投资逻辑： 　　本周医药生物板块在申万各一级行业中表现中等，年初至今表现较弱。但正如我们在2025年医药年度投资策略中所指出的，医药板块当前已经处于业绩、政策和资金三重反转的进程之中，我们对2025年医药板块上市公司营收利润增速回升、板块行情复苏有充分信心。 　　近两周第十批国家药品集采结果出炉，广东联盟中成药集中带量采购文件发布，国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购中选结果公示，国家医保局编制印发《麻醉类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，年底集采控费压力逐步出清，医药板块跨年行情有望逐步启动。 　　最后的考验是24Q4和25Q1业绩预期的消化：考虑前期基数和企业经营节奏特点，2024年报和2025一季报前后医药板块整体景气度有望进一步反转和改善，适当提前布局是值得考虑的选项。 　　海外GLP-1药物龙头诺和诺德受其潜在管线临床结果影响，股价出现剧烈波动。我们认为，GLP-1靶点相关药物的竞争极为激烈，国内企业在相关领域的布局正在逐步接近全球先进水平，特别是在双靶点、三靶点、小分子激动剂等领域创新持续涌现，未来预计国内企业的相关分子的综合竞争力将进一步得到海外交易确认和定价，建议积极关注相关赛道机会。 　　药品板块：创新药领域，本周贝达、翰森制药的多款产品出海获得新进展；信达生物的ROS1抑制剂获批上市，TROP2ISAC申报临床。仿制药领域，医保局制定新一轮“麻醉”价格项目统一规范，一方面减轻了患者的整体麻醉负担、避免过度监测所导致的资源浪费，另一方面将更多的麻醉资源向药品及技术劳务倾斜。 　　医疗器械：本周高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购中选结果公示》，企业中选率超过90%，本轮集采将在2025年上半年逐步落地，国产企业有望借此逐步扩大份额。 　　生物制品：减重领域GLP-1类药物竞争相对激烈，以礼来和诺和诺德为代表的龙头企业针对重点在研创新药物均已深度布局多个肥胖相关的细分适应症，未来预计仍将有密集数据读出，建议持续关注领域内研发进展以及格局变化。 　　中药：本周《广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购文件》发布，本次较此前征求意见稿，考虑到本次集采区域广泛，且续约规则相对友好，乌灵胶囊、复方丹参滴丸等独家品种有望在本次续约后保持相对稳定的价格体系。 　　医疗服务及消费医疗：近期国家卫生健康委、国家医保局等多个部门相继发布了多项政策，旨在促进医疗、医保、医药三方面的协同发展和改革，提升医疗服务的质量和效率，为医疗服务行业注入了新的活力。 　　医药上游：《生物安全法案》持续受阻，相关上游标的风险阶段性出清。12月18日从美国国会相关网站了解到，美国国会当日公布了可能将进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案，又名持续决议）中，《生物安全法案》未被纳入，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。 　　投资建议： 　　在细分赛道选择上，继续首推看好国产医药创新特别是创新药和仿创药赛道（如ADC、GLP-1、精麻药物、长效干扰素等）；同时左侧板块（如部分中药、器械、连锁药房、医疗服务、CXO和上游供应链个股等）的个股反转机会将在2025年一季报前后涌现。 　　重点标的 　　科伦博泰、特宝生物、人福医药、华东医药、可孚医疗、心脉医疗、太极集团、益丰药房等。 　　风险提示 　　汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月20日，医药板块涨跌幅+0.39%，跑赢沪深300指数0.84pct，涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中，线下药店(+1.09%)、疫苗(+0.85%)、医药流通（+0.70%）表现居前，医疗设备（-0.36%)、其他生物制品(-0.34%)、血液制品（-0.08%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为翰宇药业(+12.21%)、热景生物(+11.69%)、鲁抗医药(+10.06%)；跌幅榜前3位为葫芦娃（-5.69%）、凯因科技(-5.02%)、灵康药业（-4.78%)。 　　行业要闻： 　　12月20日，默沙东宣布，两项关键性3期试验MK-8591A-051与MK-8591A-052达成主要终点。与对照抗病毒疗法（ART）相比，所开发的每日一次两药单片联合方案Doravirine/Islatravir（DOR/ISL）在治疗已实现病毒学抑制的HIV-1感染成人患者时显示出非劣效性。Doravirine是由默沙东开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂，Islatravir（MK-8591）则是默沙东研发的一种核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）。 　　（来源：默沙东，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　昭衍新药（603127）：公司发布公告，，公司拟与华夏股权投资设立华夏致远创业投资合伙企业，该合伙企业将致力于发展Alpha靶向治疗的产业链，目标募集规模为2.03亿元人民币，公司作为有限合伙人认缴出资不超过2000万元人民币，占有限合伙不超过9.85%份额。 　　毕得医药（688073）：公司发布公告，公司拟对董监高在内的65人实施股权激励计划，拟授予限制性股票255.40万股，约占总股本的2.81%，首次授予归属期共分为2期，比例均为50%，解锁条件为2025-2026年收入或者利润增速分别大于8%、16%（以2024年为基数）。 　　亿帆医药（002019）：公司发布公告，于近日通过《巴西联邦官方公报》获悉，公司产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，简称Ryzneuta）获得上市许可批准，批准其在巴西上市销售。 　　奥翔药业（603229）：公司发布公告，公司合作伙伴STADA的全资子公司Eurogenerics收到比利时联邦药品和保健品局核准签发的甲磺酸伊马替尼片上市许可。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　本周行业观点：原材料工业优化升级行动方案出台，引领化工高质量发展 　　据工信部官网，12月17日，工业和信息化部、生态环境部、应急管理部、国家标准化管理委员会印发《标准提升引领原材料工业优化升级行动方案（2025-2027年）》（以下简称《方案》），《方案》强调原材料工业是支撑国民经济发展的基础性产业，是产业基础再造的主力军和工业绿色发展的主战场。未来随着《方案》逐步落地，我国标准工作机制更加健全，推动传统产业深度转型升级、新材料产业创新发展的标准技术水平持续提升。一方面，建议关注各领域龙头白马企业，龙头企业本身具有更好的生产、管理经验，数字化转型、低碳生产、提高产品安全质量等要求推行将进一步助力龙头企业生产效率进一步提高；另一方面，建议关注有布局《方案》中提到的先进、关键战略、前沿材料的企业，加快我国发展新质生产力的进程。 　　本周行业新闻：印度尼西亚计划将毛棕榈油的出口税从7.5%提高到10%等 　　【棕榈油】印度尼西亚计划将毛棕榈油的出口税从7.5%提高到10%。据HellenicShippingNewsWorldwide官网12月20日报道，印尼首席经济部长周四表示，印尼将把毛棕榈油(CPO)的出口税从目前的7.5%提高到10%,为更高的生物柴油补贴提供资金。赞宇科技具有印尼杜库达工厂，在原材料棕榈油采购价格、税收政策等方面具有明显优势。受益标的：赞宇科技。【维生素】帝斯曼与能特合资VE工厂益曼特计划1-2月份停产。据百川盈孚12月20日报道，帝斯曼芬美意宣布，其与中国能特的合资企业益曼特将于2025年1月-2月进行临时维护关闭，并于2025年6月再次关闭，每次关闭预计将持续约2周。推荐标的：新和成等。 　　推荐及受益标的 　　推荐标的：【化工龙头白马】万华化学、华鲁恒升、恒力石化、荣盛石化、赛轮轮胎、扬农化工、新和成、龙佰集团等；【化纤行业】新凤鸣、桐昆股份、华峰化学等；【氟化工】金石资源、巨化股份、三美股份、昊华科技等；【农化&磷化工】兴发集团、利民股份、云图控股、亚钾国际、和邦生物等；【硅】合盛硅业、硅宝科技；【纯碱&氯碱】远兴能源、三友化工等；【其他】黑猫股份、振华股份、苏博特、江苏索普等。【新材料】OLED：瑞联新材、莱特光电、奥来德、万润股份、濮阳惠成；胶膜：洁美科技、东材科技、长阳科技；其他：彤程新材、阿科力、松井股份、利安隆等。 　　受益标的：【化工龙头白马】卫星化学等；【氟化工】东岳集团等；【农化&磷化工】云天化、川恒股份、苏利股份、川发龙蟒、湖北宜化、盐湖股份等；【硅】新安股份；【纯碱&氯碱】中盐化工、新疆天业等。【新材料】国瓷材料、圣泉集团、蓝晓科技等。【其他】华锦股份等。 　　风险提示：油价大幅波动；下游需求疲软；宏观经济下行；其他风险详见倒数第二页标注。

中心思想 核心投资逻辑稳固 本报告的核心观点在于，尽管康诺亚-B近期股价因竞品医保价格调整而出现波动，但公司的基本面依然稳健。分析认为，竞品降价对核心产品司普奇拜单抗的销售预期影响可控，且公司多条早期管线在全球市场展现出显著价值，具备强大的出海潜力。基于此，报告维持了“买入”的投资评级，并设定了60.93港币的目标价。 未来增长驱动明确 康诺亚-B的未来增长主要由两大驱动力支撑：一是司普奇拜单抗在现有及潜在适应症市场的持续渗透和放量，尤其是在自费患者市场中的竞争优势和广阔患者基础；二是其创新药物管线的全球化布局和临床进展，特别是CMG901、自免领域双抗以及CM313等产品，这些产品有望通过海外授权和临床突破，为公司带来长期的价值增长和业绩催化。 主要内容 司普奇拜单抗销售前景分析 市场担忧与公司应对： 市场曾担忧达必妥医保续约降价会对司普奇拜单抗销售造成不利影响。然而，公司已针对此情况提前准备预案。 自费市场优势： 预计2025年司普奇拜单抗的销售对象主要为自费患者。公司调整后，在自费患者市场中仍能保持疗效和价格优势，患者覆盖能力未受影响。 市场渗透率提升： IL-4Rα单抗价格的整体调整，有助于提升患者渗透率并延长治疗周期（DoT）。 广阔的患者基础： 根据弗若斯特沙利文和卫健委数据，中重度特应性皮炎（AD）患者规模约2千万，慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者约2千万，季节性过敏性鼻炎（SAR）患者数亦在千万级别。鉴于司普奇拜单抗在各适应症的研发进度领先，预计其多适应症布局将带来较竞品更大的市场潜力。 早期管线全球价值显著 CMG901 (CLDN18.2 ADC)： 该产品是目前全球进度最快的CLDN18.2 ADC，其2L+胃癌（GC）适应症已进入全球III期临床，并在II期临床中探索1L GC及胰腺癌（PDAC）。随着其他出海授权竞品权益的退回，CMG901的全球竞争格局有望进一步优化。 自免领域创新布局： 公司在自免领域拥有全球领先的研发顺位，其TCE（双特异性T细胞衔接器）和自免双抗产品已实现NewCo出海，被视为公司未来数年的重要期权。 CM313 (CD38 单抗)： 治疗系统性红斑狼疮（SLE）和免疫性血小板减少症（ITP）的早期数据积极。目前全球仅有3款CD38抗体正在进行自免适应症的药企发起的临床试验（IST）。Biogen以18亿美元收购菲泽妥单抗的案例，从侧面印证了CM313的全球价值和巨大的出海潜力。 催化剂兑现可期 司普奇拜单抗新适应症获批： 预计未来1年内，司普奇拜单抗治疗过敏性鼻炎有望获得批准。 CM313临床进展： 公司有望于2025年上半年启动CM313治疗SLE、ITP和IgA肾病（IgAN）的II期临床试验。 海外授权产品临床启动： 已达成出海授权的CM512和CM336有望于2025年启动海外I/II期临床试验。 盈利预测与估值分析 盈利预测： 基于司普奇拜单抗销售预期无需重大调整，报告维持了康诺亚2024-2026年的EPS预测分别为(2.54)/(3.29)/(2.05)元人民币。同时，维持2024-2026年收入预测为3.18/4.90/12.77亿元人民币，净亏损预测为7.10/9.20/5.72亿元人民币。 估值方法与目标价： 报告采用DCF（现金流折现）估值法，基于11.4%的加权平均资本成本（WACC）和2.5%的永续增长率，维持目标价为60.93港币。 投资评级： 维持“买入”评级。 风险提示 临床试验结果不确定性： CM310、CMG901、CM313、CM512、CM336等候选药物的临床进度可能延缓，或未能在临床试验中取得预期中的积极结果，这可能导致产品DCF估值下调。 商业化不确定性： 药物商业化存在不确定性，可能导致CM310、CMG901、CM313、CM512、CM336等品种的销售不及预期，从而对DCF估值和平台估值产生负面影响。 总结 本报告对康诺亚-B（2162 HK）进行了深入分析，强调了公司在商业化进程中的坚定步伐和管线出海的巨大潜力。尽管面临竞品医保价格调整带来的短期市场波动，但司普奇拜单抗在自费市场中的竞争优势和广阔患者基础，以及公司早期管线（如CMG901、自免双抗和CM313）在全球范围内的显著价值和积极临床进展，共同构成了公司未来增长的核心驱动力。报告维持了“买入”评级和60.93港币的目标价，并指出多项即将兑现的催化剂有望进一步提升公司价值。同时，报告也提示了药物临床结果和商业化方面可能存在的风险。

中心思想 政策利好驱动金融市场活跃与结构性机遇 本周金融市场受多项积极政策驱动，包括沪深分红派息手续费减半、国资委印发央企市值管理意见以及香港互认基金规则优化，这些措施旨在提升上市公司投资价值并活跃市场交投。在低利率环境下，投资者对储蓄类寿险产品兴趣高涨，同时医改背景下商业医疗险迎来发展机遇。银行业LPR报价保持不变，有助于呵护息差，且央行强调债券投资稳健性，预示着货币政策将保持适度宽松以支持经济回稳。 低利率环境下各子行业机遇与挑战 证券行业受益于政策利好和市场活跃度，预计将持续受益。保险行业在负债端复苏的同时，需关注低成本、高质量的负债增长，并降低资产负债表对利率的敏感性，商业医疗险市场潜力巨大。银行业在LPR维稳的背景下，息差压力得到缓解，政策支持化债和经济修复将带来结构性投资机会。 主要内容 证券：政策驱动与市场活跃度分析 政策利好提升投资价值与市场开放度 上周A股日均成交额虽环比下滑但仍维持在1.5万亿以上高位，融资余额保持在1.87万亿左右。政策层面，沪深分红派息手续费自2025年1月1日起减半收取（优惠后费率为5‰，超过150万元部分免收），旨在降低交易成本，提升市场吸引力。国资委印发《关于改进和加强中央企业控股上市公司市值管理工作的若干意见》，强调提高上市公司发展质量、加强并购重组、优化信息披露和投资者关系管理，并建立常态化回购增持机制，将解决长期破净问题纳入年度重点工作，以切实维护投资者权益并提升央企控股上市公司的市场价值。此外，证监会修订发布《香港互认基金管理规定》，将客地销售比例限制由50%放宽至80%，并允许投资管理职能转授予集团内海外关联机构，为未来更多常规类型产品纳入互认基金范围预留空间，进一步促进两地资本市场互联互通。 近期市场数据跟踪与投资建议 融资余额周内虽有波动，但12月19日仍达18,705亿元，融资买入额日均1314亿元，占当日股票成交额的平均比例为8.7%。股票ETF份额持续增长，资产净值12月19日为29,174亿元。在政策力度较大、战略定位较高背景下，建议关注证券板块结构性机会，包括低估值优质龙头（如中信H、银河H）、具有并购预期或地方国资系券商，以及权益敞口较高或经纪业务弹性较强的券商（如招商H）。 保险：低利率挑战下的商业医疗险机遇 行业面临利率下行压力与负债端转型 上周保险股普遍回调，中国太保A全周收跌4%，人保财险微涨。10年期无风险利率在过去两周内下挫30bps至1.7%，对保险投资端构成巨大压力。尽管如此，长期利率债因其久期贡献和免税效应，仍是险资配置的重要组成部分。开门红表现良好，表明低利率环境下投资者对储蓄类寿险产品兴趣依然高涨，负债增长已不再是行业痛点，但行业需关注低成本、高质量的负债增长，并降低资产负债表对利率的敏感性，以在资产负债表稳健和NBV增长之间取得平衡。 医改背景下商业医疗险发展潜力巨大 以提升医保基金使用效率为目标的DRG/DIP支付改革稳步推进，促使医院控费意愿上升，限制医保目录外药械的使用。这为“独立型”商业医疗保险带来了发展机遇，对于有支付能力的消费者，购买此类商保以获得医保目录外药械可能成为强需求，预计中端医疗险市场有望达到百亿乃至千亿级别。当前商业医疗险主流为“补充型”，2023年医疗险保费规模接近4000亿，赔付率约73%。长期来看，各国经验表明经济增长将推动健康支出加速上升，公共医保仍是主角，但若有强制购买制度安排，私人商保将有较大发展空间。结合经济发展和老龄化因素，经济发达且老龄化严重的国家健康支出占GDP比重较高，其中强制购买商保的国家（如美国、荷兰、瑞士）商保支出占比超过5%。建议关注中国平安、中国太保、友邦保险、中国人保等优质龙头。 银行：LPR维稳与货币政策展望 LPR按兵不动呵护息差，央行强调债券投资稳健性 上周银行指数上涨0.87%，跑赢沪深300指数1.00个百分点，其中沪农商行、上海银行、交通银行表现最佳。截至12月20日，银行板块PB（lf）估值0.64倍，处于2010年以来18.73%的历史较低分位数。12月LPR报价保持不变，1年期LPR为3.1%，5年期以上LPR为3.6%，此举有助于呵护银行息差。2024全年，1年期LPR累计下行35bp，5年期以上LPR累计下行60bp。近期央行约谈了本轮债市行情中部分交易激进的金融机构，强调加强债券投资稳健性，并对违法违规行为零容忍。 货币政策适度宽松，结构性机会显现 中央经济工作会议强调“实施适度宽松的货币政策”，预计2025年央行将继续实施有力度的降息，并可能引导LPR报价进一步下调，年底前降准仍有空间。近期一揽子政策落地，促进经济回稳向好，非银同业活期存款利率规范有助于改善银行负债成本，对冲息差下行压力，夯实业绩回稳基础。短期内，中央加码支持化债，部分化债重点区域银行将受益于预期改善，驱动估值修复。中长期看，经济稳步修复和风险偏好提升将使银行选股逐步回归基本面逻辑，提升优质银行估值溢价空间。推荐红利质优个股（如招行AH、成都、苏州、渝农）以及稳健红利的大行H股。 美联储资产负债表与南向资金动态 美联储商业银行存款呈现流入态势，信贷规模有所增加。南向资金上周主要增持建设银行（17.64亿港币）、工商银行（6.05亿港币）、农业银行（5.31亿港币），同时减持中国银行（1.11亿港币）、汇丰控股（0.41亿港币）、浙商银行（0.23亿港币）。 行情回顾与市场统计 A股市场整体表现与子板块分化 截至12月20日收盘，上证综指收于3,368点，周环比-0.70%；深证成指收于10,647点，周环比-0.62%。沪深两市周交易额7.61万亿元，日均成交额15,230亿元，周环比-21.21%。券商指数收于11,234点，周环比-1.36%，日均成交额415亿元，环比-43.50%。银行指数上涨0.87%，保险板块普遍回调。多元金融指数下降1.68%。 利率走势与海外市场概览 上周市场利率走向分化，10年期国债收益率收于1.71%，较前一周下降0.06个百分点；Shibor隔夜利率收于1.41%，较前一周上升0.01个百分点。海外市场方面，美联储如期降息25个基点，将联邦基金利率目标区间下调至4.25%-4.5%，并预计明年只有两次降息。欧洲央行管委表示应保持一贯的降息步伐。全球金融板块涨跌幅对比显示，中信银行指数走势强于其他主要市场，非银指数走势弱于香港市场但强于其他主要市场。 融资融券与承销发行数据 截至12月19日，两融规模18,810亿元，环比+0.82%；其中融资余额18,705亿元，融券余额105亿元。券商承销发行方面，截至12月20日，券商承销数量591家，主承销商募集金额合计1309亿元，其中债券承销587家，募资规模1256亿元。上市券商主承销350家，募资规模906亿元，占比69.23%。 总结 本周金融市场在多重政策利好下展现出结构性机遇。证券行业受益于分红手续费减半、央企市值管理意见及互认基金规则优化，市场活跃度保持较高水平，预计将持续受益。保险行业在低利率挑战下，通过“开门红”表现出储蓄类寿险产品的韧性，同时医改背景下的商业医疗险市场潜力巨大，成为新的增长点。银行业LPR报价维持不变，有效呵护了息差，且货币政策适度宽松的预期以及化债政策的推进，为优质银行提供了估值修复和结构性增长机会。整体而言，政策支持、市场活跃度以及子行业自身转型升级共同构成了金融板块未来发展的主要驱动力，但经济修复力度及资产质量恶化仍是需关注的风险因素。

中心思想 创新疗法引领未来增长 康宁杰瑞制药-B（09966.HK）作为国内领先的生物制药公司，正通过其在肿瘤精准疗法领域的深厚积累和创新技术平台，实现向双特异性抗体偶联药物（ADC）的华丽转型，有望引领未来增长。公司凭借自主研发的糖基定点偶联技术和Fc异二聚体平台，构建了行业领先的差异化产品管线，涵盖已商业化的PD-L1抑制剂KN035以及多款处于临床后期阶段的HER2双抗KN026、HER2双抗ADC JSKN003和极具潜力的HER3/TROP2双抗ADC JSKN016。这些创新产品在临床试验中展现出优异的疗效和安全性，尤其在HER2阳性乳腺癌、胃癌以及IO耐药非小细胞肺癌等未满足临床需求的领域具有广阔的市场前景。 差异化管线布局与市场潜力 康宁杰瑞的管线布局策略聚焦于高潜力靶点和差异化剂型，通过与石药集团、ArriVent BioPharma等国内外知名药企的合作，加速了产品的研发和商业化进程。KN026作为下一款商业化产品，预计2032年销售峰值可达33.71亿元人民币；JSKN003作为公司首款ADC产品，疗效比肩竞品DS-8201且安全性更优，预计2033年销售峰值可达31.89亿元人民币。此外，JSKN016作为全球唯一的HER3/TROP2双抗ADC，瞄准IO耐药NSCLC等蓝海市场，展现出巨大的增长潜力。公司预计2025年实现盈利，并获得“买入”评级，反映了市场对其创新能力和未来商业化前景的积极预期。 主要内容 核心产品管线深度解析与市场定位 1. 康宁杰瑞：业内领先的肿瘤药开发者，向双抗 ADC 华丽转身 康宁杰瑞制药成立于2015年，专注于抗肿瘤生物创新药的开发、生产和商业化。公司拥有蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。截至2024年6月30日，公司已有一款产品恩沃利单抗注射液（KN035）成功上市，为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。公司实际控制人徐霆博士直接和间接持有公司33.01%的股份，股权结构稳定，管理层经验丰富。 在药物研发平台方面，康宁杰瑞拥有自主知识产权的抗体偶联药物开发平台，该平台基于抗体CH2结构域糖链的定点偶联技术，采用“一酶两步法”，工艺简单且成本更低，偶联稳定。2024年6月，公司与国际药企ArriVent BioPharma, Inc.签订合作协议，共同应用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台开发新型ADC产品，合作总计最高可达6.15亿美元，这充分体现了其ADC平台的独创性和先进性。 公司管线正逐步向ADC转型，目前已有多款ADC管线进入临床阶段。核心管线JSKN016预计2025年读出剂量爬坡数据，是全球范围内唯一的HER3/TROP2靶点组合ADC。JSKN003已进入临床后期阶段，靶点成熟且经过验证。此外，JSKN033作为基于JSKN003和KN035的复方制剂，是目前仅有的以皮下注射给药的ADC药物，即将进入二期临床。 2. KN026：公司第二款商业化产品，带来新增量的 HER2 双抗 KN026是康宁杰瑞利用自主创新的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，能够同时靶向HER2蛋白的两个不同表位，有效阻断HER2信号通路。相比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的联合治疗，KN026展现出更强的亲和力，并在HER2阳性肿瘤细胞模型中表现出优异的抗肿瘤活性，对HER2中低表达肿瘤及曲妥珠单抗耐药细胞株也具备显著抑制效果。 该产品瞄准HER2阳性乳腺癌（一线、新辅/辅助治疗）和胃癌/胃食管结合部癌（二线及以上治疗）两大核心适应症市场。乳腺癌一线治疗适应症预计2025年一季度完成三期临床入组，有望2027年在国内获批上市；胃癌二线适应症进度更快，预计2026年年底在国内获批上市。2021年8月，康宁杰瑞与石药集团达成KN026的中国权益合作，涉及首付款1.5亿元、里程碑金额8.5亿元及双位数的销售佣金，由石药集团负责临床开发及注册申报，并承担所有临床研发费用。 临床数据结果令人振奋。KN026联合多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的二期临床研究显示，在中位无进展生存期（mPFS）和24个月OS率方面优于非头对头对比的三联疗法，mPFS高达27.7个月。KN026单药治疗HER2阳性GC/GEJ的二期临床结果显示，在HER2高表达患者中客观缓解率（ORR）高达56%，中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，中位PFS和OS分别高达8.3个月和16.3个月。 根据测算，预计KN026两适应症上市后2032年将达到销售峰值约33.71亿元人民币。该预测基于2022年我国新增乳腺癌患者73.43万人、胃癌患者36.08万人，HER2+乳腺癌占比约22.5%，HER2+胃癌占比约20.5%等假设。预计2028年进入医保，2029年重新谈判后，月用药费用从1.42万元降至0.8万元。 3. JSKN003：公司首款 ADC 产品，疗效对标 DS-8201 JSKN003是康宁杰瑞利用其独有的糖基定点偶联平台自主研发的新型靶向HER2双表位抗体偶联药物（ADC），将抗体分子KN026重链糖基经过点击化学和酶促反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物，载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1）。目前，JSKN003针对HER2低表达乳腺癌适应症已在国内进入三期临床阶段。 JSKN003在疗效上比肩第一三共的DS-8201，但在安全性方面具有明显优势。在早期研究的非头对头试验中，JSKN003治疗HER2高表达乳腺癌的ORR为75%，高于DS-8201的54.5%；治疗HER2低表达乳腺癌的ORR为40%，高于DS-8201的16.7%。在安全性方面，JSKN003的≥3级TRAE发生率仅为6.3%，血液学毒性发生率为3.1%，远低于DS-8201的75%，且间质性肺疾病发生率也明显低于DS-8201。其独创的“一酶两步法”糖基定点偶联技术，通过点击化学反应，使得ADC分子稳定性、安全性和有效性更优，血药参数稳定性高，毒素脱落率低。 JSKN003处于全球HER2 ADC竞争梯队前列。目前全球有11款HER2抗体ADC药物处于临床后期以上，其中3款已在国内上市。JSKN003作为HER2双表位ADC，具有更强的内吞活性、旁观者效应和血清稳定性，有效扩大了治疗窗。康宁杰瑞针对HER2靶点的管线（KN026和JSKN003）实现了同适应症下的全治疗阶段覆盖，KN026用于早期新辅助/辅助及一线治疗，JSKN003用于后线治疗。 根据测算，JSKN003针对乳腺癌二线及以上+胃癌一线治疗适应症将在2033年达到销售峰值约31.89亿元人民币。该预测基于2022年我国新增乳腺癌患者73.43万人、胃癌患者36.08万人，HER2+胃癌约20.5%等假设。预计2027年上市，2028年进入医保，2029年重新谈判后，月用药费用从2万元降至1.08万元。 JSKN033是康宁杰瑞在皮下注射恩沃利单抗（KN035）技术基础上自主研发的，是全球首个皮下注射双特异性抗体ADC和PD-L1单抗复方制剂（JSKN003+KN035）。该剂型在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需静脉滴注，医疗成本较低。JSKN033已于2023年底获得澳大利亚临床研究伦理委员会批准开展临床研究，用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤，目前澳洲一期临床研究已完成。 4. JSKN016：公司最具潜力的 HER3/TROP2双抗 ADC JSKN016是康宁杰瑞利用自研的糖基定点偶联平台开发的双特异性ADC药物，可同时靶向HER3和TROP2，载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1）。该药物通过靶点介导的内吞作用进入肿瘤细胞，释放毒素诱导肿瘤细胞死亡，并发挥旁观者效应。JSKN016采用了与JSKN003相同的偶联技术，毒素偶联稳定、不易脱落。目前，JSKN016用于晚期恶性实体瘤治疗的临床试验申请已获CDE批准，正在中国开展Ⅰ期临床研究。 TROP2是一种在多种实体肿瘤中高表达的跨膜糖蛋白，是极具潜力的治疗靶点。HER3在大多数癌症中高表达，与疾病进展和/或预后不良相关。JSKN016是目前全球范围内唯一一款HER3/TROP2双抗ADC，这种组合选择具有协同作用优势，能够扩大适应症范围，并通过增强ADC与肿瘤细胞的结合效率，提高内化和毒素释放效果。 目前全球有20项TROP2 ADC管线正在推进中，其中吉利德、辉瑞和云顶新耀联合开发的戈沙妥珠单抗已在全球上市。JSKN016的国内一期剂量爬坡试验已于2024年5月完成首例患者给药，预计2024年年底完成。后续临床开发将针对TKI治疗失败的NSCLC、妇科肿瘤后线、消化道肿瘤后线以及IO耐药NSCLC。IO耐药NSCLC目前仍缺乏有效的治疗方案，JSKN016有望以双靶点方式探索这一蓝海适应症。 财务表现、估值与投资展望 5. 盈利预测与投资建议 公司目前唯一商业化产品KN035恩沃利单抗，其二线及以上MSI-H/dMMR实体瘤治疗和NSCLC新辅助/辅助治疗适应症的销售峰值预计在2029年达到13.35亿元人民币。根据与思路迪医药的合作协议，康宁杰瑞的分成比例约为KN035整体销售收入的25%。 公司未来的商业化核心产品为KN035、KN026、JSKN003。根据测算，三大核心产品风险调整后收入有望在2031年达到峰值，约11.22亿元人民币。考虑到KN026与JSKN003的权益出售给石药集团，且ADC产品生产成本和售价更高，预计KN026、JSKN003的整体分成比例为20%。 财务预测方面，预计公司2024-2026年营业收入分别为3.05亿元、4.14亿元、4.71亿元，同比增长39.41%、35.74%、13.77%。归母净利润预计分别为-1.46亿元、0.14亿元、0.63亿元，预计公司将在2025年实现盈利。公司营业成本主要随KN035销售量增加而增加，研发费用则因管线推进和合作达成而逐步下降，预计保持在3亿元左右。 由于公司仍处于管线产品兑现初期，目前处于亏损阶段，预计2025年能够盈利，因此采用市销率（P/S）进行估值。康宁杰瑞2024-2026年市销率分别为10/7/7，可比公司（康方生物、科伦博泰、信达生物）市销率均值为16/13/9。鉴于康宁杰瑞作为国内双抗技术领先企业，专注于创新肿瘤疗法开发，抗体技术平台能力已得到商业化验证，差异化管线布局逐渐进入收获期，东吴证券首次覆盖并给予“买入”评级。 6. 风险提示 公司面临的核心风险包括：核心管线研发进展不及预期，可能导致收入不及预期；管线市场竞争加剧，同适应症产品增加可能导致商业化竞争加剧；上市时间不及预期，审批过程的不确定性可能延后药品上市时间；以及核心研发人员流失的风险，这可能对公司管理和研发能力构成挑战。 总结 康宁杰瑞制药-B（09966.HK）凭借其在肿瘤精准疗法领域的创新实力和前瞻性布局，正逐步从PD-L1抑制剂KN035的成功商业化，向更具潜力的双特异性抗体（BsAb）和抗体偶联药物（ADC）领域转型。公司自主研发的糖基定点偶联技术平台和Fc异二聚体平台，为其差异化管线提供了坚实的技术支撑，并获得了国际药企的认可与合作。 核心产品管线如HER2双抗KN026、HER2双抗ADC JSKN003以及HER3/TROP2双抗ADC JSKN016，在临床试验中展现出优异的疗效和安全性数据，尤其JSKN003在安全性方面显著优于竞品DS-8201。这些产品瞄准HER2阳性乳腺癌、胃癌以及IO耐药非小细胞肺癌等具有巨大未满足临床需求的市场，并通过与石药集团等合作伙伴的协同，加速了商业化进程。 财务方面，公司预计在2025年实现盈利，核心产品KN035、KN026、JSKN003的风险调整后峰值收入合计有望在2031年达到11.22亿元人民币。尽管面临研发进展、市场竞争、上市时间及人才流失等风险，但公司领先的技术平台、差异化的产品管线和广阔的市场前景，使其获得“买入”的投资评级，预示着其未来长期发展的巨大潜力。

中心思想 市场份额巩固与产品线驱动 本报告核心观点指出，沛嘉医疗-B（9996 HK）在经历年内交易面负面事件影响消散后，展现出强劲的市场竞争力与增长潜力。公司成功抓住行业机遇，尤其在经导管主动脉瓣置换（TAVR）市场中巩固并提升了市场份额，预计2024年经股市场份额将达到23-27%，植入量超过3,400台。同时，公司在TAVR/TMV（经导管二尖瓣置换）领域的新品研发进展顺利，多款产品有望于2025年获批上市，凭借差异化设计驱动商业化销售持续爬坡。 经营效率提升与盈利展望 报告强调，沛嘉医疗的经营效率持续优化，各项费用率（研发、销售、管理）预计将逐步下降。在收入持续高增长的背景下，公司有望在2026年实现净利润转正，预计达到0.14亿元人民币，标志着其财务状况的显著改善和盈利能力的提升。基于DCF估值法，华泰研究维持“买入”评级，并设定目标价6.25港币，对应目标市值42亿港币，体现了对公司未来发展的积极预期。 主要内容 核心业务市场表现与产品布局 TAVR板块：市占率勇攀高峰与三代产品领先 沛嘉医疗的TAVR板块在2024年表现亮眼，成功抓住友商架构调整的契机，凭借卓越的产品力进一步提升了市场份额。华泰研究估测，公司2024年经股TAVR市场份额将达到23-27%，植入量超过3,400台。展望2024/2025年，TAVR渗透率有望随区域医保覆盖、术式下沉、新厂商进入及潜在商保渗透而提升。公司凭借优秀的产品迭代能力（如2024年8月上市的Taurus Max）和深度管线布局，预计将进一步获得更高市场份额。在研管线方面，TaurusNXT（三代干瓣）已完成多中心注册临床入组，看好2025年商业化；TaurusWave则处于科研临床阶段。 财务预测显示，瓣膜业务（主要为TAVR）预计在2024-2026年实现收入2.54亿元、3.45亿元和4.55亿元，复合年增长率（CAGR）达35%。公司已成为国内首家拥有三张TAVR注册证（一代TaurusOne、二代TaurusElite、2.5代TaurusMax）的厂商，产品多元化满足临床需求。预计2024-2025年平均销售价格（ASP）将保持稳定，2026年有望通过以价换量策略进一步扩大市场。 神经介入板块：多点开花与区域集采下的进口替代 公司神经介入板块受益于弹簧圈集采的以价换量策略、Fastunnel球囊扩张导管市占率提升以及通路类新品DCwire微导丝上市后的收入爬坡，年初至今收入表现亮眼。2024年上半年，该板块收入同比增长46%，预计下半年将维持该趋势。展望2024/2025年，该板块收入有望在区域集采和上市新品的推动下持续高增长。具体来看： 出血类产品： 弹簧圈集采后持续实现进口替代，收入增速保持稳健。 缺血类产品： Syphonet取栓支架已进入京津冀3+N带量采购A组，看好集采驱动市占率提升。 通路类产品： 下一代微导丝DCwire有望持续入院放量。 华泰研究看好该板块2024-2026年实现收入3.67亿元、4.78亿元和5.93亿元，复合年增长率（CAGR）达32%。预计全年收入同比增长35-45%，毛利率维持平稳，年内或实现板块盈亏平衡。 TMV/TTV板块：在研管线进展顺利与未来销售潜力 沛嘉医疗在二/三尖瓣（TMV/TTV）领域的在研管线进展顺利，预计2025年将陆续有产品上市。报告估测，公司二/三尖瓣管线有望在2033年冲击超过20亿元的销售额。主要驱动因素包括： HighLife（经房间隔二尖瓣置换）： 处于多中心注册临床阶段。 GeminiOne（二尖瓣缘对缘修复）： 已完成国内注册临床患者入组。 MonarQ（三尖瓣置换）： 处于FIM（首次人体）临床中。 财务预测、经营效率及估值分析 经营效率持续优化与费用控制 公司在2024年上半年实现了净亏损的大幅减亏，主要得益于整体销售、管理和研发费用率的同比下降，分别下降了26、7和43个百分点。神经介入分部在同期实现了0.29亿元的分部利润。 展望未来，公司经营效率有望持续提升，各项费用率将因规模效应逐步优化： 研发费用： 预计2024-2026年分别为2.2亿元、2.2亿元和2.4亿元，研发费用率分别为36%、26%和22%，呈现下降趋势。 销售费用： 预计2024年为3.1亿元，2025-2026年逐步增长至3.74亿元和4.25亿元，但销售费用率将从2024年的50%下降至2026年的39%。 管理费用： 预计2024-2026年分别为1.3亿元、1.2亿元和1.3亿元，管理费用率将从2024年的21%下降至2026年的12%。 盈利预测与估值 综合考虑公司管线进展和TAVR行业渗透率爬坡节奏，华泰研究预计沛嘉医疗2024-2026年收入分别为6.2亿元、8.3亿元和10.9亿元。净亏损预计在2024年和2025年分别为1.44亿元和0.67亿元，并有望在2026年实现净利润转正至0.14亿元。 估值方面，报告采用DCF估值法，假设加权平均资本成本（WACC）为11.2%，永续增长率为2%，得出沛嘉医疗目标价为6.25港币，对应目标市值42亿港币，维持“买入”评级。DCF估值分析显示，公司自由现金流预计在2027年转正，并在2033年达到8.33亿元。 风险提示 报告提示了以下主要风险： TAVR市场渗透率提升缓慢。 研发相关风险，包括临床试验失败或审批延迟。 市场竞争加剧，可能影响公司市场份额和产品定价。 流动性相关风险，可能影响公司运营和融资能力。 总结 沛嘉医疗-B（9996 HK）在2024年展现出强劲的增长势头和市场领导力，尤其在TAVR市场中通过产品创新和市场策略有效提升了市占率，预计2024年经股市场份额将达23-27%。神经介入板块也受益于集采和新品上市实现高速增长。公司多条产品管线进展顺利，TAVR/TMV新品有望在2025年获批上市，为未来业绩增长提供强大动力。同时，公司通过持续优化经营效率，各项费用率显著下降，预计将在2026年实现净利润转正。华泰研究维持“买入”评级，目标价6.25港币，反映了对公司未来市场扩张、产品商业化和财务改善的积极预期，尽管仍需关注TAVR市场渗透率、研发、竞争和流动性等潜在风险。

中心思想 实体瘤伴肝转移诊疗现状与挑战并存 本报告深入剖析了中国实体瘤伴肝转移的诊疗现状，揭示了该领域面临的严峻挑战与潜在机遇。肝脏作为实体瘤最常见的转移部位之一，其转移显著恶化患者预后，但目前国内除结直肠癌和胃癌外，多数实体瘤伴肝转移仍缺乏权威、规范的诊疗指南。调研结果显示，尽管医生普遍认识到肝转移的危害性，但对现有治疗手段的满意度不高，且不同地区、级别医院在诊疗理念和药物选择上存在差异。 抗血管生成药物在肝转移治疗中的关键作用 报告强调了抗血管生成药物在实体瘤伴肝转移治疗中的重要地位。绝大多数受访医生认可其疗效，并认为其能与免疫检查点抑制剂、化疗等联合应用，发挥协同增效作用。然而，医生在使用抗血管生成药物时仍存在对出血风险、患者耐受性及疗效证据的顾虑。报告呼吁加强医疗资源投入、推广规范化诊疗、促进多学科协作，并深化抗血管生成药物的临床研究，以期优化治疗策略，改善患者生存结局。 主要内容 项目背景与诊疗概况 一、项目背景 1.肿瘤诊疗相关国家政策背景 近年来，中国政府高度重视癌症防治工作，将癌症防治行动纳入“健康中国行动”15个专项行动之一，并先后发布了两轮癌症防治三年行动计划。 2023年11月，国家卫生健康委等13个部门联合发布《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》，提出到2030年，完善癌症防治体系，提升筛查、早诊早治和规范诊疗水平，将总体癌症5年生存率提升至46.6%。 “肿瘤诊疗质量提升行动计划”旨在提高医疗服务同质化程度，强化肿瘤用药管理，提升用药规范化水平。 尽管政策大力推行规范化诊疗，但在恶性肿瘤伴肝转移的认知和诊疗水平方面仍有待提升。 2.当前实体瘤伴肝转移的诊疗概况 肝脏因其丰富的血液供应，是绝大多数实体瘤最常见的转移部位之一，发生率是原发性肝脏恶性肿瘤的18-40倍。 5.1%的患者在癌症初诊时即存在同时性肝转移，比例因原发肿瘤类型而异（前列腺癌0.3%至胰腺癌35%）。 肝转移癌中最常见的原发肿瘤是结直肠癌，其次是胰腺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肺癌。消化系统肿瘤因静脉血流经肝门静脉回流，更易发生肝转移。 肝转移会使泛癌种肿瘤患者死亡风险提高近40%，中位总生存期（OS）约为4个月。 诊断手段包括超声、CT、MRI和PET等影像学检查，早期诊断是改善预后的关键。 可切除肝转移瘤患者以手术为主要潜在根治手段，肝移植作用仍存争议。 化疗、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂革新了肝转移癌的治疗范式。 肺癌伴肝转移： SCLC伴肝转移发生率17%，1年OS率19%；NSCLC伴肝转移发生率约20%，中位OS不足一年。系统治疗是主要方案，局部巩固治疗或可改善预后。 结直肠癌伴肝转移： 30%-50%患者在病程中发生肝转移，约50%为同时性。左侧CRC更易转移。可切除CRLM以肝脏病灶切除为主，术后5年生存率20-50%。复发风险评分（CRS）指导围术期治疗，转化治疗以化疗为基石，可联合EGFR靶向或抗血管生成靶向治疗。 胰腺癌伴肝转移： 80%晚期胰腺癌患者最终出现肝转移，中位OS小于6个月。不建议姑息性肝转移灶切除，化疗是主要选择。 胆道系统恶性肿瘤伴肝转移： 80%诊断时为不可切除晚期。晚期以全身治疗为主，中位OS短于12个月。靶向药物和免疫检查点抑制剂对部分患者有效。 胃癌伴肝转移： 初诊发生率约10%，全病程发生率约40%。中位OS约1年。系统治疗是主要方案，仅在可根治性切除前提下考虑手术。 食管癌伴肝转移： 约50%诊断时无法根治，以全身治疗为主。含铂化疗为基石，可联合免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物、抗HER2靶向药物。肝转移灶切除预后意义有待研究。 乳腺癌伴肝转移： 肝脏是第三大常见转移器官。中位OS为3-15个月，系统治疗是主要选择。 女性生殖系统肿瘤伴肝转移： 卵巢癌肝转移发生率约30%-50%。R0肿瘤细胞减灭术（CSR）是预后有利因素，R0肝切除是其组成部分。系统治疗是主要选择，不能根治者中位OS约10个月。宫颈癌伴肝转移罕见，中位OS约10个月，仅对可根治、小体积病灶考虑手术。 总结：实体瘤伴肝转移发生率高，预后差，是重要疾病负担。除CRC和胃癌外，多数缺乏规范诊疗方案。医疗资源和知识分布不均导致医生认知不足。 调研结果与医生诊疗观念 二、调研结果 1.调研概况 调研由中国抗癌协会指导、中国抗癌协会康复分会主办，通过抽样调查方式进行。 共收集314份有效问卷，覆盖全国各区域和几乎所有省级行政单位。 受访医生主要集中于我国东部及中部地区，西南地区问卷回收较少，与医疗资源分布一致。 大部分受访医生在综合医院工作（89.2%），三级甲等医院占比超50%（综合医院53.9%，专科医院70.6%）。 55.7%的受访医生职称为主任医师或副主任医师。 主要工作科室包括肿瘤内科（60.8%）、肿瘤科（17.2%）、肿瘤外科（7.3%）等。 业务主要涉及的肿瘤类型包括消化系统肿瘤（85.7%）、肺癌（79.0%）、乳腺癌（68.2%）和妇科肿瘤（45.5%）等。 调研存在局限性，如数据来源于抽样样本，可能存在回忆或反应偏差，样本数量有限，未纳入患者基线状况和不同治疗方案疗效等。 2.临床常见实体瘤伴肝转移患者就诊分布情况 受访医生所在科室平均每月新接诊21.2例伴有肝转移的晚期实体瘤患者，占总接诊肿瘤患者的29.0%。 东部地区医院接诊实体瘤伴肝转移患者最多，平均每月24.4例。 三级甲等综合医院接诊患者相对更多，平均每月26.8例。这与我国医疗资源和患者就诊偏好情况基本一致。 3.受访医生对临床常见实体瘤伴肝转移流行病学及管理现状的观念 流行病学认知： 受访医生排序的肝转移发生率由高到低依次为结直肠癌、胃癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胰腺癌、胆道系统肿瘤、食管癌、乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌，总体与实际流行病学数据接近。但医生倾向高估胃癌、胆道系统肿瘤发生率，低估胰腺癌发生率。 预后认知： 绝大多数受访医生（97.5%）认同肝转移会使得实体瘤患者预后更差。 治疗手段： 受访医生常用的治疗手段为手术治疗+局部治疗+药物治疗。 满意度： 83.8%的受访医生对实体瘤伴肝转移现有治疗手段不够满意。 3.1肺癌伴肝转移的治疗 驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 一线治疗： 首选免疫检查点抑制剂+化疗（39.5%），其次为免疫检查点抑制剂+抗血管生成药物+化疗（35.1%）。三甲医院和非三甲医院选择含免疫检查点抑制剂方案的比例分别为80.6%和68.0%；东部地区该比例高达88.6%。抗血管生成药物方案在一线治疗中的选择比例约为50-55%。 二线及后线治疗： 含抗血管生成药物方案的使用频率逐步上升（一线53.2% -> 二线54.8% -> 三线及后线58.1%）。在三线及后线治疗中，三甲医院选择含抗血管生成药物方案的比例为65.6%，高于非三甲医院的50.6%。 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 一线治疗： 首选免疫检查点抑制剂+化疗（诱导治疗）-免疫检查点抑制剂（维持治疗）（48.0%）。抗血管生成药物方案的选择比例约为40-50%。 二线及后线治疗： 化疗和抗血管生成治疗地位和使用频率上升（一线48.8% -> 二线57.2% -> 三线及后线68.9%）。在三线及后线治疗中，三甲医院选择含抗血管生成药物方案的比例为70.5%，高于非三甲医院的67.2%。 3.2结直肠癌伴肝转移的治疗 一线及二线治疗： 首选抗血管生成药物或EGFR靶向药物+化疗（59.1%）。三甲医院和非三甲医院选择含抗血管生成药物方案的比例分别为64.2%和69.2%。 三线及后线治疗： 首选抗血管TKI单药（29.4%），其次为抗血管生成药物+化疗（27.1%）。三甲医院和非三甲医院首选抗血管生成药物+化疗作为三线及后线治疗的比例分别为57.9%和54.8%。 3.3胰腺癌&胆道系统恶性肿瘤伴肝转移的治疗 一线治疗： 首选免疫检查点抑制剂+化疗（36.1%）和单纯化疗（33.1%）。抗血管生成药物用药意愿约为30-40%，免疫检查点抑制剂用药意愿约为50-60%。 二线及后线治疗： 治疗方案与一线类似，抗血管生成药物用药意愿约为30-40%，免疫检查点抑制剂用药意愿约为40-50%。 3.4胃癌伴肝转移的治疗 二线及后线治疗： 首选免疫检查点抑制剂联合化疗（37.2%），其次为单纯化疗（24.9%）和抗血管生成药物+化疗（24.5%）。抗血管生成药物+免疫+化疗的比例为16.0%，东部地区该比例更高（20.5%）。 3.5食管癌伴肝转移的治疗 一线治疗： 首选免疫检查点抑制剂联合化疗（54.6%）。抗血管生成药物方案的选择比例约为20-30%。 二线及后线治疗： 首选免疫检查点抑制剂+化疗（40.9%）。抗血管生成药物方案的选择比例约为35-40%。 3.6乳腺癌伴肝转移的治疗 HER2阳性晚期乳腺癌： 首选含HER2靶向药物的方案（72.0%），东部地区该比例高达87.0%。 HR阳性晚期乳腺癌： 首选CDK4/6抑制剂+内分泌治疗（39.7%）和内分泌治疗（37.9%）。含内分泌治疗方案的认可度在70%以上。 晚期三阴乳腺癌： 一线治疗： 首选单纯化疗（42.1%）。抗血管生成药物方案的选择比例约为20-30%。 二线及后线治疗： 首选单纯化疗（27.6%）和单纯免疫检查点抑制剂（26.2%）。含抗血管生成药物的方案认可度约为40%。 3.7妇科肿瘤伴肝转移的治疗 一线治疗： 首选化疗±免疫检查点抑制剂±抗血管生成药物（48.3%），其次为抗血管生成药物（35.0%）。抗血管生成药物方案的认可度高达90%以上，免疫检查点抑制剂方案认可度在70%以上。 二线及后线治疗： 治疗方案与一线类似，抗血管生成药物方案的认可度高达80%以上，免疫检查点抑制剂方案认可度在70%以上。 3.8抗血管生成药物在实体瘤伴肝转移治疗中的应用 疗效认可度： 98.1%的受访医生认可抗血管生成药物在肝脏这类血供丰富转移灶中具有一定疗效。 联合增效作用： 83.8%的医生认为抗血管生成药物可增强免疫检查点抑制剂+化疗的疗效，77.3%认为可增强免疫检查点抑制剂单药疗效，73.4%认为可增强单纯化疗疗效，56.2%认为可增强局部治疗疗效。 顾虑： 6位医生不认可使用抗血管生成药物，主要顾虑包括“病灶靠近大血管且有出血风险”（4位）、“伴肝转移患者身体状态差，无法耐受”（3位）、“抗血管生成药物对原发灶控制不佳”（2位）和“疗效证据不充分”（2位）。 药物类型差异： 80.8%的医生认为不同类型的抗血管生成药物（大分子、小分子、重组人血管内皮抑制素）在疗效上存在差异，其中小分子抗血管生成药物被认为疗效最佳。65.4%的医生认为安全性存在差异，其中大分子抗血管生成药物被认为安全性最佳。 三、调研报告主要发现及倡议 医疗资源分配不均： 西部地区医疗资源相对匮乏，部分临床医生对新治疗手段了解滞后，需加大投入和培训。 现有治疗手段满意度低： 绝大多数医生对实体瘤伴肝转移现有治疗手段不满意，需优化治疗方案并探索新药。 肝转移特征需细致调查： 肝转移灶的数目、大小和位置等因素影响可切除性，后续调研可深入探索。 免疫检查点抑制剂规范化使用： 单纯应用免疫检查点抑制剂对肝转移患者疗效不佳，需规范使用以避免资源浪费和不良反应。 抗血管生成药物作用受认可： 多数医生认可抗血管生成药物的治疗作用，并认为不同类型药物在疗效和安全性上存在差异，应结合作用机制选择合适药物并联合规范化治疗。 四、评审专家组建议 专家组普遍认为本报告全面、深入地分析了中国实体瘤伴肝转移的诊疗现状，具有重要的临床意义和参考价值。 报告内容翔实，覆盖范围广，能反映临床实际情况，对日后临床工作、特别是抗血管生成药物的合理应用具有参考意义。 强调肝转移显著降低患者生存率和生活质量，但多数实体瘤缺乏科学、严谨的指南或共识，报告有助于了解医生认知，推动规范化诊治体系建立。 指出不同级别、类型和地区医院在治疗选择上的差异，例如非三甲医院医生更倾向抗血管生成药物+化疗。 肯定了抗血管生成药物（如安罗替尼）在肝转移治疗中的作用机制和潜力，但也提醒需谨慎关注其安全性隐患（如出血风险）。 建议后续进一步扩大调研范围、增加样本量，深入分析不同因素对治疗的影响，加强对抗血管生成药物的研究，并持续跟踪和更新诊疗现状。 特别提到乳腺癌HER2阳性患者选择含抗HER2靶向治疗的比例（72%）低于临床预期，以及肺癌伴肝转移患者中抗血管生成药物的协同增效作用。 呼吁关注并解决基层医院使用抗血管生成治疗的困难，提升基层医院抗血管生成治疗观念，优化综合应用。 五、参考文献 报告提供了详细的参考文献列表，支持其引用的流行病学数据、诊疗指南和临床研究结果。 总结 本《2024中国实体瘤伴肝转移诊疗现状调研报告》通过对全国临床医生的广泛调研，全面揭示了我国实体瘤伴肝转移诊疗领域的现状、挑战与机遇。报告指出，肝转移是实体瘤患者预后不良的重要因素，但目前除少数癌种外，多数实体瘤伴肝转移仍缺乏统一的规范化诊疗指南，导致不同地区和级别医院间诊疗水平存在差异。 调研数据表明，医生普遍认识到肝转移的严重性，但对现有治疗手段的满意度较低。在具体治疗方案选择上，免疫检查点抑制剂联合化疗是多种实体瘤伴肝转移的一线主流选择，而抗血管生成药物在二线及后线治疗中的应用频率和认可度显著提升，尤其在肝脏这类血供丰富的转移灶中，其疗效得到绝大多数医生的认可，并被认为能与免疫治疗、化疗等协同增效。然而，医生对出血风险、患者耐受性及疗效证据的顾虑仍需关注。 报告呼吁多方共同努力，通过加强医疗资源投入与分配、推广指南应用、推动多学科协作诊疗模式、鼓励临床研究与创新、提高患者教育与管理水平以及加强信息化建设和国际交流合作，以期逐步提升我国实体瘤伴肝转移的诊疗水平，优化治疗策略，最终改善患者的生存结局和生活质量。

中心思想 联影医疗深化AI医疗布局，驱动产品智能化升级 联影医疗通过对联影智能的战略投资，旨在深度整合其稀缺的全栈全谱AI能力，以此赋能公司医疗影像产品，显著提升诊断辅助和数据处理效率，从而在高端市场构筑更强的竞争壁垒。 联影集团AI创新引领行业发展 联影集团及其旗下联影智能和联影智元在医疗AI领域持续投入并取得显著成果，不断推出结合AI技术的医疗影像产品和数智医疗解决方案，积极引领行业技术发展潮流，展现了公司在AI医疗革命中的前瞻性布局。 业绩短期承压，长期增长潜力可期 尽管公司短期业绩面临一定压力，但其在AI医疗领域的积极投入和持续创新，特别是多款AI赋能影像产品的问世，有望成为驱动公司中长期营收和利润增长的关键因素，因此报告维持“买入”评级。 主要内容 投资联影智能，强化AI医疗战略布局 稀缺AI能力赋能产品智能化 联影医疗于2024年12月20日公告，拟以自有资金2849万元投资联影智能，取得其增资后0.28%的股权，交易完成后联影智能估值约为100亿元。联影智能被视为稀缺的全栈全谱医疗AI公司，能够提供多场景、多疾病、全流程、一体化的智能解决方案，其技术广泛应用于医疗影像分析、智能诊断辅助、数据管理和疾病预测等关键领域。该公司在2020年至2023年间实现了约90%的营收复合年增长率（CAGR），保持高速增长态势。目前，联影智能已成功推出100多款医疗AI产品，并获得了12张NMPA三类证、22张NMPA二类证，以及15款FDA认证和13款CE认证。此次投资预计将为联影医疗的产品提供强大的智能化支持，显著提升其诊断辅助和数据处理能力，从而有效构筑在高端医疗市场的竞争壁垒。 联影集团AI生态布局与创新成果 联影集团在医疗AI领域进行了深入且全面的战略布局，旗下联影智能和联影智元两大核心子公司持续推出重磅医疗AI产品，引领行业发展潮流。联影智能于2024年7月发布了uAI混合模态大模型——影智医声报告系统，该系统能够基于对医生语音的识别，智能分析语音描述并自动匹配影像部位，实现全流程辅助医生报告书写工作。此外，联影智元于2023年11月成立，标志着联影集团正式从医疗影像设备制造商向数智医疗领域全面迈进。2024年12月，联影智元与中山大学附属肿瘤医院合作发布了uMetaEasyCare元诊室解决方案，旨在为患者提供贯穿诊前、诊中和随访阶段的智能化医疗全旅程管理服务。 联影医疗AI影像产品创新与市场展望 结合临床需求的AI影像产品矩阵 联影医疗积极投身AI医疗革命，在人工智能赋能创新应用方面展现出行业领先地位，陆续推出了众多结合AI技术的医学影像产品以满足临床需求。在MR领域，2023年8月获批的PET/MR uPMR 890搭载了业界领先的深度学习人工智能PET和MR重建算法以及智能光梭MR成像技术，大幅增强了快速、低剂量、高分辨率和高图像信噪比的扫描能力。在CT领域，uCT 968融合了深度学习头部运动伪影去除与AIIR双精度图像感知技术，提升了图像质量。在XR领域，uDR Aurora实现了“摆位-拍摄-处理-诊断-质控”的全流程智慧摄影，提高了工作效率。在MI领域，人工智能重建算法的应用有效减少了图像噪声，实现了低剂量快速扫描，优化了患者体验。 盈利预测与投资建议 根据国盛证券研究所的财务预测，联影医疗2024年至2026年的营业收入预计将分别达到105.18亿元、125.43亿元和151.70亿元，同比增长率分别为-7.8%、19.3%和20.9%。同期，归属于母公司净利润预计分别为15.63亿元、19.80亿元和24.89亿元，同比增长率分别为-20.8%、26.7%和25.7%。对应的市盈率（PE）分别为66倍、52倍和41倍。鉴于公司在AI医疗领域的战略布局和持续的产品创新潜力，报告维持对联影医疗的“买入”评级。同时，报告提示了研发失败、产业化不及预期以及国际化开拓不及预期等潜在风险。 总结 本报告深入分析了联影医疗通过投资联影智能，积极拥抱AI医疗革命的战略举措。此次投资不仅强化了联影医疗在AI领域的布局，更将联影智能稀缺的全栈全谱AI能力融入其产品线，有望显著提升公司产品的智能化水平和市场竞争力。联影集团旗下联影智能和联影智元在AI大模型、数智医疗解决方案及AI影像产品方面的持续创新，充分展现了公司在推动医疗AI发展方面的决心和实力。尽管短期内公司业绩面临一定挑战，但其在AI医疗领域的战略投入和技术创新被视为驱动中长期增长的关键动力。基于对公司未来营收和净利润的专业预测，报告维持联影医疗“买入”评级，并提醒投资者关注相关风险。

中心思想 IgA肾病治疗需求迫切，市场潜力巨大 IgA肾病（IgAN）作为全球范围内最常见的原发性肾小球肾炎之一，尤其在中国，其发病率高且患者基数庞大，约有459万成人患者，其中确诊患者达57万。该疾病的特点是IgA免疫复合物在肾小球系膜区沉积，导致慢性肾小球肾炎，并常伴有持续性蛋白尿和血尿。更严峻的是，绝大多数患者在诊断后的10至15年内会进展至终末期肾病（ESRD），严重威胁患者的生命质量并带来沉重的社会经济负担。尽管传统治疗手段有限，但随着对疾病发病机制理解的深入和新版KDIGO指南的更新，对创新治疗方案的需求日益增长，预示着IgA肾病治疗药物市场拥有广阔的增长空间。Frost & Sullivan预测，全球IgA肾病治疗药物市场规模将从2020年的5.67亿美元增长至2025年的11.96亿美元，年复合增长率（CAGR）达16.1%；中国市场同期将从0.37亿美元增长至1.09亿美元，CAGR高达24.6%。 多靶点创新药物研发活跃，临床进展显著 当前IgA肾病药物研发领域呈现出高度活跃的态势，众多创新药物正针对疾病的关键发病机制进行多靶点布局，包括B细胞调节（如TACI、APRIL、CD38）、补体途径抑制（如CFB、MASP2、C5、C3）以及肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）和内皮素系统（ETA/AT1R）的调节。这些靶向药物的临床试验进展积极，多个候选药物已进入III期临床阶段，部分已在全球或特定区域获得上市批准或加速批准。例如，布地奈德（Tarpeyo/Nefecon）、司帕坦（Sparsentan）和伊普可泮（Iptacopan）等药物在临床试验中均展现出显著降低蛋白尿和稳定肾小球滤过率（eGFR）的疗效，为IgA肾病患者带来了新的治疗希望。国内外研发的同步推进，不仅丰富了治疗选择，也加速了IgA肾病治疗领域的革新。 主要内容 IgA肾病概述与诊疗进展 疾病特征与流行病学负担 IgA肾病是一种以IgA1免疫复合物在肾小球系膜区特异性沉积为特征的慢性肾小球肾炎，是全球范围内最常见的原发性肾小球肾炎。在中国，IgA肾病患者数量庞大，成人患者约459万人，其中确诊患者约57万人，占原发性肾小球肾炎的30%以上。肾穿刺活检的检出率在24.1%至41.0%之间。该病常表现为持续性或复发性镜下血尿或肉眼血尿，伴有轻度蛋白尿，并可能出现腰痛和发热等症状。值得关注的是，绝大多数患者在诊断后的10至15年内会进展至终末期肾病（ESRD），需要长期透析或肾移植来维持生命，对患者的生活质量和社会生产力造成严重影响。 发病机制与诊断流程 IgA肾病的发病机制复杂，核心在于机体产生异常糖基化的IgA1（Gd-IgA1）。这些Gd-IgA1分子由于半乳糖缺乏，易被机体识别为异常，进而诱导产生针对性的IgG抗体，形成IgG-Gd-IgA1免疫复合物。这些免疫复合物通过血液循环，常沉积在肾小球系膜区，激活补体途径，导致促炎因子释放并吸引巨噬细胞向肾脏迁移，最终引发肾小球损伤。 IgA肾病的最终诊断依赖于肾穿刺活检。KDIGO 2024版临床实践指南强调，对于成年患者，如果蛋白尿持续≥0.5g/d且无肾活检禁忌症，建议进行肾活检以明确诊断。一旦确诊，应根据牛津病理分型（MEST-C分型）评估疾病的严重程度和预后风险。临床上常用的监测指标包括24小时尿总蛋白/尿肌酐比值（UPCR）和估算肾小球滤过率（eGFR），这些指标对于评估肾功能和疾病进展至关重要。 治疗方案与指南更新要点 IgA肾病的治疗目标主要包括减少异常形式IgA（Gd-IgA1）的产生、减少IgA免疫复合物的形成、减轻免疫复合物介导的肾小球损伤，以及管理IgA肾病引起的肾脏并发症。基础治疗措施涵盖生活方式干预（如低钠饮食、戒烟、规律运动）、血压控制（目标值<120/70 mmHg），并常使用肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）、内皮素受体拮抗剂（DEARA）和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）等药物，以减少肾小球高滤过和蛋白尿对肾间质的影响。 2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床实践指南（公开征求意见稿）带来了多项重要更新： 治疗目标优化：新版指南将IgA肾病患者的肾功能年下降率目标设定为低于1ml/min/1.73㎡，蛋白尿的理想控制目标设定为<0.5g/d，优化目标为<0.3g/d，相较于旧版指南的<1g/d更为严格。 强调维持治疗观察期：指南强调3-6个月的优化维持治疗观察期，并首次提出应及时针对IgA肾病持续性肾功能丧失的潜在驱动因素进行干预。 新药纳入指南：布地奈德肠溶胶囊（Tarpeyo/Nefecon）作为首个获批的IgA肾病对因治疗药物被纳入指南，建议对有进展风险的IgA肾病患者进行9个月的Tarpeyo治疗。 维持治疗药物扩展：在维持治疗中，新版指南在RASi的基础上，新增了DEARA和SGLT2i等治疗措施，以期更全面地管理疾病。例如，PROTECT试验中，司帕坦（Sparsentan）作为内皮素受体和血管紧张素受体双重拮抗剂，在降低蛋白尿和减缓肾功能下降方面显示出优于RASi的疗效。 IgA肾病市场规模与主要药物表现 全球与中国市场增长趋势 根据Frost & Sullivan的报告，全球IgA肾病治疗药物市场正经历快速增长。预计市场规模将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，年复合增长率（CAGR）达到16.1%。中国市场作为全球重要的组成部分，其增长速度更为显著，预计将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，CAGR高达24.6%。这一增长趋势反映了IgA肾病巨大的未满足临床需求以及创新药物的不断涌现。 主要上市药物市场表现分析 目前，已有多个IgA肾病创新药物在全球范围内上市，并取得了积极的市场表现： 布地奈德（Tarpeyo/Nefecon）：由Calliditas公司研发，于2021年12月在美国上市，2022年7月在欧洲上市，2023年11月在中国获批。根据Calliditas的业绩报告，2024年第二季度Tarpeyo的销售额达到493.3万欧元，同比增长86.7%，环比增长44.5%。云顶新耀在中国市场于2024年5月商业化上市，2024年上半年销售额已达1.673亿美元。 司帕坦（Sparsentan）：由Travere Therapeutics公司研发，于2023年2月在美国上市，2024年4月在欧洲上市。根据Travere Therapeutics的业绩报告，2024年第三季度Sparsentan的销售额达到35.6百万美元，同比增长342.8%，环比增长51.0%。 伊普可泮（Iptacopan）：由诺华公司研发，于2024年8月获得FDA加速批准用于IgA肾病。 这些药物的成功上市和强劲销售数据，共同推动了IgA肾病治疗市场的快速扩张，并为患者提供了更多有效的治疗选择。 IgA肾病全球研发进展 B细胞调节靶点药物 B细胞在IgA肾病发病机制中扮演关键角色，因此针对B细胞调节的药物研发活跃。 布地奈德（Tarpeyo/Nefecon）：一种新型口服靶向布地奈德肠溶胶囊，通过靶向回肠末端的黏膜B细胞，减少致病性Gd-IgA1的产生。III期NefIgArd研究显示，9个月治疗后，Tarpeyo组的24h-UPCR较基线下降33.6%，而安慰剂组仅下降5.2%。在24个月时，Tarpeyo组的eGFR较基线下降6.11 ml/min/1.73㎡，而安慰剂组下降12.00 ml/min/1.73㎡，显示出显著的肾功能获益。 阿塞西普（Atacicept）：Vera Therapeutics公司的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白。IIb期ORIGIN研究显示，在第24周时，阿塞西普150mg+75mg联合治疗组的24h-UPCR较基线下降31%，而安慰剂组为8%。在第36周时，联合治疗组UPCR下降34%，安慰剂组上升2%。96周数据显示，Gd-IgA1水平下降66%，蛋白尿下降52%，年化eGFR斜率为-0.6 mL/min/1.73 m²，远优于IgA肾病患者在维持治疗情况下的-6 mL/min/1.73 m²。 泰它西普（Telitacicept）：荣昌生物的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白。II期研究显示，用药24周后，泰它西普240mg组的24小时尿蛋白排泄量（24h-UPE）较基线下降49%，具有统计学意义（p<0.05）。 Povetacicept：Vertex公司的TACI-Fc融合蛋白，强效抑制BAFF和APRIL。I/II期RUBY-3研究显示，80mg剂量组在9个月时，24h-UPCR较基线下降64%，Gd-IgA1下降69%。 Sibeprenlimab：大冢制药的APRIL抑制剂。II期ENVISION研究显示，8mg/kg剂量组在第9、12、16个月时，24h-UPCR较基线分别下降62.8%、62.0%和64.6%。 Zigakibart：诺华（Chinook Therapeutics）的APRIL抑制剂。I/II期ADU-CL-19研究显示，在第52周时，24h-UPCR下降53.4%，eGFR保持稳定。 Felzartamab（奥妥昔单抗）：HI-Bio公司的CD38单抗，靶向浆细胞。IIa期IGNAZ研究显示，M3组在24周时UPCR下降45%，年化eGFR下降率为-6ml/min/1.73㎡，而安慰剂组下降-15ml/min/1.73㎡。IgG、IgM和IgA水平均显著下降。 补体途径抑制靶点药物 补体系统在IgA肾病发病中起重要作用，抑制补体途径是另一重要策略。 伊普可泮（Iptacopan）：诺华的口服B因子抑制剂。III期APPLAUSE研究的9个月中期分析显示，伊普可泮治疗组的24h-UPCR较基线下降43.8%，而安慰剂组下降9.0%，显示出显著的蛋白尿降低效果。2024年8月，FDA授予伊普可泮加速批准。 IONIS-FB-LRx：Ionis Pharmaceuticals的CFB反义寡核苷酸药物。II期研究显示，在第29周时，24h-UPCR中位数下降43%。 Narsoplimab：Omeros公司的MASP-2抑制剂。III期ARTEMIS-IGAN研究未能达到主要终点，与安慰剂组相比未显示统计学显著改善。 Ravulizumab（瑞利珠单抗）：阿斯利康（Alexion）的C5补体抑制剂。II期SANCUTARY研究显示，在第26周时，瑞利珠单抗组的24h-UPCR较基线下降40.4%，而安慰剂组下降10.9%。在第50周时，瑞利珠单抗组UPCR较基线下降41.1%。年化eGFR下降率在第26周为-1.4，在第50周为-2.3。 RAAS/内皮素系统调节靶点药物 RAAS和内皮素系统在肾脏损伤和蛋白尿发生发展中扮演关键角色。 司帕坦（Sparsentan）：Travere Therapeutics公司的ETA/AT1R双重拮抗剂。III期PROTECT研究显示，在第36周时，司帕坦组的24h-UPCR较基线下降49.8%，而厄贝沙坦组下降15.1%。110周数据显示，司帕坦组UPCR下降43%，eGFR下降5.8 ml/min/1.73㎡，年化eGFR斜率为-2.9，优于厄贝沙坦组的-3.9。 阿曲生坦（Atrasentan）：诺华（Chinook Therapeutics）的内皮素受体A拮抗剂。II期AFFINITY研究显示，在第12周时，24h-UPCR较基线下降48.4%，在第52周时下降45.4%。 IgA肾病国内研发进展及相关标的 国内临床研发概况 中国IgA肾病药物研发领域也呈现出蓬勃发展的态势。多个全球领先的创新药物已在国内进入III期临床试验或已获批上市，包括诺华的伊普可泮（CFB）、阿曲生坦（ETA）和Zigakibart（APRIL），大冢制药的Sibeprenlimab（APRIL），荣昌生物的泰它西普（TACI），罗氏的RO7434656（CFB ASO），阿斯利康的瑞利珠单抗（C5），以及Vera Therapeutics的阿塞西普（TACI）。 此外，众多国内企业也在积极布局IgA肾病创新药研发： 恒瑞医药：HR19042（靶点未公开）处于II/III期，SHR-2010（MASP2）和HRS-5965（CFB）处于II期。 康诺亚：CM338（MASP2）处于II期。 海思科：HSK39297（靶点未公开）处于II期。 翰森药业：HS-10390（靶点未公开）处于II期，HS-10398（靶点未公开）处于I期。 智康弘义：SC0062（ETA）处于II期。 朗来科技：MY008211A（CFB）处于II期。 信立泰：SAL0120（ETA）处于I期。 神州细胞：SCTC21C（靶点未公开）处于I/II期。 这些国内研发项目覆盖了B细胞调节、补体途径抑制和RAAS/内皮素系统调节等多个靶点，显示出中国药企在IgA肾病治疗领域的创新活力。 国内上市药物与相关上市公司 目前，布地奈德肠溶胶囊（Tarpeyo/Nefecon）已于2023年11月在中国获批上市，为IgA肾病患者提供了首个对因治疗选择。泰它西普（Telitacicept）虽然已在国内获批用于系统性红斑狼疮和类风湿关节炎，但其IgA肾病适应症仍处于III期临床阶段。 在IgA肾病领域有布局的国内上市公司包括： 云顶新耀：负责Tarpeyo在中国市场的商业化，已取得积极销售业绩。 恒瑞医药：拥有多个处于临床阶段的IgA肾病候选药物。 荣昌生物：泰它西普在IgA肾病领域有显著进展。 海思科、神州细胞、信立泰、翰森药业、康诺亚等公司也均有IgA肾病相关药物处于不同临床阶段。 这些公司的研发投入和市场表现，将共同塑造中国IgA肾病治疗市场的未来格局。 总结 IgA肾病市场潜力巨大，创新疗法加速涌现 IgA肾病作为一种全球高发且预后不良的慢性肾脏疾病，其巨大的未满足临床需求是推动全球和中国市场快速增长的核心动力。据统计，中国IgA肾病成人患者高达459万，其中确诊患者57万，且多数患者面临进展至终末期肾病的风险。面对这一严峻挑战，新版KDIGO指南的更新以及多款创新药物的上市和积极临床进展，正在深刻改变IgA肾病的治疗格局。市场预测显示，全球IgA肾病治疗药物市场规模预计在2025年将达到11.96亿美元，而中国市场同期将增长至1.09亿美元，年复合增长率高达24.6%，充分体现了该领域的巨大市场潜力。 多靶点药物展现积极疗效，为患者带来新希望 当前IgA肾病药物研发聚焦于B细胞调节、补体途径抑制和RAAS/内皮素系统调节等多个关键靶点。布地奈德（Tarpeyo/Nefecon）通过靶向肠道黏膜B细胞，在III期临床中显示出显著降低蛋白尿（UPCR下降33.6%）并延缓eGFR下降（24个月时eGFR下降6.11 ml/min/1.73㎡，安慰剂组下降12.00 ml/min/1.73㎡）的疗效，已在全球多地上市。司帕坦（Sparsentan）作为ETA/AT1R双重拮抗剂，在III期PROTECT研究中使蛋白尿下降49.8%，并有效稳定eGFR。伊普可泮（Iptacopan）作为口服B因子抑制剂，在III期APPLAUSE研究中使蛋白尿下降43.8%，并获得FDA加速批准。此外，阿塞西普、泰它西普、Sibeprenlimab、Zigakibart和Felzartamab等针对B细胞调节的药物，以及Ravulizumab等补体抑制剂，在临床试验中也均展现出显著降低蛋白尿和/或稳定肾功能的效果。这些多靶点创新药物的成功研发和上市，不仅为IgA肾病患者提供了更多有效的治疗选择，有望显著改善疾病预后，延缓ESRD的发生，同时也推动了IgA肾病治疗理念的革新。国内企业在IgA肾病创新药研发方面也积极布局，未来有望贡献更多本土化的治疗方案，进一步满足中国患者的临床需求。