泽璟制药(688266) 　　投资要点 　　事件：2022年]8月3日，泽璟制药宣布自主研发产品盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者的关键IIB期注册临床试验取得成功。 　　杰克替尼两项适应症NDA在即，创新研发步入收获期。杰克替尼是公司自主研发的一款新型JAK抑制剂类药物，对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。针对芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者，杰克替尼在关键IIB期注册临床试验中展现出良好的疗效数据，主要疗效终点结果显示，24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例（SVR35）达43.2%，达到预设的统计学标准，结果稳健。我们认为，随着杰克替尼用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者的关键IIB期注册临床试验取得成功，杰克替尼一线治疗中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化两个适应症NDA在即，预计将会对公司未来的营收产生显著的影响。 　　外用重组人凝血酶NDA已获国家药监局受理，未来市场可观。生物止血药外用重组人凝血酶Ⅲ期临床结果达到预设主要终点，上市许可申请已于5月25日获国家药监局受理。该药品是国内唯一处于试验阶段的重组人凝血酶，竞争格局好，临床数据显示止血效果好，具备广泛应用于外科止血的潜力。根据Frost&Sullivan预测，我国外科手术局部止血市场规模约80亿元，叠加凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种，我们认为，重组人凝血酶上市后将为止血药市场带来新的选择，有望分得可观市场。 　　医保以量换价+商业化团队建设+适应症落地，多纳非尼放量值得期待。重磅品种多纳非尼2021年上市半年便实现1.6亿元销售收入，初露锋芒。三重逻辑看好多纳非尼未来发展，第一，多纳非尼于2021年底纳入医保目录，2022年实现快速放量，Q1销售量较四季度环比增长60%；第二，公司加大多纳非尼商业化团队的建设，2022Q1新增超百名一线销售人员，进院和放量正在稳步推进；第三，多纳非尼后续适应症逐步落地，局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症已提交NDA，有望于今年获批上市。我们认为，随着多纳非尼医保和医院准入的推进，叠加后续适应症的落地，有望长期为公司业绩赋能。 　　盈利预测与投资建议：随着公司研发投入的不断提升，管线的逐步落地，多纳非尼纳入医保后的快速放量，预计公司2022-2024年归母净利润分别为-2.12、-0.92和1.56亿元，对应EPS为-0.88、-0.38和0.65元，维持“持有”评级。 　　风险提示：研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。

　　细胞基因治疗是中心法则最终的解决方案，细胞治疗是其中一大方向，主要指基于天然免疫细胞进行人为改造、再回输体内发挥作用。 　　一、细胞治疗中CAR-T发展最成熟，在无标准疗法的末线治疗中疗效显著优于化疗、抗体等现有疗法 　　CAR-T用于多种前线治疗失败的血液瘤末线治疗，一针起效，缓解率普遍达70%以上； 　　FDA已批准6款CAR-T疗法，适应证涵盖血液瘤3个大类（白血病、淋巴瘤和骨髓瘤），2021年CAR-T产品销售超17亿美元并持续增长。 　　二、细胞治疗技术改进围绕CAR的设计与其它细胞类型的探索，生产包括质粒、病毒和细胞三个部分 　　CAR-T技术迭代：CAR-T技术随着CAR胞内结构域的改造不断迭代； 　　关注其它发展方向：（1）其它类型细胞治疗如TCR-T、CAR-NK、TIL等；（2）同种异体细胞疗法：通用型CAR-T等； 　　细胞治疗生产工艺主要涉及质粒、病毒和细胞三部分，生产工艺壁垒高、个性化生产成本高，细胞治疗相关费用高。 　　三、需关注安全性和耐药性的改良，以及拓展血液瘤新适应证、探索前线治疗和实体瘤应用的广阔市场空间 　　多环节专利布局：与传统的小分子及抗体相比，CAR-T技术的专利布局更为复杂，涉及基础研究、工业制备、临床使用等多个环节； 　　提升安全性：关注三级以上细胞因子释放综合征和神经毒性的发生率及处理措施，通过优化设计、完善配套治疗、选择其它类型细胞疗法等方式解决； 　　应对耐药及复发：高有效率但是高复发率，关注是否改善疗效持续时间及生存期，通过优化设计、联合用药等方式解决； 　　拓展适应证：预计国内CAR-T现有适应证市场规模百亿元，关注血液瘤新适应证、末线到前线和实体瘤三大方向，需各方面综合改进。 　　四、相关标的 　　现有适应症竞争激烈、靶点集中（CD19、BCMA等），Biotech需要在红海市场中具有明显优势或者通过核心技术突破进入蓝海市场： 　　建议关注：传奇生物、科济药业、药明巨诺等。

　　诺唯赞(688105) 　　核心观点： 　　布局全产业链的国产分子试剂龙头。南京诺唯赞生物于2012年成立于江苏省南京市，主要产品为酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料的技术研究和产品开发。从业务板块来看，公司主营业务为生物试剂与体外诊断业务，此外公司近年来也在积极拓展技术服务业务。受益于新冠疫情的不确定性带来的检测刚需，公司新冠相关产品大幅放量，带动公司整体业绩高速增长。2021年，按新冠和常规业务拆分来看，公司新冠业务实现营业收入11.49亿元，同比减少3.25%。其中生物试剂实现营业收入8.06亿元，在新冠业务中比重约为70%，主要为公司生物试剂中属于新冠检测试剂原料的PCR系列、qPCR系列和逆转录系列产品；体外诊断业务实现营业收入3.44亿元，在新冠业务中比重约为30%，主要为新冠抗体、核酸以及抗原检测试剂盒。常规业务方面实现营业收入7.20亿元，同比增长92.00%。2022Q1公司实现营业收入9.75亿元，同比增长80.07%；实现归母净利润4.31亿元，同比增长28.18%。 　　身处黄金赛道，市场空间广阔。生物试剂方面，按组成和用途划分可分为分子类、蛋白类和细胞类试剂。公司生产的生物试剂产品主要属于分子类试剂。政策角度来看，生物试剂是生命科学领域研究中的重要组成部分。我国出台了一系列的产业政策，支持和鼓励产业发展，弥补了我国生物试剂产业起步较晚的不足。从市场规模来看，分子类试剂的市场规模从2015年的39亿元增长到2021年的90亿元，年均复合增长率为15％。从市场格局来看，生产分子类生物试剂的厂商较多，市场集中度低，外资企业在中国市场整体占有率较高，包括赛默飞、凯杰、Takara、BioRad四家企业。公司生物试剂产品应用终端主要针对科研院校、测序服务、试剂生产和早期CRO研发，政策端决定了具备快速发展的优势。公司以分子生物学中的相关方法和技术为方法学，以基因工程突变体为原料开发生物试剂，现已开发出超过800种生物试剂，覆盖了多个应用场景。由于目前市场份额多由海外企业占据，随着未来国产替代逻辑和趋势的不断加速，公司具备较大发展空间和潜力。我国POCT行业快速发展，一体化产业链优势凸显。POCT产品方面，政策方面上体外诊断行业是我国目前重点鼓励发展的行业，近年来我国陆续出台一系列相关政策，对体外诊断产业的快速发展提供了支持。从市场规模来看，POCT试剂市场整体呈现快速增长趋势。POCT试剂的市场规模从2015年的43亿元增长到2021年的173亿元，年均复合增长率为26.1％，增长迅速。从竞争格局来看，海外企业在市场中占据主导地位。海外企业在中国POCT产业市场占有率超过50％，主要有罗氏、强生、雅培、雷度米特等公司，而国产企业同样具备较大替代空间。公司POCT检测产品包括量子点免疫荧光试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等，一共有心脑血管、炎症感染等8个系列产品及配套质控品。子公司诺唯赞医疗已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特 　　定蛋白分析仪等6款型号不同的诊断仪器，适配公司生产的POCT诊断试剂。公司通过对POCT诊断仪器的免费投放，通过对终端的免费安装，带动后续对公司POCT诊断试剂产品的需求，提升试剂产品销量。此外，公司目前POCT诊断试剂的关键原料主要源于自产。借助公司自身一体化产业链优势，超过95%的关键原料均来自于公司自产。通过贯通产业链上游、中游研发制造等环节，公司有效控制了经营成本，提升自身行业话语权、减少对供应商形成依赖的同时，也为后续研发提效，快速抓住市场各类产品机遇提供了有力支撑。 　　四大研发平台构建全方位竞争优势。研发创新方面，公司深耕医疗诊断、生物医药核心关键领域，打破国际垄断的同时，也是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力的研发创新型企业。目前已形成蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大核心技术平台。并通过四大技术平台持续打造生物试剂产品和POCT产品，对下游的科研院校、高通量测序服务企业等客户实现全方位覆盖。 　　研发投入持续丰富产品管线。从公司研发支出情况来看，公司研发支出整体呈现高速增长趋势，公司研发支出比重长期高于行业平均水平。研发人员数量在2021年有较为明显提升，研发人员由436人上升至652人，占2021年员工人数的27.39%。作为以研发导向型的企业，公司研发支出长期维持在较高水平，具备较好的战略视野考量，叠加研发人员持续扩充，通过进一步丰富公司研发管线和产品管线，持续提升公司在行业中的核心竞争力。研发管线方面，公司目前生物试剂和POCT诊断产品研发管线齐全，进展顺利，在行业小批量多品种的发展环境中，实现业绩持续增长。 　　投资建议。新冠疫情的不确定性催化了持续的新冠检测需求，为公司生物试剂及POCT检测产品提供了高速发展的机遇，催化公司快速成长。常规业务方面，分子类生物试剂和POCT检测行业目前在我国整体均处于快速发展阶段，同时外资企业依然占据较高的市场份额。随着行业政策逐步落地，国产替代的趋势不可逆转，叠加公司自身产业链一体化优势明显，在未来的市场竞争中占据优势位置，公司在分子类生物试剂和POCT检测行业中的市场占有率有望持续提升。我们预计公司2022-2024年的EPS分别为2.30元、2.51元和2.86元，对应的动态市盈率分别为28.54倍、26.18倍和22.95倍，给予买入评级。

　　从各类产品2022H1、2022年7月的批签发同比增速来看，纤原始终保持同比增长，狂免7月增速反弹，白蛋白、破免、静丙、人凝血酶原复合物、VIII因子等产品的批签发次数在2022H1同比增长，7月份同比减少。其中，2022年截至7月底批签发量始终保持同比增长的产品是人纤维蛋白原（H1同比+72%，7月同比+15%）；2022H1批签发量同比减少，7月份批签发量同比增速反弹的产品是狂犬病人免疫球蛋白（H1同比-11%，7月同比+67%）；2022H1批签发量同比增加，但7月份批签发量同比减少的产品是人血白蛋白（H1同比+7%，7月同比-16%）、破伤风人免疫球蛋白（H1同比+10%，7月同比-38%）、静注人免疫球蛋白（H1同比+13%，7月同比-9%）、人凝血酶原复合物（H1同比+20%，7月同比-28%）、人凝血因子VIII（H1同比+14%，7月同比-38%）。 　　特别的，人血白蛋白一直以进口产品为主，2022年截至7月底，四家进口厂商Baxalta（19%）、奥克特珐玛（13%）、CSL（11%）、Grifols（10%）占据主要市场份额。但进入2022年后，国产白蛋白产品批签发次数占比有上升的趋势。2021年进口白蛋白批签发次数占比为61%，但2022年截至7月25日，进口白蛋白批签发次数占比下降至55%；国产白蛋白批签发次数占比由39%上升至45%。 　　建议关注：批签发边际增速较快的产品，如人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白；以及有国产替代趋势的产品，如人血白蛋白。 　　从2022年1月~7月各上市公司批签发市占率及H1批签发同比增速角度看： 　　1）华兰生物在这几个市场占比较高：人凝血酶原复合物（35%）、破免（26%）、狂免（24%）、静丙（18%）、人凝血因子VIII（18%）、纤原（18%），在这几个市场批签发增速较快：纤原（24批，对比21年同期0次批签发）、狂免（同比+450%）、VIII因子（同比+56%）、白蛋白（同比+23%）、静丙（同比+13.7）； 　　2）博雅生物在这几个市场占比较高：纤原（27%）、人凝血酶原复合物（19%）、静丙（11%）、狂免（8%），在这几个市场批签发增速较快：狂免（同比+400%）、纤原（同比+64%）、白蛋白（同比+38%）、静丙（同比+33.3%）、人凝血酶原复合物（同比+18.8%）； 　　3）天坛生物在这几个市场占比较高：静丙（42%）、人凝血酶原复合物（20%）、破免（13%），在这几个市场批签发增速较快：人凝血酶原复合物（22批，对比21年同期0次批签发）、破免（同比+50%）、静丙（同比+12%）； 　　4）上海莱士在这几个市场占比较高：VIII因子（29%）、静丙（18%）、人纤维蛋白原（17%），在这几个市场批签发增速较快：静丙（同比+223.5%）、纤原（同比+16%）； 　　5）派林生物在这几个市场占比较高：纤原（20%）、静丙（10%）、VIII因子（10%），在这几个市场批签发增速较快：VIII因子（14批，对比21年同期1次批签发）、纤原（同比+125%）、白蛋白（同比+41%）、破免（同比+40%）； 　　6）卫光生物在这几个市场批签发增速较快：破免（同比+200%）、纤原（同比+133%）。 　　建议关注：在优势品种中市占率较高的公司，如博雅生物、派林生物、华兰生物等；以及优势品种批签发增速较高的公司，如华兰生物、博雅生物、派林生物、卫光生物等；以及可能受益于国产替代趋势的公司，如华兰生物、博雅生物、派林生物等。

　　九洲药业(603456) 　　事件：2022.8.4，九洲药业发布2022年中报业绩：预计公司2022H1实现总营收29.54亿元，同比增长58.15%；实现归母净利润4.68亿元，同比增长70.31%；实现扣非归母净利润4.68亿元，同比增长90.37%。 　　中报业绩超预期，疫情等不利因素下彰显公司较强的综合能力。根据公司中报，2022年Q2公司实现收入15.81亿元，同比增长56.20%，环比增长15.07%；归母净利润2.60亿元，同比增长44.24%，环比增长25%；实现扣非归母净利润2.73亿元，同比增长82.67%，环比增长39.29%。公司业绩增长的主要原因是CDMO业务的持续高增长。另外，在面对Q2疫情等诸多不利因素影响下，公司仍能保持较好的业绩增长，说明公司成本管控和供应链管理能力较强，公司质地优秀。 　　CDMO业务持续高增长，驱动公司中长期快速发展。公司2022H1CDMO收入为19.7亿元，占比超过66.7%。项目方面，公司已经形成了可持续的临床前/临床I、II、III期的漏斗型项目结构，截止2022H1，已上市项目23个，处于III期临床项目55个，处于I期和II期临床试验的有662个。从核心项目终端销售额看，2022年上半年诺欣妥全球销售额22.18亿美元，同比增速37%；瑞博西尼全球销售额5.47亿美元，同比增速36%；尼洛替尼全球销售额9.59亿美元，同比略有下滑。诺华作为公司第一大CDMO客户，其核心商业化项目仍是公司CDMO业绩增长的基石。另外，根据诺华财报，诺欣妥峰值销售额将超过50亿美元，瑞博西尼仍处于业绩爬坡期，峰值销售额也将达到数十亿美元。因此，在原有项目的基础上，未来新客户新项目的拓展（如Roche、Zoetis、GSK、第一三共等）将成为公司CDMO板块业绩新增量。 　　拥有行业领先的核心技术平台，定增新项目贡献未来利润增量。目前公司拥有多个领先技术平台，包括手性催化、连续化反应、氟化学、酶催化、光催化、电化学、结晶技术等，且均已实现商业化生产。另外，公司已完成多肽平台、创新药制剂平台的建设。在发布半年报的同时，公司也发布了新的定增项目，主要是瑞博台州的创新药CDMO建设项目以及瑞博苏州的原料药CDMO建设项目，总投入资金为26.94亿元。项目达产后，预计可贡献年销售总收入超过20亿元，净利润超过4亿元，为公司提供更多的利润增量。 　　投资建议：公司作为原料药成功转型CDMO的优秀典型，同下游药企关系紧密，新并购产能有力支撑后备充沛管线持续快速放量，且新的定增项目将为公司未来提供更多的利润增量，我们预计2022-2024年归母净利润分别是9.15、12.18及15.11亿元；2022-2024年对应当前股价的估值为43、32和26倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：原料药价格波动风险；上游产品放量不及预期风险；汇兑损益风险等。

　　九洲药业(603456) 　　投资要点 　　事件：公司发布2022半年报，2022上半年实现营收29.54亿元（+58.2%，括号内为同比增速，下同）；归母净利润4.68亿元（+70.3%）；扣非归母净利润4.68亿元（+90.4%）；经营性现金流5.58亿元（+306.0%）。 　　Q2业绩再加速，CDMO订单饱满：公司2022Q2分别实现营收和归母净利润15.81和2.60亿元，同比增速分别为56.2%和44.2%，环比增速分别为15.1%和25.2%，业绩对比2022Q1再加速，主要因为CDMO业务的持续放量。公司CDMO订单充沛，截至2022年6月底，公司承接CDMO项目740个（+39.6%），项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域；其中III期和上市项目分别为55个（+34.1%）和23个（+27.8%），已递交NDA的新药项目数明显增加，且漏斗效应初现。 　　产能是CDMO企业的核心之一，公司产能释放节奏优秀：2022上半年公司通过自建+并购的模式，加速产能建设：1）新建台州瑞博新基地有序推进；2）苏州瑞博完成中试车间主体建设；3）部分现有厂区改造，增加CDMO产能；4）收购康川济医药51%股权，提升制剂CDMO研发能力；5）募投的制剂产能四维医药基本完成建设，产能投产在即。 　　拟募集25亿元，加速CDMO产能释放：公司拟非公开发行7000万股，募集不超过25亿元，其中1）12亿元用于苏州瑞博创新药CDMO生产基地一期建设；2）5.6亿元用于苏州瑞博原料药CDMO项目建设；3）7.4亿元补充流动资金。本次非公开发行将进一步加快公司CDMO产能建设，匹配快速增加的订单，支撑业绩长期高速增长。 　　新一轮股权激励计划，加强团队凝聚力：公司3月发布新一轮股权激励计划草案，拟授予梅义将、王斌、李原强、杨农纲等6名高管和291名中层管理人员和核心技术骨干184.5万股（约占总股本的0.22%，授予价格23.82元）。充分的激励机制可以有效提升团队凝聚力，长期留住优秀人才，提升公司行业竞争力。 　　盈利预测与投资评级：考虑到公司CDMO业绩持续释放，且受益于与诺华、Teva等大药企的深入合作，我们将2022-2024年归母净利润预测9.1/12.0/15.6亿元调整为9.7/12.6/16.4亿元，2022-2024年同比增速分别为43%、36%、31%，2022-2024年对应PE估值分别为40X、31X、24X；维持“买入”评级。 　　风险提示：产能扩张不及预期，产品导入不及预期，汇兑损益风险等。

　　九洲药业(603456) 　　事件： 　　九洲药业发布 2022 年半年报。 公司当期实现营业收入 29.54 亿元，同比增长 58.14%；实现归母净利润 4.68 亿元，同比增长 70.31%；实现扣非归母净利润 4.68 亿元，同比增长 90.37%；经营性现金流净额 5.58 亿元，同比增长 306.04%。 2022Q2， 公司实现营业收入 15.81 亿元，同比增长 56.20%；实现归母净利润 2.60 亿元，同比增长 44.24%；实现扣非归母净利润 2.73亿元，同比增长 82.67%。 　　点评： 　　CDMO 业务发力，驱动业绩高增长。 2022H1， 公司 CDMO 业务快速增长， 实现收入 19.72 亿元， 业务收入占比为 66.73%，相比 2021 年年底增长 9.85%。 公司持续深化与合作伙伴关系， 快速扩充产品管线，报告期内拥有 740 项 CDMO 项目，其中已上市项目 23 个， III 期临床项目 55 个， I 期和 II 期临床 662 个，涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域，促进收入快速增长。 　　产能有序扩张， 股权激励提升员工凝聚力，综合实力增强。 报告期内，公司通过“内部新建，外部并购”的方式加快 CDMO 产能建设， 其中，1） 瑞博台州新基地有序建设中； 2） 瑞博苏州已完成中试车间主体建设；3）各厂区持续升级改造，更新生产设备和特殊反应容器； 4） 2022H1收购康川济医药 51%股权，快速提升制剂研发的承接能力，推动原料药和制剂 CDMO 业务一站式发展。 2022 年 3 月，公司推出新一期限制性股票激励计划， 持续增强员工凝聚力，提升综合竞争力。 　　定增募资投入产能建设，持续打造未来增长基石。 公司同日发布《非公开发行 A 股股票预案》，拟募集不超过 25 亿元用于瑞博台州（12 亿元）、瑞博苏州（5.6 亿元）建设，公司预计两大基地投产稳定后，将为公司带来持续稳定的收入： 1）瑞博台州：项目投产稳定后，预计实现年收入 13.8 亿元、净利润 2.8 亿元； 2）瑞博苏州：项目投产稳定后，预计实现年收入 7 亿元、净利润 1.3 亿元。 　　盈利预测与投资评级： 我们预计 2022-2024 年公司营业收入为57.20/76.69/97.22 亿元，同比增长 40.8%/34.1%/26.8%；归母净利润分别为 9.22/12.71/16.87 亿元，同比增长 45.5%/37.8%/32.7%；对应2022-2024 年 PE 分别为 40/29/22 倍 　　风险因素： 行业竞争加剧、医药行业研发投入及外包需求下降风险、国内国际政策、核心技术人员流失等风险。