中心思想
业绩强劲复苏与创新转型加速
中国生物制药在2023年第二季度展现出强劲的业绩复苏态势,销售收入同比增长30%,经调整归母净利润同比增长20.7%。公司通过实施“天书系统”等措施,显著提升了国内分部的降本增效成效,销售管理费率同比下降。同时,公司正加速从仿制药向创新药转型,预计到2025年将有超过12款创新药上市,未来三年重点品种累计峰值销售额有望达到150亿人民币,标志着创新药业务正逐步进入收获期。
核心业务稳健增长与全球化布局
公司深耕肿瘤、肝病、呼吸和外科/镇痛四大疾病领域,多个核心品种持续放量,新获批产品如三代GCSF和利马前列素等有望贡献新增量。仿制药集采风险已基本出清,为公司发展奠定稳固基础。此外,公司积极通过BD(业务拓展)引进前沿管线,并完成F-star、phion和Softhale等平台的收购,加速双抗、mRNA和软雾递送等创新技术布局,同时加强全球市场拓展,为未来的持续增长和国际竞争力奠定基础。
主要内容
2023年上半年财务表现与运营效率
整体业绩概览: 2023年上半年,中国生物制药实现销售收入152.8亿人民币,同比增长0.5%;归母净利润为12.6亿人民币,同比下降34.5%,主要受联营公司盈利能力下降影响;经调整归母净利润为14.8亿人民币,同比增长1.2%。
第二季度强劲复苏: 2023年第二季度,公司业绩显著复苏,实现销售收入86.3亿人民币,同比增长30%;经调整归母净利润达9.6亿人民币,同比增长20.7%。
降本增效成果: 国内分部降本增效成效显著,2023年上半年经调整归母净利润实现8.2%的增长。销售管理费率从2022年上半年的45.6%下降至2023年上半年的42.2%,主要得益于“天书系统”的实施,实现了费用管理的透明化和可溯源化。
研发投入与创新转型: 2022年上半年研发费率为17.1%,预计全年将提升至19%,主要用于Fstar等项目管线的推进。公司创新转型步入收获期,创新药数量从2017年的1款增至今年底的6款,并预计到2025年将有超过12款创新药上市。未来三年上市的重点品种累计峰值销售额预计将达到150亿人民币。
四大核心疾病领域市场分析与产品进展
肿瘤领域:创新药驱动增长与国际化拓展
销售表现与产品线: 2023年上半年肿瘤板块销售收入为44.9亿人民币,同比减少9.4%,但第二季度收入显著改善。三代GCSF已于今年5月获批上市,预期销售峰值可达20亿人民币。生物类似物贝伐珠单抗、利妥昔单抗和曲妥珠单抗预计今年获批上市。
核心品种与联用方案: 核心品种安罗替尼与PD1/PDL1联用开展多项注册临床试验,预计上述三个产品销售峰值将超过100亿人民币。“TQB2450(PDL1)+安罗替尼+化疗”的四药联合方案被认为是全球一线SCLC治疗的最佳方案,其临床数据将于今年9月WCLC公布。
生物类似药与国际化: 重组八因子已于今年8月底获批上市,利拉鲁肽生物类似药也已递交BLA申请。公司积极布局全球市场,国际化区域涉及欧洲、东南亚、非洲和美洲市场,生物反应器总规模达到41,000L。
肝病领域:NASH研发领先与核心品种放量
销售增长与核心品种: 2023年上半年肝病板块实现收入22.9亿人民币,同比增长14%。核心品种天晴甘美实现快速增长。
NASH研发进展: NASH(非酒精性脂肪性肝炎)是公司重点布局的研发方向。pan-PPAR激动剂Lanifibranor已在中美两地启动临床三期,并被中国纳入突破性治疗药物。FGF21长效融合蛋白TQA2225处于临床二期,FGF21/GLP1双靶蛋白TQA2226处于临床一期,进度全球最快。
呼吸领域:市场地位巩固与多元化靶点布局
市场地位与销售: 2023年上半年呼吸板块实现收入16.8亿人民币,同比增长11.2%,公司在该领域全国排名第二。
产品组合与潜力靶点: 首仿上市的天晴速畅(吸入用布地奈德混悬液)集采影响已出清。天韵(注射用多粘菌素E甲磺酸钠)纳入医保后在今年实现放量。公司积极布局TSLP、ROCK4、P2X3等潜力靶点。
创新平台与产品线: 软雾剂平台公司Softhale预计五年内将有三个新药进入NDA阶段。TD201(ROCK2抑制剂)有四个适应症处于临床开发阶段,其抗纤维化能力显著、半衰期长、安全性好,2021年其海外权益以总金额5.2亿美金授权给Graviton Biosciences。TCR1672(P2X3拮抗剂)治疗慢性咳嗽适应症的临床2期实验预计今年第三季度启动。TQC2731(TSLP单抗)治疗中重度哮喘的2期临床入组过半,进度在国内企业中最快,慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也处于2期临床。
外科/镇痛领域:集采风险出清与透皮制剂优势
销售表现与核心品种: 2023年上半年外科/镇痛板块实现收入23.3亿人民币,同比减少7.5%。核心品种得百安(氟比洛芬凝胶贴膏)加强下沉市场开发,多科室拓展进展良好。
新获批产品与集采影响: 凯利通(利马前列素片)于2023年获批,填补了腰椎管狭窄症的临床治疗空白。盖三淳(骨化三醇软胶囊)被纳入第八批国采,至此公司年收入5亿以上仿制药(剔除独家品种)已全部纳入集采,集采风险基本出清。
技术平台建设: 公司积极布局凝胶贴膏、热熔胶等技术平台,旨在筑造透皮制剂领域的龙头地位。
业务拓展(BD)与国际化战略
BD项目引进: 公司围绕四大疾病领域积极引进管线,2021-2023年共引进了20个项目,其中2023年上半年完成了7个项目的引进。
重点BD项目:
2023年8月,从益方生物获得kras G12C抑制剂D1553的中国大陆权益,NSCLC适应症预计今年下半年完成关键临床并提交NDA。
2023年6月,从鸿运华宁引进GIPR/GLP1双靶药物GMA106的大中华区权益,国内即将启动临床2期,该药支持2-4周给药周期,并能明显防止体重反弹。
2023年1月,与普莱医药签订抗菌肽产品PL-5在中国的独家商业合作协议,已完成针对继发性创面感染的3期临床,预计明年申报BLA。
2023年1月,博安生物授予正大青岛博优倍(低剂量地舒单抗)在国内的独家商业化权益,该产品适应症为骨质疏松症,在肾功能不全患者也可正常使用。
F-star收购与全球研发: 公司于2023年3月完成对F-star的收购,加速双抗药物全球研发布局。F-star目前共有三款产品处于临床阶段,是今年下半年研发开支的主要来源。2023年7月,F-star与Takeda签订了最多达10亿美金里程碑付款的授权协议,截至目前F-star已累计收到预付款和里程碑2.5亿美金,潜在里程碑付款高达32亿美金。
全年展望与投资建议
全年财务预期: 公司预计全年研发费率将达到19%,全年销售管理费率预计为42%。
未来发展规划: 下半年计划引进1-2个BD项目,并预计到2025年将有超过12个创新药获批。
投资建议: 中国生物制药作为国内老牌的Big Pharma制药公司,深耕四大疾病领域,仿制药集采风险已基本出清。现有核心品种持续放量,新获批品种将参加医保谈判,凝血八因子和二代ALK抑制剂也将于今年获批。公司积极引进项目并布局海外市场,完成了Fstar(双抗)、phion(mRNA)和Softhale(软雾递送)等平台的收购,建议保持关注。
风险提示: 产品研发失败风险、行业竞争加剧风险、行业政策风险、商业化不及预期风险、海外拓展不及预期风险。
总结
中国生物制药在2023年第二季度实现了显著的业绩复苏,销售收入和经调整归母净利润均实现强劲增长。公司通过精细化管理有效控制了销售管理费用,并持续加大研发投入,推动创新药管线进入收获期,预计未来几年将有多款创新药上市并贡献可观的销售峰值。在肿瘤、肝病、呼吸和外科/镇痛四大核心疾病领域,公司产品线丰富,多个核心品种保持增长,同时积极布局前沿创新药和生物类似药。通过一系列战略性BD项目引进和对F-star等创新平台的收购,公司显著增强了全球研发实力和国际化布局。尽管面临研发失败、市场竞争和政策变化等风险,但公司仿制药集采风险已基本出清,创新转型成果初显,为未来的可持续发展奠定了坚实基础。