2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 万泰生物(603392):疫苗与IVD齐亮眼,看好国产HPV加速放量

      万泰生物(603392):疫苗与IVD齐亮眼,看好国产HPV加速放量

      GSK PLC
      MSD
      20价肺炎球菌多糖结合疫苗
      乳头瘤病毒感染
      九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
      中心思想 万泰生物2021年业绩爆发式增长,疫苗与IVD双轮驱动逻辑持续验证 万泰生物2021年实现营业收入57.50亿元,同比增长144.25%,归母净利润20.21亿元,同比增长198.59%,业绩表现远超市场预期。公司核心增长动力来源于两大业务板块的协同发力:二价HPV疫苗持续快速放量,疫苗板块收入同比增长288.49%,收入占比从36%提升至58%;体外诊断业务同步增长58.97%,受益于新冠检测出口和传统业务恢复。更值得关注的是,随着产能释放(总产能达3000万支/年)和政策推动(多地推行适龄女性免费接种),国产HPV疫苗有望进入加速放量阶段,公司9价HPV疫苗研发进度处于国内第一梯队,中长期成长空间广阔。 盈利能力持续优化,研发投入彰显长期战略定力 2021年公司整体毛利率保持高位的85.8%,净利率进一步提升至36.2%。期间费用率稳中有降,销售费用率与2020年基本持平为29.40%,管理费用率同比下降1.77pp至3.17%。同时公司持续加大研发投入,研发费用6.82亿元,同比增长116.91%,占总营收11.86%。在研管线有序推进:9价HPV疫苗III期临床进展顺利,水痘疫苗、鼻喷新冠疫苗、20价肺炎球菌结合疫苗等产品均取得阶段性进展。预计2022-2024年归母净利润分别为34.30、49.12和58.98亿元,同比增长70%、43%、20%,公司正从单一爆款向多产品线驱动转型。 主要内容 事件与业绩概览:核心财务指标全面超预期 2021年公司实现营业收入57.50亿元,同比增长144.25%;归母净利润20.21亿元,同比增长198.59%;扣非净利润19.46亿元,同比增长215.32%。单四季度表现尤为亮眼:收入21.54亿元,同比增长185.34%;归母净利润8.33亿元,同比增长296.24%,环比亦大幅加速。经营性现金流净额16.82亿元,同比增长249.40%,显示公司盈利质量优异。 业务结构深度分析:疫苗板块占比显著提升 疫苗业务:二价HPV成为核心增长引擎 疫苗板块2021年实现收入33.63亿元,同比增长288.49%,毛利率92.55%。其中二价HPV疫苗和戊肝疫苗合计销售32.78亿元,同比增长360.75%。全年共计签发163批次,销量达1010万支,覆盖全国约2500家区县疾控中心和18000家社区医院。目前总产能达到3000万支/年(西林瓶2000万支+预灌封1000万支),产能释放叠加政策推动(多地推行免费接种),国产HPV疫苗有望加速放量。 体外诊断业务:传统+新冠双线增长 IVD业务2021年贡献收入23.39亿元,同比增长58.97%,毛利率76.17%。传统诊断试剂业务随医院门诊恢复显著回升,化学发光新增装机及单机产出率均达到较优水平;同时全球疫情反复催化新冠原料销售和境外检测试剂出口快速增长,增厚板块业绩。 费用率与资产质量:研发投入持续加大,应收账款有所提升 费用率稳中有降,研发投入体现长期布局 销售费用16.90亿元,同比增长144.66%(主要为疫苗推广服务费增加),费用率29.40%基本持平;管理费用率3.17%,同比下降1.77pp;财务费用率0.09%,同比下降0.39pp。研发费用6.82亿元,同比增长116.91%,占总营收11.86%,主要系疫苗临床费用增加及研发人员薪酬提升。 存货占比下降,应收账款增加系销售扩张所致 存货5.93亿元,占资产比重8.42%,同比下降3个百分点。应收账款及票据22.68亿元,占收入比重39.4%,同比提升9.8个百分点,预计主要系二价HPV疫苗销售带来的商业信用扩张。 研发管线进展与风险提示 在研管线有序推进,9价HPV处于第一梯队 公司9价HPV疫苗III期主临床试验已完成入组及接种,与佳达修9的头对头试验现场工作完成,小年龄桥接临床试验已入组;冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床报告,新型水痘疫苗(VZV-7D)开展IIb期;鼻喷新冠疫苗完成II期并在海外开展III期;20价肺炎球菌结合疫苗临床试验获批,进度领先。 风险因素需持续关注 主要包括:HPV疫苗竞争加剧及降价风险;研发进度不及预期风险;市场容量测算偏差风险;疫苗不良反应事件个案风险;政策及监管风险。 盈利预测与估值 预计2022-2024年营业收入分别为97.24、128.01和152.66亿元,同比增长69%、32%、19%;归母净利润分别为34.30、49.12和58.98亿元(上调2022-2023年预测值),同比增长70%、43%、20%。基于2022年预期,P/E为45.8倍,P/B为20.2倍,维持“买入”评级。 总结 业绩爆发验证核心成长逻辑,双轮驱动格局成型 万泰生物2021年年报充分印证了市场对公司的核心预期:二价HPV疫苗凭借产能释放和政策红利实现高速放量,疫苗板块收入占比首次超过IVD板块成为第一大收入来源;IVD业务在传统试剂复苏和新冠检测出口双作用下维持稳定增长。公司整体营收、利润增速均超过140%,且经营性现金流与利润高度匹配,显示出较强的商业变现能力。 未来增长核心驱动:产能释放、研发推进、国际化拓展 展望2022-2024年,公司增长逻辑清晰:第一,产能端3000万支/年的二价HPV产能有望持续爬坡,随着多地免费接种政策的推广,国产HPV疫苗渗透率将快速提升;第二,研发端9价HPV疫苗临床进度国内领先,预计在未来2-3年内将贡献增量,同时水痘、肺炎球菌等疫苗管线有序推进;第三,国际化方面,二价HPV已通过WHO PQ认证,海外市场空间值得期待。预计未来三年归母净利润复合增长率超过40%,公司有望维持高成长态势。 风险与机遇并存,战略聚焦确定性成长 尽管面临HPV疫苗竞争加剧、研发进度不确定性等风险,但公司凭借先发优势、产能规模效应和在研管线储备,已构建较强的竞争壁垒。当前估值水平(2022年PE约46倍)反映了市场对公司成长性的认可。投资者需重点关注二价HPV疫苗批签发数据、9价HPV临床进展以及海外市场拓展情况,这些将成为公司中期股价的核心催化剂。
      中泰证券
      8页
      2022-03-18
    • 佰仁医疗业绩快报点评:业绩快报符合预期,生物瓣保持快速增长

      佰仁医疗业绩快报点评:业绩快报符合预期,生物瓣保持快速增长

      北京佰仁医疗科技股份有限公司
      Edwards Lifesciences Corp
      中心思想 业绩增长符合预期,生物瓣业务表现强劲 报告指出,佰仁医疗2021年业绩快报数据与市场预期一致,扣除股份支付费用后的归母净利润增速与收入增速基本匹配。其中,心脏瓣膜置换与修复板块收入同比增长77.86%,成为核心驱动力,生物瓣销售持续处于快速放量阶段,受益于国内机械瓣向生物瓣转换及进口替代趋势。 平台型技术优势奠定长期成长确定性 公司凭借动物源性组织处理的唯一性技术,在外科生物瓣领域已拥有长达10-15年的随访数据,耐久性优势显著。同时,介入瓣、瓣中瓣及软组织修复领域的多项在研管线(如TAVR、眼科补片、血管补片)已进入大规模临床试验,为中长期增长提供充足储备,支撑“买入”评级及207.59元的目标价。 主要内容 核心观点 业绩快报符合预期:2021年营收2.52亿元(同比+38.45%),剔除股份支付后归母净利润1.18亿元(同比+35.55%);三大业务板块均同比增长,心脏瓣膜板块增长最为突出(+77.86%),先天性心脏病植入治疗板块(+30.84%)和外科软组织修复板块(+14.85%)保持稳定增长。 生物瓣销售保持强劲增速:2021年心脏瓣膜单品收入同比+97.12%,预计全年瓣膜销售超5000个,持续受益于行业结构性升级。介入瓣和瓣中瓣已全面展开临床,公司凭借抗钙化处理能力及长期随访数据优势,有望在瓣膜市场脱颖而出。 平台型研发管线齐头并进:2021年完成首个介入主动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣联合瓣中瓣病例;介入瓣中瓣、国产球扩TAVR、介入肺动脉瓣三款产品在数十家重点医院开展多中心临床。牛心包材料可延伸至脑膜补片、疝补片、血管补片、眼科补片等创新领域,均为国内首创。 盈利预测与投资建议 盈利预测调整:上调瓣膜销售收入增速假设,下调销售费用率和管理费用率,预计扣除股份支付后2021-2023年每股收益分别为1.23/1.65/2.46元(2021-2022年原为1.09/1.52元)。核心假设包括:生物瓣渗透率从23%提升至2040年的75%,公司外科瓣市占率至2040年达50%,介入瓣预计2023-2024年上市后逐渐放量。 投资建议:采用DCF估值法,目标价207.59元,维持“买入”评级。认为公司是动物源性组织植介入领先企业,生物瓣销售超预期增长,储备管线充足(TAVR、瓣中瓣、眼科补片等),中长期成长确定性高,生物外科瓣具有唯一性和稀缺性。 风险提示 研发失败风险:在研管线价值是估值重要组成部分,若研发失败或进度低于预期将产生不利影响。 产品销售不及预期风险:若后期瓣膜销售增速放缓,将影响业绩判断。 带量采购及竞争加剧风险:心脏瓣膜属于高值耗材,若面临集采或竞争加剧,价格可能大幅下滑。 瓣膜市占率不及预期风险:若公司在外科瓣和介入瓣的实际市占率低于预期,业绩将受影响。 假设不达预期风险:DCF估值依赖远期假设(渗透率、份额、单价、成功率等),若假设不达预期,估值结果有较大不利影响。 财务报表与比率分析 资产负债表:截至2023E,总资产预计12.30亿元,总负债仅0.32亿元,资产负债率2.6%,财务结构稳健。 利润表:2021-2023E营收从2.51亿元增至5.33亿元,归母净利润从0.51亿元增至2.13亿元,毛利率稳定在91.5%-92.1%,净利率从20.5%提升至40.0%。 现金流量表:经营活动现金流持续改善,2023E预计达1.76亿元;投资活动因产能建设需要较大资本支出。 主要财务比率:2021-2023E ROE从6.0%提升至19.5%,市盈率从294.8倍降至71.1倍(基于2023E EPS)。 总结 佰仁医疗2021年业绩快报符合市场预期,核心驱动力来自心脏瓣膜业务(尤其生物瓣)的强劲增长,收入增速接近翻倍。公司作为动物源性组织植介入平台型企业,技术稀缺性突出,外科生物瓣的长期耐久性数据建立竞争壁垒。未来成长逻辑清晰:短期受益于生物瓣替代机械瓣及进口替代;中长期介入瓣管线(TAVR、瓣中瓣、肺动脉瓣)及软组织修复领域(眼科补片、血管补片)将打开新增长空间。分析师上调盈利预测并维持“买入”评级,但需关注研发失败、销售不及预期、集采降价及估值假设偏差等风险。
      东方证券
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      2022-03-18
    • CXO行业2月月报:CXO高景气不变,CGT新赛道带来新机会

      CXO行业2月月报:CXO高景气不变,CGT新赛道带来新机会

      重庆博腾制药科技股份有限公司
      无锡药明康德新药开发股份有限公司
      普洛药业股份有限公司
      南京金斯瑞生物科技有限公司
      凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
        01CXO高景气不变,CGT新赛道带来新机会   收并购、扩产能是CXO板块2月主旋律,双月高频优异数据同样指引板块景气持续向上。2月份无论从资本市场的股价表现,还是公司业务基本面来看,CXO仍是医药子领域中确定性和成长性兼具的优异板块。从股价表现来看,CXO板块小幅回暖,2月1日-3月16日,CRO指数上涨2.4%。从业务基本面来看,我们认为中国CXO正在进行资源的深度整合,第一梯队企业通过收并购和扩产能两条路加速拓宽业务版图和提升能力圈。包括,博腾股份相继宣布扩建新车间,预计到2023年底,产能同比2021年增长约53%,同时,收购国内CRO标的凯惠药业,也是进一步扩大CRO业务提供产能保障。凯莱英投资30亿元在上海奉贤建立生物药CDMO产能,也是将业务版图扩张到大分子生物药领域,收购美国公司Snapdragon也有力推动在美国业务的进一步发展。   细胞基因治疗CDMO第一股上市,新赛道带来新机会。中国细胞基因治疗第一股和元生物预计在3月下旬登陆资本市场,历经小分子化药和大分子生物药之后,细胞基因治疗有望掀起第三次的革命浪潮,将会带来相关领域外包服务的高需求。细胞基因治疗无论从一级市场的投融资景气度还是在研管线的顺利推进,都可以清晰认知到其爆发期将至,FDA预测2025年将会迎来细胞基因治疗的商业化爆发期,每年预计10-20个产品获批上市。   投资建议:1)新冠药CDMO主题机会:包括药明康德、凯莱英和博腾股份等;2)特色CXO可持续成长性机会:包括九洲药业、普洛药业、百诚医药和阳光诺和等;3)第三世代细胞基因治疗全新机会:包括金斯瑞生物科技、和元生物等。   风险提示:业绩不及预期风险、海外政策风险、新业务投资不及预期风险、中国医药政策风险
      民生证券股份有限公司
      25页
      2022-03-17
    • 公司点评报告:疫苗+IVD双轮驱动,业绩实现高速增长

      公司点评报告:疫苗+IVD双轮驱动,业绩实现高速增长

      GSK PLC
      20价肺炎球菌多糖结合疫苗
      水痘
      厦门大学
      香港大学
        万泰生物(603392)   本期内容提要:   事件:公司发布了2021年年度报告,全年实现营业收入57.50亿元,同比增长144.25%,实现归母净利润20.21亿元,同比增长198.59%,实现扣非归母净利润19.46亿元,同比增长215.32%。   点评:   疫苗+IVD双轮驱动,业绩大幅提升。2021年公司实现营业收入57.50亿元,同比增长144.25%;其中疫苗业务实现营业收入为33.63亿元,同比增长288.49%,毛利率为92.55%,同比增加2.96%,主要原因为公司二价HPV疫苗继续保持了产销两旺的态势。产能方面,预灌封产品线获批及西林瓶剂型产能放大,二价HPV疫苗总产能扩大到3000万支/年;销量方面,受益于强劲的市场需求,公司二价HPV疫苗销量已超过1000万支。此外,因新冠肺炎疫情仍未得到有效控制,境外检测需求大幅增加,公司新冠原料销售和境外检测试剂出口收入也实现了快速增长。2021年,公司体外诊断业务实现营业收入23.39亿元,同比增长58.97%,表现同样亮眼。   二价HPV疫苗有望持续放量,PQ认证将打开海外市场空间。目前我国HPV疫苗需求较大,且渗透率较低,因此仍有数倍增长空间。与进口产品相比,公司二价HPV疫苗产品在价格及接种程序等方面均具有明显的优势,叠加国际、国内政策的有利推动,产品有望迎来快速且持续的放量阶段。此外,公司二价HPV疫苗已获得WHO的PQ认证,自2021年10月以来,已开始在摩洛哥、泰国、尼泊尔等国家进行注册申报,2022年计划启动菲律宾、埃及、墨西哥及若干个Gavi国家。产品出口至海外后,将为放量打开更加广阔的市场。   加强科研及国际合作,在研产品进展顺利。科研方面,公司与厦门大学、香港大学等高校都开展了相应的合作研究;国际方面,公司与美国贝克曼库尔特签订了战略合作协议、与GSK合作研发的新一代HPV疫苗已圆满达成第二个里程碑、与PATH组织的一项关于二价HPV疫苗的国际临床合作已经在加纳和孟加拉国启动;在研项目均进展顺利。其中,九价HPV疫苗III期主临床试验已完成入组及疫苗接种工作,正在进行访视;传统冻干水痘减毒活疫苗已获得III期临床试验研究报告;新型冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)正开展IIb期临床试验;20价肺炎球菌结合疫苗已获得临床默示许可,2022年将启动I期临床试验。公司在研产品上市后有望进一步增厚公司业绩。   盈利预测:预计2022-2024年营业收入分别为96.10/135.06/175.23亿元,同比增长67.1%/40.5%/29.7%;归母净利润分别为36.67/52.85/69.18亿元,同比增长81.4%/44.1%/30.9%,对应2022-2024年PE分别为41/29/22倍。   风险因素:HPV疫苗推广及销售不及预期、产品研发不及预期。
      信达证券股份有限公司
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      2022-03-17
    • 全生命周期健康管理龙头,家用医疗器械+听力服务携手并进

      全生命周期健康管理龙头,家用医疗器械+听力服务携手并进

      Koninklijke Philips NV
      可孚医疗科技股份有限公司
      Resmed Ltd
      南京诺唯赞生物科技股份有限公司
      北京热景生物技术股份有限公司
        可孚医疗(301087)   高速发展的全生命周期个人健康管理龙头,产品种类丰富。公司前身为湖南可孚医疗科技发展有限公司,在2009年成立于湖南浏阳,从早期的贸易商转型成为产品涵盖五大领域(健康监测、康复辅具、呼吸支持、中医理疗、医疗护理),产品线贯穿个人健康全生命周期,公司同时拥有健耳听力等线下服务门店,打造成全生命周期个人健康管理龙头企业。公司主打“可孚”系列产品,已全面覆盖家用医疗器械的主要品类,同时引入其他知名品牌作为补充,目前公司拥有近万个产品型号及规格,产品种类丰富。   家用医疗器械行业发展正当时,国产替代空间大。我国家用医疗器械行业正处快速发展期,未来发展空间广阔。根据《中国医疗器械蓝皮书(2020)版》数据统计,我国家用医疗设备增速超过整体医疗设备,且占比逐年增高,市场规模从2015年的480亿,发展至2019年1189亿元,CAGR高达25.45%,发展速度快。家用医疗器械行业较为分散,国产化率低,产品+渠道+服务+品牌是家用医疗器械行业四大壁垒,美国百年企业强生的发展路径为国内家用医疗器械公司提供了宝贵经验,紧紧围绕“产品+研发+渠道+服务”是可孚等国内企业的必由之路。   牢牢掌握四大核心壁垒,打造全生命周期个人健康管理综合服务商。产品端:公司产品线齐全,通过收购和研发,不断丰富产品品类。报告期内公司收购吉芮和背背佳品牌,并推出尿酸检测产品、幽门螺杆菌快速检测试纸、透明质酸钠修复贴等产品,有望进一步增厚收入和利润。在研项目丰富,自主研发的新冠检测系列产品(含抗原、抗体)已进入转产阶段;渠道建设完善,打造线上+线下全渠道发展。线下渠道方面,与头部药房合作持续深入,三类自营门店互为补充。线上渠道方面,电商业务行业领先、供应链管理能力强,线上自营店铺好护士医疗器械已经上架诺唯赞、热景生物等厂家的新冠抗原自测产品;服务端,公司积极发展听力验配门店,截止2021年底门店数突破300家,盈利性强具备可复制性,经过多年积淀公司已形成了强大的“可孚”品牌,多种类产品具备持续提价能力。随着公司扩产加速、自有品牌比例不断上升,未来可孚有望成为全生命周期个人健康管理综合服务商。   盈利预测   我们预测2021-2023年公司营收为24.68亿、33.19亿、43.11亿元,同比增速为3.9%、34.5%、29.9%,2021-2023年公司归母净利润为4.27亿、5.65亿、7.30亿元,同比增速为0.7%、32.2%、29.3%,对应EPS为2.66、3.52、4.55元,当前股价对应P/E为24.61、18.61、14.39倍。家用医疗器械市场空间大,公司业绩有望实现高增长,此外公司大力发展健耳听力线下验配门店,未来成长空间大,首次覆盖给予“买入”评级。   风险提示   核心技术泄密风险、新产品研发风险、业务规模扩张带来的管理风险、知识产权风险等。
      上海证券有限责任公司
      54页
      2022-03-17
    • VV116取得新进展:国际III期临床试验完成首例患者给药,I期临床数据发表

      VV116取得新进展:国际III期临床试验完成首例患者给药,I期临床数据发表

      COVID-19
      上海君实生物医药科技股份有限公司
      瑞德西韦
      3CLpro
      苏州旺山旺水生物医药有限公司
        君实生物(688180)   事件:近日,1)君实生物控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV2药物VV116片已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究,并已完成首例患者入组及给药。2)VV116已完成的三项I期临床结果发表在学术杂志ActaPharmacologicaSinica(IF:6.15)上,该项研究结果显示,VV116在健康受试者中表现出良好的安全性和耐受性和药代动力学性质。   新冠口服药VV116已启动2项国际多中心III临床试验,进度领先   目前,君实生物已分别开展针对轻中度以及中重度COVID-19患者的国际III期临床试验,在中国药企中君实生物进度较快。本次针对中重症患者的试验主要终点为截至第29天进展为(危)重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。此前,VV116已完成1项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验,试验显示VV116具有很好的安全性和有效性,并且VV116已获得乌兹别克斯坦紧急使用授权(EUA)。VV116整体临床研究进度推进迅速,药物有望未来顺利实现商业化,满足反复发酵的新冠疫情的临床需求。   VV116完成三个I期临床,具有良好的安全性和耐受性   VV116完成了总计三个位于中国的I期临床试验,共入组86人。其中研究1和研究2为单剂量和多剂量递增研究,用于评估在健康受试者中单次和多次递增口服VV116的安全性、耐受性和药代动力学特征;研究3用于观察饮食对健康受试者口服VV116后药代动力学和安全性的影响。药物代谢方面,VV116在口服进入人体后迅速水解至其代谢物116-N1(母体核苷),血浆116-N1浓度快速达到峰值(中位Tmax1.00-2.50小时)。安全性方面,3个试验均无无死亡、严重不良事件(SAE)、3级或以上AE,或导致停药/中断的AE报告,并且所有AE均在没有任何治疗或干预的情况下恢复。   VV116具有结构优势,临床前结果良好   VV116是根据Remdesivir改造而来的RdRp抑制剂。在临床前药效学上,VV116在体内外都展现出显着的抗新冠病毒作用。在小鼠模型上,VV116以默沙东molnupiravir为阳性对照,研究发现在使用药物后,可将病毒滴度降低至检测限以下,抗新冠病毒的功效较强。同时VV116在动物毒性研究中未观测到不良反应,展现了较好的安全性。在药代动力学上,VV116具有很高的口服生物利用度,其口服吸收后,迅速代谢为母体核苷。药代性质是VV116有别于remdesivir最明显的特征之一,也是VV116口服有效的关键科学依据。   同时布局3CLpro抑制剂在研药物VV993,两药有望协同联用   公司与旺山旺水合作开发的还有另一款口服抗新冠病毒候选新药VV993。VV993是公司布局的与辉瑞Paxlovid相同机制的3CLpro抑制剂。目前根据VV993的临床前研究和抗病毒研究研究结果,VV993单药即显示出良好的有效性和安全性,具有重要的开发价值。与此同时,VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物,除了单药使用发挥各自的优势外,还具有联合用药的发展前景。   盈利预测与投资评级   根据公司2021年业绩快报,我们将2021年收入由34.05亿上调至40.13亿,净利润由-2.48亿下调至-7.40亿元。我们预计2022至2023年收入为37.67、48.23亿元,实现归母净利润-3.63、0.9亿元。维持“买入”评级。   风险提示:临床试验失败风险,上市后销售不及预期,业绩快报为初步测算,具体数据以公司披露的正式年报为准
      天风证券股份有限公司
      4页
      2022-03-17
    • 新冠小分子临床1期结果良好,3期首例给药

      新冠小分子临床1期结果良好,3期首例给药

      IL-17A
      PARP
      上海君实生物医药科技股份有限公司
      阿达木单抗
      BTLA
        君实生物(688180)   事件   2022年3月16日,公司公告,其与旺山旺水公司合作开发的新冠药物VV116治疗中重度新冠患者的全球多中心3期临床试验,完成首例受试者给药。同日,该药在中国的1期临床数据在国际权威的Nature杂志发布。   点评   新冠药物抢先机,国际水平研发与决判力获验证。君实生物的新冠中和抗体已在美国上市并获过百万剂订单;公司的新冠小分子研发在国内亦处于临床领先地位。VV116是瑞德西韦的口服氘代版,2021年成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药;目前已处于全球多中心3期临床。另一款VV993则是和辉瑞Paxlovid同样靶点,针对3cl蛋白抑制的小分子药物,但不需要利托那韦,可以单药起效;已获批进入1期临床。   VV116中国1期临床数据发布,新冠小分子快速推进中。①该药物在86名中国健康受试者中,展开了三项I期研究:研究1(单次递增剂量研究)、研究2(多次递增剂量研究)和研究3(食物效应研究)。②受试者在口服VV116后,116-N1的血浆药物峰值浓度迅速达到(中位Tmax1.00-2.50h);在25-800mg的剂量范围内,AUC和Cmax以近似剂量比例的方式增加,而在800mg的剂量下可能达到药物吸收饱和。受试者的标准膳食对VV116的Cmax和AUC没有影响;多次给药后,VV116在200至600mgBID剂量水平下达到了有效的抗病毒浓度。③研究结果显示,VV116口服吸收迅速,重复给药可维持有效抗病毒浓度,普通饮食对药物暴露量无影响。   在研管线丰富,近40亿定增再添助力。除已获批的PD-1、阿达木单抗、新冠中和抗体和小分子药物外,公司在研管线45项,2021年研发支出近21亿元。2022年的催化剂有:①获批:PD-1美国鼻咽癌,中国非小细胞肺癌;②PD-1新适应症提交上市:中美1线治疗小细胞肺癌、肝癌术后辅助,美国食管鳞癌;③数据读出:多项PD-1新适应症,PSCK9(昂戈瑞西单抗)、BTLA、IL-17A、PARP及PD-1/TGF-β等临床。   盈利预测与投资建议   我们维持公司盈利预测,公司2021/22/23年销售收入为40.1/31.5/45.9亿元,归母净利润为-7.39/-2.85/0.23亿元。维持“买入”评级。   风险提示   研发进程、进医保销量不达预期的风险;监管政策及限售股解禁等风险。
      国金证券股份有限公司
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      2022-03-17
    • 疫情扰动下业绩增长受限,看好公司后疫情时代业务恢复增长

      疫情扰动下业绩增长受限,看好公司后疫情时代业务恢复增长

      带状疱疹
      流感疫苗
      水痘
      长春百克生物科技股份公司
      水痘疫苗
        百克生物(688276)   主要观点:   事件:百克生物发布2021年年报,营收不及预期2022年3月16日,百克生物发布2021年年报,营收与净利同比均为负增长。2021年公司营业收入12.02亿元,同比减少16.6%;归母净利润2.44亿元,同比减少41.77%。扣非归母净利润2.34亿元,同比减少41.87%。EPS为0.62亿元。   点评:   业绩分拆:公司从Q2开始出现业绩下滑,费用支出结构优于2020年。   单季度看公司业绩,一季度到四季度公司营收分别为2.5/3.35/3.63/2.57亿元,同比增长24%/-16%/-25%/-28.3%。归母净利润分别为0.6/0.83/0.95/0.11亿元,同比增长11.1%/-36%/-42%/-85.6%。可以看出公司从二季度开始出现业绩下滑,且归母净利润的下降幅度远超营业收入。费用支出方面,2021年,公司的研发支出/销售费用/财务费用/管理费用占营业收入的比重分别为13.04%/37.69%/-0.93%/9.02%,相比2020年变化-2.22/-2.4/-1.17/0.73pct,显示支出结构逐步优化。   2021年业绩不及预期,主要受到新冠疫苗接种、研发投入增加以及计提减值准备的影响。   公司业绩下降主要受三方面因素影响:①由于产品推广受新冠疫苗接种冲击,公司营收减少。公司主营产品之一鼻喷流感疫苗接种有较强的季节性,且适用人群为3-17周岁,与同时期新冠疫苗接种的重点人群高度重合,致使流感疫苗销售受到较大影响,仅售出60万支,同比减少47.52%。②公司计提0.88亿元的资产减值准备使净利润同比大幅减少。公司鼻喷流感疫苗为季节性销售产品,产品有效期为10个月。2021年公司共生产流感疫苗399万支,实际销售60万支。销售不达预期致使公司对部分鼻喷流感疫苗及过效期的材料计提资产减值准备,导致公司毛利率变化不大的情况下,净利率下降至20.26%(-8.75pct)。③公司在全人源抗狂犬病单克隆抗体等产品上的研发投入大幅增加,进一步拉低净利润。2021年公司费用化研发支出为1.57亿元,较2020年增加0.63亿元。   2022年,公司业绩的负面影响因素逐渐消失,经营回归正轨,业绩有望呈现高增长。   截至2022年3月,国内新冠疫苗的全程接种率已达到约85%,基础免疫工作已经基本完成,加强针的接种也已超过4.5亿剂。因此,2022年新冠疫苗接种对其他疫苗接种的影响会显著下降,非免疫规划苗的放量回归基本面。居民生活水平改善、接种意识提升以及政策方面鼓励重点人群接种等行业β仍在。由此,公司作为国内唯一的鼻喷剂型流感减毒活疫苗生产商,将继续享受流感疫苗行业低渗透率带来的市场空间高增长,凭借剂型优势快速放量,叠加2021年的低基数效应,2022年业绩有望呈现高增长。   未来,公司业绩受主营产品放量及重磅在研产品上市的双重支撑。未来,公司三大主营产品不断加码市场推广+产能扩张,贡献稳定增长的现金流。公司在研产品中的液体剂型鼻喷流感疫苗以及带状疱疹疫苗均有望于2023年上市销售。届时,公司流感疫苗覆盖人群将扩大到3岁以上,预计冻干+液体剂型流感疫苗合计销售额有望在2024年突破10亿元。而带状疱疹疫苗将受益于人口老龄化市场带来的巨大潜在市场空间,预计销售额有望在2026年突破10亿元,支撑公司业绩中长期持续高增长。   投资建议:维持“买入”评级   预计公司2022~2024年营业收入分别为17.77/25.56/32.44亿元,同比增长47.9%/43.8%/26.9%;归母净利润分别为4.91/8.5/11.16亿元,同比增长101.5%/73.1%/31.3%;公司2022~2024年PE分别为:37X/22X/16X。考虑到疫苗行业的持续快速发展、公司鼻喷流感疫苗、水痘疫苗、人用狂苗的差异优势以及接下来几年带状疱疹疫苗等重磅产品接连上市带来的长期成长性,我们维持“买入”评级。   风险提示   新冠肺炎疫情可能对公司正常生产经营造成不利影响的风险;临床试验失败风险;新产品市场市场推广不及预期;产品报批不及预期等。
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      2022-03-17
    • 百克生物(688276):疫情影响主营贡献,带疱疫苗值得期待

      百克生物(688276):疫情影响主营贡献,带疱疫苗值得期待

      带状疱疹
      水痘
      长春百克生物科技股份公司
      带状疱疹减毒活疫苗
      中心思想 核心观点:新冠疫苗接种冲击短期业绩,带状疱疹疫苗成为中期增长引擎 百克生物2021年业绩受新冠疫苗大规模接种的显著冲击,鼻喷流感疫苗与水痘疫苗的销售均出现不同程度下滑,叠加研发费用增加及存货减值计提,导致归母净利润同比下降41.77%。尽管如此,公司在研管线逐步进入兑现期,核心品种带状疱疹减毒活疫苗已处于报产阶段,有望于2022年获得批件并推动2023年起业绩进入高速增长期。基于保守判断下调盈利预测后,公司2022-2024年归母净利润预计分别为4.30/6.67/11.01亿元,对应PE为43/27/17倍,维持“买入”评级。 关键矛盾:短期冲突与长期价值并存 短期业绩承压源于新冠疫苗与公司鼻喷流感疫苗在接种人群及时段上的高度重合,导致流感疫苗推广受阻;同时水痘疫苗受终端接种意愿分流影响,收入小幅下滑。长期来看,带状疱疹疫苗具备先发优势、适龄人群更广、销售空间更大的特点,叠加鼻喷流感疫苗液体制剂及百白破疫苗等后续品种,公司技术平台价值与产品梯队有望持续释放。 主要内容 1. 事件:2021年业绩不及预期 2021年公司实现营业收入12.02亿元(同比-16.6%),归母净利润2.44亿元(同比-41.77%),扣非归母净利润2.34亿元(同比-41.87%)。其中Q4收入2.57亿元(同比-28.33%),归母净利润0.11亿元(同比-86.17%)。新冠疫苗接种冲击主营业务是业绩低于预期的主因。 2. 疫情影响主营产品放量,研发与减值拖累利润 鼻喷流感疫苗:2021年销售60.35万支,收入1.74亿元,同比下滑47.52%。原因在于2021年下半年全国启动3-17周岁人群新冠疫苗接种,与鼻喷流感疫苗的接种重点人群和接种时间高度重合,公司对未实现销售产品计提存货减值准备8639万元。 水痘疫苗:2021年销售811.35万支,收入10.2亿元,同比下滑7.86%,主要受新冠疫苗接种分流影响。 研发与费用:公司持续推进全人源抗狂犬病毒单克隆抗体等在研产品,2021年费用化研发支出1.57亿元,较2020年增加6339万元,进一步侵蚀利润空间。 3. 在研管线逐步兑现,带状疱疹疫苗值得期待 依托核心技术平台,公司构建了多层次研发管线,在研产品包括14种疫苗和2种全人源单克隆抗体。 重磅产品带状疱疹减毒活疫苗:2019年12月启动Ⅲ期临床,目前处于报产阶段,有望于2022年获得生产批件,2023年上市销售。该产品先发优势明显,适龄人群范围更广,销售空间更大,能为公司中长期业绩增长提供核心支撑。 鼻喷流感减毒活疫苗(液体制剂):已获临床批件并启动Ⅰ期临床试验,年龄段扩大至3岁以上人群,将提升公司在流感疫苗领域的竞争力。 百白破疫苗(三组分):已启动Ⅰ期临床,有利于加速后续联合疫苗等产品的研发。 4. 盈利预测与评级调整 考虑到新冠疫苗与鼻喷流感疫苗的接种冲突持续影响,公司下调盈利预测:预计2022-2024年归母净利润分别为4.30/6.67/11.01亿元(此前2022/2023年预测为7.82/11.25亿元),对应EPS分别为1.04/1.62/2.67元。以2022年3月16日收盘价计算,PE分别为43/27/17倍。基于带状疱疹疫苗有望于2022年获批并推动业绩高速增长,维持“买入”评级。 5. 风险提示 主要风险包括:疫苗产品临床进度不及预期或研发失败;市场竞争加剧及产品销售不及预期;技术迭代风险;新生儿数量持续下降风险。 总结 短期业绩承压,中长期增长逻辑清晰 本报告围绕百克生物2021年业绩下滑的核心原因及未来增长驱动力进行了深入剖析。短期来看,新冠疫苗接种与公司核心产品鼻喷流感疫苗的冲突是业绩下滑的主要拖累,叠加研发费用增长及存货减值计提,利润端压力显著。但从中长期看,公司技术平台优势突出,在研管线层次丰富,带状疱疹减毒活疫苗有望成为下一阶段业绩爆发的核心品种,其先发优势、更广泛的适用人群以及市场空间为业绩弹性提供坚实基础。 产品梯队与市场布局支撑估值修复 虽然短期盈利预测下调,但市场对带状疱疹疫苗获批上市的预期已部分反映在估值中。公司2022-2024年预测市盈率分别为43/27/17倍,随着新品种上市放量,估值有望逐步消化。维持“买入”评级体现了对公司在研产品兑现能力及长期成长性的认可。投资者需持续关注带状疱疹疫苗审评进展、鼻喷流感疫苗液体制剂临床结果以及水痘疫苗市场恢复情况。
      申万宏源
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      2022-03-17
    • 金蝶国际(00268)2021年度业绩点评:标杆客户积累奠定国产替代化基础,云转型健康势态显示确定性机会

      金蝶国际(00268)2021年度业绩点评:标杆客户积累奠定国产替代化基础,云转型健康势态显示确定性机会

      一心堂药业集团股份有限公司
      中心思想 金蝶国际2021年业绩显示云业务转型成果显著,核心指标呈现健康增长态势,大型企业市场标杆客户持续突破为国产替代奠定基础,叠加中小企业上云加速,公司未来成长具有确定性。尽管短期亏损因战略投入扩大,但基于SaaS订阅模式的高成长性和市场头部地位,维持“买入”评级。 云业务增长驱动收入结构优化,核心指标表现健康 2021年云服务收入27.6亿元(同比增长44.2%),占总收入比例提升至66%,递延合同收入17亿元(同比上升72%),云订阅年经常性收入(ARR)达15.7亿元(同比增长58.5%),显示订阅模式成熟度与客户粘性提升,接替传统ERP成为收入增长核心引擎。 大型企业市场标杆突破奠定国产替代基础,中小企业上云加速 苍穹平台+星瀚云收入3.85亿元(同比增长103%),续约率超120%,期内签约551家客户,新增316家。与风华高科、一心堂、建行金融科技、山东重工等知名企业签约,国产替代能力获验证;云星空深耕中小企业,标准版与企业版有望进一步下沉客户价值。 主要内容 事件与业绩概览 2021年度核心财务数据 整体收入41.74亿元(同比增长24.4%),基本符合预期。传统ERP业务收入同比下滑2.0%,占比34%;云服务业务收入27.6亿元(同比增长44.2%),占比66%。净亏损3.02亿元,较上年3.35亿元亏损收窄,主要因苍穹/星瀚投入期及高利润率ERP业务占比下降。 云业务核心指标健康度 ARR同比增长58.5%至15.7亿,云业务收入占比达57%;递延合同收入17亿(同比+72%);公司指引2021-2023年云订阅ARR CAGR为50%。企业市场ERP渗透率提升、客户与外包实施伙伴直接签约策略,预计推动ARR持续高增。 市场拓展与国产替代进展 大型企业市场标杆客户突破 苍穹+星瀚云收入3.85亿元(同比+103%),续约率超120%;新签客户316家,累计签约551家。与风华高科、一心堂、建行金融科技、山东重工等企业签约,为大型企业国产替代奠定基础。 中小企业上云加速 中小企业对模块化订阅需求高企,云星空深耕中小企业多年,标准版和企业版将下沉客户价值,预期推动云订阅收入进入快速释放期。 盈利预测、估值与评级 盈利预测调整 考虑到大企业数字化转型、国产替代需求及持续投入期,调整2022-2023年GAAP净利润至-5.27/-8.29亿元(前次为-5.78/-4.06亿元)。参考美股SaaS公司2022年平均14.5x PS,给予金蝶12x PS,对应目标价22.5港元,当前股价对应9x PS,维持“买入”评级。 估值与风险 风险提示包括客户拓展不及预期、云服务市场竞争加剧。当前板块估值受国际局势压制,但云计算行业高成长具确定性,金蝶基本面良好。 财务报表与盈利预测 损益表(表1) 2021年主营业务收入41.74亿元,其中云服务27.58亿元、ERP14.16亿元。营业利润-4.67亿元,净利润-3.02亿元,Non-GAAP净利润-2.03亿元。预测2022-2023年收入将持续增长,净利润因投入扩大呈亏损加深趋势。 资产负债表(表2) 2021年总资产102.32亿元,股东权益73.66亿元,净现金38.14亿元。流动负债27.05亿元,长期负债1.62亿元,资产负债结构健康。 现金流量表(表3) 2021年经营活动现金流-5.39亿元,投资活动现金流5.53亿元,自由现金流-24.88亿元,主要因资本性支出增加(-11.51亿元)。2022-2023年预测自由现金流仍为负,但经营现金流有望回正。 总结 金蝶国际2021年度业绩凸显云业务转型成效:云服务收入占比达66%,ARR与递延收入高速增长,健康的核心指标验证SaaS订阅模式可持续性。大型企业市场凭借苍穹/星瀚产品实现标杆客户突破,为国产替代打下坚实基础;中小企业市场通过云星空下沉策略加速上云。公司战略投入期虽导致净利润亏损,但基于“平台+人财税+生态”完整产品布局及国产化替代机遇,未来收入与订阅客户增长确定性较强。当前估值受宏观因素承压,但云计算行业高成长性叠加金蝶龙头地位,维持“买入”评级,目标价22.5港元(对应2022年12x PS)。风险点在于客户拓展节奏及市场竞争加剧。
      光大证券
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      2022-03-17
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

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