主要观点： 　　华安证券化工团队发表的《合成生物学周报》是一份面向一级市场、二级市场，汇总国内外合成生物学相关领域企业信息的行业周报。目前生命科学基础前沿研究持续活跃，生物技术革命浪潮席卷全球并加速融入经济社会发展，为人类应对生命健康、气候变化、资源能源安全、粮食安全等重大挑战提供了崭新的解决方案。国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,生物经济万亿赛道呼之欲出。 　　合成生物学指数是华安证券研究所根据上市公司公告等汇总整理由54家业务涉及合成生物学及其相关技术应用的上市公司构成并以2020年10月6日为基准1000点，指数涵盖化工、医药、工业、食品、生物医药等多领域公司。本周（2023/11/13-2023/11/17）华安合成生物学指数下跌3.41个百分点至980.708。上证综指上涨0.51%，创业板指下跌0.93%，华安合成生物学指数跑输上证综指3.92个百分点，跑输创业板指2.48个百分点。 　　中美决心终结塑料污染 　　11月15日，中美两国发表关于加强合作应对气候危机的阳光之乡声明。声明共25条，从能源转型到甲烷和其他非二氧化碳温室气体排放，再到温室气体和大气污染物减排协同等方面，均达成相关共识。声明指出，中美两国决心终结塑料污染并将与各方一道制订一项具有法律约束力的塑料污染（包括海洋环境塑料污染）国际文书。此外，声明还指出，两国争取到2030年各自推进至少5个工业和能源等领域碳捕集利用和封存（CCUS）大规模合作项目。作为世界第一、第二大的经济体，全球最大的发达国家和最大的发展中国家，美国和中国加强合作应对气候危机，意义深远。这不仅能遏制全球气候恶化，还能激励和引领国际社会投入更大热情和决心进行气候合作。 　　上海市2023年度“科技创新行动计划”合成生物学重点专项拟立项项目公示 　　11月16日，上海市2023年度“科技创新行动计划”合成生物学重点专项拟立项项目公示。项目清单包含新型RNA疫苗/治疗技术的开发、功能食品的合成生物制造等12个项目。 　　国家电投携手空客入局可持续航空燃料(SAF) 　　11月14日，国家电投与空中客车公司签署合作意向书，双方将在可持续航空燃料产业链及可再生能源供应等领域开展合作，共同为推动航空业可持续发展作出贡献。助力全球航空业实现2050年净零碳排放目标是空中客车的长期可持续战略。在中国，空中客车在SAF燃料和可再生能源应用方面已取得良好的初步成果，并仍在继续努力推动航空业的可持续发展。这也是空中客车对中国政府“双碳”目标的积极响应。根据合作意向书，双方将在SAF燃料新技术、生产、认证及推广等全链条关键环节开展合作，构建符合国际标准、运转稳定畅通、具有可持续发展能力的SAF燃料产业链。 　　普立思：5万吨聚乳酸工厂投产 　　11月14日，普立思生物科技有限公司年产5万吨聚乳酸、7.5万吨乳酸一期项目投产仪式在安徽芜湖隆重举行。目前，投资20亿元的年产5万吨聚乳酸、7.5万吨乳酸的一期智能工厂项目已全面投产运营。项目的成功投产是普立思一次跨越式发展的重要契机，真诚期待业内同仁与普立思携手，一同为行业高质量发展注入新活力，为国家聚乳酸产业发展及白色污染治理持续赋能。未来，普立思将继续本着踏实、务实的发展原则，聚焦“行业共性难题和产业化技术瓶颈”，不断拓展乳酸和聚乳酸的应用场景，提高乳酸和聚乳酸材料整体解决方案能力，实现聚乳酸的绿色制造，解决生物质来源非粮化问题。 　　中国中化：入局合成生物领域，开发大健康营养产品 　　近日，中化资本旗下中化资本创投下属中津海河基金联合常州华大松禾基金共同完成了对基茵达生物技术（宁波）有限公司的A轮战略投资，协助中国中化加速布局战略新兴产业，首次落子合成生物学领域。公司核心团队在合成生物学领域深耕多年，以创新技术研发为核心理念，首款产品已获得美国FDA认证等资质，多款产品开发进展顺利。基茵达利用其合成生物学技术平台已开发和正在开发一系列具有高附加值且市场机会较大的化合物产品，符合中国中化高质量发展动物营养品产业链和源头减碳方向，可与其动物营养品等产业链进一步探索协同发展空间。 　　风险提示 　　政策扰动；技术扩散；新技术突破；全球知识产权争端；全球贸易争端；碳排放趋严带来抢上产能风险；油价大幅下跌风险；经济大幅下滑风险。

　　本周行业观点一： 纺服消费及出口逐步改善，化纤品种有望充分受益 　　根据 Wind 数据，伴随内需的不断复苏， 2023 年 1-10 月国内服装鞋帽、针、纺织品类零售额累计达到 11126 亿元，累计同比增长 10.2%。同时，截至 2023 年 9月，纺织服装、服饰业存货规模降至 1868 亿元，同比下降 2.9%。 同时，海外方面， 根据 Wind 数据，受海外纺织服装行业去库周期影响， 2023 年 1-10 月国内纺织业出口累计交货值达到 2025.9 亿元，累计同比下降 12.2%。但从边际来看， 2023年 5 月至 10 月，国内纺织业出口单月交货值同比增速已由-16.5%逐步收窄至-4.0%，出口情况正在逐步改善。与此同时， 2023 年年初以来，美国服装面料批发商库存正在持续去化， 截至 2023 年 9 月，美国服装及服装面料的批发商库存已降至 345.25 亿美元，较 2022 年底库存下降 18.30%。 展望未来，我们认为伴随国内需求的不断复苏以及海外去库的持续进行，纺服终端消费及出口有望得到进一步提振，以涤纶长丝为代表的相关上游化纤品种需求也有望得到有力支撑，受益标的包括新凤鸣、桐昆股份、三友化工、恒力石化、华峰化学等。 　　本周行业观点二： 纯碱市场价格逐步上行，库存大幅下降 　　本周（11 月 13 日-11 月 17 日）国内纯碱市场行情逐步上行。 据百川盈孚数据，截至 11 月 16 日，轻质纯碱市场均价为 2198 元/吨，较上周四上涨 211 元/吨；重质纯碱市场均价为 2407 元/吨，较上周四上涨 199 元/吨。 库存方面， 截止 11 月16 日，国内纯碱企业库存总量预计约 41.48 万吨，较上周下降 18.02%。 　　本周行业新闻： 欧盟再评审授权草甘膦 10 年期续展登记 　　根据欧盟官网报道， 11 月 16 日欧盟各成员国对草甘膦续展的问题进行了第二次投票，投票结果与上次结果一致：未获得“合格多数”的支持。此前 10 月 13 日欧盟机构就使用草甘膦的批准期限延长 10 年（2023 年 12 月 16 日至 2033 年 12月 15 日）的草案进行投票，由于没有拿到合格多数（qualified majority）票，未在会议上得出通过或否决该草案的意见。按照欧盟相关法律要求，本次投票失败则欧盟委员会有权对此续展进行最终决定，欧盟委员会依据欧盟食品安全局和欧盟化学品监管局的共同安全评价结果，即未发现有效成分存在关键安全缺陷（critical area of concern），因此授权了草甘膦 10 年期的续展登记。 受益标的包括和邦生物、兴发集团、江山股份、广信股份、扬农化工、新安股份等。 　　 受益标的 　　【化工龙头白马】 万华化学、华鲁恒升、恒力石化、荣盛石化、赛轮轮胎、卫星化学、东方盛虹、扬农化工、新和成等； 【化纤行业】 新凤鸣、华峰化学、三友化工、神马股份、海利得等； 【氟化工】 金石资源、巨化股份、三美股份、昊华科技、东岳集团等；【农化&磷化工】 亚钾国际、云天化、兴发集团、川恒股份、云图控股、和邦生物、川发龙蟒、湖北宜化、东方铁塔、盐湖股份等； 【硅】 合盛硅业、硅宝科技、宏柏新材、三孚股份、晨光新材、新安股份；【纯碱&氯碱】远兴能源、三友化工、中泰化学、新疆天业、滨化股份等； 【其他】 振华股份、黑猫股份、苏博特、江苏索普等。 　　风险提示： 油价大幅波动；下游需求疲软；宏观经济下行

　　润滑油添加剂由基础油和添加剂两部分组成，是目前在交通运输业之中用量最大、使用范围最广的一种润滑材料。润滑剂添加剂可以在各种应用中满足相关性能要求，其优异特性能够应对高温、高压的工作环境挑战，同时保护零部件，延长其使用寿命，并帮助用户优化性能、降低成本。润滑油添加剂是宏观经济，特别是工业发展的“晴雨表”。宏观经济越好，工业发展速度越快，使用润滑油就越多，润滑油添加剂自然水涨船高。（该词条由头豹数字行研共创作者谢俊于2023年9月撰写完成）

　　行业观点 　　医保谈判工作有序展开， 看好创新药行业未来发展 　　10月初， 医保谈判完成专家评审工作， 并于本周进入竞价阶段。 此次谈判续约规则更加合理， 在已发布的续约规则里提到， 对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药， 连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应证触发降价的， 降幅减半。 此举将稳定企业预期， 并减轻降价压力。 　　此次谈判涉及靶点主要包括PD-1、 EGFR-TKI、 BTKi等， 涉及公司包括恒瑞医药、 信达生物、 百济神州、 贝达药业、 中国生物制药、 荣昌生物、 君实生物等一系列企业。 　　我们认为， 医保谈判的机制不断优化， 引导企业加强研发具有真正临床价值， 或临床上较为稀缺的品种。 而续约政策的调整， 也将利好大品种的放量。 随着后续医保谈判结果的公布和新版基药目录有望推出， 均为利好型政策， 我们认为创新药板块政策面将会触底回升。目前生物医药行业对应2023年PE为28.25X， 对应2024年PE为22.14X， 处于历史低位。 在政策面温和的背景下， 行业有望迎来估值修复与切换。 　　投资策略 　　主线一： 全球创新突破层出不穷， 国产创新药出海加速， 重点关注创新药领域β 投资机会。 全球新治疗领域的研发和商业化突破是创新药的核心主题。 建议重点关注： 1） 阿尔茨海默症诊疗领域， 建议关注东诚药业、 中国同辐。 2） 具备出海的能力的国内创新药龙头， 如和黄药业、 恒瑞医药、 君实生物等。 主线二： 器械板块疫后复苏叠加集采恐慌释放， 耗材类需求刚性程度高， 看好后续表现。 我们建议优选其中基本面过硬、 具备长发展逻辑的公司。 另一方面进军国际市场大大提升了国内医疗器械公司的业务空间。 而能够进入欧美等发达国家主流市场的产品更从中获得了质量背书进而反哺国内市场， 建议关注安杰思、 爱康医疗、 新产业、 心脉医疗。 主线三： 关注其它边际改善明显且具备较大估值切换空间的板块： 1） CXO板块：美联储利率拐点出现， 国际形势边际变化， 泡沫出清带来预期转暖， 建议关注药明生物、 凯莱英； 2） 疫苗：呼吸道传染病重心转移流感、 结核等预防产品有望得到重视， 建议关注华兰生物、 智飞生物； 3） 其他业绩确定性高的细分领域龙头， 具有极强 估值切换空间的品种， 如九典制药、 一品红、 贵州三力等。 　　重点关注公司 　　 东诚药业： 1） 核医学行业层面催化剂不断， 23年有望诞生首个10亿美金大品种。 同时在AD诊断领域应用潜力大。 2） 东诚核医学全产业链布局， 尤其是核药房网络具备稀缺性， 未来有望承接国内外核药CDMO业务。 3） 公司即将进入核药研发收获期， 未来每年保持1-2个产品获批。 1.1类创新核药即将进入3期临床。 　　九典制药： 1） 公司是国内经皮给药龙头， 新型外用贴剂布局丰富， 格局好， 市场大。 酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。 2） 积极布局OTC和线上渠道， 进一步提前单品天花板和盈利能力。 3） 业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 　　一品红： 公司是国内儿童药龙头，为政策鼓励方向，产品线持续丰富。 1类痛风创新药AR882进入全球三期，有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。 23Q3受反腐影响，业绩短期承压，反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元， 24年PE为27倍，性价比高。 　　凯因科技： 公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元，对应24年PE为30倍。 　　康辰药业： 核心产品苏灵医保解限后快速放量， 3年CAGR在30%以上，带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂，针对各种实体瘤，目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期，食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右，有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元，对应24年PE为33倍。 　　昆药集团： 目前与华润三九处于百日融合阶段，公司CHC业务逐步接入三九商道，截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务，看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元，对应24年PE为23倍。 　　贵州三力： 核心品种开喉剑持续放量，带动公司业绩持续快速增长。 23年11月汉方纳入合并报表范围，公司外延并购持续兑现。不考虑汉方并表，预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元，对应24年PE为25倍，若考虑汉方并表，则公司表观增速更快，性价比突出。 　　安杰思： 消化内镜耗材领域龙头公司， 核心产品如止血夹、 双极产品、 圈套器、 活检钳等技术领先， 临床认可度高， 国内通过止血夹、 双极刀等明星产品不断提升份额， 海外ODM合作关系稳固、 自有品牌开始放量， 国内外空间广阔， 目前处于快速发展期。 　　药明生物： 大分子生物CDMO龙头企业， 凭借领先的技术布局和强大的开发能力， 在全球享有较高行业地位， 不惧同行竞争。 公司从R和D端业务起步， 积累了丰富的项目漏斗， 近年来随客户项目推进， 逐渐向M端延伸。 结合持续落地的中、 大型产能， 公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。 　　微电生理： 心脏电生理领域国产龙头公司， 国产首家全面具备射频、 冷冻、 脉冲三种消融方式公司， 并在三维手术量上优势显著， 累计超过4万台， 积累了大量临床反馈， 为后续高端产品放量奠定基础。 电生理行业国产化率不足20%、 国产替代空间广阔， 公司率先获批高密度标测导管、 压力感知射频导管、 冷冻消融导管等高端产品， 填补国产空白， 有望全面进军房颤等核心市场， 引领国产替代。 公司四季度手术量恢复明显， 明年集采影响逐步减弱、 高端产品开始放量， 公司迎来发展观点。 　　奥浦迈： 公司为国产培养基龙头企业， 其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差， 并能提供优质的配套服务。 蛋白/抗体培养基国产化率低， 叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加， 国内市场大有可为。 同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇， 积极布局海外市场。 24年起公司国内外产品陆续迎来放量， 有望带动业绩高增长。 预计2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元， 归母净利润分别为0.57/1.19亿元。 　　 行业要闻荟萃 　　1） 礼来AD新药多奈单抗上市申请纳入CDE优先审评； 2） 诺华引进传奇生物研发的DLL3靶向CAR-T疗法； 3） 首个CRISPR/Cas9基因编辑疗法在英国获批上市； 4） 浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼获CDE批准上市。 　　行情回顾 　　上周医药板块下跌0.17%， 同期沪深300指数下跌0.51%， 医药行业在28个行业中涨跌幅排名第22位。 港股上周医药板块下跌0.38%， 同期恒生综指上涨3.52%， 医药行业在11个行业中涨跌幅排名第9位。。 　　风险提示 　　1） 政策风险：医保控费、 药品降价等政策对行业负面影响较大； 2） 研发风险：医药研发投入大、 难度高， 存在研发失败或进度慢的可能； 3） 公司风险：公司经营情况不达预期

　　太极集团(600129) 　　投资逻辑 　　公司产业链完整，业绩高增长。公司是目前国内医药产业链最为完整的大型企业集团之一，战略方向上以现代中药智造为主、麻精特色化药和区域医疗商业为辅。2023年前三季度，公司收入121.83亿元，同比+14.58%；归母净利润7.58亿元，同比+197.57%。由于产品营收结构变化提升了整体毛利率，公司利润增速高于收入增速。按板块看，2023年前三季度，公司医药工业板块收入83.81亿元，同比+24.62%；医药商业板块收入66.59亿元，同比+7.95%。医药工业板块毛利率更高且增速更高，随着板块营收占比的提高，有望进一步带动公司整体毛利率上行。 　　加入国药集团实现优势互补，助力公司提质增效。一方面太极集团的中药业务可与国药集团在产业链上优势互补，成为国药集团在中国西部地区的战略增长点；另一方面，国药集团能在资金投入、管理经验等方面助力太极集团增强发展活力，提升经营效率。 　　医药工业板块：藿香正气口服液为公司第一大单品，2023H1实现收入18.13亿元，同比增长82%。藿香增长逻辑明确：1）品牌力强，多年宣传已为国内消费者熟知。2）受众广泛：不含酒精，较同类产品适用人群更广，且新开发针对肠胃不适等适应症的疗效有望进一步扩大使用群体。3）渠道走向成熟：医疗渠道与OTC渠道共同发力，有望成为放量重要推动力。急支糖浆同为公司拳头产品，2023H1实现收入5.28亿元，同比增长149%。急支糖浆增长逻辑：1）疗效确切，在止咳祛痰平喘中成药品牌中排名前列，市场基础好。2）公司品牌建设发力，为急支糖浆定位“专业止咳”，提出新理念、新IP，将品牌宣传年轻化；3）有望高度受益于公司在全国范围内拓展的销售渠道。 　　医药商业板块：公司医药商业系统是西部地区药品经营业态最完善、综合实力前三强的大型医药商业体系。随着公司未来架构改革的落地、供应链建设的深化、渠道终端的加速开拓、零售端布局的加强，商业板块盈利水平提升可期。 　　盈利预测、估值和评级 　　我们看好公司发挥中药全产业链优势，改革进展顺利，重点产品延续高增长态势，预计公司2023-2025年实现归母净利润9.50、12.88、16.58亿元，给予公司2023年28倍PE，目标价47.76元。首次覆盖给予公司“增持”评级。 　　风险提示 　　行业监管政策力度加强风险、带量采购降价风险、公司产品成本提高风险、市场竞争加剧风险。

中心思想 创新长效制剂，解决膝骨关节炎痛点 本报告核心观点指出，丁甘交联玻璃酸钠注射液（Hyruan ONE）作为一款5.1类创新产品，通过其“1针/疗程”的长效特性，有效填补了当前膝关节骨关节炎（OA）治疗领域长效制剂的市场空白。该产品不仅能持久缓解疼痛6个月以上，且采用微生物发酵生产，安全性更高，为中老年OA患者提供了更便捷、高效的治疗选择，显著改善了患者依从性。 显著临床与经济价值，市场潜力巨大 Hyruan ONE在临床试验中展现出与传统多次注射产品相当的疗效和安全性，同时其减少给药次数的特点带来了显著的药物经济学价值，包括降低感染风险、节约医疗资源和延缓关节置换时间。鉴于中国庞大的OA患者基数（45岁以上约4800万），以及亿帆医药的独家经销权和产品有望纳入医保，Hyruan ONE具备成为年销售额20亿级别大单品的巨大市场潜力。 主要内容 膝关节骨关节炎多发于中老年人群，疼痛管理是临床一大难题 膝骨关节炎的流行病学与治疗挑战 膝关节骨关节炎（OA）是一种以关节软骨破坏为主要特征的慢性退行性病变，是中国中老年人群中最常见的关节疾病。中国45岁以上人群的膝关节症状性OA患病率为8.1%，患者约4800万。OA的病因尚不明确，与年龄、肥胖、炎症、创伤及遗传等因素有关。其主要临床症状为关节疼痛和活动受限，严重影响患者生活质量并带来巨大的社会经济负担。传统药物治疗（如口服NSAIDs类药物和关节腔注射激素）虽能缓解症状，但存在长期应用不良反应高发、不能修复软骨或延缓病程进展等局限性。 玻璃酸钠在OA治疗中的综合优势 关节腔注射玻璃酸钠被推荐用于OA治疗，因其能补充滑液黏弹性，发挥生物力学作用、止痛作用、抗炎抗氧化作用和软骨保护作用。这种综合机制有助于改善关节功能、缓解关节疼痛并延缓疾病进展，在平衡获益与风险方面优于传统药物。近年来，玻璃酸钠注射液已获得美国、欧洲及中国专业领域的认可，多项指南积极推荐其用于膝关节OA，尤其是在保守治疗失败后。 丁甘交联玻璃酸钠注射液1针/疗程，临床价值、药物经济学价值高，有望得到普及 Hyruan ONE：长效创新制剂，填补市场空白 丁甘交联玻璃酸钠注射液（Hyruan ONE）是LG公司的创新产品，于2013年10月在韩国获批，并于2023年4月在中国获批，由亿帆医药引入国内。该产品属于5.1类创新产品，其核心优势在于“1针/疗程”的长效特性，弥补了临床上长效交联玻璃酸钠注射液的空白。相较于国内主流玻璃酸钠注射液（需3-5次注射/疗程）和交联玻璃酸钠注射液（3针/疗程），Hyruan ONE通过使用交联剂BDDE使玻璃酸钠分子量最大化，可持久缓解疼痛6个月以上。此外，其玻璃酸钠通过微生物发酵生产，不含藻类蛋白质，安全性更高。 疗效安全性与药物经济学优势显著 中国临床试验显示，Hyruan ONE单次注射在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效期内，其疗效相当于赛诺菲欣维可三次注射，且具有相似的安全性。非中国临床研究也证实了其非劣性，并表明间隔26周再次使用Hyruan ONE仍有效且不增加安全性风险。在药物经济学方面，Hyruan ONE的优势尤为突出。减少给药次数不仅降低了感染风险，显著提高了患者依从性，还节约了大量医疗资源（包括医疗成本、医生重复给药的时间成本），并可延缓关节置换时间，具有显著的社会经济成本优势。目前国内玻璃酸钠注射液市场（2022年上半年市场规模约7.55亿元）主要由赛诺菲、华熙生物、昊海生科、景峰医药等厂家占据，但均无六个月注射一次的产品上市。 Hyruan ONE改善患者顺应性，为潜在二十亿级别大单品 亿帆医药独家代理，市场普及前景广阔 亿帆医药于2017年12月获得丁甘交联玻璃酸钠注射液在中国境内及澳大利亚的独家进口经销权。该产品已于2020年8月完成国内III期临床试验，并于2023年4月获准上市，目前正参与2023年国家医保谈判。凭借其极高的患者顺应性（给药间隔：6个月vs 1周）和显著的药物经济学价值，Hyruan ONE有望在中国市场实现快速普及。 市场规模测算与销售额预测 基于市场数据和预测假设，Hyruan ONE有望成为年销售额20亿级别的大单品。 现有市场规模： 根据米内网数据，2022年上半年玻璃酸钠注射液中国市场规模约7.55亿元。假设玻璃酸钠注射液均价为55元/支，推测2022全年使用数量约0.27亿支，全年玻璃酸钠注射液治疗人数约为549万人。 目标人群： 国内OA高发人口（45岁及以上到74岁之间人群）数量在5.47亿左右。中国45岁以上人群膝关节症状性OA患病率为8.1%，现有玻璃酸钠注射液治疗人口占OA患者的12.4%。 价格与费用： 参考亿帆医药提交的医保申报材料，丁甘交联玻璃酸钠注射液1960元/针。预计纳入医保后，产品价格为1000元一针，一年两针，单人次年用药费用2000元。 渗透率预测： 亿帆医药的经销推广能力和产品纳入医保将加速渗透率提升。对存量市场，悲观、中性、乐观情景下，未来每年渗透率提升分别为12%、17%、22%。对增量市场（每年新增45岁以上人口约2036万人，年新增玻璃酸钠注射液治疗人数约20万），渗透率假设为30%、40%、50%。这些因素共同支撑了Hyruan ONE的巨大市场潜力。 总结 丁甘交联玻璃酸钠注射液（Hyruan ONE）作为一款针对膝关节骨关节炎的创新长效制剂，以其“1针/疗程”的独特优势，有效解决了传统治疗方案中患者依从性差、给药频率高的问题。该产品在临床疗效和安全性上表现出色，同时具备显著的药物经济学价值，能够为患者带来更便捷、更经济的治疗体验。在亿帆医药的独家代理和医保谈判的推动下，Hyruan ONE有望凭借其巨大的市场需求和优越的产品特性，快速渗透中国市场，成为年销售额达到20亿级别的重磅产品。尽管存在医药政策、行业增速和销售预测偏差等风险，但其创新价值和市场潜力使其前景广阔。

中心思想 2024年医药行业投资策略与风险管理 本报告作为浙商证券2024年度策略的姊妹篇，旨在通过“风险排雷手册”的形式，主动揭示医药行业可能面临的市场误判风险和行业困难，以逆向思维强化年度策略观点。报告核心观点认为，2024年资本市场将呈现“稳”中破局、“周期”突围、引“新”未来的态势。在医药行业，核心逻辑在于医疗环节政策持续深化背景下，行业或进入供给侧改革新阶段，需求量增与结构调整并存，医药创新药械、诊疗复苏及配套产业链将迎来更好的发展窗口。 风险识别与应对策略 报告强调，风险排雷并非看空，而是为了更好地做多。通过前瞻性地研判经营风险、政策风险和误判风险，以及对重点推荐和热门个股进行风险分析，旨在帮助投资者识别潜在的“软肋”，从而在“蓄力，破局”的年度策略指引下，结合医药各细分领域景气边际变化和预期差维度进行选股，实现更稳健的投资回报。报告特别指出，创新药械价格政策的稳定性与创新持续升级是看好2024年医药创新持续超预期兑现的关键假设。 主要内容 年度策略风险排雷：行业展望与潜在挑战 2024年医药行业观点：蓄力，破局 2024年医药行业的投资策略核心在于“蓄力，破局”。在医疗环节政策持续深化的背景下，医药行业正进入供给侧改革的新阶段，表现为需求量增长与结构性调整并存。这为医药创新药械、诊疗复苏以及配套产业链带来了更好的发展窗口。选股思路上，报告建议结合医药各细分领域的景气边际变化和预期差维度，重点关注血液制品、中药、化学制剂、医疗设备耗材和CXO等领域。 回顾2023年，诊疗逐季复苏，但反腐阶段性影响下，医药创新和消费板块增速创新低，行业分化加剧，院外表现优于院内。尽管大部分细分领域经营呈现改善趋势，但主线性机会不多，创新性较强的药械个股表现突出。报告推荐的组合包括：医药创新领域的康方生物、君实生物、科伦药业、智飞生物、迈瑞医疗、联影医疗、翔宇医疗、羚锐制药、康缘药业；诊疗常态化领域的大参林、老百姓、上海医药；以及医药配套领域的药明康德、凯莱英、九洲药业、康龙化成、泰格医药。 成立关键假设与最大软肋 报告的年度策略成立基于两大关键假设：一是创新药械价格政策的稳定，认为2018年以来集采、谈判及续约规则已趋于完善，投资者对产品定价政策预期充分，价格稳定性是创新药械放量的重要前提；二是创新持续升级，假设国内创新药械的研发、国际化拓展和商业化推进具有持续性，为优质企业带来发展窗口。 然而，年度策略也存在最大软肋，可能导致判断失效。这包括： 产品研发失败的风险： 创新药械研发本身具有较大不确定性，若研发失败，将直接影响策略中“破局”的关键逻辑。 医药政策预期过乐观： 尽管政策趋于缓和，但若部分竞争激烈产品的价格谈判或集采降幅超预期，可能影响市场对政策趋势的判断及企业盈利可预测性。 不确定的企业运营周期： 产品老化导致成长空间不高，若创新药械产品放量节奏低于预期，可能影响对实际运营周期弹性的判断。 CXO、检测/服务、疫苗领域订单不确定性： 大订单之后若无足够大的订单落地，资本开支可能失效，影响成长持续性。 经营风险：创新产品研发失败风险 创新产品研发失败的发生概率较低，但一旦发生，影响程度较大。其出现时点通常在创新药械临床数据披露前，具体时点不定。判断依据是创新药成败或同类产品研发进展，均会对产品销售峰值预期带来影响。作用机理在于创新药临床不同阶段的数据，是对其疗效的重要评估变量，进而影响适应人群规模和定价能力，最终影响公司价值。在经营端，研发成败直接影响公司资源投入和利润；在行情端，对估值中枢影响较大，市场多采用DCF、PS等估值方式，产品研发进展波动将显著影响估值。跟踪方法是持续跟踪公司产品研发进展、数据披露、重要会议信息及竞争对手的产品研发进展信息。 政策风险：医疗行为规范化中的政策扰动 医疗行为规范化带来的政策扰动发生概率为中等，预计在2024-2025年持续推进。判断依据是2023年医疗反腐政策下，医药企业收入增长阶段性放缓，销售费用率波动较大，显示医疗环节政策对产业影响深远。作用机理在于医药产品作为特殊商品，其放量高度依赖医疗环节，存在信息不对称，因此医疗环节改革对行业影响较大。在经营端，若政策持续收紧，可能类似2023Q3反腐，对企业成长性带来影响，营销驱动型商业模式或逐步势缓，创新药械是对冲政策风险的利器。在行情端，对经营的影响会带来公司产品力预期边际变差，直接影响估值中枢，且估值调整可能先于业绩端出现。跟踪方法是持续跟踪医改政策走向，特别是医保局、卫健委等相关部委的最新政策，展望对产业的影响趋势。 误判风险：产品放量节奏低于预期 产品放量节奏低于预期的发生概率较低，预计在2024年Q1-Q4期间可能出现。判断依据是创新药械产品放量虽具爆发性，但也存在季度波动性，若部分产品因诊疗基数影响放量低于预期，可能影响对全年投资逻辑的判断。作用机理在于投资者普遍认为创新药估值缺乏明确中枢，产品研发进展和放量节奏是重要评估变量，若放量节奏低于预期或波动，可能影响对增长可持续性的认知。在经营端，创新药械放量初期主要体现在收入端快速增长，利润逐步扭亏为盈，对利润端影响较小。在行情端，结合PS估值方式，创新药械销售季度波动可能对估值端影响较大。跟踪方法是季度跟踪样本医院的销售数据和合作伙伴销售数据。 重点个股风险排雷：推荐与热门个股分析 推荐个股风险排雷 迈瑞医疗 (300760.SZ)： 主要风险是海外拓展不及预期。公司2022年海外收入占比近40%，若海外拓展受阻，将明显影响收入及利润。发生概率较小，但国际贸易摩擦、公共卫生事件等外部环境扰动可能影响业务拓展节奏。 智飞生物 (300122)： 主要风险是HPV疫苗销售增长不确定性。2023年中报万泰2价HPV疫苗同比下滑，9价HPV疫苗预约排队缓解，若批签发低于预期，将影响业绩。发生概率低，因9价HPV疫苗扩龄及未来男性适应症带来增长驱动力。 科伦药业 (002422.SZ)： 主要风险是创新药研发失败。创新药研发存在对机理认知、临床试验设计等出现偏差导致失败的风险。发生概率较低，因公司拥有相对成熟的研发和临床运营团队，多款产品已公布较佳临床数据并实现license out。 康缘药业 (600557.SH)： 主要风险是公司销售改善不及预期。2023年Q1-Q3口服液销售收入同比减少24.3%，市场担忧营销体系改善效果。发生概率低，部分受反腐政策影响，且公司估值中枢由中药创新药研发地位决定。 翔宇医疗 (688626.SH)： 主要风险是政策推进不及预期。康复政策落地执行情况若不及预期，将影响公司收入及利润。发生概率较小，但康复医疗服务试点工作推广、临床康复一体化与绩效挂钩执行等是关键。 热门个股风险排雷 药明康德 (603259)： 主要风险是投融资波动。医药研发外包产业受全球医药研发投融资影响较大，投融资景气波动影响公司发展天花板，特别是实验室业务的增长持续性。发生概率中低。 华东医药 (000963.SZ)： 主要风险是集采对公司业绩影响。仿制药集采降幅较大，公司核心产品如他克莫司胶囊、吲哚布芬片、百令胶囊等仍未集采，未来有集采可能性。集采概率较高，但对公司整体业绩扰动程度较低，因公司基数较大。 联影医疗 (688271.SH)： 主要风险是海外拓展不及预期。2023年公司海外收入占比快速提升，若海外拓展不及预期将直接影响公司收入增速。发生概率中等，国际环境变化、新市场接受度是影响因素。 大参林 (603233.SH)： 主要风险是门店扩张不及预期。门店扩张是连锁药店收入增长的核心拉动之一，若不及预期将影响收入增长。发生概率较低，但行业竞争加剧、经济不明朗、融资环境变差等因素可能影响门店收购节奏。 风险提示：2024年投资策略的宏观考量 报告在总结部分再次强调了2024年投资策略面临的宏观风险： 新品类的价格政策超预期： 尽管药品、耗材、试剂的集采和创新药械的谈判政策已趋于完善，价格政策更可预期、更科学合理，但仍不排除成熟产品集采降幅超预期，可能导致市场对价格预期的反复，但概率相对较小。 贸易摩擦影响订单不确定性： 医药CXO、原料药、医疗耗材等领域全球参与度提升，贸易摩擦升级可能引发市场对相关领域成长天花板和订单持续性的担忧。然而，国内相关产业发展仍处于成熟产品、成本套利的逻辑，不影响实际订单持续性；同时国内市场开放，国产替代需求也倒逼外资医疗产品本土化生产，订单不确定性有望逐步淡化。 医疗环节政策推进导致产品放量低于预期的风险： 医改进入深水区，2023年医疗反腐、医生处方行为规范化等政策持续出台，带来产品放量的不确定性。但报告认为，三医联动下的医改，最终创新、有效的产品必然代表产业趋势，企业持续创新升级是必然路径，因此这种风险属于阶段性小概率风险。 总结 本报告作为2024年医药行业年度策略的风险排雷姊妹篇，以专业和分析的视角，全面梳理了医药行业在“稳中破局，周期突围，引新未来”大背景下的潜在风险。报告首先明确了2024年医药行业“蓄力，破局”的投资观点，强调创新药械、诊疗复苏及配套产业链的发展机遇，并基于价格政策稳定和创新持续升级两大关键假设。 报告深入剖析了年度策略可能面临的三大类宏观风险：创新产品研发失败的经营风险、医疗行为规范化带来的政策扰动风险，以及产品放量节奏低于预期的误判风险。针对每类风险，报告详细阐述了其发生概率、出现时点、判断依据、作用机理、影响程度及跟踪预警方法，为投资者提供了量化的风险评估框架。 此外，报告还对迈瑞医疗、智飞生物、科伦药业、康缘药业、翔宇医疗等推荐个股，以及药明康德、华东医药、联影医疗、大参林等热门个股进行了具体的风险排雷分析，涵盖了海外拓展、疫苗销售、创新药研发、销售改善、政策落地、投融资波动、集采影响和门店扩张等多个维度，并提供了相应的检测指标和预警方法。 总体而言，本报告旨在通过主动识别和分析潜在风险，帮助投资者更好地理解医药行业的复杂性，避免市场误判，从而在动态变化的行业环境中，结合年度策略的指引，做出更为审慎和明智的投资决策，以期在2024年医药市场中实现“更好做多”的目标。

中心思想 国产龙头地位稳固，CGM开启成长新篇章 三诺生物作为中国血糖监测领域的国产龙头企业，凭借二十余载的深耕细作，已在国内BGM（指尖血糖监测）市场占据领先地位，拥有庞大的用户基础和广泛的渠道网络。公司通过持续的研发投入和前瞻性战略布局，成功推出了基于第三代传感器技术的CGM（持续血糖监测）产品，这被视为公司业绩增长的“第二曲线”，有望在广阔的糖尿病监测市场中实现突破性增长。 多维布局驱动增长，国际化战略成效显著 公司不仅在传统血糖监测业务上保持稳健增长，还积极拓展POCT（即时检测）产品线，构建了以血糖为基础的多指标检测体系。同时，通过收购海外子公司PTS和Trividia，公司成功建立了全球销售网络和品牌资源，国际化出海战略成效初显，海外业务有望迎来盈利拐点。研发创新、多产品线协同以及全球化市场拓展共同构成了公司未来持续增长的核心驱动力。 主要内容 市场机遇与核心业务优势 快速发展的国产血糖监测龙头 专注血糖监测，深耕行业二十余载： 三诺生物成立于2002年，专注于生物传感技术在即时检测产品领域的研发、生产和销售。公司已成为国产血糖监测第一品牌，截至2022年底，拥有超过2100万用户，产品覆盖3000多家等级医院和18万多家药店。公司通过全球协同发展，已从单一血糖监测系统提供商转型为慢性疾病即时检测（POCT）产品和服务提供商，构建了以血糖为基础的多指标检测产品体系，并在全球拥有8大生产基地，业务遍布135个国家和地区。公司自2008年起即开始布局CGM技术研发。 营收稳健增长，费用管控卓有成效： 2022年公司实现营业收入28.14亿元，同比增长19.15%；归母净利润4.31亿元，同比增长300.56%，为2019年以来首次正增长。2023年前三季度收入30.35亿元，同比增长6.46%；归母净利润3.18亿元，同比下滑17.50%。血糖监测系统是公司首要收入来源，2022年占比达71.13%。公司毛利率总体稳定，净利率有所波动，但费用管控效果显著，销售费用率、管理费用率、研发费用率和财务费用率均保持在合理水平。 股权结构清晰，管理层行业经验丰富： 公司实际控制人为李少波先生，股权结构清晰。核心管理层多为深耕行业多年的资深人士，具备丰富的行业经验。 血糖监测行业市场空间广阔，传统血糖业务稳健增长 糖尿病患者基数大、患病率高，相关支出持续增长： 全球糖尿病患病率持续增长，中国是世界糖尿病患者数量第一大国，2021年成年糖尿病患者达1.41亿人，其中约51.7%尚未确诊。预计到2030年，中国糖尿病监测器械市场规模将达到61亿美元，年均复合增长率为17%。中国糖尿病患者血糖仪渗透率远低于发达国家，市场前景广阔，预计2022-2027年中国家用血糖仪市场规模将保持12.9%的复合平均增速，到2027年将超过110亿元。持续血糖监测系统（CGM）市场处于增长阶段，当前渗透率相对较低，与美国和欧盟五国相比，中国CGM渗透率更低，表明市场潜力巨大。 三诺BGM国产龙头地位确立，传统业务稳健增长： 三诺生物深耕行业二十余载，已奠定国产第一血糖监测品牌地位。BGM因其起步早、价格低、市场接受度高，在全球血糖监测市场中占据较高份额（2020年占比50.2%）。在中国BGM院外市场，三诺生物渠道优势明显，2020年市场份额达36%。传统血糖监测系统是公司基石业务，2018-2022年间营收持续增长，2022年达20.04亿元，占比71.22%。公司在零售市场地位稳固，拥有超过2100万用户，覆盖18万家药店，并建立了300多个线上销售团队。在临床市场，公司产品已覆盖国内3200多家等级医院。公司还积极拓展海外市场，并在东南亚成立子公司。公司重视销售队伍建设，销售人员数量充足，占比始终超过30%。 创新驱动与全球化拓展 POCT迎合未来趋势，CGM有望实现突围 POCT产品迎合未来趋势，PTS带来新增长点： POCT产品具有检测空间不受限制、时间短、流程便捷、降低医院资源占用率等优势，广泛应用于多种慢性病指标检测。在分级诊疗政策推动下，基层诊疗将带来POCT行业新一轮成长。公司研发的POCT系统已能检测70多项指标，通过收购PTS公司，公司在血脂检测和糖化血红蛋白检测领域获得了新增长点。血脂异常和糖化血红蛋白是糖尿病管理的重要指标，相关检测业务具有持续增长潜力。 国产CGM强势崛起，公司有望凭借先发优势实现破局： CGM可提供连续、全面的血糖信息，反映血糖波动趋势，避免频繁采血，但在使用成本、操作复杂性和医保覆盖方面存在挑战。全球CGM市场蓬勃发展，2020年市场规模约57亿美元，预计到2030年将达到365亿美元，年均复合增长率达20.3%。市场格局高度集中，主要由雅培、德康和美敦力主导。CGM核心技术不断升级（传感器从第一代发展到第四代），MARD值持续降低，传感器寿命延长，适应症从I型糖尿病拓展至II型糖尿病及所有糖尿病患者。中国CGM市场空间巨大，2020年市场规模1亿美元，预计2025年增长至6亿美元。三诺生物自2008年开始投入CGM技术研发，2023年3月31日，“三诺爱看”CGM获得国家三类医疗器械上市许可，是全球首个应用第三代葡萄糖传感制备技术的CGM产品，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性高、准确性好等优点，15天使用时间，每3分钟出值，无需校准，MARD值低至8.71%，达到全球领先水平。 持续加大研发投入，不断拓展业务市场 对关键技术加大研发投入，保持核心竞争力： 公司在知识产权创造、运用、管理和保护方面达到行业领先水平，2022年申请中国专利34项，新获专利授权48项。公司建立了符合多项国际标准的完善质量管理系统，产品质量稳定可靠，已在全球85个国家和地区完成产品注册。2022年公司研发投入2.60亿元，占总营收的9.24%，研发人员达777人，占比20.69%。2023年，公司将继续在专业化（完善iPOCT检测系统、HPALC平台化、iCGM探索）和数智化（智能制造、线上线下一体化销售、慢病管理体系建设）方面加大研发投入。 国际化出海可期，海外子公司拐点初现： 在“根植本土的全球化”战略指导下，公司持续开拓全球新兴市场。2022年公司中国境内收入22.29亿元，同比增长18.94%；美国市场收入3.57亿元，同比增长26.15%，恢复趋势明显。公司在东南亚和南亚市场成立子公司，组建本地化团队，并发展跨境电商业务，覆盖200多个国家和地区，在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有合作海外仓。公司通过并购美国Trividia和PTS公司进军海外中高端市场，整合双方优势渠道和资源，共同推广多品牌和多产品线。目前，海外子公司经营拐点初现，有望实现盈利。 盈利预测与估值评级 盈利预测： 基于对公司核心业务（BGM、CGM、PTS血脂/糖化血红蛋白、其他业务、Trividia）的详细假设，预计2023-2025年公司营收分别为42.9/50.2/57.6亿元，归母净利润分别为4.0/5.4/6.7亿元，EPS分别为0.71/0.95/1.18元。其中，CGM业务预计在2023-2025年分别实现1.2/4.0/6.0亿元收入，成为重要增长点。 估值水平与投资评级： 结合相对估值（P/E）和绝对估值（FCFF）两种方法，考虑到公司行业龙头地位、CGM产品成长路径以及出海销售预期，给予公司目标价33.68元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险分析： 主要风险包括CGM销售不及预期、海外临床进展低预期以及海外子公司经营风险。 总结 三诺生物作为国产血糖监测领域的领军企业，凭借其在BGM市场的深厚积累和领先地位，构建了稳固的业务基础。面对广阔的糖尿病监测市场，公司通过前瞻性布局CGM产品，特别是其基于第三代传感器技术的“三诺爱看”CGM，有望抓住市场扩容机遇，开辟新的增长曲线。同时，公司积极拓展POCT多指标检测产品线，并通过国际化战略和海外子公司整合，进一步拓宽了市场空间和盈利来源。尽管面临CGM销售、海外临床进展及子公司经营等风险，但公司持续的研发投入、完善的质量管理体系以及清晰的全球化战略，共同支撑其未来业绩的持续增长和市场竞争力的提升。综合来看，三诺生物具备显著的投资价值。

中心思想 国际化驱动业绩拐点显现 君实生物正处于关键的业绩增长拐点，核心驱动力在于其自主研发的PD-1单抗特瑞普利（拓益）在美国获得FDA批准上市，这标志着中国创新生物药首次成功进入美国市场，为公司带来了显著的国际化收入和利润弹性。尽管短期内受国内医药政策及特定产品需求变化影响，公司盈利预测有所下调，但特瑞普利单抗在大适应症领域的加速放量潜力以及多产品组合的商业化前景，共同构筑了公司未来业绩增长的清晰路径。 创新研发与商业化协同发展 报告强调，君实生物通过持续的创新研发投入，不仅实现了特瑞普利单抗的国际突破，还在国内积极推进多项新适应症的上市申请及关键临床研究。同时，公司商业化产品组合（包括特瑞普利单抗、VV116和阿达木单抗）的销售额实现快速增长，显示出其在市场拓展方面的能力。这种研发创新与商业化能力的协同发展，是君实生物实现长期价值增长的核心策略。 主要内容 投资评级与市场展望 本报告维持对君实生物的“买入”投资评级，并对公司未来发展持积极态度。分析师看好特瑞普利单抗在大适应症（如围手术期治疗）驱动下的加速放量，以及PCSK9抑制剂、IL-17抑制剂等多元化产品组合在商业化后带来的收入弹性。尤其强调PD-1等核心产品在国际市场取得突破，将成为公司业绩增长的重要拐点。 商业化产品业绩分析 2023年前三季度，君实生物实现总收入9.86亿元，同比下降19.04%；归属于母公司股东的净利润为亏损14.07亿元。尽管总收入有所下降，但商业化药品销售收入表现强劲，达到约8.92亿元，同比增长67.8%。具体来看： 特瑞普利单抗（拓益）贡献收入约6.68亿元，同比增长29.7%。 口服抗病毒药物VV116贡献收入约1.24亿元。 阿达木单抗贡献收入约0.99亿元。 值得注意的是，2023年第三季度，特瑞普利单抗实现收入约2.21亿元，即使在医药政策环境扰动下，仍保持了约1.4%的同比增长，显示出其销售的稳健性。 研发进展与国际化突破 君实生物在研发方面取得了显著进展，尤其是在国际化方面实现了历史性突破： 特瑞普利单抗FDA获批： 2023年10月29日，公司公告特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）获得美国FDA批准上市。该药联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗失败的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。这是美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，预示着特瑞普利单抗在海外市场将带来可观的收入和利润弹性。 国内NDA持续推进： 特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗和广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。此外，其一线治疗黑色素瘤的III期临床研究已达到主要研究终点。 BTLA单抗进展： 公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤BTLA单抗tifcemalimab，联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，已获得FDA及NMPA同意开展。 双特异性抗体： 抗PD-1和VEGF双特异性抗体（代号：JS207）的临床试验已完成首例受试者给药，进一步丰富了公司创新管线。 盈利预测与估值调整 鉴于全球突发事件用药需求的变化，分析师对VV116的销售额预测进行了调整。同时，考虑到国内医药监管政策对核心产品放量的潜在影响，公司2023-2025年的收入和利润预测均被下调。根据最新模型预测，君实生物在2023年至2025年将继续处于亏损状态，预计亏损额分别为14.15亿元、11.09亿元和5.27亿元。尽管短期内面临亏损，但报告仍维持“买入”评级，强调特瑞普利单抗大适应症的放量潜力、多产品组合的商业化弹性以及PD-1等国际化突破带来的长期业绩增长拐点。 风险提示 投资者需关注以下潜在风险：临床试验失败风险、市场竞争加剧风险、产品销售不及预期风险以及医药政策变动风险。 总结 君实生物正站在国际化突破的关键节点，其PD-1单抗特瑞普利在美国FDA获批上市，不仅是中国创新药“出海”的里程碑，也为公司未来业绩增长注入了强大动力。尽管2023年前三季度公司整体收入有所下降且仍处于亏损状态，但商业化药品销售额实现显著增长，特别是特瑞普利单抗的稳健表现和多项创新研发管线的积极进展，共同支撑了公司的长期发展潜力。分析师维持“买入”评级，强调特瑞普利单抗在大适应症领域的放量、多产品组合的商业化前景以及国际化战略将是驱动公司业绩实现拐点的核心因素。同时，报告也提示了临床、竞争、销售及政策等方面的潜在风险，建议投资者审慎评估。

中心思想 业绩改善与核心产品驱动 君实生物在2023年第三季度展现出显著的财务改善趋势，单季度营业收入实现16.31%的同比增长，同时归母净利润和扣非归母净利润的亏损幅度分别同比大幅收窄39.998%和44.62%。这一积极转变主要得益于公司核心产品药品销售收入的持续增长，特别是特瑞普利单抗（拓益）实现了近30%的销售增长，显著强化了公司的“造血能力”。尽管前三季度整体营收有所下降，但第三季度的强劲表现预示着公司经营效率的提升和市场策略的有效性。 全球化布局与后期管线加速 公司在特瑞普利单抗的全球化布局和新适应症拓展方面取得了里程碑式的进展，多项Ⅲ期临床研究数据高效读出，并成功获得美国FDA的上市批准，同时在英国和欧盟的上市申请也正在审评中，这标志着其国际化战略的重大突破。此外，君实生物的后期研发管线加速推进，昂戈瑞西单抗已提交上市申请，BTLA靶点FIC药物Tifcemalimab进入国际多中心Ⅲ期临床，以及JS005和JS207等创新药物的积极进展，为公司未来的可持续增长积蓄了强大的动能。尽管分析师对短期盈利预测进行了调整，但鉴于公司在产品创新、市场拓展和全球化战略方面的坚定执行，维持“买入”评级，体现了市场对其长期发展前景的乐观预期。 主要内容 2023年第三季度财务表现分析 根据公司发布的2023年第三季度报告，君实生物的财务状况呈现出阶段性改善的特点。 前三季度业绩概览： 营业收入为9.86亿元人民币，同比下降19.04%。这反映了上半年市场环境和产品结构调整带来的挑战。 归母净利润为-14.07亿元人民币，同比减亏11.78%。 扣非归母净利润为-13.59亿元人民币，同比减亏17.46%。 尽管前三季度仍处于亏损状态，但亏损幅度的收窄表明公司在成本控制和运营效率方面已取得初步成效。 单三季度业绩亮点： 公司实现营业收入3.17亿元人民币，同比增长16.31%。这一显著的增长扭转了前三季度的下降趋势，显示出公司在第三季度的强劲复苏势头。 归母净利润为-4.09亿元人民币，同比减亏39.998%。 扣非归母净利润为-3.88亿元人民币，同比减亏44.62%。 单季度亏损幅度的显著收窄，远超前三季度平均水平，这表明核心产品销售的增长和有效的费用管理共同推动了公司盈利能力的改善。 整体来看，第三季度的财务数据为公司带来了积极信号，营收增长和亏损大幅收窄，为后续发展奠定了良好基础。 核心产品销售业绩分析 药品销售是君实生物最主要的营业收入来源，其核心产品的市场表现直接关系到公司的“造血能力”。 特瑞普利单抗（拓益）： 截至2023年前三季度，特瑞普利单抗实现了大约6.68亿元人民币的销售收入，同比增长约29.7%。 分析：作为公司的核心肿瘤免疫产品，特瑞普利单抗的强劲增长是公司营收改善的关键驱动力。近30%的增长率体现了其在已获批适应症市场的持续渗透和竞争优势，以及可能的新适应症获批带来的市场增量。 氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）： 该产品取得了1.24亿元人民币的销售收入。 分析：特别是在2023年第二季度，受疫情发展趋势的推动，销售额实现了显著增长。自2023年4月1日价格调整以来，该产品继续暂时纳入医保支付范围，进一步促进了销售的发展。医保政策的支持对于新药的市场放量具有决定性作用，确保了产品的可及性和患者的支付意愿。 阿达木单抗（君迈康）： 该产品实现了销售收入9940万元人民币。 分析：作为生物类似药，阿达木单抗在自身免疫疾病领域贡献了稳定的收入，丰富了公司的产品组合，并为公司提供了多元化的收入来源。 综合来看，核心产品的销售增长，特别是特瑞普利单抗的优异表现，是公司第三季度业绩改善和“造血能力”强化的主要原因。 特瑞普利单抗研发与国际化进展 特瑞普利单抗作为君实生物的战略核心产品，其研发进展和国际化布局是公司未来增长的关键。 国内研发高效推进： Ⅲ期研究数据读出：今年上半年，特瑞普利单抗在多项Ⅲ期研究中取得了重要进展，包括Neotorch（1月）、TORCHLIGHT（2月）、RENOTORCH（4月）、EXTENTORCH（5月）和NCT05342194（6月）。这些高效的数据读出为新适应症的上市申请提供了坚实的临床证据。 新适应症上市申请：该药品在新适应症方面的上市申请也已被中国NMPA受理，包括非小细胞肺癌围手术期（4月）、三阴性乳腺癌（5月）、肾细胞癌1L（7月）以及小细胞肺癌1L（7月）。多适应症的拓展将显著扩大特瑞普利单抗的市场覆盖范围和患者群体。 一线黑色素瘤突破：公司在9月宣布特瑞普利单抗在一线治疗黑色素瘤的Ⅲ期临床研究取得关键成功，mPFS（中位无进展生存期）获益显著。这使其成为国内首个PD-(L)1抑制剂在一线治疗晚期黑色素瘤的注册临床研究中达成阳性结果的案例，巩固了其在肿瘤免疫治疗领域的领先地位。 海外批准进展顺利： 全球临床布局：公司已在全球范围内（包括中国、美国、东南亚以及欧洲等地）启动了40多项由公司发起的临床研究，覆盖超过15个不同适应症。这一广泛的全球临床布局体现了公司深耕国际市场的决心和能力。 美国FDA批准上市：美国FDA已完成对公司国内生产基地的现场核查，并批准特瑞普利单抗在美国上市。这是特瑞普利单抗国际化进程中的一个里程碑事件，标志着其产品质量和临床价值获得了国际最高标准的认可，为公司产品进入全球最大医药市场奠定了基础。 英国和欧盟审评中：特瑞普利单抗在英国和欧盟的上市申请也正在审评中，有望进一步拓展其在欧洲市场的版图。 特瑞普利单抗在国内外的全面进展，不仅提升了其市场竞争力，也为公司带来了巨大的国际市场增长潜力。 后期研发管线加速推进 除了核心产品特瑞普利单抗，君实生物的后期研发管线也加速推进，为公司未来的持续增长提供了多元化的驱动力。 昂戈瑞西单抗（PCSK9单抗）： 该产品的上市申请已被NMPA受理，涵盖适应症包括原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）以及混合型血脂异常，还包括用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。 分析：昂戈瑞西单抗的上市申请标志着公司在心血管代谢疾病领域的重要布局，有望为高胆固醇血症患者提供新的治疗选择，并为公司带来新的增长点。 Tifcemalimab（BTLA靶点FIC药物）： 该FIC（First-in-Class）在研药物已获准进行国际多中心Ⅲ期临床研究，这是BTLA靶点药物首个确证性研究。 分析：Tifcemalimab的进展体现了君实生物在创新靶点和前沿技术上的投入和领先优势。作为BTLA靶点的首个确证性研究，其成功有望带来颠覆性的治疗方案，并在全球范围内建立竞争壁垒。 JS005（IL-17A单抗）： 用于治疗中重度斑块状银屑病已进入Ⅲ期阶段。 强直性脊柱炎方面已启动注册临床试验的沟通交流。 分析：JS005在自身免疫疾病领域的双适应症进展，将进一步丰富公司的产品组合，满足更多未被满足的临床需求。 JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）： 该双特异性抗体的临床试验申请已获国家药监局批准，并已完成首例受试者的给药。 分析：JS207作为新一代双特异性抗体，有望在肿瘤治疗中发挥协同作用，提高疗效，其进入临床阶段预示着公司在创新生物药领域的持续探索。 这些后期研发项目的加速推进，共同构成了君实生物未来可持续发展的强大引擎，展现了公司强大的研发实力和多元化的战略布局。 盈利预测与投资评级调整 基于公司2023年第三季度的财务数据以及对后续产品放量预期的审慎评估，分析师对君实生物的盈利预测进行了调整。 营业收入预测调整： 公司2023年至2025年的预期营业收入由原预测的20.40亿、29.24亿、37.40亿元人民币，调整为15.02亿、25.91亿、37.96亿元人民币。 分析：尽管2023年和2024年的营收预测有所下调，但2025年的预测略有上调，这可能反映了分析师对公司短期内市场拓展和产品放量速度的更为保守的预期，但长期增长潜力依然被看好。 归母净利润预测调整： 公司2023年至2025年的预期归母净利润由原预测的-10.34亿、-6.34亿、-4.96亿元人民币，调整为-19.26亿、-11.88亿、-4.64亿元人民币。 分析：净利润预测的下调可能主要源于研发投入的持续高企、市场竞争加剧以及产品销售费用等因素。尽管短期亏损预期扩大，但从2023年到2025年，亏损幅度呈现逐年收窄的趋势，表明公司长期盈利能力有望逐步改善。 投资评级： 分析师维持对君实生物的“买入”评级。 分析：尽管盈利预测有所调整，但维持“买入”评级，表明分析师对公司强大的研发管线、核心产品的市场竞争力以及国际化战略的长期价值仍持积极态度。这强调了公司在创新能力和未来增长潜力方面的核心优势。 风险提示： 报告同时提示了经营风险、在研药物研发失败风险、政策变动风险以及市场竞争加剧风险。 分析：这些风险提示是生物医药行业固有的特点，提醒投资者在评估公司价值时需充分考虑这些潜在的不确定性。 总结 君实生物在2023年第三季度展现出积极的财务改善迹象，单季度营收实现同比增长，亏损幅度显著收窄，这主要得益于核心产品特瑞普利单抗销售收入的强劲增长。公司在特瑞普利单抗的研发和国际化方面取得了里程碑式的进展，包括多项Ⅲ期临床数据高效读出、新适应症上市申请的受理，以及美国FDA的上市批准，为其全球市场拓展奠定了坚实基础。 同时，君实生物的后期研发管线加速推进，昂戈瑞西单抗提交上市申请，BTLA靶点FIC药物Tifcemalimab进入国际多中心Ⅲ期临床，以及JS005和JS207等创新药物的积极进展，为公司未来的可持续发展提供了多元化的驱动力。尽管分析师对短期盈利预测进行了调整，反映了对短期业绩的审慎评估，但维持“买入”评级，强调了市场对公司长期增长潜力和战略执行力的积极预期。君实生物凭借其强大的创新能力、不断拓展的市场布局和坚定的全球化战略，有望在未来实现持续发展。