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- 重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)
中心思想
全球疫情趋势分析
截至2022年4月21日,全球SARS-CoV-2新增病例的7天移动平均值从约100万例/天下降至约71.1万例/天,欧洲主要国家呈持续下降趋势,美国和中国疫情出现小幅反弹,但整体全球疫情保持下降态势。
新冠口服药研发竞争格局
新冠口服药研发进入关键阶段,君实生物启动VV116与辉瑞Paxlovid的头对头Ph3试验,歌礼公布ASC11高抗病毒效力数据(EC90=5nM),盐野义S-217622面临生殖安全性争议。由于全球竞争激烈及各国重新开放举措,报告建议投资者规避新冠题材。
主要内容
全球疫情保持下降趋势
截至4月21日,全球新增病例7天移动平均约71.1万例/天,较上周下降。欧洲主要国家如英国、法国、意大利病例持续减少;美国新病例小幅上升至3.45万例/天;中国新病例约4,700例/天,较上周增加。整体疫情趋势下行。
新冠口服药最新进展
君实生物合作企业注册头对头试验
4月13日,苏州旺山旺水注册Ph3试验(ChiCTR2200058902),评估VV116(RNA聚合酶抑制剂)对照Paxlovid治疗28天的安全性和有效性,每组240人,将在上海瑞金医院进行,预计22年12月完成。另一项安慰剂对照Ph3试验(NCT05242042,入组2,000人)已注册。
歌礼公布ASC11体外抗病毒数据
4月19日,歌礼公布自主研发的3CL抑制剂ASC11的EC90为5nM,抗病毒效力是辉瑞Nirmatrelvir的31倍、盐野义S-217622的120倍,且在Vero细胞模型中仅在5×10⁵ nM浓度下观察到细胞毒性,保留对Omicron的活性。
S-217622面临生殖安全问题
4月13日,盐野义公告非临床动物试验中观察到胎儿异常,机制尚不清楚。公司表示不影响药物批准,但可能将怀孕个体排除在用药人群外。相比之下,Paxlovid暂无相关人体数据,默克Molnupiravir明确建议孕妇避免使用。
其他药物进展
开拓药业Proxalutamide公布Ph3阳性数据,亚组分析显示治疗超过7天的患者住院/死亡率降低100%。FDA对罗氏Actemra/RoActemra给予优先审核,用于新冠住院患者。
新冠mRNA疫苗研发进展更新
根据WHO,全球152款新冠候选疫苗处于临床开发阶段,196款处于临床前。中国方面,康希诺和石药集团mRNA疫苗获批临床,艾博生物(ARCoVaX)进展最快(Ph3),艾美疫苗和斯微生物处于Ph2。WHO建议更新疫苗成分以应对变异株,mRNA技术平台因易于编辑核苷酸而具优势。
美国新冠治疗药物分销情况
截至4月18日至4月25日,口服抗病毒药物(Molnupiravir、Paxlovid)的分销占比持续上升。美国基于抗体的治疗总分发量500万疗程,口服药物总分发量440万疗程。
投资风险
Omicron变异株传播性和严重性可能超预期。
现有疫苗和药物有效率可能显著降低。
疫苗与药物研发及临床开发存在失败风险。
总结
本报告分析了全球新冠疫情持续下降的趋势,重点更新了新冠口服药的研发进展,包括君实生物VV116与Paxlovid的头对头试验、歌礼ASC11的高效力数据以及盐野义S-217622的生殖安全性问题。同时,概述了mRNA疫苗研发动态、美国治疗药物分销情况以及相关投资风险。鉴于市场竞争加剧和各国重新开放,报告维持对新冠题材的中性评级,并建议投资者规避。