中心思想
博安生物:全产业链平台驱动的创新与商业化潜力
博安生物作为一家集研发、生产、销售于一体的稀缺全产业链平台型生物制药公司,正凭借其在生物类似药和创新抗体领域的双轮驱动策略,展现出强劲的市场竞争力和未来增长潜力。公司已成功商业化两款生物类似药,并拥有丰富的在研管线,尤其在海外市场拓展和创新药差异化布局方面取得显著进展,有望在肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等多个治疗领域实现高速增长和业绩改善。
核心竞争力与未来展望
博安生物的核心竞争力在于其三大自主创新技术平台、完善的生物药运营体系以及成熟的商业化能力。通过持续高研发投入,公司不仅在生物类似药领域占据领先地位,更在创新抗体药物方面进行前瞻性布局。尽管目前仍处于亏损状态,但随着多款产品陆续上市及海外市场的拓展,公司收入规模预计将持续扩大,盈利能力有望逐步改善,具备长期投资关注价值。
主要内容
公司概况与战略布局
公司简介与发展历程
博安生物成立于2013年,由绿叶制药集团控股,是一家专注于治疗性抗体的研发、生产及商业化的高科技生物制药公司。公司业务聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等关键治疗领域。博安生物已建立三大自主创新技术平台:全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台和ADC技术平台,覆盖从抗体发现到商业化生产的全整合型产业链。截至2022年底,公司拥有745名员工,其中研发人员285名,制造及质量管理人员384名,销售、市场及职能人员76名,并在烟台、南京、美国波士顿和新加坡设有分支机构,展现出国际化的战略布局。
股权结构与业绩表现
公司的控股股东绿叶制药持有70.81%的股权。在业绩方面,博安生物实现了显著增长,主要得益于其首款商业化产品博优诺(BA1101)的销售放量。2021年和2022年,公司分别实现营业收入1.59亿元和5.16亿元。同时,公司持续保持高研发投入,2020年、2021年和2022年研发费用分别为2.36亿元、2.31亿元和4亿元,为其中长期产品管线释放动能。
产品管线深度分析
生物类似药组合的市场潜力与竞争格局
博安生物的生物类似药管线包含6款产品,其中2款已上市,1款处于BLA申报阶段,2款处于临床III期,1款处于临床I期,且有2款产品在海外开展国际多中心III期临床试验,显示出其在全球市场的雄心。
博优诺(BA1101)贝伐珠单抗注射液:市场份额稳步提升
博优诺是国内第三家获批上市的贝伐珠单抗生物类似药,于2021年4月获批,用于治疗多种实体瘤。2022年,博优诺实现销售收入5.15亿元,印证了公司强大的销售执行力。该产品已与阿斯利康中国达成独家推广合作,并于2023年4月在巴西获得BLA受理。
市场规模方面,全球贝伐珠单抗市场规模预计从2021年的69亿美元微增至2030年的72亿美元,复合年增长率为0.5%。中国市场则呈现高速增长,预计从2021年的90亿元人民币增长至2030年的184亿元人民币,复合年增长率为8.3%。
竞争格局方面,国内贝伐珠单抗市场竞争激烈,齐鲁制药、罗氏和信达生物占据主要市场份额。2022年,博安生物的博优诺在国内市场份额约为3%,报告预测其市场份额将缓慢提升至2030年的5%。
博优倍(BA6101)地舒单抗注射液(普罗力生物类似药):全球首个获批,海外市场可期
博优倍是全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药(低剂量,60mg),于2022年11月在国内获批,用于治疗骨质疏松症。公司已授予正大青岛在中国大陆的独家商业化权利。该产品已在全国30个省、市或自治区挂网,并即将进入欧美日国际多中心III期临床试验。
市场规模方面,全球普罗力及其生物类似药市场规模预计从2021年的35.93亿美元增长至2030年的39.85亿美元,复合年增长率为1.2%。中国市场增长迅猛,预计从2021年的2.01亿元人民币增长至2030年的78.24亿元人民币,复合年增长率为49.5%。
竞争格局方面,博优倍与泰康生物的迈利舒是全球唯二获批的普罗力生物类似药,但全球(中国以外)有15款、中国有众多处于临床阶段的候选生物类似药,竞争将日趋激烈。报告预测博优倍2030年国内市场份额占比将达到14%,海外市场份额占比为3%。
博洛加(BA1102)地舒单抗注射液(安加维生物类似药):BLA已提交,有望快速放量
博洛加是安加维的生物类似药(高剂量,120mg),用于治疗实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤。公司已于2023年3月提交BLA申请,预计2024年下半年在国内获批上市。海外BA1102也已开始III期临床受试者入组。
市场规模方面,全球安加维及其生物类似药市场规模预计从2021年的22.04亿美元减少至2030年的18.25亿美元,复合年增长率为-1.9%。中国市场则预计从2021年的1.41亿元人民币增长至2030年的28.37亿元人民币,复合年增长率为39.6%。
竞争格局方面,目前全球尚无安加维生物类似药上市,博安生物是全球(中国境外)唯一一款处于临床阶段的在研生物类似药。中国有六款处于临床阶段的在研生物类似药。报告预测博洛加2030年国内市场份额占比将达到20%,海外市场份额占比为5%。
BA9101阿柏西普眼内注射溶液(艾力雅生物类似药):眼科领域的重要布局
BA9101是艾力雅的生物类似药,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)等视网膜疾病。该产品已于2023年3月完成中国III期临床试验入组,预计2024年上半年提交BLA,2025年获批。公司已授予欧康维视在中国大陆的独家推广权。
市场规模方面,全球用于视网膜疾病的抗VEGF单抗市场规模预计从2021年的133亿美元增长至2030年的284亿美元,复合年增长率为8.8%。中国市场预计从2021年的37亿元人民币增长至2030年的203亿元人民币,复合年增长率为20.7%。
竞争格局方面,全球仅一款阿柏西普生物类似药获批上市,全球(中国以外)有9款、中国有4款处于临床阶段的在研生物类似药。报告预测BA91012030年国内市场份额占比将达到国内视网膜抗VEGF单抗市场的5%。
BA5101度拉糖肽注射液(度易达生物类似物):糖尿病市场的先发优势
BA5101是度易达的生物类似药,用于治疗2型糖尿病。该产品已于2022年7月进入中国III期临床试验,并已完成全部受试者入组,预计2024年上半年提交BLA,2025年上半年获批。
市场规模方面,全球长效GLP-1药物市场销售收入预计从2021年的122亿美元增长至2030年的397亿美元,复合年增长率为14%。中国长效GLP-1市场增长更为迅猛,预计从2021年的8亿元人民币增长至2030年的419亿元人民币,复合年增长率为54.2%。
竞争格局方面,全球(中国以外)无度易达临床阶段生物类似药,中国有五种度易达临床阶段生物类似药,博安生物研发进度领先。报告预测BA51012030年国内市场份额占比将达到国内长效GLP-1单抗市场的3.5%。
创新抗体组合的差异化布局
博安生物在创新药板块布局了7款候选抗体药物,其中4款已进入临床阶段,展现出公司在创新领域的差异化策略。
BA2101长效IL4R单抗:自身免疫疾病的潜力新星
BA2101是公司自主开发的IL4R长效分子抗体,可同时阻断IL-4及IL-13信号通路,用于治疗特异性皮炎、哮喘、鼻窦炎等Th2型免疫引起的过敏性疾病。该产品已进入中国I期临床试验,预计2023年底完成I期SAD临床试验。与赛诺菲的度普利尤单抗(双周给药)相比,BA2101有望实现每月一次的给药周期,具有差异化优势。
市场规模方面,全球IL4R市场预计从2021年的62亿美元增长至2030年的288亿美元,复合年增长率为18.6%。中国IL-4R市场预计从2021年的0.4亿元人民币剧增至2030年的284亿元人民币,复合年增长率为58.6%。
竞争格局方面,赛诺菲的度普利尤单抗是目前中国唯一获批的IL-4Rα靶向疗法,国内共有12款IL4Rα单抗处于临床阶段。
BA1106非IL-2阻断型抗CD25单抗:肿瘤免疫治疗的创新探索
BA1106是公司自主开发的创新性CD25全人源单克隆抗体,通过ADCC效应杀伤肿瘤微环境中的调节性T细胞,具有单药治疗和与PD1抑制剂联用治疗的潜力,对多种实体瘤具有治疗潜力。该产品已于2022年9月获批临床,成为国内首款进入实体瘤治疗临床阶段的抗CD25单抗,目前已进入中国I期临床试验。
竞争格局方面,全球范围内均无用于治疗实体瘤的CD25抗体上市,全球共有9款处于临床阶段针对CD25的候选药物。
公司竞争优势与风险提示
完善的生物药运营体系与成熟的商业化能力
博安生物的竞争优势体现在其丰富的产品管线、完善的生物药运营体系和成熟的商业化能力。公司拥有三大自主创新技术平台,涵盖从研发到生产再到商业化运营的一体化生态系统。在生产方面,公司在烟台拥有大型中试及商业化生产基地,现有中试产能1,700L和商业化产能8,000L,并正在扩建产能。在商业化方面,公司建立了广泛的商业化网络,分销网络覆盖全国千余家医院,并与知名企业建立紧密合作,确保产品快速放量。
盈利预测与估值展望
报告采用企业自由现金流贴现模型对公司进行估值,预测2023-2025年公司收入将分别达到6.7亿、9.1亿和13.6亿人民币,同比增长29.8%、36.6%和48.9%。尽管预计归母净利润在2023-2025年仍为负值,但随着产品陆续获批上市和海外市场拓展,公司经营业绩有望得到较大改善。
风险提示
公司面临的主要风险包括产品集采降价风险、产品研发失败风险、产品商业化不及预期风险以及海外市场拓展不及预期风险。这些风险可能对公司的未来业绩和估值产生不利影响。
总结
博安生物:多产品线驱动的增长前景与市场挑战
博安生物凭借其稀缺的全产业链平台优势,在生物类似药和创新抗体两大领域均展现出显著的增长潜力。公司已成功商业化博优诺和博优倍两款产品,并在2022年实现了5.15亿元的销售收入,验证了其强大的商业化执行力。同时,多款生物类似药(如博洛加、BA9101、BA5101)已进入临床后期或BLA阶段,有望在未来几年内陆续上市,为公司带来新的增长点。在创新药方面,公司差异化布局了长效IL4R单抗和创新肿瘤靶点CD25单抗等产品,尽管处于早期研发阶段,但其潜在市场空间巨大,为公司远期业务规模打开了天花板。
持续投入与国际化战略下的业绩改善预期
公司持续高强度的研发投入是其保持竞争力的关键,三大自主创新技术平台和完善的生物药运营体系构成了其核心优势。此外,博安生物积极拓展海外市场,多款产品在欧美日开展国际多中心临床试验,有望开启公司的第二增长曲线。尽管目前公司仍处于战略性亏损阶段,但随着产品管线的逐步兑现和市场份额的提升,尤其是在中国长效GLP-1和IL4R等高增长市场中的领先布局,公司收入规模预计将持续高速增长,盈利能力有望在未来几年内得到显著改善。然而,产品集采降价、研发失败、商业化不及预期以及海外市场拓展挑战等风险因素仍需投资者密切关注。