公司首次覆盖报告：深耕仿制药CRO，自研转化+CDMO打开成长空间

中心思想

一体化研发服务平台驱动业绩增长

百诚医药（301096.SZ）作为一家深耕仿制药CRO领域的企业，已成功构建涵盖药物发现、药学研究、临床研究、定制研发生产（CDMO）及注册申请等全链条的一体化药物研发服务平台。公司凭借其核心技术优势和高效的研发能力，不仅通过受托研发服务实现稳健增长，更通过加速自研成果转化与权益分成业务，以及大力拓展CDMO业务，打开了新的成长空间。充沛的新签订单和在手订单为公司未来业绩的持续快速增长提供了坚实保障。

仿制药市场扩容与政策红利共促CRO行业发展

全球人口老龄化加剧、重磅新药“专利悬崖”的到来，以及中国多部门出台的仿制药一致性评价、带量采购和药品上市许可持有人（MAH）制度等政策，共同推动了仿制药研发需求的快速释放。这些因素使得药企对研发效率和成本控制的需求大幅提升，专业的CRO企业因此迎来重要的发展机遇。百诚医药精准把握行业趋势，通过持续高研发投入和人才团队建设，不断提升核心竞争力，预计未来将继续受益于仿制药市场的扩容和政策红利，实现长期可持续发展。

主要内容

1、百诚医药：以技术开发为核心的仿创药研发生产服务企业

百诚医药成立于2011年，历经12年发展，已构建起覆盖药物发现、药学研究、临床研究、定制研发生产、注册申请等仿制药研发及生产全链条环节的一体化服务平台。公司在药学研究和生物等效性试验研究服务方面具备核心竞争优势，并高度重视研发平台化建设和自主研发投入，形成了一系列具有自主知识产权的核心技术。截至目前，公司已为国内500余家客户提供了600余项药学研究、临床试验或一体化研发服务，品牌影响力显著增强。

1.1、受托研发+自研转化双线发展，全力搭建研发生产一体化服务平台

百诚医药的盈利模式主要包括“受托研发服务”和“研发技术成果转化”两大类，并纵向布局CDMO业务以提升一体化服务能力。受托研发服务通过接受药企委托，按履约进度确认收入，具有利润率相对较低、投入少、收益快的特点。研发技术成果转化则由公司先行自主立项研发，在取得阶段性技术成果后转让给客户，具有投入早、周转慢、收益高的特点。截至2023年6月底，公司已立项但尚未转化的自主研发项目超过250项。通过全资子公司赛默制药布局CDMO领域，公司打通了上下游产业链，有望获取更大的全产业链价值收益。

公司股权结构清晰，邵春能、楼金芳夫妇合计持有36.01%的股份，为实际控制人。为激励核心人才，公司搭建了百君投资和福钰投资两大员工持股平台，并于2022年推出限制性股票激励计划，向197名高管与核心技术人员授予258.33万股限制性股票，为公司长远发展提供人才保障。此外，公司通过百杏生物、百研医药、勤思医药、赛默制药、百伦检测等多个子公司，拓展了药学检测、生物样本分析、临床现场管理、药用辅料研发与销售以及CDMO等业务范围，进一步完善了产业链布局。公司高管团队经验丰富，平均从业时间超过15年。员工数量逐年增长，截至2023年6月底已达1459人，其中研发人员占比69.36%，本科及以上学历人员占比80.73%，为业务发展提供了坚实的人才支持。

公司客户资源丰富，服务客户数量从2018年的76家快速增长至2023年上半年的500余家。客户结构变化符合行业趋势，自2016年MAH制度实施以来，医药研发投资企业数量激增，其收入占比从2018年的4.01%快速提升至2023年上半年的62.28%，已成为公司业绩增长的重要驱动力。

1.2、新签订单增速稳健，业绩持续高增长

百诚医药业绩持续保持高增长态势。2022年，公司实现营业收入6.07亿元，同比增长62.27%；实现扣非归母净利润1.70亿元，同比增长64.95%。2023年前三季度，公司营收达到7.14亿元，同比增长69.65%；扣非归母净利润2.01亿元，同比增长50.96%。

从业务构成来看，受托药品研发业务稳健发展，2022年营收2.98亿元，同比增长39.71%，占总营收的49.12%。自研转化业务保持高增长，2022年实现营收2.21亿元，同比增长108.69%，收入占比从2018年的12.41%提升至2022年的36.36%。CDMO业务自2021年开始贡献收入，2022年营收0.21亿元，同比增长121.27%，占比3.42%。

公司盈利能力持续增强，总毛利率从2018年的54.04%稳健提升至2023年前三季度的67.32%，主要得益于高毛利率的自研转化业务收入占比持续提升。尽管研发费用率从2018年的15.05%提升至2022年的27.34%，但公司销售净利率仍显著提升，从2018年的13.97%增至2022年的31.95%。

新签订单的稳健增长为公司未来业绩提供了保障。2022年，公司新签订单金额达10.07亿元，同比增长24.63%；2023年上半年新签订单6.27亿元，同比增长56.36%。在手订单在2021年底达到8.93亿元，同比增长76.96%，预示着未来业绩的快速增长。

2、仿制药研发需求快速释放，仿制药CRO企业迎来新发展

仿制药（非专利药）在安全性、规格、给药途径、质量、性能特征及适应症等方面与已上市品牌药相同，其开发具有上市周期短、研发费用低、成功率高等优势。中国本土制药企业仍以仿制药的生产、销售为主。政策端与需求端共同推动了仿制药CRO行业的快速发展，且行业竞争格局良好。

2.1、政策释放新需求，助力仿制药CRO快速发展

自2016年起，中国政府陆续出台一系列政策，加速仿制药行业的结构升级。国家集中采购已实施9批，中选品种数量共423个，促使仿制药企通过一致性评价并降低药价以获得入围资格，倒逼企业加大研发投入以降低生产成本，为仿制药CRO行业带来了新的市场需求。同时，2017年起实施的药品上市许可持有人（MAH）制度，激发了众多中小型医药研发投资企业参与药品研发的热情。这些企业因团队精简且对成本敏感，更倾向于将药品研发外包给专业的CRO机构，为仿制药CRO行业发展注入新动力。

政策推动下，仿制药研发热情高涨。2023年10月，国内3/4类仿制药上市申请受理数量达到333个，同比增长64.90%，环比增长12.50%。2023年1-10月累计受理号为2989个，同比增长60.18%。随着多轮集采推进，一致性评价申请数量快速增长，通过一致性评价（含视同通过）的仿制药数量从2018年的152个增至2022年的1815个。ANDA（简略新药申请）的申报数量与获批数量也分别从2018年的750/496个增至2022年的2244/1004个，高端仿制药研发需求快速释放。

2.2、仿制药研发需求增加，CRO重要性日益凸显

全球及中国专利药市场稳健扩容，为仿制药市场的兴起提供了有力支撑。根据Frost & Sullivan数据，2022年全球与中国专利药物市场规模分别达到约10255亿美元和1584亿美元，2017-2022年复合年增长率（CAGR）分别为4.5%和6.0%。FDA加快药物评审速度，批准新药数量从2016年的22个增至2022年的37个，进一步推动了专利药市场的繁荣。

部分重磅新药即将迎来“专利悬崖”，为仿制药快速占据市场提供了机会。Evaluate Pharma数据显示，2022年全球专利药到期市场规模约360亿美元，预计2025年将达到500亿美元。原研药专利到期后，仿制药将迎来快速进入市场的机遇。

人口老龄化加剧是仿制药市场扩容的长期逻辑。以中国为例，2021年65岁及以上人口数量达2.01亿人，占总人口的14.2%。老龄化趋势导致慢病用药需求持续增加，推动仿制药市场规模扩大。2022年全球与中国仿制药市场规模分别达到4795亿美元和8019亿元，2017-2022年CAGR分别为4.4%和4.9%。中国作为仿制药使用大国，2021年仿制药约占化药市场份额的83.66%，是药品市场的重要组成部分。药企为提升研发效率、加快项目推进节奏，对外包CRO服务的需求日益凸显。

3、仿制药CRO发展稳健，自研转化+CDMO打开成长空间

3.1、高研发投入打造行业领先的技术平台与研发服务团队

百诚医药自成立以来高度重视研发投入和平台建设。公司研发投入持续增加，2022年达1.66亿元，同比增长104.67%，为受托研发业务和自主立项新药项目的持续推进提供了有力支撑。公司已建立了吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药、细粒掩味、中药天然药物、临床研究、杂质研究、分析测试等多个行业领先的研发技术平台，深入布局高端制剂领域，形成了核心竞争优势。

研发团队建设方面，截至2023年6月底，公司研发人员数量达1012人，同比增长15.79%，占员工总数的69.36%。其中，本科及以上学历人员占比高达80.73%。公司通过持续优化和扩大核心研发团队，不断提升研发核心竞争力，为未来业务发展提供了充足的人才保障。

3.2、CRO业务快速发展，自研转化与权益分成业务打开成长空间

百诚医药的CRO业务包括受托研发服务、自主研发技术成果转化和权益分成三个部分。凭借强大的技术研发实力和运营效率提升，公司CRO业务快速发展，2022年实现营收5.87亿元，同比增长60.75%，2018-2022年CAGR达63.48%。同时，随着高毛利率的自研转化业务占比增加，CRO业务毛利率逐年提升，从2018年的54.04%增长至2022年的68.63%，盈利能力持续增强。

公司在项目注册申报和获批方面保持先发优势。2022年，公司注册申报项目数量和获得批件数量分别为115项和41项，同比增长85.5%和78.3%。其中，有15个项目为全国前三申报，8个项目为全国首家申报，注射用磷酸氟达拉滨项目更是全国首家获批。高效的研发能力显著缩短了新品研发周期，大幅提升了产品上市后的市场竞争力。

3.2.1、受托业务整体稳健发展，项目数量与在手订单逐年提升

中国CMC（化学成分生产和控制）服务市场规模正快速扩张，预计从2019年的10亿美元稳健提升至2024年的30亿美元，2019-2024年CAGR为24.6%。同时，全球与中国临床CRO市场持续扩容，预计2025年将分别达到718亿美元和835亿元，2019-2025年CAGR分别为10.0%和21.9%，中国临床CRO市场扩容增速快于全球。

百诚医药的受托研发服务主要包括药学研究服务和临床试验服务。药学研究涵盖原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等。临床试验服务则包括制定临床试验方案、生物样本分析、数据管理、统计分析等。公司还引进了Cune-eCTD注册申报系统，支持全球40多个国家/机构的药品注册申报区域标准和多种申报类型。

公司受托研发服务整体增长稳健，2022年营收达2.98亿元，同比增长39.71%。其中，临床前药学研究营收2.18亿元，同比增长36.98%，占受托研发服务的73.2%；临床服务业务营收0.80亿元，同比增长47.73%。临床前药学研究与临床服务毛利率整体稳定，2022年分别达60.50%和45.35%。公司临床前药学研究与临床服务的合同金额和项目数量逐年增长，分别从2018年的1.98/0.77亿元和96/33个提升至2021年上半年的4.97/1.83亿元和195/91个，服务客户数量也从2018年的51/18个增至2021年上半年的88/42个，为受托研发服务的稳健发展提供了保障。

3.2.2、自研转化业务发展迅速，权益分成贡献业绩新增量

研发技术成果转化业务是百诚医药的重要增长点。公司自研成果转化业务发展迅速，2022年营收达2.21亿元，同比增长108.69%，收入占比从2018年的12.41%快速提升至2023年上半年的44.86%。该业务毛利率平均维持在80%左右，其营收占比的持续提升有效带动了公司总毛利率的稳健增长。

截至2023年6月底，公司已立项尚未转化的自主研发项目超过250项，涵盖口服固体、口服液体、注射剂、滴眼剂等多种剂型，包括奥美拉唑、左氧氟沙星、左乙拉西坦等产品，这些项目通过技术成果转化将持续贡献收入。公司研发技术成果转化项目数量从2018年的8个增至2022年的71个；2023年上半年达47个，较2022年上半年增加20个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。

公司还加速布局创新药领域，2023年上半年在研新药产品达10个，布局靶点包括H3、CDK4/6、PI3K等。其中，治疗神经病理性疼痛的组胺H3受体拮抗剂BIOS-0618已于2022年2月获批进入I期临床。公司预计未来将根据研发及客户需求进行研发成果技术转化，并保留产品的部分权益。

权益分成业务也稳定开展，贡献业绩新增量。公司在部分受托研发和研发技术成果转化合同中约定保留药品上市后的销售权益分成，以实现项目市场价值最大化。目前，权益分成收入主要由与花园药业合作的缬沙坦氨氯地平片项目贡献，2023年6月底实现营收0.58亿元，同比增长79.67%。截至2022年底，公司销售权益分成项目数量已达73项，其中已获批6项，有望为未来业绩贡献新增量。

3.3、CDMO业务发展势头强劲，已搭建原料药+制剂一体化服务平台

百诚医药的CDMO业务主要由全资子公司赛默制药承担。自2021年中试生产以来，赛默制药发展稳健，目前建设面积已达200余亩，药品GMP标准的厂房及配套实验室面积从2021年的8.9万平方米提升至2023年上半年的13.6万平方米。赛默制药已搭建原料药+制剂一体化CDMO服务平台，生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）等14种。

CDMO业务发展势头强劲，项目数量持续提升。2022年赛默制药共承接项目超289个，其中对外项目超137个（同比增长123个），对内项目152个（同比增长95个）。2022年对内对外合计实现营业收入6009万元，其中对外营收2080万元，同比增长121.3%。2023年上半年合计实现营收5941万元，其中对外营收1728万元，同比增长135.4%。CDMO对外营收毛利率从2022年上半年的34.60%快速提升至2023年上半年的43.58%，盈利能力逐渐增强。

随着CDMO业务的持续拓展，赛默制药累计已完成落地验证品种数量和注册申报品种数量分别从2022年上半年的119/44个增加至2023年上半年的270/133个，位居全国前列。截至2023年6月底，赛默制药已接受国家局注册核查8次，15个品种通过药品注册核查；接受浙江省药品GMP符合性检查7次，12条生产线通过GMP检查。

4、盈利预测与投资建议

4.1、关键假设

基于百诚医药在受托药品研发服务、自主研发技术成果转化和CDMO业务服务能力的持续加强，我们做出以下关键假设：

• 受托药品研发服务： 作为公司核心业务，随着临床前药学研究与临床服务的持续发展，预计2023-2025年收入增速分别为40.36%、30.92%、31.56%；毛利率整体保持稳定，预计为51.67%、51.10%、50.50%。
• 自主研发技术成果转化业务： 随着公司自研成果转化项目数量逐年增长，该业务有望快速发展，预计2023-2025年收入增速分别为100.00%、50.00%、50.00%；毛利率保持稳定，预计为82.00%、82.00%、82.00%。
• CDMO业务： 赛默制药产能持续扩充，CDMO业务发展势头强劲，预计2023-2025年收入增速分别为130.00%、100.00%、100.00%；毛利率保持稳定，预计为44.00%、44.00%、44.00%。
• 费用率： 随着收入规模不断增加，公司的销售、管理、研发及财务费用率有望稳步下降。

4.2、盈利预测与估值

百诚医药历经12年发展，已构建起覆盖仿制药研发及生产全链条的一体化服务平台，为国内500余家客户提供了600余项服务。短期内，公司新签订单增速稳健，为业绩快速增长提供保障。中长期来看，自研转化与权益分成业务的快速推进，以及CDMO业务的强劲