在发达国家的定价通常远高于发展中国家。例如，万孚生物的HCG验孕棒在中国京东商城售价为7.9元人民币，而在美国亚马逊官网售价为4.99美元（约合35.2元人民币），是国内售价的4.4倍。这种定价差异为国产医疗器械企业出海提供了更高的潜在市场天花板和盈利空间，有助于部分规避国内价格竞争带来的压力。 日本器械公司全球化经验的启示 日本医疗器械行业的发展历程为中国企业提供了宝贵的全球化经验。20世纪70-80年代，日本医疗器械市场因医疗机构的快速增长而蓬勃发展。然而，进入1990年代后，日本面临人口增长停滞和医保控费压力，国内市场增速放缓。这促使日本企业将业务重心转向海外，医疗器械出口占比从2000年低于25%提升至2007年的34.1%，并在2015年后稳定在30%以上。诊断成像系统、医学实验室设备和治疗设备是主要的出口产品，美国和中国是其主要市场。 日本医疗器械企业的发展得益于其在电子和光学技术领域的优势。电子巨头如东芝、日立、通用横河等将业务拓展至X射线、CT、MRI等诊断设备；光学企业如奥林巴斯凭借内窥镜技术在全球软镜领域占据主导地位（2018年市占率达65%）。此外，泰尔茂等专业医疗器械公司则凭借独特的核心技术实现增长和国际扩张。 在1990年代后的经济衰退周期中，日本医药行业，特别是精密仪器相关的医疗器械，展现出显著的相对优势。从1990年1月到2023年12月，日本东证指数累计下跌14%，而东证精密仪器指数累计涨幅高达319%，远超大盘和医药指数。Hoya、泰尔茂、奥林巴斯等公司是精密仪器指数涨幅的主要贡献者。日本代表性医疗器械公司如奥林巴斯、泰尔茂、希森美康的海外收入占比持续提升，海外市场已成为其主要收入来源。这表明，全球化是医疗器械公司实现长期增长和保持领先优势的重要战略。 出海成功的全方位能力保障 产品力：全球化销售的核心竞争力 产品性能过硬是医疗器械企业成功出海的底层核心。中国庞大的人口规模为医疗器械产品在实践应用中不断打磨和升级提供了良好的环境。以迈瑞医疗的监护仪为例，其产品性能已获得国内客户广泛认可，2022年在中国市场占有率达56.5%，在全球市场排名第二，在美国市场排名第三。这充分证明了中国企业在产品实力上的竞争力。 产品的注册和准入是形成销售的基础。各国注册标准不同，涉及当地法律法规和器械规范的差异，尤其是在进入美国（FDA）和欧盟（MDR新规）等发达国家市场时，企业需要满足严格的审查要求，这对于国内厂家构成了较高的门槛。 尽管面临挑战，中国医疗器械企业正崭露头角，展现出全球竞争力。近年来，国内企业技术不断追赶，NMPA的绿色审评通道也为创新医疗器械提供了更多支持。多款上市产品已具备全球竞争力，例如联影医疗的全身成像5.0T MR机型uMR Jupiter 5T和4D全景动态PET/CT UEXPLORER、华大智造的超高通量测序仪DNBSEQ-T20x2、迈瑞医疗的监护仪Resona A20以及心脉医疗的Castor®分支型主动脉覆膜支架等，这些产品逐步在全球范围内积累声誉，为国内企业开拓国际市场提供了有力支撑。 渠道、管理、资金：规模化拓展的关键要素 医疗器械出海的成功不仅依赖于产品力，还需要渠道建设、本地化运营团队部署和战略并购整合等全方位能力的保障。 海外销售渠道复杂多样，企业需要应对不同销售模式带来的挑战。在中国，器械厂家通常依赖经销商完成渠道开发和客户维护，经销商承担资金周转责任。然而，在海外拓展过程中，这种模式可能面临地区差异、法律监管差异、文化差异以及经销商渠道不完善等问题。欧美等发达国家更倾向于采用团体采购组织（GPO）的直销模式，这要求器械厂家直接与医院建立销售关系，并通过GPO的集中采购获得价格优势。这种模式对厂家的学术推广、医生服务、手术跟台等能力要求较高，通常需要建立专门的海外销售团队进行当地市场的拓展和维护。 海外销售前期投入较大，企业可能需要承受多年难以盈利的困境。本地化团队的管理运营成本高昂，直销模式需要更多的学术推广和医院售后服务，导致前期投入巨大。在销售规模尚未形成规模的早期阶段，整体盈亏平衡难以保障，通常需要运营多年，随着收入规模提升，盈利水平才可能逐步稳定。九安医疗和南微医学美国子公司MTU的早期海外拓展经验均印证了这一点。 收并购是器械企业长期扩张的必经之路。全球器械龙头如美敦力、GE等企业在发展过程中均依赖大量的并购重组来拓展业务范围和保证持续增长。国内企业中，迈瑞医疗在收并购领域布局领先，自2008年收购Datascope开启全球并购之路，不断在产品技术、销售渠道、上下游供应链等领域拓展和完善自身竞争力，逐步拓展全球化的发展版图。这一过程对公司的资金实力和管理运营能力提出了更高的要求。 泰尔茂：日本医疗器械全球化的典范 泰尔茂集团作为日本医疗器械出海的代表，其百年发展历程为中国企业提供了借鉴。公司成立于1921年，最初以体温计国产化为目标，后逐步拓展至一次性注射器、血液耗材、心血管介入器械等领域。泰尔茂的全球化始于1929年的产品出口，并在1971年在美国成立海外公司，随后拓展至欧洲和亚洲。 泰尔茂通过产品多元化和全球化布局实现了持续增长。1960年代后，公司从单一产品转型到血液相关耗材领域；1970年代后，设立美国、欧洲等分公司；1990年代后进一步拓展至亚洲地区。公司还通过一系列战略性并购，如收购美国3M公司的人工心肺事业部（1999年）、美国科安比斯特血液技术公司（2011年）等，不断扩大业务范围和市场份额。 自1982年上市以来，泰尔茂的股价表现优异，截至2023年底涨幅超过30倍，超过同行业公司和标普日本150医疗保健行业指数。到2023年，公司整体收入中约75%来自海外市场，其中，心血管业务和血液和细胞治疗业务的海外收入占比分别高达89%和92%。泰尔茂的成功经验表明，抓住出口机会、凭借产品质量、提升自动化生产水平、不断拓展业务领域并维持核心竞争力，是实现全球化发展的关键。 国产医疗器械出海的蓄势待发 中国医疗器械出口的产业链优势 中国医疗器械出口具备坚实的产业链优势。医疗器械是典型的交叉学科，研发生产涉及工程学、生物学、医学、材料学、计算机科学等多学科知识和专业技能，对人才和产业链配套要求极高。 中国拥有显著的工程师红利和完整的工业体系。2020年，中国STEM（科学、技术、工程、数学）专业毕业生人数达到357万人，位居世界首位，远超美国、德国等发达国家，为医疗器械产业提供了丰富的人才储备。此外，中国是全球唯一拥有联合国产业分类中全部工业部门的国家，拥有全产业链的工业加工和原材料供给能力，这为医疗器械的研发和生产提供了强大的配套支持。 中国医疗器械行业注重研发创新，研发投入效率高，产品升级迭代速度快，为产品力的提升和全球拓展奠定了基础。以生化检测分析仪为例，迈瑞医疗自2000年左右进入该领域以来，以更快的更新迭代速度推出新产品，形成了自身的竞争力。 医疗器械出口从低端向高端转型 中国医疗器械出口持续增长 中国医疗器械出口额占总出口额的比例逐步提升。2017-2019年间，该比例从0.44%提升至0.52%。COVID-19疫情期间，中国医疗器械产品出口大幅提升，2020年出口额占总出口额达到0.70%，全球知名度进一步提升。尽管之后随着新冠相关产品需求下滑，出口额有所回落，但目前稳定在0.6%左右。中国医疗器械出口增速快于总体出口，2020年同比增长40.45%。2024年以来，中国医疗器械出口额呈现弱复苏态势，反映海外需求逐步提升，未来有望适度加快。 产品结构升级：从低端走向高端 回顾2019-2023年医疗器械行业出海历史，受COVID-19影响，2020-2022年期间中国医疗器械厂家凭借高性价比防疫产品和稳定供应能力，获得全球客户认可，海外营收占比从2019年的25%快速提升至2022年的34%，2023年回落至29%。 中高端医疗设备出口呈现恢复性增长。2020-2022年，与新冠检测相关的体外诊断（IVD）子行业出口获得较快增长。同时，新冠产品也帮助中国快速打开海外市场知名度，带动中高端医疗设备的增长。2021-2024H1，医疗设备海外营收增速不断提升，2024H1达到16%，体现了“中国制造”逐步得到全球认可。 2023年，SW医疗器械公司共有124家，其中107家拥有海外营收。2017-2023年，医疗器械公司海外营收年复合增速为18.73%，高于整体营收增速（10.72%）。2019年，国内医疗器械海外收入前十大公司中，低值耗材类公司占据5家，家用、康复类设备公司2家，仅迈瑞医疗一家以常规医疗器械为主。而到2023年，医疗器械出口前十位厂家涉及品种逐步丰富，包括血糖仪、制药装备、大型影像设备等，均有亮眼表现。随着全球从疫情中恢复，常规医疗器械需求不断提升，这对于以常规医疗器械为主导的国内厂家是利好。 目前，国内厂家出海销售的医疗器械可分为三大类： 低值耗材类产品：包括手套、口罩等低值耗材以及胶体金检测试剂盒等成熟检测产品。国内技术成熟，规模化生产优势使得产品价格在全球处于领先位置，是目前国内医疗器械主要出口品种。主要风险在于其他发展中国家以更低的加工成本进行竞争。 中高端器械产品：种类较多，涉及体外诊断、影像、康复、部分耗材类公司。中短期内仍是国内医疗器械厂家海外高速增长的品种。以迈瑞医疗、万孚生物为代表的厂家通过丰富的产品类型进入各个国家/区域，满足不同客户需求。 全球领先创新类产品：在国内外都处于行业发展阶段，产品渗透率仍有较大提升空间。进入这一领域意味着要与全球头部厂家直面竞争，同时面临地缘政治风险。 2023年中国各品类医疗器械商品贸易顺差数据显示，医疗设备、IVD试剂和IVD仪器进口贸易额大于出口贸易额，表明在这些相对高端产品上，出口仍有较大空间。综合来看，中短期内仍以低值耗材类和中高端器械为主，头部厂家凭借早期耕耘，在注册和渠道建设方面形成优势。 地区趋势：新兴市场发展更快 发达国家仍是中国医疗器械的主要出口市场。2023年，美国位列第一，市场份额占比达23.6%；日本位列第二，市场份额为6.3%；欧盟市场占17.6%。然而，在欧洲需求不振、欧美贸易摩擦以及防疫物资需求回落等因素影响下，中国对欧美日等发达国家市场出口增速有所放缓。 与此同时，新兴市场需求不断增长，国内企业持续加大多元化市场的拓展。中国医疗器械对以“一带一路”国家为代表的新兴市场出口占比不断提升。2023年，中国医疗器械对“一带一路”市场（64国）出口132.48亿美元，占全球市场份额的29.10%，较2022年提高了4.8个百分点。 海外业务为公司带来业绩增量 A股医疗器械公司海外营收占总医疗器械出口额的比例逐步提升。2017年，A股医疗器械公司海外营收为34亿美元，占总体医疗器械出口额的34%。截至2023年底，A股医疗器械公司海外营收达97亿美元，与2017年相比提升2.8倍，占总医疗器械出口额的比例达53%。 2024年上半年，医疗器械行业整体面临国内医疗整顿、设备更新尚未落地、诊断试剂及高值耗材集采持续推进的大背景，国内业务增长相对承压。因此，越来越多的企业逐步将目光聚焦海外。过去2-3年，海外市场经历了需求快速增长、逐步去库存的阶段，目前海外需求基本恢复稳定。加上国内企业多年来在产品准入和渠道拓展方面的逐步完善，今年上半年海外收入贡献了主要增长动力，中国器械企业的全球化有望进入加速期。 在有披露2024年上半年海外收入及增速的全部66家申万二级医疗器械公司中，有43家（约65%）的海外收入增速超过了公司整体收入增速。从海外收入绝对金额排名靠前的头部公司看，也呈现类似趋势。 海外出口业务中，ODM/OEM和低值耗材类去库存逐步接近尾声，业绩有望持续改善。医疗设备、体外诊断等随着产品力的逐步提升，海外收入初具规模，收入占比逐年提升，部分高端设备如影像设备、测序仪也能进入到海外发达国家。高值耗材领域，由于临床验证壁垒更高等因素，出海仍处于相对早期阶段，但部分成熟品种如止血夹、骨科植

　　信立泰(002294)　　 　　投资要点： 　　集采续约落地，创新转型顺利，公司即将迈入新品放量的高成长期。1）公司集采风险即将出清。根据我们统计，目前信立泰仅剩个别仿制药产品未被纳入集采，销售体量占比低至1-2%。已集采仿制药体量有限且销售情况趋于稳健。唯一存在较大下滑风险的产品头孢呋辛钠（我们预测约6亿体量）已于前日的江苏省第四五批集采品种接续采购中中标，该品种明年体量或有一定下降；2）公司创新转型顺利，即将进入新品放量的高成长期。信立泰是我国较早布局创新药的企业之一，2013年即上市首个一类新药阿利沙坦酯，该产品在2023年来成为医保乙类产品，在价格企稳的情况下至今仍保持双位数的持续增长，叠加公司近年来上市的特立帕肽产品组合、恩那司它，公司创新药销售收入保持快速增长态势，我们预计信立泰2024年创新药销售收入体量或超15亿元，接近公司药品收入体量的50%。此外，我们预计公司2024-2026累计将有6-7款创新药上市，持续为创新药业务提供增量。 　　医保谈判顺利，看好复立坦和信立汀从明年开始快速放量。公司2024年获批上市的两款原研创新药产品复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）和信立汀（苯甲酸福格列汀片）均于近期顺利通过首次谈判纳入2024年医保目录。其中复立坦为一款阿利沙坦酯氨氯地平的固定复方制剂，用于单用阿利沙坦酯或氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人原发性高血压患者患者。信立汀为一款DPP4抑制剂，用于单药或联用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。鉴于两款药物临床表现出的优异疗效和安全性，我们预计两款产品均将于较好的医保谈判价格落地，并在明年开始快速放量。 　　JK07或将在近期有数据读出，关注公司的相关公告及进展。JK07是公司自主研发的NRG1融合抗体药物，在I期临床中展现出了良好的心功能改善能力，我们认为其在治疗慢性心衰上拥有全球BIC潜力。其针对HFrEF、HFpEF的全球II期临床已于2024年上半年启动，我们预计其或将在近期披露相关阶段性数据。 　　盈利预测。我们预测公司2024-2026年营收收入分别为40.38、44.08、56.94亿元，同比增长20.0%、9.1%、29.2%；净利润分别为6.20、6.45、8.32亿元；EPS分别为0.56、0.58、0.75元。利用可比公司估值法，我们给予其2024年83倍PE，对应目标价46.27元，首次覆盖，给予“优于大市”评级。 　　风险提示：研发创新不及预期风险；行业政策风险；市场竞争加剧风险。

中心思想 行业筑底反转的三大驱动力 本报告核心观点指出，中国医药健康行业正迎来筑底反转的关键时期，主要由创新药出海、商业健康保险的崛起以及CXO行业的转机三大核心驱动力共同作用。这些因素的共振将为行业带来新的增长空间和价值重估机会。 创新与国际化：拓展万亿级市场 中国创新药在全球市场中的地位日益凸显，通过BD/M&A模式积极拓展海外万亿级市场，预计将成为未来市值增长的核心动力。同时，商业健康保险的介入将重塑国内创新药械的支付格局和定价逻辑，释放中高端需求，有效缓解医保筹资压力。CXO行业在外部不确定性降低和全球投融资回暖的背景下，也迎来修复和增长的转机。 主要内容 创新药出海：全球市场拓展与BD交易激增 海外市场潜力巨大，中国创新药崭露头角 全球创新药市场规模超过万亿美金，是中国国内市场的50倍以上，为中国创新药提供了广阔的增长空间。根据《中国商业健康险创新药支付白皮书（2024）》和IQVIA统计，2023年中国创新药市场规模为1400亿元人民币，而美国创新药市场规模约3780亿美元。保守估计，长期来看中国创新药有望贡献全球创新药总收入的10%

　　羚锐制药(600285) 　　主业稳健：公司是中药贴膏龙头，通络祛痛膏、“两只老虎”系列均为中药贴膏知名品牌。以贴膏为主的骨科收入占公司营收六成以上，老龄化趋势下，骨科收入稳健增长，2018-2023年骨科类收入CAGR约为13%，助力公司业绩持续提升。2024年前三季度，公司实现营收27.6亿元，同比+10%；归母净利润5.7亿元，同比+23%。管理进取：公司先后于2012年、2018年两次进行销售改革。第二次改革后，降本增效效果显著，销售费用率由2018年的51.5%降至2024三季度末的44.4%，减少约7pct。净利率由2018年的12.0%提升至2024年三季度末的20.8%。我们仍看好未来公司继续降本增效，释放利润空间。 　　分红提高：第二次改革后，公司股利支付率持续提升，2021-2023年连续3年股利支付率保持在70%以上，2023年股息率为4.68%，位居中药上市公司前列。公司现金流改善，负债率低（截至2024年Q3，有息负债率为1.1%），财务状况良好，未来仍有望保持优秀分红。 　　潜在突破：2024年12月4日，公司发布公告，拟使用自有资金收购银谷制药100%的股权，对银谷制药综合估值暂定为不超过人民币78,212万元。银谷制药23年实现营收约2.15亿元（同比+21%），归母净利润约1396万元，扭亏为盈。本次收购尚处筹划阶段，如无监管机构提出异议导致本次交易终止，各方在2025年1月15日或之前完成正式交易文件的谈判和签署。我们认为，若交易达成，银谷制药的1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂有望弥补公司鼻喷雾剂型产品的空白，同时增强公司院内销售推广能力；公司院外销售渠道亦有望为银谷制药产品放量赋能。 　　盈利预测、估值和评级 　　公司作为中药贴膏龙头，以骨科为主的业务有望受益于老龄化，进而实现稳健增长。公司财务状况良好，有望保持优秀的分红表现。若对银谷制药收购完成，亦有望为公司发展赋能。在不考虑对银谷制药收购的情况下，我们预计公司24-26年归母净利润分别为6.65亿元、7.74亿元、8.93亿元，分别同比增长17%、16%、15%，对应EPS分别为1.17元、1.37元、1.57元。我们给予公司25年19xPE，对应市值147.1亿元，对应目标价25.94元，首次覆盖给予公司“买入”评级。 　　风险提示 　　市场竞争加剧风险、政策风险、成本上升风险、收购不及预期风险等

　　报告摘要 　　1.重点行业和产品情况跟踪 　　政策支撑制冷剂景气向好。2024年12月16日，生态环境部对2025年度制冷剂配额进行公示。根据配额公示，2025年二代制冷剂(HCFCs)生产配额为16.36万吨，同比减少4.96万吨，内用生产配额为8.60万吨，较2024年减少4.21万吨。2025年三代制冷剂(HFCs)生产配额为79.19万吨，同比增加4.34万吨，内用生产配额为38.96万吨，较2024年增加4.72万吨。根据配额结果，二代配额大幅压减，三代配额有所增加，但整体幅度小于前期指引，有望推动制冷剂行业继续维持较高景气度。本周主要产品价格和毛利大幅提升，根据百川盈孚数据，截至12月29日，二代制冷剂方面，本周R22毛利为21536.5元/吨，较上周持平；R142b毛利为918.55元/吨，较上周上涨了87元/吨。三代制冷剂方面，R125毛利为23126.5元/吨，较上周上涨4098元/吨；R32毛利为25952元/吨，较上周增加了1262元/吨；R134a毛利为25334元/吨，较上周增加了2000元/吨。 　　丙烯酸价格上涨。目前场内丙烯酸及酯场内现货供应紧张延续，根据百川盈孚数据，山东恒正、沈阳蜡化和中海油惠州、山东开泰（老厂）、江苏三木、扬子巴斯夫及宁波台塑部分丙烯酸装置停工检修中。本周主流地区丙烯酸市场均价为7700元/吨左右，较上周同期价格上涨250元/吨，涨幅3.36%。 　　2.核心观点 　　制冷剂：2025年制冷剂配额落地，二代配额大幅压减，三代配额有所增加，但整体幅度小于前期指引，有望推动制冷剂行业继续维持较高景气度。建议关注：巨化股份、三美股份、永和股份等。 　　丙烯酸：目前国内停产检修产能较多，导致市场供应偏紧，价格持续上涨。建议关注：卫星化学等。 　　风险提示：下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。

　　科创板第五套标准拉动医药投融资，成为国内医药biotech融资和投资机构退出的重要通道。科创板第五套标准聚焦“市值+研发”，2019年至今已有20家生物医药企业通过第五套标准登陆科创板，第五套标准的开闸吸引大量一级市场资本进入生物医药领域，行业投融资活跃度显著提升。按动脉橙数据，2021年全年国内生物医药投融资总金额达340亿美元，为历年来峰值。近两年随着科创板IPO门槛的提高、二级市场行业估值整体回调、投资回报率高位下滑，多重压力影响下医药行业投融资大幅减少，2023年6月第20家智翔金泰上市后，采用第五套标准申报的未盈利企业IPO审核进程进入实质性暂停阶段，何时重启一直备受关注。2024年6月“科八条”发布标志着科创板新一轮深化改革启动，为重启第五套上市标准释放积极信号。 　　科创板第五套标准助力研发成果转化，成效显著。自2019年科创板开闸以来，在资本市的助力下企业研发管线数量大幅提升，20家第五套标准上市公司累计获批9款Ⅰ类新药，共推动45项研发管线进入上市申请或注册临床阶段；已达成超过10项对外授权合作交易，总交易金额近62亿美元。得益于创新管线兑现和重磅产品放量，2024年上半年20家公司合计实现营业收入64.35亿元，同比增长54.25%；盈利能力方面，第五套标准上市公司已有三分之一实现盈利并顺利摘“U”。在成果涌现的背后，20家公司研发投入年复合增长率达23%，持续高于A股其他板块。 　　投资观点：当前医药板块经过较长时间调整，估值和机构持仓均位于历史底部。未来商保多元化支付改革有望从政策层面带来边际改善，医药创新及相关产业链中长期投资机会良好。2024年6月发布的“科八条”为重启科创板第五套上市标准释放积极信号，从中长期确定性增长的角度来看，我们推荐关注迪哲医药、艾力斯、君实生物、迈威生物、泽璟制药等第五套标准上市公司。 　　风险提示：创新药研发进展不及预期的风险；创新药及器械审批进度不及预期的风险；医保控费及集采降价力度超过预期的风险；创新药及创新器械企业融资困难的风险等。

　　核心观点 　　本周医药板块表现弱于整体市场，医疗服务板块领跌。本周全部A股上涨0.25%（总市值加权平均），沪深300上涨1.36%，中小板指上涨0.25%，创业板指下跌0.22%，生物医药板块整体下跌1.91%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌1.73%，生物制品下跌1.61%，医疗服务下跌3.70%，医疗器械下跌0.63%，医药商业下跌3.43%，中药下跌2.15%。医药生物市盈率（TTM）31.49x，处于近5年历史估值的52.48%分位数。 　　信达生物的他雷替尼获批上市，为ROS1阳性的非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。NSCLC中约有1-2%的患者携带ROS1基因融合突变。同时，35%的ROS1阳性NSCLC患者初诊时已经发生脑转移，而在初始治疗失败的患者中脑转移比例高达55%。他雷替尼（Talectrectinib）是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代ROS1抑制剂，临床试验数据展示出良好的有效性和安全性。2024年12月20日，他雷替尼获批用于TKI经治后进展的ROS1阳性NSCLC患者的治疗，同时在一线ROS1+NSCLC适应症中已经提交上市申请并获得优先评审资格。 　　针对ROS1阳性NSCLC的ROS1靶向药物竞争格局良好。克唑替尼和恩曲替尼为ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗药物，今年陆续获批上市三款药物分别为正大天晴的安奈克替尼（4月获批）、再鼎医药的瑞普替尼（5月获批）和信达生物的他雷替尼（12月获批）。在研的管线有亚盛医药的APG-2449、Nuvalent研发的Zidesamtinib以及四环医药和轩竹生物研发的XZP-5955，整体竞争格局良好。 　　投资建议：国内创新药研发逐步进入收获期，多数药企差异化布局，在国家相关政策的支持下，建议关注研发管线和适应症差异化布局公司，同时建议关注AI医疗、并购重组等带来的主题投资机会。 　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

　　医保控费压力压制板块行情，低估值孕育投资机遇。2024年医药行情总体趋势与大盘一致，先抑后扬、震荡分化，但绝大多数时间跑输大盘，主要是由于近年来医保控费压力加大。2018年至今，全国范围/省际联盟大型药品、耗材、诊断产品集中带量采购持续推进，DRG改革在公共卫生事件后提速，同时宏观增速下一台阶使得医药消费、投资均放缓。自2022年见顶经过3年调整，医药行业当前估值已落至历史较低水平，核心资产2025年预期估值普遍仅15-20倍PE，一旦政策推动行业向好提速，医药资产有较大提升空间。 　　革故鼎新，看好2025年医药投资新动力。回顾自2015年以来十年医改路程，集采带来腾笼换鸟，国内医药产业从低水平仿制向高水平创新快速升级，稳固当下积极创新的局面尤为重要。尽管当下改革逐渐进入深水区，医药行业总体规模及增速受医保收支增速影响，但积极探索新的支付来源，发展商业医疗险作为医保有效补充，逐渐成为市场共识。投融资端，医药IPO在上证3000点之上有望回暖，一级投资新的方向如CGT、医疗AI等逐渐崛起。 　　2025年投资主线：1）医药创新是医药增长的核心动力。创新药从Me-too到First-in-class，FIC与FF管线增长率均超过Me-too管线；医疗器械不断向高端化、集成化发展。2）海外出口在美元降息背景下有望提速，高定价水平带来高市场回报率，关注创新药、注射剂、高端器械领域。3）政策压力推动降本增效，效率成为企业发展生命线。生产端的工艺优化和设备更新+原料耗材国产替代，流通端的数字化营销+智慧物流+电子处方流转，医疗服务端的第三方检验/影像以及连锁专科医院，全产业链的效率提升逐渐被重视。4）医药消费在政策刺激下有望复苏。宏观对医药的直接影响在于消费复苏和投融资改善，消费医疗在经济预期转好的背景下有望率先受益。 　　投资建议：医药板块经历较长时间的调整，整体估值处于较低水平，且公募持仓低配。2025年在政策推动下医药行情有望迎来修复，中长期看是较好的投资机遇，看好创新药产业链、药械出海及细分行业龙头，关注医药消费复苏。 　　风险提示：1.宏观经济压力增大致医药消费能力增长不足的风险；2.创新药医保支付等政策不及预期的风险；3.地缘政治带来的全球订单转移风险；4.集采或收费降价超出市场预期的风险。

中心思想 NASH市场潜力巨大，创新药研发活跃 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）作为一种慢性进展性肝病，其全球及中国患病率在过去三十年中显著增长，导致巨大的未满足临床需求和潜在市场空间。尽管现有诊疗手段有限且缺乏安全有效的对症治疗药物，但以GLP-1R、THR-β、FGF21和PPAR等为主要靶点的多款创新药物正处于临床后期阶段，并已展现出显著疗效，预示着NASH治疗领域即将迎来商业化突破。 多靶点策略驱动新药研发，头部企业积极布局 NASH发病机制复杂，涉及异常脂质积聚、胰岛素抵抗、纤维化和炎症等多个环节。因此，在研新药的靶点策略呈现多样化，主要集中在调控肝脏脂质代谢、抗炎和抗纤维化。全球范围内，包括诺和诺德、礼来、中国生物制药、歌礼制药和东阳光药业等在内的国内外领先药企正积极布局，通过自主研发和BD引进等方式，加速推进NASH创新药物的临床开发和商业化进程，以期抓住这一巨大的市场机遇。 主要内容 患病率持续增长与市场需求分析 全球及中国NASH患病率显著上升，疾病负担沉重 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，其疾病谱涵盖非酒精性脂肪肝（NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其相关纤维化和肝硬化。NAFLD与肥胖、高血压、糖尿病等代谢综合征密切相关，并已成为我国第一大慢性肝病。根据Younossi等人的荟萃分析，全球NAFLD患病率在过去三十年中增加了50%以上，从1990-2006年的25.26%上升至2016-2019年的38.2%。在中国，NAFLD患病率从21世纪初的23.8%上升至2018年的32.9%。NASH患者的肝纤维化进展速度更快，平均每个阶段为7年，远快于NAFLD的14年。大约20%的NAFLD会发展为NASH，而约20%的NASH患者可能在3-4年内进一步发展为肝硬化。晚期肝纤维化或肝硬化逆转的可能性较低，NASH相关肝硬化患者每年有1.5%-2%的风险发展为肝癌，对患者身心造成巨大影响。 潜在市场空间巨大，现有诊疗手段亟待突破 据弗若斯特沙利文分析，2020年全球NAFLD患病人数达17.6亿人，预计至2030年将增加至24.3亿人；中国NAFLD患者约1.93亿人，预计至2030年将增加至2.78亿人。其中，2020年我国NASH患者近4000万人。尽管患者群体庞大，但目前全球仅有三款药物获批上市，即赛格列扎（印度，2020年）、瑞司美替罗（美国，2024年）以及熊去氧胆酸+水飞蓟素（埃及），大量NASH患者面临无药可医的困境。NASH药物研发至今近40年，但多家国际药企巨头在此折戟，主要原因在于NASH发病机理复杂，缺乏有效且安全的靶点，以及FDA对临床终点的认定严格，需要肝穿刺的病理学评价。然而，巨大的未满足临床需求也预示着广阔的市场前景。全球NAFLD/NASH相关药物的市场规模已从2016年的17亿美元增至2020年的19亿美元，复合年增长率为2.82%，预计2030年将达到322亿美元。中国市场受老龄化、糖尿病、肥胖等多种因素驱动，预计到2030年将突破300亿人民币。 在研新药进展与靶点分析 多靶点创新药研发活跃，GLP-1R、THR-β、FGF21等靶点领先 截至2024年12月9日，全球有超过400款创新药正在开展NASH适应症的临床试验，其中16款产品位于临床3期，66款产品正在开展临床2期试验，显示出NASH新药研发的活跃态势。由于NASH发病机制复杂，涉及异常脂质积聚、胰岛素抵抗、纤维化和炎症等多个环节，在研新药的靶点主要集中在调控肝脏脂质代谢、肝脏纤维化以及肝脏炎症反应与细胞凋亡。目前，GLP-1R、FXR和THR-β是NASH新药研发的前三大靶点。 GLP-1R激动剂：多款产品展现显著疗效，获FDA快速通道认定 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂通过葡萄糖依赖性刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、降低食欲和减缓胃排空，实现血糖控制、体重和血压的显著改善。在NASH治疗中，GLP-1RA被观察到能降低ALT水平并减少肝脏脂肪。目前，多款单/多靶点GLP-1R激动剂正在研发中，如司美格鲁肽、Survodutide和替尔泊肽等已进入临床2/3期，并展现出显著疗效和良好的安全性。横向比较临床数据（非头对头），Survodutide在缓解肝炎、纤维化以及肝脏脂肪含量减少等多项疗效指标方面较安慰剂展现出显著差异。Pemvidutide和Efinopegdutide在减少肝脏脂肪含量方面也表现突出。鉴于其显著疗效，FDA已授予Survodutide、Efinopegdutide、Pemvidutide和DD01快速通道资格（FTD），并给予Survodutide突破性疗法认定（BTD）。Survodutide已于2024年启动两项3期临床试验。 FXR激动剂：奥贝胆酸副作用明显，非甾体类单药疗效有限，探索联合疗法 法尼醇X受体（FXR）在肠道和肝脏中普遍存在，激活FXR可降低肝脏脂肪酸水平，对抗炎症并抑制纤维化。全球有19款FXR激动剂的NASH适应症进入临床阶段，其中11款曾开展2期临床。奥贝胆酸（OCA）是首个进入3期临床的FXR激动剂，曾获FDA突破性疗法认定，但因疗效不够确切且长期安全性有待观察，两次上市申请均被拒绝。OCA的3期临床REGENERATE数据显示，其虽能显著改善纤维化，但存在瘙痒（54.8%）、血脂升高（47.2%）、胆结石（7.6%）等明显副作用，并有导致药物性肝损伤的风险。为避免这些副作用，非甾体合成FXR激动剂如Cilofexor、Tropifexor等被开发，但其单药在肝脏组织学改善方面不显著，且仍存在瘙痒副作用。因此，Gilead与Novo Nordisk等公司正探索Cilofexor+Firsocostat+司美格鲁肽等三药联合疗法，以期通过多靶点协同作用进一步改善NASH治疗效果。 THR-β激动剂：Resmetirom率先商业化，多款在研产品降脂肪效果显著 甲状腺激素受体β（THR-β）主要分布在肝脏，调节肝脏代谢通路，在调节甘油三酯和胆固醇、改善胰岛素敏感性、促进肝脏再生和减少细胞凋亡、改善肝脏炎症和纤维化方面具有重要作用。选择性激活THR-β被认为是治疗NASH的有效策略。2024年3月，THR-β选择性激动剂瑞司美替罗（Resmetirom）获得FDA批准上市，成为美国首款治疗NASH的创新药，率先实现商业化突破。其注册临床MAESTRO-NASH数据显示，80mg和100mg两个剂量组均达到主要临床终点，NASH缓解比例分别为25.9%和29.9%，纤维化缓解比例分别为24.4%和25.9%，且安全性良好。Resmetirom在2024年第三季度实现净销售额6220万美元，覆盖6800名患者，商业化进展顺利。此外，歌礼制药的ASC41、Terns的TERN-501、海思科的HSK31679等5款THR-β激动剂也已进入2期临床，并读出显著的肝脏脂肪减少数据，其中ASC41、TERN-501、ALG-055009、VK2809在降脂肪效果上甚至优于Resmetirom（非头对头），且耐受性良好，多款产品有望推进3期临床。 FGF21类似物：两款新药获FDA突破性疗法，肝组织学改善明显 成纤维细胞生长因子21（FGF21）主要由肝脏分泌，通过与受体结合发挥减重、降血糖、改善脂代谢以及减少组织炎性反应等作用。外源性FGF21能够通过诱导能量消耗、促进脂肪分解、减少脂质合成等机制，改善糖脂代谢。目前，全球有10款FGF21类似物/激动剂正在研发NASH适应症，其中Pegozafermin和Efruxifermin已进入3期临床，并均获得FDA突破性疗法认定。Pegozafermin、Efruxifermin以及Efimosfermin alfa三款药物的临床数据显示，治疗24周后均能使肝组织学得到显著改善，且耐受性良好。例如，Efruxifermin每周一次50mg治疗24周后，76%的患者实现NASH消退且纤维化不恶化，远高于安慰剂组的15%。东阳光药业自主研发的GLP-1/FGF21双靶点激动剂HEC88473在1b/2a期临床中也展现出显著降低肝脏脂肪的疗效，最优剂量组治疗5周后患者肝脏脂肪相对变化达到-47%，该研究入选2023AASLD重磅摘要，并于2024年11月授权Apollo Therapeutics实现出海，协议金额包括1200万美元首付款以及最高9.26亿美元的里程碑付款。 PPAR激动剂：首款新药印度获批，拉尼兰诺疗效显著获中美突破性疗法认定 过氧化物酶体