新冠小分子临床1期结果良好，3期首例给药

　　君实生物(688180) 　　事件 　　2022年3月16日，公司公告，其与旺山旺水公司合作开发的新冠药物VV116治疗中重度新冠患者的全球多中心3期临床试验，完成首例受试者给药。同日，该药在中国的1期临床数据在国际权威的Nature杂志发布。 　　点评 　　新冠药物抢先机，国际水平研发与决判力获验证。君实生物的新冠中和抗体已在美国上市并获过百万剂订单；公司的新冠小分子研发在国内亦处于临床领先地位。VV116是瑞德西韦的口服氘代版，2021年成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药；目前已处于全球多中心3期临床。另一款VV993则是和辉瑞Paxlovid同样靶点，针对3cl蛋白抑制的小分子药物，但不需要利托那韦，可以单药起效；已获批进入1期临床。 　　VV116中国1期临床数据发布，新冠小分子快速推进中。①该药物在86名中国健康受试者中，展开了三项I期研究：研究1（单次递增剂量研究）、研究2（多次递增剂量研究）和研究3（食物效应研究）。②受试者在口服VV116后，116-N1的血浆药物峰值浓度迅速达到（中位Tmax1.00-2.50h）；在25-800mg的剂量范围内，AUC和Cmax以近似剂量比例的方式增加，而在800mg的剂量下可能达到药物吸收饱和。受试者的标准膳食对VV116的Cmax和AUC没有影响；多次给药后，VV116在200至600mgBID剂量水平下达到了有效的抗病毒浓度。③研究结果显示，VV116口服吸收迅速，重复给药可维持有效抗病毒浓度，普通饮食对药物暴露量无影响。 　　在研管线丰富，近40亿定增再添助力。除已获批的PD-1、阿达木单抗、新冠中和抗体和小分子药物外，公司在研管线45项，2021年研发支出近21亿元。2022年的催化剂有：①获批：PD-1美国鼻咽癌，中国非小细胞肺癌；②PD-1新适应症提交上市：中美1线治疗小细胞肺癌、肝癌术后辅助，美国食管鳞癌；③数据读出：多项PD-1新适应症，PSCK9（昂戈瑞西单抗）、BTLA、IL-17A、PARP及PD-1/TGF-β等临床。 　　盈利预测与投资建议 　　我们维持公司盈利预测，公司2021/22/23年销售收入为40.1/31.5/45.9亿元，归母净利润为-7.39/-2.85/0.23亿元。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　研发进程、进医保销量不达预期的风险；监管政策及限售股解禁等风险。